世界非专利药发展浅析及对我国制药业的启示

我国的制药工业是建立在仿制基础之上的,入世以后,我国的药品知识产权已与国际接轨,因此推行创新战略,研究开发具有自主知识产权的新药,已经成为我国制药工业的历史使命.然而,我国目前的国情、国力决定了新药研发不可能从完全仿制一步跨越到自主创新,这样一来,发展非专利药在现阶段显得十分重要.而世界非专利药市场的快速成长也给我国的制药行业带来了新的发展机遇.笔者拟通过对世界非专利药的发展状况进行分析,吸取和借鉴有益的经验,的推动我国非专利药工业健康快速发展.     

非专利药仿制策略综论

目前,全球非专利药市场销售额约为400亿美元,并以每年10%～15%的速度增长,高于全球整个药品市场增长率。到2007年,全球将有35种重量级的专利药品到期,其市场销售额将达到800亿美元。这对于一直建立在仿制基础之上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。同时,过去几十年中,我国制药企业形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系,我国在非专利药方面已经具备了较为先进的仿制能力,并且完全有可能开发出生产技术更先进、更成熟的失效专利药。然而,我国很多制药企业并没有真正利用好优势,非专利药市场在仿制上仍存在诸多问题,如市场高度分散…     

发展非专利药是中国医药企业跻身国际舞台之门

多年来,我国的制药业在不断寻求提高产业研发创新能力、实现更多产品打入国际市场的突破口.实现这一突破有两个"捷径",其中之一就是发展非专利药,另一个为发展中药.笔者在此仅就世界非专利药的市场发展和相关形势变化进行分析,并提出中国制药企业发展非专利药的几点建议.     

我国非专利药品注册问题之我见

讨论非专利药的注册问题，提出相关对策，以期为非专利药的发展提供帮助。我国是一个制药大国，但距离制药强国还有相当差距。长期以来我国一直以仿制为主，新药开发基础相当薄弱。在未来的一段时间里，随着世界上将有很多重要的、市场前景广阔的专利药到期，非专利药面临一个难得的发展机遇。     

我国非专利药市场存在的问题与制药企业的市场发展策略探讨

目的:为我国制药企业确立非专利药市场发展策略提供参考。方法:以市场营销学原理为基础,采用文献检索和实证分析法。结果与结论:总结出我国非专利药市场存在的主要问题,并提出根据企业特点,选择特色品种;实现营销创新,关注农村市场,扩大市场份额;建立战略联盟,合作竞争,打造非专利药龙头;创立非专利药品牌,占领高端市场等可行的策略。     

如何提高新药临床试验论著的质量与水平

自我国加入WTO以后,药品知识产权已与国际接轨,从而使我国制药工业中实力较强的企业,逐步转向研究开发具有自主知识产权的新药;而大多数实力较弱的中、小企业,由于新药研发成本高、周期长、风险大,转向了非专利药品的开发.近几年来,在市场上销售较好的、工艺技术要求较易的世界非专利药被我国仿制开发了很多.与前几年相比,我国制药工业的研发水平与速度,日益增高与增快,其结果导致新药临床试验的数量也急剧上升,相应的新药临床试验论著也日益增多.如何从大量的新药临床试验论著中,     

名词解释:仿制药、非专利药、通用名药物、授权式非专利药

仿制药是与原研药相对应的一对概念,这是从药品研发的先后次序角度进行的药品分类。仿制药是指创新药物的原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的药品。非专利药是与专利药相对应的一对概念,这是从药品的专利保护角度进行的药品分类。非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期,或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。两者的关系可以概括地说,非专利药肯定是仿制药,但仿制药不一定就是非专利药。在美国,非专利药都是没有商品名的,只标注药品通用名,医生对非专利药开处方也只写通用名,因此“非专利药”也被称为“…     

印度制药工业开始向西方公司挑战

印度制药工业开始加大对研究与开发的投入,制定并实施"与贸易有关的知识产权"专利法,大力开展新药的研究与开发。印度充分利用现有制药工业的优势,广泛开展国际合作和外包服务,努力发展非专利药和商标名药的研究、开发和生产。印度制药工业     

我国发展非专利药的对策探讨

在对专利到期药品的统计分析研究基础上,针对我国国情,着重从国家方面和企业方面提出全面发展我国非专利药开发生产的对策.     

印度制药工业开始向西方公司挑战

印度制药工业开始加大对研究与开发的投入，制定并实施“与贸易有关的知识产权”专利法，大力开展新药的研究与开发。印度充分利用现有制药工业的优势，广泛开展国际合作和外包服务，努力发展非专利药和商标名药的研究、开发和生产。印度制药工业大力发展世界级制药公司，积极参与全球医药市场的竞争。所有这些表明印度制药工业开始向西方公司挑战。     

诺华制药VS太极集团

全球最大的非专利药企业诺华制药日前与太极集团达成初步意向，欲组建中国最大的OTC(非处方药)合资公司。     

从美国法律修正和审批过程改进看非专利药的发展态势

一、Hatch-Waxman法奠定了非专利药的基础价格比较经济的非专利药,为控制保健(医药)预算项目过快增长,提供了一个成本有效的手段。非专利药与专利期满的原创商标名药之间的有效竞争,对降低制药成本和刺激创新是至关重要的。     

亚太药企转向高回报的药物研发

汤森路透（ThomsonReuters）旗下业务CMRInternational日前发布的一份新报告表明,亚太地区的制药企业正在把业务模式从生产非专利药转向高风险、高回报的新药研发。     

"仿"者如云，皆为利来

非专利药在美国药品用量中所占的比例已由1980年的23％上升至现在的近50％，即750亿美元的庞大市场由仿制药商瓜分。在欧洲，非专利药占了整个药品零售市场的4成以上。中国药品市场中90％以上的化学药品属于仿制药，基于中国的经济水平和制药企业的研发现状，仿制仍是中国制药业的缓兵之计。     

从美国法律修正和审批过程改进看非专利药的发展态势

一、Hatch—Waxman法奠定了非专利药的基础 价格比较经济的非专利药，为控制保健（医药）预算项目过快增长，提供了一个成本有效的手段。非专利药与专利期满的原创商标名药之间的有效竞争，对降低制药成本和刺激创新是至关重要的。     

我国非专利药生产企业SWOT分析及战略选择

近年来,随着数十种“重磅炸”弹级专利药的相继到期,专利药与非专利药的市场竞争越演越烈。非专利药行业的发展已威胁到专利药企业的既得利益。专利药企业在积极防御的同时,也竞相进入非专利药市场。诺华收购了最大的非专利药生产企业之一的山德士公司;德国默克在Merck KgaA公司名下大力开展非专利药业务;为了打击非专利药竞争者,拜耳甚至在环丙沙星专利到期前6个月就开始自行销售其非专利药。     

我国制药企业专利开发策略

目的 为我国制药企业的专利开发提供参考.方法 通过文献研究法、统计资料分析法,找出我国制药企业在专利开发方面存在的问题,并结合实际工作提出专利开发策略.结果 与结论专利开发是企业专利运作过程中的重要组成部分,我国制药企业的专利开发能力还很薄弱,围绕着原创专利技术开展研究仍是其积累专利资源的有效途径.     

专利药企谋求非专利药防御战略

专利药与非专利药的市场竞争愈演愈烈。非专利药行业的迅速扩张已威胁到专利药企业的既得利益。因此专利药企业积极酝酿防御战略的同时。也竞相进入非专利药市场。专利药企业和非专利药企业在未来的界限将会越来越模糊。     

会讯

各有关单位; 为了迎接新世纪和加入世贸组织后的挑战与机遇,提高我国制药企业市场竞争能力,研究开发疗效确切、使用安全的新药,尤其是OTC(非处方药)的开发与上市,对制药企业抵御入关后的冲击至关重要。1993年世界OTC药市场销售额已达390亿美元,占医药市场的15％,2000年可望增长30％,即达599.5亿美元。面对OTC药市场值的快速增长趋势和我国OTC药市场的巨大潜力,制药企业及新药研究开发机构应抓住这一机遇。为了给制药企业及新药研究开发机构提供最新的国内外药品专利技术与新药研究开发信息,了解专利申请和保护知识,增进药品专利发明人、专利发明单位与制药企业之间的交流,促使药品专利技术的转化并造福于人类。国家药品监督管理局培训中心与国家知识     

国内制药企业申报FDA制剂仿制药的调查与分析

目的为国内制药企业进行制剂仿制药FDA申报提供建议,促进我国制药企业的制剂国际化。方法通过对国内代表性的制药企业进行问卷和采访调查,并结合FDA仿制药申请的法规,分析影响国内制药企业申报美国制剂仿制药的主要因素。结果与结论提出促进我国制药企业申报FDA制剂仿制药的建议。