国家食品药品监督管理局发出通知：加强牛黄及其代用品使用的管理

牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口。为此,国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。由于历史原因,在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确,在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛     

体外培育牛黄引起中药企业关注

为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理,国家食品药品监督管理局于2004年1月21日颁发《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》,引起了全国中药企业的广泛关注和积极响应。天津中新药业集团股份有限公司、北京同仁堂(集团)有限责任公司分别与武汉大鹏药业有限公司联合举办体外培育牛黄应用研讨会。 牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来药源紧缺,难以满足临床用药需要,一直依赖进口。国家药品监督管理部门自1972年起陆续批准了3个牛黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。新的《通知》要求自2004年6月30日起,…     

国家食品药品监督管理局要求加强含牛黄等药材中成药品种监督管理

为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理,严格处方投料生产,日前,国家食品药品监督管理局发出通知,就有关事项做出明确。通知指出,对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种及其他剂型或规格,可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用,但不得使用人工牛黄替代。通知附件所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的,相关生产企业应按修订药品     

牛黄及其三种代用品

为保障人民的健康，防止药厂在中成药生产和使用中，将牛黄与牛黄代用品混用，国家食品药品监督管理局（SFDA）已发文，允许药品生产企业使用牛黄代用品生产中成药，但必须在包装标签及使用说明书中注明牛黄代用品的名称，以免误导消费者。     

38种急重症中成药不得用人工牛黄

<正>为严格处方投料生产,国家食品药品监督管理局于2012年12月发出通知,要求加强含牛黄等药材中成药品种监督管理。38种含牛黄的临床急重病证用药品种不得使用人工牛黄投料。     

漫谈牛黄及其代用品

本文系统阐述了中药牛黄的药用历史和品种发展情况。牛黄目前市场上销售的商品有4种,均收载于国家药品标准中,但它们各自的内涵和界限有所不同。牛黄首载于《神农本草经》,列为上品,视为正品。中国药典1963年版至2010年版均以“牛黄”之名收载。人工牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄属法定代用品。人工牛黄及体外培育牛黄是2005年版药典新增品种,培植牛黄首载于中华人民共和国卫生部药品标准《新药转正标准》。     

信息之窗

SFDA加强对含天然麝香、人工麝香药品监管在本刊讯近日国家林业局、国家工商行政管理总局联合公布了2005年第3号公告,对生产、销售含天然麝香、熊胆粉的中成药标记范围作出了明确规定。为进一步加强国家药品标准处方中含天然麝香、人工麝香品种的监督管理,国家食品药品监督管理     

本院2011年一季度使用牛黄解毒片门诊处方分析

牛黄解毒片是一种临床常用的中成药,由人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草组成,其中雄黄含有二硫化二砷（As2S2）。牛黄解毒片的不良反应主要由雄黄中的砷引起[1]。为了解本院在牛黄解毒片使用中存在的问题,笔者现将2011年1-3月门诊使用牛黄解毒片处方作一统计分析,以促进临床合理用药。1资料与方法调阅本院门诊2011年1-3月处方,获得含有牛黄解毒片处方共计247张。以传统中医药理论知识、药品说明书、《处方管理办法》为依据,根据《医院处方点评管理规范（试行）》,按照不规范处     

国家食药总局拟禁中药提取委托加工

日前,国家食品药品监督管理总局发布《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》（征求意见稿）,规定今后各地一律停止中药提取委托加工的审批;对中成药国家药品标准处方项下载明且具有单独国家药品标准的中药提取物,实施备案管理。     

豹骨被从非内服中成药处方中删除

自今年1月1日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。为妥善解决濒危保护动物药材豹骨的使用问题,国家食品药品监督管理局日前发出通知,对非内服中成药处方中含豹骨的品种,一律将豹骨去掉,不用代用品。为避免药品生产企业的经济损失,对药品生产企业现有库存的豹骨,准许其继续使用完毕。去掉豹骨后的中成药品种涉及质量标准需要修订,药品包装标签,说明书需要修改的,应按药品补充申请注册事项的相应要求上报资料。质量标准修订的技术审核工作由国家药典委员会统一负责。此外,对内服中成药处方中含豹骨的品种,有关药品生产企业可根据具体…     

鹿胎膏处方及工艺探讨

本文对鹿胎膏的处方组成、鹿胎剂量和生产工艺进行了探讨,提出目前市售“鹿胎膏”处方混乱,实为多种中成药。鹿胎剂量差异甚大,各批内在质量不一。代用品无质量标准。建议工艺应按剂型改进,鹿胎膏的药品标准急待修订。     

食品药品监管局加强广防己等药材及其制剂的监管

食品药品监督管理局2004年8月5日印发《关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知》，决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监管。取消广防己(马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y．C．Wu ex L．D．ChouetS．M．Hwang的干燥根)药用标准，凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中     

中成药地方标准结束历史使命

国家药品监督管理局发言人2002年12月3日向新闻界宣布,经过1年多的艰苦工作,解决中成药地方标准工作已在规定时限内全部完成,从2002年12月1日起,中成药地方标准已结束其历史使命,按地方标准生产中成药成为历史。 由于历史原因,我国药品一直存在国家标准和地方标准两部分。国家标准是指由国家药品监督管理部门批准的药品标准,地方标准是指各省、自治区、直辖市自行组织审批的药品标准。过去,各省、自治区、直辖市自行组织审批的药品标准没有统一遵循的原则,因而标准的水平参差不齐,造成中成药方面的问题尤为突出:有的药品名称命名不规范,暗…     

基于关联规则与熵聚类的安神类中成药组方规律研究

目的:分析常用安神类中成药的处方用药规律。方法:收集《新编国家中成药》中的安神类药品处方,基于中医传承辅助系统建立处方数据库,采用关联规则apriori算法、复杂系统熵聚类等方法开展研究,确定处方中各种药物的使用频次及药物之间的关联规则等。结果:高频次药物包括茯苓、甘草、当归、麦冬、朱砂等;高频次药物组合包括"当归、茯苓""茯苓、炒酸枣仁""甘草、茯苓"等;置信度较高的关联规则包括"牛黄、朱砂""酸枣仁、茯苓"等,新处方包括"茯苓、炒酸枣仁、熟地黄、五味子、丹参、麦冬、生地黄"等。结论:安神类中成药处方药物多具有养血定志,补气滋阴和重镇安神之功效。     

体外培育牛黄的研制及临床

牛黄又称丑宝,是中医学乃至印度传统医学常用的珍贵药,《金光明经》称之谓瞿卢折娜,以其清热解毒、镇惊消肿、强心利胆等多方面的药理作用称著.古代入药者有4种,即牛神黄、角中黄、心黄与肝胆黄.因其用量大及药源匮乏,即便肝胆黄也不多得,天然牛黄自然发生率仅为0.921%,故有“千金易得,牛黄难求”之说.自1972年国家药品监督管理部门陆续批准了3个牛黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄.20世纪90年代华中科技大学同济医院蔡红娇教授经过20多年的研究,成功研制出“体外培育牛黄”.现对体外培育牛黄的研制、药效学特点及临床综述如下.     

基于数据挖掘分析含三棱中成药的组方规律

目的:分析含三棱中成药的组方规律,为三棱的现代化临床应用及新药开发研究提供一定的参考.方法:收集2015年版《中国药典》和《卫生部颁药品标准·中药成方制剂》中含有三棱的中成药处方,使用Excel和SPSS Modeler为统计工具,对纳入标准的中药进行关联规则分析及数据挖掘.结果:纳入标准的中成药处方共100张,药材共...     

信息之窗

SFDA发布《关于豹骨使用有关事宜的通知》自2006年1月1日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。日前,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《关于豹骨使用有关事宜的通知》(国食药监注[2006]118号),以妥善解决濒危保护动物药材豹骨的使用问题。为避免药品生产企业的经济损失,对药品生产企业现有库存的豹骨,准许其继续使用完毕。对非内服中成药处方中含豹骨的品种,一律将豹骨去掉,不用代用品。去掉豹骨后的中成药品种涉及质量标准需要修订,药品包装标签、说明书需要修改的,应按药品补充申请注册事项的相应要求上报资料。质量标准修…     

基于文献计量分析牛黄类药材及其中成药的研究现状

天然牛黄价格昂贵,且资源匮乏,难以满足临床需求。目前市售牛黄包括天然牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄和培植牛黄4种。该研究基于Web of Science、PubMed和CNKI数据库检索牛黄类药材及其中成药相关文献,利用CiteSpace软件、citexs AI和CNKI计量可视化开展文献计量分析,并绘制可视化知识图谱,进而全面、科学阐明牛黄类药材及其中成药的研究进程、研究方向和研究热点等。研究结果显示,牛黄类药材及其中成药的研究经历了缓慢发展和3次典型增长阶段,其与天然牛黄代用品的开发研究及国家对中医药产业发展政策的出台相一致,目前处于稳步上升阶段。近年来我国对牛黄类药材及其中成药的研究较为活跃,研究方向涉及牛黄类药材及其中成药的质量控制、安宫牛黄丸等中成药的药理药效、牛黄类药材的质量对比等,但是对于牛黄类药材的药理药效及其机制研究偏少。研究表明,牛黄类药材及其中成药的研究初步形成了多元化研究视角,我国在该领域的地位逐渐突出,但尚需通过多维度、深层次的研究揭示牛黄类药材的化学成分构成、药理药效及作用机制。     

我院儿科急诊口服中成药处方点评分析

目的：点评与分析医院儿科急诊口服中成药处方,了解患儿使用口服中成药情况,为完善合理用药提供参考依据。方法：依据相关标准和原则,对医院儿科急诊2019年10月—2021年10月期间39 526张中成药处方进行点评,分析中成药的使用情况,筛选出不合格处方,统计不良反应发生情况。结果：39 526张中成药处方中,使用口服中成药处方为32 632张,占82.56%,涉及56个品种的口服中成药制剂,应用口服中成药制剂患儿多集中在7岁以下学龄前儿童。31.00%的处方中含1种口服中成药制剂,69.00%的处方中含两种及以上口服中成药制剂。口服药剂中成药使用剂型以颗粒剂、糖浆剂、合剂为主(占75.52%),其次是片剂、胶囊、丸剂等。其中不合理处方8 228例(占25.21%),以开具中成药未写中医诊断、遴选的药品不适宜、适应证不适宜、临床诊断不全为主,且不合理用药患儿不良反应发生率高于合理用药患儿不良反应发生率(P<0.05)。结论：医院儿科急诊口服中成药使用率较高,且不合理使用情况较为严重,临床应针对原因制定改进对策,保证患儿用药安全。     

我院2010年中成药处方分析

目的：分析门诊处方中不合理使用中成药的情况,旨在促进和指导临床合理使用中成药的水平。方法：对我院2010年1-12月中成药处方10950张进行统计分析,对中成药的不合理使用问题进行归类分析。结果：不合格处方占总处方的33.4%。主要表现在辨证与用药不符、重复用药、联合用药不适宜、药品配伍不合理、用法用量不合理、使用疗程不当等几个方面。结论：应定期进行处方审查,提高医师和药师的药学知识水平,规范合理使用中成药。