3种不同材质输液容器对15种药物的吸着性实验

 目的 考察含有0.9%氯化钠和5%葡萄糖的3种材质输液容器对15种药物的吸着性。方法 将一定量的15种药品分别加入含有100 mL或250 mL 0.9%氯化钠和(或)5%葡萄糖的M312非PVC输液袋、玻璃输液瓶和PVC输液袋中，于混匀后的0，1，3，24及48 h取样，采用高效液相色谱法测定药物浓度。结果 48 h相对0 h的药物含量百分数:①在PVC输液袋中，胰岛素、硝酸异山梨酯、硝酸甘油和地西泮在13.28%～68.83%之间；②在玻璃输液瓶中，硝酸异山梨酯和硝酸甘油在70.72%～76.22%之间，香丹注射液中的原儿茶醛下降百分数小于12%；除水溶液中不稳定药物外，其他药物下降百分数小于7%；③在M312输液袋中，除水溶液中不稳定药物外，其他药物下降百分数小于8%。结论 PVC输液袋及玻璃输液瓶对一些药物有吸着，临床使用这些药物时应避免选用该材质；若不能避免选用，应考虑适当增加剂量。     

不同包装材质对注射用双黄连粉针稳定性的影响

目的：考察注射用双黄连粉针在玻璃瓶、聚氯乙烯软袋、聚丙烯可立袋、非PVC复合膜软袋等4种不同材质包装常用大输液中的稳定性及吸附性能。方法：注射用双黄连粉针分别配制于4种材质的氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液中,分别于0,0.5,1,2,3,4,6h时取样,检测其外观、pH值,反相高效液相色谱法测定主要成分黄芩苷的含量。结果：6h内,黄芩苷在4种材质两种输液中的含量下降均不超过5%。4组间无显著性差异（P〉0.05）。结论：注射用双黄连粉针在4种材质包装的常用输液中的稳定性良好     

鱼腥草注射液与15种药物和3种输液的配伍稳定性研究

目的:探讨鱼腥草注射液与临床上常用的15种药物和3种输液配伍稳定性,为临床鱼腥草注射液的合理配伍用药提供参考。方法:按照临床配伍方式,将鱼腥草注射液与所选取的15种常用药物和3种输液进行配伍,测定配伍后10 min和2 h的外观、pH、不溶性微粒和鱼腥草素含量的变化。结果:鱼腥草注射液与更昔洛韦和维生素B1配伍后pH均超过了注射剂允许的范围,除了庆大霉素注射液、5%和10%葡萄糖注射液外,鱼腥草注射液与其他注射液配伍含10μm微粒数均超过药典规定,与左氧氟沙星、环丙沙星、庆大霉素、地塞米松和维生素C配伍后,鱼腥草素的含量下降均接近甚至超过10%。结论:鱼腥草注射液与5%和10%葡萄糖注射液无明显配伍禁忌,但应避免与5%葡萄糖盐水和上述15种药物配伍使用。     

不同炮制方法对吴茱萸中3种指标性成分含量的影响研究

目的:比较吴茱萸生品及不同炮制品中吴茱萸内酯、吴茱萸碱及吴茱萸次碱的含量差异。方法:采用Agilent C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-水(45∶55)溶剂系统为流动相,检测波长为225 nm。结果:吴茱萸生品及不同炮制品中三种成分的含量存在明显差异。结论:不同炮制品中吴茱萸内酯、吴茱萸碱及吴茱萸次碱的含量不同,为临床用药提供科学的依据。     

3种不同炮制方法对女贞子中7种化学成分变化的影响

目的:考察不同炮制方法对女贞子中7种化学成分含量变化的影响。方法:应用高效液相色谱法(HPLC)多波长切换梯度洗脱技术,采用Agilent Eclipse XDB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以乙腈(A)-0.15%甲酸(B)为流动相,流速为1.0 mL·mim~(-1);检测波长为224 nm (检测红景天苷和酪醇)、235 nm (检测特女贞苷、女贞苷、女贞苷G13和橄榄苦苷)、349 nm (检测木犀草苷);柱温为28℃;进样量为10 μL。结果:特女贞苷、红景天苷、女贞苷、女贞苷G13、木犀草苷、酪醇、橄榄苦苷分别在6.645～66.450、3.616～36.160、1.621～16.210、3.690～36.900、1.634～16.340、0.843～8.428、3.557～35.570 μg·mL~(-1) 线性关系良好(r≥0.999 4);精密度、稳定性、重复性试验RSD均小于2.0%;平均回收率为96.28%～101.57%,RSD为0.72%～1.44%。女贞子经酒制后特女贞苷、女贞苷、女贞苷G13及橄榄苦苷的含量明显降低,而红景天苷和酪醇的含量则显著升高;净制及盐制后女贞子中7种化学成分含量变化不明显。结论:基于HPLC测定女贞子中7种化学成分在3种不同炮制方法下的含量,通过7种化学成分具体的含量变化,为进一步对女贞子不同炮制方法引起的质量和药效物质基础变化研究提供参考。     

3种不同厂家环孢素A胶囊在健康人体的药动学和生物等效性

 目的研究3种环孢素A胶囊在健康中国人体内的药动学和生物等效性。方法健康志愿者18名,采用简化三交叉试验设计,单剂量口服试验或参比制剂200mg;于服药后48h内,抽取静脉血;用高效液相色谱法测定全血中环孢素A的含量;用DAS软件计算药动学参数并评价3种制剂的生物等效性。结果参比制剂新山地明及两种试验制剂因普兰他和田可的主要药动学参数:ρ_max分别为(947.161±174.985),(758.869±193.539)和(938.711±202.379)μg·L^-1;t_max分别为(1.694±0.645),(2.472±0.581)和(1.861±0.564)h;t_1/2分别为(25.014±17.692),(28.032±14.602)和(28.056±22.927)h;AUC_0-48h分别为(6563.683±1342.601),(6152.483±1066.901)和(6594.165±927.042)μg·h·L^-1;AUC_0-∞分别为(7113.479±1655.657),(6771.877±1240.034)和(7253.950±1228.181)μg·h·L^-1。结论经统计学分析,3种制剂具有生物等效性。     

2种非那雄胺片人体等效性研究

 目的　研究进口与国产非那雄胺片(每片1mg)在健康人体内的生物等效性。方法采用反相高效液相色谱法,测定21名健康男性单次交叉po对照及试验制剂20mg后血浆中不同时间点的药物浓度,用3P97程序计算药动学参数并进行等效性检验。结果非那雄胺片和保法止片的药动学参数分别为:AUC_0→tn(1413.9±614.9)和(1450.4±684.5)μg·h·L^-1,AUC_0～∞(1460.3±641.7)和(1499.9±711.6)μg·h·L^-1,t_max(2.86±0.3)和(2.90±0.3)h,ρ_max(216.3±83.4)和(209±83.9)μg·L^-1,t_1/2分别为(2.34±0.5)和(2.29±0.4)h。以保法止片为参比,非那雄胺片生物利用度F_0→tn为(99.64±10.9)%,F_0～∞为(99.20±10.1)%。结论方差分析及双单侧t检验表明/,两种制剂具有生物等效性。     

阿司匹林维生素C泡腾片的体内过程及生物等效性

 目的 考察阿司匹林维生素C泡腾片在健康人体内的动力学过程及相对生物利用度,探讨内源性、不稳定药物人体药动学及相对生物利用度研究方法。方法 18名健康男性受试者交叉单剂量po阿司匹林维生素C泡腾片,采用高效液相色谱法定量测定血浆中水杨酸和维生素C的浓度。结果 健康志愿者po受试制剂和参比制剂后,水杨酸的c_max分别为(54.8±15.4)和(64.9±17.8)μg·mL^-1;t_1/2分别为(2.8±1.0)和(3.3±0.9)h;AUC_0～24分别为(307.2±112.8)和(362.5±129.8)μg·h·mL^-1;维生素C的c_max分别为(6.3±2.2)和(7.4±2.5)μg·mL^-1;AUC_0-12分别为(50.7±18.6)和(57.9±19.3)μg·h·mL^-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(105.5±26.1)％(水杨酸)和(107.1±28.7)％(维生素C)。结论 受试制剂和参比制剂体内生物等效。     

黄连不同炮制品中3种生物碱含量的高效液相色谱法测定

目的建立同时测定黄连不同炮制品中3种生物碱的高效液相色谱分析方法,提高黄连炮制品质量标准。方法采用色谱柱为大连依利特Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);乙腈-0.1%磷酸(45∶55)(每100 ml含十二烷基黄酸钠0.1 g)为流动相;检测波长为265 nm;流速1.0 ml/min;柱温为室温。结果盐酸小檗碱、盐酸巴马汀和盐酸药根碱进样量在0.300~2.700μg,0.1016~0.3556μg,0.0331~0.3312μg范围呈良好的线性关系。平均回收率为分别为104.01%,101.23%和102.41%,RSD分别为1.45%,1.76%和2.01%。结论该方法准确,灵敏度高,重复性好,适用于黄连炮制品的质量控制。     

两种尼扎替丁制剂的生物等效性研究

 目的建立测定血浆中尼扎替丁浓度的HPLC,并应用此方法研究国产尼扎替丁片和国产尼扎替丁胶囊的生物等效性。方法采用随机双周期两制剂交叉试验设计,用建立的HPLC对20名健康受试者po 300mg尼扎替丁片(受试制剂)和300mg尼扎替丁胶囊(参比制剂)后12h内多点抽取静脉血进行血药浓度检测。计算主要动力学参数,并评价2种制剂的生物等效性。ρ_max和AUC_0-t,AUC_0-inf采用方差分析和双单侧t检验,t_max进行秩和检验。结果受试制剂和参比制剂中尼扎替丁的达峰时间t_max分别为(2.05±0.32)和(2.00±0.32)h,最大血药浓度ρ_max分别为(2.04±0.63)和(1.97±0.69)mg·L^-1,用梯形法计算,血药浓度-时间曲线下面积AUC_0-12分别为(7.50±1.49)和(7.23±1.52)mg·h·L^-1,AUC_0-inf分别为(8.31±1.70)和(8.01±1.67)mg·h·L^-1。结论以AUC_0-12计算,与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度为(104.4±11.1)%。受试制剂与参比制剂卫欣比较,经检验AUC_0-12,ρ_max和t_max均符合生物等效性要求,结果表明,2种制剂生物等效。     

艾司洛尔等10种静脉注射用药物在8种一次性输液器滤膜上的吸附性研究

 目的 考察临床常用的10种药物在8种一次性滤膜上的吸附作用,为临床合理用药提供依据。方法 将一定量艾司洛尔、胺碘酮、桂哌其特、维拉帕米、克林霉素、万古霉素、头孢替安、头孢哌酮、舒巴坦钠、美罗培南等10种药物溶于250 mL 5%GS中,应用HPLC-MS/MS分别测定这些药物通过聚醚砜膜、混合纤维素酯膜、增强型混合纤维素酯膜、尼龙膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯膜、尼龙编织膜、重离子膜等8种滤膜前后的药物浓度。结果 8种滤膜对10种药物均有不同程度的吸附作用：混合纤维素酯（CN-CA）膜、增强型混合纤维素酯（CN-CA-E）膜对药物的吸附作用明显高于其他6种滤膜（P<0.05）。聚醚砜(PES)膜,尼龙编织（NL-B）膜,重离子(ION)膜对10种药物的平均吸附率低于1%。聚丙烯（PP）膜、尼龙（NL）膜对10中药物平均吸附率低于1.5%。结论 PES膜、尼龙编织（NL-B）膜、ION膜对10种药物的吸附作用较小,可能对临床用药影响较小,适宜作为药用滤材。
     

不同人参炮制品中5种人参皂苷的含量研究

目的:比较3种人参炮制品中5种人参皂苷的含量差异,进而说明炮制的作用。方法:各样品均采用药典中的索氏提取法进行提取,色谱柱为DiamonsilTM C18(4.6mm×25mm,5μm),检测波长:203nm,流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(质量分数)梯度洗脱,流速:1mL/min;结果:各单体皂苷在测定范围内线性关系良好(R2>0.9982),加样回收率(n=6)在95.96%～98.87%之间,RSD值均小于1.83%(n=6),三种炮制品中的各皂苷含量不同。结论:所测样品间人参皂苷含量有所差异,炮制可使人参皂苷比例发生变化并可影响药性变化。     

苦参素注射液与3种输液配伍的稳定性考察

目的　研究苦参素注射液在 5 %葡萄糖 ,10 %葡萄糖 ,0 .9%氯化钠 3种输液中的稳定性。方法　用紫外分光光度法测定苦参素注射液的含量 ,并观察输液的外观、p H及苦参素紫外光谱的变化。结果　苦参素液射液在 0 .9%氯化钠中 0 .6 7h内含量在 96 %以上 ,而在 5 %葡萄糖和 10 %葡萄糖注射液中 8h内含量在10 0 %以上。结论　可以同氯化钠注射液、葡萄糖注射液配伍。     

金银花等10种中药材中15种无机元素分布规律及其相关性研究

 目的 研究分析红花、黄柏、金银花、五味子、山楂、牡丹皮、积血草、薄荷、僵蚕、地龙10种中药材中15种无机元素的分布规律及其相关性。方法 采用微波消解法对样品进行前处理,ICP-MS法和ICP-OES法对10种中药材中铝、砷、钡、镉、钴、铬、铜、铁、汞、锰、镍、硒、锡、铅、锌15种无机元素的含量进行了测定,并应用SPSS15.0软件对结果进行统计学分析。结果 药材中重金属及有害元素有超标现象。地龙、积雪草中大多数无机元素含量相对高于其他药材。个别批次中铝和钡的含量明显异常高于同药材的其他批次。除了钡、汞、铅外,其他12种无机元素相互之间均呈极显著正相关。具有心血管作用的药材其铜/锌比值高于其他药材。结论 有必要对中药材中部分无机元素的含量加以监管控制,以保证中药的品质和安全性。
     

硫酸依替米星注射液在5种输液中的稳定性考察

 目的研究硫酸依替米星注射液(悉能)与5种常用输液配伍的稳定性。方法采用柱前OPA衍生化HPLC，考察悉能与5种输液按临床应用配伍，于25℃和35℃条件下，6ｈ内pH，外观，含量变化情况。结果在25℃条件下，悉能与5种输液配伍后6ｈ内基本稳定，在35℃条件下配伍后4ｈ内基本稳定，4ｈ后含量下降明显。结论悉能与5种输液可以配伍使用，但在35℃时应于2～4ｈ内用完。     

HPLC法研究贮藏期牡丹皮中三种药效成分的含量变化

目的通过测定安徽南陵牡丹皮中3种药效成分的含量变化,确定牡丹皮的最优贮藏方法及贮藏期,为牡丹皮GAP生产提供依据。方法采用HPLC法,以甲醇∶乙腈(1∶1)-0.5‰甲酸溶液为流动相;检测波长为265 nm,流速为1.0 m L/min,柱温为30℃。结果药效成分的含量随贮藏时间的增加而减少;密封包装对抗同贮优于单纯密封,散装贮藏效果最差。结论与泽泻对抗同贮有利于牡丹皮药材的保存;密封包装对牡丹皮成分影响较小,优于散装;该法简便,精密度、重现性好,可作为同时测定牡丹皮中多种化学成分的检测标准,为有效地控制丹皮的内在质量提供了科学依据。     

HPLC手性流动相添加剂法拆分药典收载三种含N手性药物及其机制探讨

 目的 采用磺丁基醚-β-环糊精（SBE-β-CD）作为手性流动相添加剂,以反相高效液相色谱技术(RP-HPLC),建立了磷酸氯喹、马来酸氯苯那敏、盐酸维拉帕米3个含N碱性药典品种对映体在RP-HPLC系统中的拆分方法并探讨其机制。方法 色谱柱为Alltima C₁₈（4.6 mm×250 mm,5μm）;流动相：乙腈-水（含磺丁基醚-β-环糊精、磷酸二氢钠,用磷酸调pH值至2.5）;检测波长：332、264、278 nm;流速：0.8 mL·min^-1;柱温：25 ℃。结果 磷酸氯喹、马来酸氯苯那敏、盐酸维拉帕米可在上述色谱条件下分别与其对映体得到分离,同时考察手性流动相添加剂的种类和浓度、pH、缓冲盐的种类和浓度、有机相的种类和比例、柱温对药物对映体拆分效果的影响,选择了最佳的手性分离条件并对其分离机制作了探讨。结论 SBE-β-CD作为一种手性添加剂,用于手性流动相RP-HPLC,可拆分含N碱性的手性药物,其手性分离效果明显优于天然环糊精（β-CD）及衍生化的中性环糊精（HP-β-CD）。     

HPLC法同时测定中药菟丝子中五种黄酮类成分含量的研究

目的:建立中药菟丝子中金丝桃苷、紫云英苷、槲皮素、山柰酚和异鼠李素的含量的高效液相色谱测定方法。方法:采用Agilent TC C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-0.4%磷酸,紫外检测器:检测波长360 nm,流速为1 mL/min,梯度洗脱:0→60 min→80 min,甲醇的比例由25%→40%→60%,柱温45℃,测定中药菟丝子中5种黄酮类成分的含量。结果:色谱峰分离情况良好,菟丝子中5种化学成分在各自的浓度范围内均具有良好的线性关系;加样回收率为98.0%~102.2%,RSD为1.44%~2.63%。结论:所建方法简便、准确,重现性好,可用于菟丝子药材的质量评价。     

不同产地茯苓药材高效液相色谱指纹图谱的实验研究

目的：建立茯苓药材的HPLC指纹图谱。方法：以甲醇超声法制备供试液，采用HPLC法，乙腈和0．5％磷酸水为流动相梯度洗脱，紫外检测波长：242nm，柱温：30℃；流速：1．0mL／min。结果：分析了10批不同产地的茯苓药材，采用计算机辅助相似性评价系统进行了评价，建立了共有模式，并以10批茯苓指纹向量与共有模式向量间的相关系数和相合系数为测度评价指纹的相似性。结论：所建立的指纹图谱具有稳定、重现的特点可用于茯苓药材的质量控制。