提高中草药随机对照试验的质量Ⅲ:中草药的质量控制

目的:通过对中草药临床随机对照试验中有关中草药质量控制的方法进行分析评价,探讨如何实施中草药临床试验的药物质量控制。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验,实证分析中草药临床试验中有关中草药质量控制的方法。结果:在纳入分析的167个中草药临床随机对照试验中,所采用的中草药制剂类型共有11种,其中只有1个临床随机对照试验提及中药的质量控制方法。结论:在中草药临床随机对照试验过程中,中草药的质量控制是一个非常薄弱的环节。建议:在中草药临床随机对照试验过程中,必须提高中草药的质量控制意识及建立中草药质量控制的技术平台,整合包括中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practice,GAP)、药物生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)、药物临床试验质量管理规范(Good ClinicalPractice,GCP)以及中药指纹图谱等技术,建立系统控制临床试验药物的质量控制体系。     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅱ:对照组设计

目的:如何选择对照组是临床随机对照试验设计的关键环节之一。通过对Cochrane图书馆发表的关于中草药治疗2型糖尿病系统评价中所包含的66个临床试验进行对照组设计的评价分析,探讨如何提高中草药临床试验中对照组设计的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆且纳入临床试验最多的系统评价——中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床试验,分析中草药临床随机对照试验在对照组设计方面存在的问题。结果:在66个临床试验中,所采用的对照组包括安慰剂组、阳性药物组及空白对照组等,但在临床试验设计中则并未说明对照组的选择理由;其中27个临床试验采用中、西药结合与西药疗效的比较;24个临床试验采用中药与西药疗效的比较;5个临床试验采用中药与安慰剂疗效的比较;3个临床试验比较了中、西药结合与西药合安慰剂治疗的疗效;3个临床试验比较了中、西药结合与其他中药治疗的疗效;中药治疗组与空白对照组比较、中药合安慰剂治疗与西药合安慰剂治疗的比较则各为1个临床试验;另有1个临床试验采用了中药分别与中、西药结合,西药以及安慰剂的比较;有1个试验则采用了中药分别与西药及中、西药结合的比较。结论:基于不同的临床试验目的选择对照组是进行对照组设计的根本依据。建议:(1)研究者与设计者必须正确理解对照组选择的重要意义;(2)对照组的选择必须以试验设计目的为基础;(3)选择阳性药物对照组必须有充足的证据证明该阳性药物的疗效,同时必须遵照推荐方法使用阳性药物;(4)必须确保安慰剂所含成分为惰性成分,对所研究疾病无任何治疗作用,且在色、泽、味、形等方面尽可能与试验药物一致;(5)空白对照组的选择必须充分考虑伦理道德因素,且不会因为非盲法评估而对结局评估产生任何偏倚;(6)在对慢性、稳定性疾病进行的研究中,交叉对照试验常较随机对照试验更为适宜。     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅳ:采用修改后的CONSORT条目评价临床随机对照试验报告的质量

目的:以Cochrane图书馆中有关中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床随机对照试验为基础,分析在中草药临床随机对照试验研究报告中存在的问题,以及如何提高临床随机对照试验报告的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的纳入随机对照试验最多的系统评价—中草药治疗2型糖尿病系统评价,共包含66个临床随机对照试验。以原有的CONSORT条目为基础,增加有关中医药方面的5项内容,即中医证型、组方依据、复方组成、制剂类型及质量控制。修订后的CONSORT评估表共包含63项条目,并以此为标准评估66篇临床随机对照试验报告的质量。结果:按修改后的CONSORT条目,66篇临床随机对照试验的总体报告率为19%~44%,中位数32%(标准差8%)。结论:中草药临床随机对照试验报告的总体质量较低。建议:以CONSORT条目为基础,进行中草药临床随机对照试验报告规范化的研究。同时建议中医药类杂志的编辑要求作者按照规范格式发表临床研究报告。     

中草药治疗脂肪肝随机对照试验的系统评价

目的 对中草药治疗脂肪肝的疗效及安全性进行系统评价。方法 通过电子检索和手工检索尽可能全面收集中草药治疗脂肪肝的临床试验，进行系统评价。结果 本评价共纳入8篇随机对照试验，均为低质量研究。“倒漏斗”图显示不对称图形，表明可能存在发表偏倚。结果 表明某些中草药可能对脂肪肝有一定的疗效，但由于本研究纳入的随机对照试验所评价的药物不同，未能进行定量综合评价。结论 由于纳入的随机对照试验质量差及潜在的发表偏倚不可避免，中草药治疗脂肪肝的疗效及安全性目前尚无法定论，需要严格设计的随机双盲安慰剂对照试验予以证实。     

中药治疗癌痛临床随机对照试验文献的质量评价

目的:评价中药治疗癌痛的临床随机对照试验文献的质量。方法:检索CBM、CMCC和维普中文数据库以及PubMed和EMBASE等英文数据库从1986年至2010年的中药治疗癌痛的随机对照试验文献,根据NCI发布的"补充和替代医学领域中癌症临床研究循证医学的强度等级",并参考Gagnier的"中药治疗随机对照试验的报道质量"一文,进行论文质量分析。结果:76篇随机对照的临床试验文献均有明确的研究目的,69.7%的摘要中有齐全的目的、方法、结果、结论。90.8%的文献提及随机,但只有18.4%报道了随机方法和程序。84.2%的文献描述了诊断标准,52.6%的文献提及纳入标准,34.2%文献提及排除标准。6.6%的文献研究使用安慰剂对照。67.1%的文献报道不良反应,31.6%的文献对不良反应进行了统计学分析。3.9%的文献研究随访达半年。无一篇文献提及样本量的计算方法及临床研究注册等。结论:中药治疗癌痛的RCT文献质量有待进一步提高,目前存在问题主要表现为临床随机对照试验设计不够严谨、样本量低且没有具体的估算方法、疼痛强度的评价标准各异、忽视依从性、缺乏病例脱落及随访情况的分析、缺乏药物的安全性评价。     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗更年期综合征随机对照试验报告质量

目的:探讨采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针刺治疗更年期综合征临床随机对照试验质量。方法:系统检索CNKI、CBM、VIP和WANFANG 4个数据库,手工检索所有中文针灸期刊与中医药核心期刊,纳入针刺治疗更年期综合征的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果:共纳入37篇文献。根据CONSORT条目,纳入的文献中,12篇(32.43%)描述了研究背景;11篇(29.73%)正确描述了产生随机分配序列的方法 ;仅1篇(2.70%)描述了实施者流程;尚没有文献提及分配隐藏机制、实施及样本量的计算。根据STRICTA条目,在37篇文献中有8篇(21.62%)报道了针刺深度;16篇(43.24%)提及针刺反应;15篇(40.54%)提及针具类型;6篇(16.22%)报告了治疗师的专业技能。结论:目前针刺治疗更年期综合征的随机对照试验研究报告质量普遍不高。今后应采用CONSORT声明和STRICTA标准进行规范报告。     

针灸治疗帕金森病临床随机对照试验的质量评价

目的评价国内针灸治疗帕金森病(PD)临床随机对照试验的质量,以及探索临床试验如何提高针灸试验方法的质量。方法利用计算机全面检索中国知网(CNKI),中国生物医学文献数据库(CBM),维普(VIP),万方等数据库(WF),并辅以手工检索江西中医药大学图书馆,筛选出符合研究标准的文献,最后采用Jadad量表及Cochrane偏倚风险评估工具进行质量评价。结果共纳入合格RCT试验52篇。其中39篇(75.00%)未具体描述随机序列产生方法,50篇(96.15%)未充分执行分配隐藏,48篇(92.30%)试验未提及盲法实施,45篇(86.54%)无退出与失访记录,而3篇(5.77%)结果数据不完整。结论当前国内关于针灸治疗PD的临床随机对照试验在方法不够规范,报告的总体质量有待于进一步提高。     

CONSORT 和 STRICTA 标准对针刺治疗偏头痛的随机对照试验报告质量的评价

目的:采用CONSORT和STRICTA标准对针刺治疗偏头痛随机对照试验的报告质量进行评价。方法:以中文和英文为语种限制,系统检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库、PubMed、OVID、Med-line、EBSCO、EMbase、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库、中文学术期刊全文数据库、万方数据库共10个数据库,手工检索所有中文针灸杂志、中医药核心期刊及已纳入文献的参考文献。对筛选出的针刺治疗偏头痛的随机对照试验文献,采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量的评价。结果:根据CONSORT条目,在纳入的针刺治疗偏头痛的95篇报告中,53篇(55.8%)描述了各组的基线情况和临床特征;34篇(35.8%)提及产生随机分配序列的方法;仅有11篇(11.6%)分配方案隐藏充分;15篇(15.8%)采用盲法的文献中只有7篇采用双盲;13篇(13.7%)提及样本含量的计算。根据STRICTA条目,在95篇文献中有41篇(43.2%)报道了针刺深度,49篇(51.6%)报道了针刺反应,69篇(72.6%)报道了刺激方式,79篇(83.2%...     

中医药治疗咳嗽变异型哮喘随机对照研究文献的质量评价

【目的】对中医药治疗咳嗽变异型哮喘(CVA)的随机对照试验的文献质量进行分析,以客观评价中医药治疗CVA的疗效。【方法】按照临床流行病学/DME和循证医学的原则,采用统一编制的《中医药治疗性文献系统质量评价及信息采集表》,对1980~2006年发表的CVA中医药治疗性文献进行质量评价。【结果】检索到符合纳入标准的随机对照试验文献38篇,虽均有提及“随机对照”、“随机分组”,但只有4篇说明了具体的随机分配方法;较少采用盲法;所有文献均未说明样本含量的估算及失访、退出病例;有不良反应观察的9篇;有随访的10篇;在组间均衡性分析及疗效评价、结论推导等方面还存在一定的不足,影响了中医药随机对照试验的质量。【结论】中医药治疗CVA临床研究文献质量虽较以前有明显提高,但在科研设计和实施方面仍存在着一些问题;应提倡开展高质量的多中心前瞻性随机对照试验,以提高中医药治疗CVA研究文献的质量。     

中药治疗急性期缺血性中风的随机对照试验文献质量评价

目的:评价中药治疗急性期缺血性中风的随机对照试验(RCTs)的质量.方法:机检和手检相结合检索1994年1月至2004年5月十年间国内生物医学期刊和会议论著发表的有关中医药治疗急性期缺血性中风的RCTs文献.纳入文献标准为文献中述及了"随机对照"、"随机分组"等方法进行分组为中药治疗急性期缺血性中风的临床研究.参照Cochrane手册提供的评价文献质量的指标,对文献进行评价.结果:本次共收集到118篇中医药治疗急性期缺血性中风的RCTs文献,5篇对照临床实验(CCTs)文章.78.91%研究文献中皆提及"随机分组",但64.63%文献未对随机方法的分类及具体随机步骤说明,14.29%为可疑随机.11.38%文献采用了盲法,25.17%文献提出了采用的疗效评价指标方法,63.95%文献对所给数据进行了统计处理,没有文献提及有样本含量估算的说明,没有文献提及了随访观察情况、退出与失访病例的记录与分析情况.结论:中医药治疗急性期缺血性中风的RCTs数量不少,但质量水平仍然有待不断提高,结论尚缺乏足够可信的证据.     

国内外学者对中国进行的临床试验的方法学质量评价

中国的临床试验存在发表偏倚,发表的临床试验几乎均报告了阳性结果; 中国的临床试验尤其是中医药领域的试验得不到国际承认; 最近发表的几篇有关中医药治疗肝炎的系统评价表明 20世纪90年代末期发表的随机试验,质量仍未有显著提高; 中国缺乏国际认可的临床试验中心,在随机临床试验的设计、进行、     

中草药临床研究的评价

补充替代医学正被广泛应用,并呈现出良好的增长趋势。随着寻求补充替代医学疗法的人口比例的增长,无论是补充替代医学被单独使用,还是与传统的对抗疗法联合应用,对补充替代医学临床报告质量的研究变得日益迫切。大部分这种质量研究是针对那些主要目的在于为临床医师提供参考的临床研究报告,我们发现,在解释临床研究的结果及其意义时,人们不得不面对其方法学质量低劣的问题。如何解决这个问题,将是我们面临的巨大挑战。临床医师要有效地利用这些科学研究的文献,就必须熟悉循证医学的基本原则。本文的目的在于向临床医师介绍临床研究评价的概念,使他们在阅读研究论文时能带着评判的眼光,以便更好地评价论文中的研究结果,并将其合理地运用到自己的日常医疗实践中去。本文主要讨论了以下六个方面的问题:(1)循证医学的基本原理;(2)临床研究的类型;(3)证据的分级;(4)应用临床试验报告统一标准评价随机对照试验报告的质量;(5)随机对照试验方法学质量的评分;(6)中草药临床研究质量评价的有关问题。     

中医药治疗阳痿随机对照研究文献的质量评价

目的对中医药治疗阳痿随机对照试验文献进行分析,以期系统地衡量中医药治疗阳痿的临床研究质量,从而客观地评价中医药治疗阳痿的临床疗效。方法按照临床流行病学/DME和循证医学的原则,采用统一编制的《中医药治疗性文献系统质量评价及信息采集表》,对1989～2008年发表的阳痿中医药治疗性文献进行质量评价。结果检索到符合标准的随机对照试验文献共72篇,虽均有提及随机、random、随机分组等字样,但只有7篇说明了具体的随机分配方法;8篇采用盲法。72篇文献均未说明样本含量的估算及失访、退出病例;有不良反应观察的共11篇;有随访的1篇。在组间均衡性分析及疗效评价、结论推导等方面还存在很大的不足。结论中医药治疗阳痿的临床研究在科研设计和实施方面仍存在着很多问题,其研究的方法学设计有待加强。     

我国晚期乳腺癌随机对照药物临床试验的现状分析

目的:分析我国晚期乳腺癌随机对照药物临床试验的研究现状。方法:选择"万方数据库"(1989-2013)、"中国知网"(1979-2013),以"晚期乳腺癌"、"转移性乳腺癌"、"随机"、"对照"为检索词,对1979年1月-2013年12月期刊发表的随机对照临床试验文献进行检索。分析文献的发表时间、研究者所在地区及机构、文献的研究方案、文献来源期刊等。结果:有效文献144篇,1998-2006年30篇(21%),2007-2013年114篇(79%);其中中药类文章38篇,化学药品及生物制品类文章106篇;文献产出地主要分布于东南沿海地区;研究内容集中于不同化疗方案的比较。结论:我国晚期乳腺癌随机对照药物临床试验研究方向与数量随时间呈增多趋势,然而仍存在地区分布不均、研究质量及科研含金量不高等问题。     

针灸治疗痛经的文献质量评价

目的:了解国内针灸治疗痛经的临床试验状况并对所有文献进行方法学质量评价.方法:通过机检和手检获得针灸治疗痛经的临床对照治疗试验(RCT)文献,并按照循证医学原则和针灸临床研究规范时文献进行分析评价.结果:实际检出文献323篇,符合随机对照试验(KCT)的文献29篇(占8.98%),在此29篇文献中明确诊断和疗效标准的16篇(占55.17%).结论:针灸治疗痛经的临床随机对照研究(RCT)质量需待提高,应根据针灸治疗痛经的临床研究特点.探索建立最佳的治疗方案,以提高临床疗效.     

2000~2014年中医药干预化疗所致消化道毒性反应临床试验的方法学质量评价?

目的：评价2000~2014年中国中医药干预化疗致消化道毒性反应临床试验的方法学质量。方法计算机检索知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库及中国中医药数据库(2000年1月至2014年12月),并辅以手工检索。采用 Cochrane偏倚风险评估表对纳入的随机对照试验、半随机对照试验进行方法学质量评价。结果最终筛选研究291篇,符合 Cochrane 偏倚风险评估表“低风险”标准至少一条的随机对照试验及半随机对照试验仅76个,总体方法学质量欠佳。结论近14年来,中医药疗法干预化疗致消化道毒性反应的临床试验发表呈逐年上升趋势,但总体研究设计存在缺陷。     

针灸治疗胃轻瘫综合征临床随机对照试验质量评价

目的:评价国内针灸治疗胃轻瘫综合征的临床随机对照试验的真实性和相关内容,为进一步提高研究者临床研究设计水平和质量提供理论依据。方法:全面广泛收集针灸治疗胃轻瘫综合征临床对照试验,按照临床流行病学和循证医学的原则,对1979-2008年发表的合格文献进行系统评价。结果:检索到符合纳入标准的临床对照试验文献20篇,有16篇(80%)报告了疾病诊断标准;有17篇文献(85%)有疗效判定标准;所有文献均未报告随访情况。纳入文献都使用针灸治疗为试验组措施,疗效的统计学分析基本都正确。文献中仅有1例采用单盲法,没有进行样本估算,没有病例退出和不良反应情况的描述,随机化方法均未详细描述。结论:针灸治疗胃轻瘫综合征的临床研究文献逐年增加,特别是近年来研究者更多采用了随机对照方法,但亦存在不足,有待提高。     

补肾益气活血方药治疗冠心病心绞痛随机对照试验系统评价

目的:评价补肾益气活血方药治疗冠心病心绞痛的效果及安全性,以期对临床提供借鉴与指导。方法:计算机检索中文及外文数据库(时间从各库建库到2016年12月)所收录的补肾益气活血方药治疗冠心病心绞痛的随机对照临床试验,筛选出符合标准的试验研究,并对其进行质量评价,并且用Rev Man软件对纳入文献提取的数据进行数据分析。结果:共纳入随机对照试验9个,涉及冠心病心绞痛患者1184例;文献纳入的质量偏低;Meta分析结果显示补肾益气活血方药干预的试验组在总有效率、中医症状、心电图疗效、血脂、血压、心率方面均优于对照组(P0.05),且不良反应偏低。结论:补肾益气活血方药治疗冠心病心绞痛有良好的疗效和安全性,但由于文献质量偏低,上述其稳定性和可靠性需要更多高质量的随机对照临床研究加以证实。     

针灸治疗肿瘤化疗后消化道不良反应临床证据研究

目的:通过对针灸治疗肿瘤化疗后消化道反应的临床证据的整理评价,为临床决策提供参考依据。方法:全面广泛收集相关文献,按照循证医学的原则,采用统一编制的“针灸治疗肿瘤化疗后消化道反应文献质量评价信息采集表”,对1979—2014年发表的临床随机对照试验进行质量评价。结果:检索共获得中文临床文献60篇,随机对照试验文献30篇;英文临床文献10篇,其中随机对照试验文献5篇,符合纳入标准的只有中文随机对照试验文献17篇。经过分析研究发现,针灸治疗肿瘤化疗后消化道反应的症状(恶心呕吐)改善有效率与常规药物治疗相比,治疗优势明显。结论:循证医学的方法有利于高质量证据的提炼,为针灸治疗肿瘤病症提供临床依据。     

针灸治疗枕神经痛临床随机对照试验质量评价

目的:评价国内针灸治疗枕神经痛临床随机对照试验的质量。方法:按照临床流行病学和循证医学的原则,对1979～2010年发表的针灸治疗枕神经痛临床对照试验文献进行系统评价。结果:纳入的临床对照试验文献18篇,有12篇报告了疾病诊断标准,有18篇文献有疗效判定标准,有11篇随访情况,均没有对病例退出、脱落和不良反应及安全性评价的描述。纳入文献都是以针灸治疗为试验组措施,有5篇说明了随机化方法,只有1篇使用了盲法。结论:针灸治疗枕神经痛的临床研究方法运用欠恰当,而且缺乏一些大样本、多中心临床对照试验研究,研究结果的可信度低。