抓好机构资格认定工作,提高医院药物临床试验质量

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.     

中国药物临床试验规范性操作的探究及建议

药物临床试验既可促进人类健康事业的发展也能造成负面的影响,因此对待临床试验需要严谨科学的态度。药物临床试验质量管理规范(GCP)规定,药物临床试验是指在任何人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良     

浅谈开展药物临床试验的意义

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示实验药物的作用、不良反应和(或)实验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定药物的疗效及安全性[1].为了保证药物临床试验过程科学规范,数据准确可靠,并保证受试者的安全和权益,药物临床试验质量管理规范(GCP)对开展药物临床试验机构做了明确规定,医疗机构的设施和条件应该满足安全有效地进行临床实验的需要,实验室检查结果应准确可靠.药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家食品药品监督管理局资格认定的医疗机构开展.开展药物临床实验不仅可以支持国家医药事业的发展,保障人民健康,而且对厂矿医疗机构自身的发展起到积极作用.     

浅论药物警戒

<正>药物警戒(pharmacovigilance)是一个识别、评估并反馈药物安全信息的过程,与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学及流行病学多门学科相关,其最终研究目的在于识别药物不良事件(adverse drug events,ADEs),排除假的安全信号,阐明前处置因素(pre-disposing factors),并对药物的风险+效益(risk-benefit)进行综合评估,以减少患者不必要的损失。分析了解药物的安全特性分两阶段,药物上市前阶段和药物上市后推广使用阶段。在药物上市前阶段,主要的研究方法是临床试验研究,与已知的用药方案或安慰剂比较、评估新的治疗方案。药物警戒工作贯穿于始终,尤其是药物不     

希罗达——治疗大肠癌的抗肿瘤新药

经过40余年的研究,5-氟尿嘧啶(5-FU)已成为治疗转移性大肠癌(CRC)的主要药物.为了提高其疗效,人们进行了无数次的努力尝试,包括生物调节剂的应用和治疗方案的调整.与单独静脉注射5-FU相比,延长其给药时间或采用甲酰四氢叶酸(LV)一类的药物进行生化调节,都提高了临床疗效,但是随机临床试验和后期研究中,却未显示出有意义的临床生存效益.     

随机临床试验

在循证医学时代,高质量临床试验的结果成为各种诊疗指南的基石。我们在设计和参与试验时是否真正领会了“随机临床试验”的原则?日前约翰斯&#183;霍普金斯大学柯蒂斯&#183;迈纳特教授对此进行了阐述。临床试验的概念与分类临床试验是以人(患者或健康人)为研究对象、以评估一种治疗的疗效和(或)安全性为目的的试验。除了通常的分期之外,临床试验按治疗结构可分为交叉或平行试验;按治疗手段可分为药物、疫苗和手术等试验;按治疗施予方式可分为双盲、单盲和无盲法试验;按对照方式可分为外部对照和内部对照试验;按方案设计可分为随机、系统及“开放”试验等。随机临床试验包含测试组和对照组,每位受试者按照随机法则(“抛硬币原则”)进入不同组接受治疗,对比组间差异。随机临床试验5步骤(1)至少两个治疗组;(2)受试者随机分配;(3)受试者同时入组并接受随访;(4)遵照初始治疗方案进行数据分析;(5)发表数据。随机临床试验     

实施针灸临床随机对照研究的体会

临床试验是一种经过精心设计的医学研究方法,常用来评价药物、疗法和预防性干预措施的效果,同时也是医生将临床工作中摸索的经验或假设转化为理论,进而得到同行认可并推广实践的重要手段.随着中医从业人员对方法学认识的提高,越来越多的临床医生在临床设计时,选择了设计严谨、证据强度较高的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT).     

需要以专业技能为基础的随机对照试验

虽然普遍认为常规随机对照试验是评价药物干预最可靠的方法，但对其在评价非药物干预(如外科手术)中的作用仍存在疑问。一般来说，常规随机对照试验将参加者随机分配到两种干预(A或B)之一，临床医生对其中一些参加者给予干预A，而对另一些参加者给予干预B。另外一种试验设计是以专业技能为基础的随机对照试验，将参加者分配给具有干预A专长的临床医生、或分配给具有干预B专长的临床医生，临床医生只施行其所专长的手术。     

研究护士在使用试验药品中存在的问题与对策

试验药品是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂。研究护士作为临床试验中试验药品的直接执行者,其准确、规范地使用试验药品是保证临床试验结果科学、可靠、准确,保障受试者安全与权益的重要措施之一。笔者就目前研究护土在使用试验药品这一环节中存在的问题与对策进行讨论,认为药物临床试验中设立专职的研究护土并加强其各方面的培训与培养,加强质量控制,使研究护土在临床试验过程中做到严格遵循药物临床试验质量管理规范(GCP)原则、严格遵照试验方案、严格执行各项标准操作规范(SOP),从而为获得科学、可靠、准确的临床试验结果奠定基础,为受试者的安全与权益提供保障。     

浅谈药品不良反应监测的实践和体会

药物不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应(ADR)。20世纪60年代的沙利度胺灾祸之后，药物在正常用法用量情况下能引起不良反应已广为人知。每一种新药在被批准生产上市之前，都要经过严格的动物试验和临床试验，但即便如此，仍可能有某些不良反应在动物试验和临床试验阶段不能被发现。药品不良反应是一个全球性的问题，鉴于它的复杂性和长期性，     

中医药对舒张性心力衰竭患者的BNP和6min步行试验的影响

目的观察中医药对舒张性心力衰竭(DHF)患者血浆脑钠肽(BNP)和6 min步行试验的影响。方法将160例舒张性心力衰竭患者随机分为两组,治疗组80例和对照组80例。对照组予以现代西医标准化药物治疗,包括β受体阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)或合并利尿剂常规治疗,治疗组在对照组基础上加用中药汤剂口服。观察两组患者治疗前后血清BNP和6 min步行试验的变化。结果经过治疗后,治疗组BNP水平较对照组显著降低,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组治疗后6 min步行试验行走距离较治疗前明显改善,其临床疗效亦优于对照组。结论中药能降低舒张性心力衰竭患者BNP水平,明显改善6min步行试验行走距离。     

598例痰结核菌耐药情况分析

<正>结核杆菌对药物敏感的程度,对临床正确选用抗结核药物治疗结核病具有一定的实用价值。现将我站1991年3月至1996年10月共598例结核杆菌耐药情况进行分析如下。材料与方法病例来源是六安地区各医院介绍的初治与复治肺结核患者。采用晨痰或即时痰进行痰结核菌培养加药物敏感试验共598例。培养用玻片微量结核菌速培养法c~(1)。药物试验包括异烟肼(1NH)、乙胺丁醇(EMB)、利福平(RFP)、对氨柳酸钠(PAS)、链霉素(SM)五种药物。其浓度按1979年11月在杭州召开的全国结核病防治学术会议中,对抗结核药物的耐药界线和耐药测定浓度的规定。药物浓度(UG):INHl．0、10．0;EMB2．5、10．0;RFP5．0、500;PASl．0、10．0;SMl0．0、100．0。     

临床试验设计的主要原则和方法（一）

临床试验是一种经过精心设计的医学研究方法．属于实验性研究的范畴。通过成功的临床试验，能科学地评价药物、疗法、预防性干预试验的效果及副作用，并使试验结果外推到总体患或总体人群。     

0期临床试验:新药临床研究的新模式

0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。0期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价。一般可将0期临床研究的类型分为3类。开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的"探索性研究药物指南"。0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服。对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率。     

分泌物细菌培养及药敏试验在顽固性阴道炎诊断中的作用

目的探讨分泌物细菌培养及药敏试验在顽固性阴道炎诊断中的作用及临床应用价值。方法随机抽取131例门诊阴道炎治疗后反复发作或多种药物治疗效果欠佳者进行分泌物细菌培养及药敏试验。结果85例(64.89%)单纯检出细菌;25例(19.08%)检出念珠菌;21例(16.03%)培养无菌生长。共110例(83.97%)检出病原菌,其中20例(18.18%)有两菌并存现象。药敏试验结果显示,同种细菌其耐药(或敏感)的抗生素可相同或不相同,不同种细菌其敏感的抗生素可相同。结论对病情顽固的阴道炎患者,采用分泌物细菌培养及药敏试验的方法,无疑对临床诊断及规范治疗大有裨益。     

三类中药新药蒲参胶囊获准进入Ⅱ期临床试验

第四军医大学药物研究所研制的三类中药新药蒲参胶囊 ,日前已由国家药品监督管理局批准 (2 0 0 0 ZL10 7)进行 期临床试验研究 .该药主要由何首乌、蒲黄和丹参等八味中药组成 ;经动物试验证明具有显著降低血压、血脂 (TC,TG,TC/HDL - C)和血液粘度 (全血粘度、全血还原比粘度及血粘度 )的作用 ,同时升高血清 HDL- C;主治高脂血症的血瘀症 (头晕目眩 ,胸闷不适或胸肋刺痛或胀痛 ,心悸 ,体倦乏力 ,或形体肥胖 ,动则气短 ,舌质紫暗或有瘀点 ,脉象细涩 ) .三类中药新药蒲参胶囊获准进入Ⅱ期临床试验@王四旺…     

化脓性眼内炎病原体检查及药敏分析

目的分析化脓性眼内炎病原体及其药物敏感试验,为临床合理用药提供依据。方法对201例临床诊断为化脓性眼内炎的房水或玻璃体标本进行涂片、细菌培养、真菌培养,对病原体涂片、培养阳性的菌株种类及药物敏感试验结果进行分析。结果总的病原体检出率为47.26%,涂片阳性率16.42%,培养阳性率38.31%,混合感染3.48%。主要致病菌为表皮葡萄球菌(23.81%),B群链球菌(7.14%)、金黄葡萄球菌(7.14%)、铜绿假单胞菌(7.14%)。G 菌对万古霉素(76.92%)、氧氟沙星(71.79%)敏感,G-菌对庆大霉素(69.23%)、妥布霉素(65.38%)、阿米卡星(65.38%)敏感。结论涂片检查在真菌性眼内炎的诊断中有重要价值,细菌培养及药物敏感试验有助于指导临床用药。     

头颅CT在以头晕为主诉可疑脑出血患者中的应用分析

目的 分析以头晕/眩晕为主诉的脑出血患者的病情特点,为头颅CT在特定头晕患者中的及时应用提供指导.方法 收集以头晕和(或)眩晕为主诉和第一诊断就诊或入院,之后通过头颅CT诊断为脑出血患者的病例资料,分析这部分患者共有的临床特点.结果 36例头颅CT疑似为脑出血患者中2例经过核磁共振检查排除脑出血,34例确诊脑出血患者中17例患者就诊期间存在高血压,其中9例血压难以控制.9例患者神经系统查体提示Babinski征阳性或共济失调(指鼻试验或闭目难立征阳性),其中4例患者指鼻试验阳性.结论 头晕患者具有以下特点有必要尽早进行头颅CT检查排除颅内病变:(1)具有高血压病史的头晕患者近期血压升高,多种常规药物难以控制血压;(2)临床查体指鼻试验阳性患者,提示后颅窝病变可能性大,建议尽早完善头颅CT;(3)建议CT结合核磁共振明确出血病因,指导诊治.     

生长激素药物激发试验的临床应用与护理

生长激素 (GH)的测定临床上常用生理性筛查试验和(或 )确诊试验 (即药物激发试验 )前者由于有诸多条件限制不被广泛采用。目前国际公认的方法是药物激发试验。 2 0 0 2年 6～ 8月我科为 99例身材矮小者行生长激素药物激发试验(用可乐定、L -多巴作为激动剂 )。现将方法与护理简介如下。1　临床资料1.1　一般资料　病例来源于儿科住院的 99例患儿 ,男 4 8例 ,女 5 1例 ,年龄 3～ 6岁 8例 ,7～ 10岁 2 8例 ,11～ 16岁 6 3例。1.2　方法1 .2 .1　可乐定激发试验　可乐定属选择性α -肾上腺素能增强剂 ,其作用部位在中枢神经系统α -肾上腺素…     

上消化道疾病患者幽门螺杆菌耐药情况分析

目的 了解上消化道疾病中幽门螺杆菌(Hp)的耐药情况.方法 对224例患者的胃黏膜组织进行增菌、分离培养和挑取菌落涂片镜检,并对其进行有关Hp生化反应鉴定;对鉴定Hp呈阳性者,采用纸片琼脂扩散法(简称K-B法)进行药物敏感性检测.结果 幽门螺杆菌85株,阳性率37.9%;药物敏感试验结果:甲硝唑的耐药率最高,达96.5%,其次为阿莫西林(37.6%),呋喃唑酮、克拉霉素、庆大霉素较低.结论 开展Hp的药物敏感试验对临床治疗实际意义.宁波镇海地区Hp阳性患者以选用呋喃唑酮、克拉霉素或庆大霉素类抗菌药物为优.