临床化学质控允许误差界限并介绍CCV质控图

临床化学质量控制工作中,RCV反映的是实验室内部质控的常规重复性测宅的不精密度变异指     

临床化学中的质量控制

临床化学的目的是通过测量体液中各种化学物质来帮助临床医生对病人进行诊断和治疗.对这些测量的质量控制是必需的,因为医生将根据这些测量结果作出判断来治疗病人.在临床化学中常常采用不同类型的分析手段,如用火焰光度技术、火焰发射法或原子吸收法测量Na、K、微量元素Mg、Zn     

上海市23项临床化学检验项目的允许误差范围

目的调查分析上海市二、三级医院，23项临床化学检验在常规条件下的变异系数(RCV)现状。探讨今后上海地区临床化学室内质量控制的要求。方法按美国CLIA’88可接受范围的四分之一作为上海地区拟推荐要求。对上海市2003年147家临床实验室23项常规临床化学3570336个室内质量控制数据进行整理和统计分析，计算出各项目变异系数(CV)百分位数的均数，与卫生部1985年推荐的RCV的统计分析结果进行比较。结果上海地区138家临床实验室(占94．0％)CV小于卫生部1985年推荐的RCV，约有111家临床实验室(占75．5％)符合上海地区拟推荐的要求。结论拟定的推荐要求基本适宜，不仅可被临床接受，而且已有75．5％单位符合要求，但尚有24．5％单位须努力才能达到要求。     

允许总误差在西格玛度量用于评价临床化学检测项目分析质量上的应用研究

目的探讨不同允许总误差(TEa)来源对西格玛(σ)度量评价实验室临床化学检验项目分析质量的重要性。方法用卫生部临床检验中心2014年第2次常规化学室内质控数据及2014年第1次常规化学室间质评某实验室19个检测项目的变异系数(CV)及百分差值(用其估计偏移大小),结合5种不同标准TEa计算2个批次质控品的σ值。对比分析不同标准TEa计算的σ度量评价检测项目的分析质量。结果σ度量随TEa及不精密度水平而变化。使用行业标准TEa:质控品1的σ值有68.4%集中在2~4,质控品2有58%集中在3~6;使用德国Rili BK TEa标准:σ值除甘油三酯低至负值、丙氨酸氨基转移酶(ALT)稍低于3外,其它项目的σ值均在3~6之间,高值可达14.78;使用美国CLIA'88 TEa:质控品1中有89.47%的σ值3,高值可达7.69,质控品2中有84.2%的σ值3,高值可达10.43;使用生物学变异(适当的)TEa:质控品1的σ值集中在1~5,其中63%3,质控品2集中在1~6,但19项中有9项的σ值3;使用澳大利亚的TEa:质控品1的σ值除1项外其余全部3,质控品2的σ值有79%3。质控品2的σ值普遍高于质控品1。结论 6σ是一种更有效的质量控制方法,但很多检验项目缺少TEa,且不同来源TEa有时不一致。所以,对于常规临床实验室σ度量的解释意义重大。     

生物学变异允许总误差在血脂检测中的质量管理

目的探讨生物学变异允许总误差在血脂检测中的质量管理。方法对2015年参加原卫生部脂类正确度验证的胆固醇(CHOL)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)进行σ分值、质量目标指数(QGI)、优先改进措施及性能评定等指标进行评价,对成绩不理想的CHOL作原因分析。结果生物学变异设定的质量规范3个层次,当允许总误差处于适当的水平时,TG、HDL-C、LDL-C的σ分值已满足6,无需改进。而CHOL的分析性能为差,需优先改进正确度。当允许总误差处于最佳水平时,4个项目中只有TG的σ分值可达到良,可进行精密度改进。当允许总误差处于最低水平时,TG、HDL-C、LDL-C的σ分值远大于6,分析性能达到优,CHOL的σ分值(2.9)已接近3σ水平,应从正确度进行纠正。结论 6σ质量理论可反映检测项目的性能,且能有效提高分析质量。     

国内两种允许总误差标准在评估临床化学检测项目分析质量及选择质控程序中的应用比较

目的 评估国内行业标准(WS/T 403-2012,临床生物化学检验常规项目分析质量指标)和国家标准(GB/T 20470-2006,临床实验室室间质量评价要求)提供的允许总误差在σ度量评估临床生化检测项目分析质量应用中的差异,用操作过程规范图(OPSpecs图)来选择适当的质控程序。方法 从卫生部临床检验中心2014年2月常规化学室内质控数据及2014年第一次常规化学室间质评中获得某一家实验室21个检测项目的变异系数(CV%)及百分差值(用其估计偏倚大小),利用国内行业标准(WS/T 403-2012)和国家标准(GB/T 20470-2006)提供的允许总误差计算两个批次质控品的σ值。使用临床检验定量测定室内质量控制设计软件(QCCS)绘制21个项目的操作过程规范图(OPSpecs图),根据该图选择质控程序。结果 使用国内行业标准(WS/T 403-2012)得到的σ值在0～7之间。而使用国家标准(GB/T 20470-2006)计算的σ值大多在3～15之间。在标准化方法决定图上,使用国家标准(GB/T 20470-2006)提供的允许总误差评估的试验分析性能普遍比使用国内行业标准(WS/T 403-2012)得到的高至少一个层级。使用国内行业标准(WS/T 403-2012)制定的质控程序明显比在国家标准(GB/T 20470-2006)下制定的质控程序严格。使用国内行业标准制定的质控程序中,多规则检测四次的有:ALB,ALP,Ca,Cl,TC,Crea,Glu,LDH,K,Na,TP,TG和Urea; 13 s检测四次的有:Mg; 12.5 s检测两次的有:CK,AMY和Fe; 13 s检测两次的有:TBIL; 13.5 s检测两次的有:ALT,AST和UA。结论 国内行业标准(WS/T 403-2012)提供的允许总误差较国内行业标准(WS/T 403-2012,临床生物化学检验常规项目分析质量指标)严格,临床实验室还需要不断提高其检测质量水平。     

临床化学室内质量控制分析

目前在临床化学室内的质量控制工作中仍有流于形式、工作不扎实的现象存在，为了切实发挥室内质控的作用，我们在质控工作中侧重于质控品均值和标准差的确定，在对质控结果的分析中，侧重于查找系统误差，从而保证了室内质控工作的质量。     

不同允许总误差在肿瘤标志物检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评价不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差(TEa)对肿瘤标志物检测的分析性能量化的差异,并根据六西格玛(6σ)参数选择和优化质量控制规则。方法应用6σ方法计算甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)、糖抗原(CA)199、CA125、CA153项目的σ水平,σ=[TEa-偏倚]/变异系数(CV)。CV由2009年6至12月份室内质量控制结果计算,偏倚以参加室间质评的平均偏倚计算。TEa分别引用美国临床实验室改进法案修正案(CLIA′88)、德国Rilibak质控指南及澳大利亚皇家病理学会(RCPA)质量要求和生物学变异数据合成的TEa要求。结果在罗氏E601化学发光分析系统上,AFP、CEA、PSA、CA199、CA125、CA153的σ水平从0.71～9.82不等,在不同TEa要求下分析性能表现不同,可以参照项目的σ水平选择不同室内质量控制规则。结论 TEa计算的σ水平评价实验室肿瘤标志物的分析性能,采用不同的质量控制规则,可经济、合理的开展室内质量控制。     

不同允许总误差在特定蛋白检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评估不同国际标准提供的允许总误差(TEa)下特定蛋白检测的分析性能差异,运用6西格玛(σ)参数选择和优化质量控制规则。方法收集2009和2010年的室内质量控制数据以及参加卫生部临床检验中心的能力比对实验的数据,计算各检测项目的不精密度和偏倚(Bias)。TEa分别引用美国临床试验室修正法案(CLIA’88)、德国Rilibak质控指南以及生物学变异的要求。根据变异系数(CV)、Bias和TEa计算σ值,同时绘制标准化σ性能评价图。计算未达6σ的质量目标指数(QGI),查找导致性能不佳的主要原因,以判断优先改进精密度或准确度。结果 2009年IgA、IgG、IgM、C3、C4、C反应蛋白(CRP)6个检测项目根据3种不同的TEa要求计算的σ水平从0.53～6.95不等,除生物学变异要求下的CRPσ值为6.95,其余均未达到6σ。2010年6个项目的σ水平从1.33～29.39不等,除IgG项目和生物学变异要求下的IgA和C3未达到6σ要求外,其余均达到了6σ要求。结论根据σ水平可以评价实验室的分析性能并选择室内质量控制规则,经济合理的开展室内质量控制。     

不同允许总误差在肿瘤标志物检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评价不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差（TEa）对肿瘤标志物检测的分析性能量化的差异,并根据六西格玛（6σ）参数选择和优化质量控制规则。方法应用6σ方法计算甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特异性抗原（PSA）、糖抗原（CA）199、CA125、CA153项目的σ水平,σ=[TEa-偏倚]/变异系数（CV）。CV由2009年6至12月份室内质量控制结果计算,偏倚以参加室间质评的平均偏倚计算。TEa分别引用美国临床实验室改进法案修正案（CLIA′88）、德国Rilibak质控指南及澳大利亚皇家病理学会（RCPA）质量要求和生物学变异数据合成的TEa要求。结果在罗氏E601化学发光分析系统上,AFP、CEA、PSA、CA199、CA125、CA153的σ水平从0.71～9.82不等,在不同TEa要求下分析性能表现不同,可以参照项目的σ水平选择不同室内质量控制规则。结论 TEa计算的σ水平评价实验室肿瘤标志物的分析性能,采用不同的质量控制规则,可经济、合理的开展室内质量控制。     

临床化学实验室内质量控制分析

为了更好地做好室内质控，应用统一的室内质控品，利用无锡地区23家实验室的自动生化分析仪的室内质控数据进行分析，发现有些实验室在靶值和控制CV的设置上存在较多问题。通过对存在问题的分析，提出一定纠正措施和办法，以协助有关实验室用正确的方法进行室内质控，充分发挥室内质控应用的作用。     

广东省临床化学室内质量控制数据分析

广东省临床化学质量控初工作开展至今已有近20年时间，取得了很大的进展一空间质评（EQA）成绩有了显著的提高，近几年来成针已由本趋于稳定．目前，省检验中心的工作重点已由EQA向室内质量控制（IQC）转移．这就要求对全省实验室的IQC情况有一个总体的客观的了解，以便检验中心能拉更加细致，更加具体地指导全省实验室的！QCI作．1村社和方法1．1材料①美国Bi。－Rad公司生产的质校班活，’批号为！5051（以下简称为Eo－Rad协注）．②上海生物制品研究所生产的质控血治，批号为970602（以下简称为上海协请）．1．2方法参加广东省临…     

临床化学质量控制图的改进

临床化学室目前多用“平均值与范围质量控制图”来检查报告结果的准确性。而临床化学室间质量评定及等级医院要求多采用统一CCV 和评分方法,一律以 VIS 为表达方式。从“平均值范围质控图”不能直接观察 VIS。为方便起见,笔者根据公式:V=(x-D)/D×100……(1) VI=(V/CCD)×100……(2)。计算出 VI=80、VI=120、VI=150的数值,并画入质控图内,随时可看出每次室内质控物测定值的 VIS,及时评价每次测定值的成绩。     

重视临床化学检验分析前质量控制

临床化学检验质量控制包括分析前、分析中、分析后的质量控制。分析前质量控制包括临床医生正确选择检验项日,患者的准备,标本的采集,和运送。只有真正重视分析前质量控制,才能保证分析中、分析后质量控制的顺利进行,保证检验结果的准确、可靠。     

利用Excel制作临床化学质量控制图

随着室内质量控制活动的普遍开展 ,生化实验室每天都有大量的质控数据产生。用手工方式处理这些数据 ,不仅费时、费力、而且易出差错 ,使该项工作难度增大。由于计算机技术的普及 ,国内外相继也出现用于质量控制的专用软件包 ,但因价格昂贵、扩充性及通用性差等方面的原因 ,并未能推广使用。我们应用 Microsoft的 Excel构建临床化学质量控制图模板 ,对实验室质量控制数据进行处理 ,方便、快捷、准确 ,效果良好。1　系统的配置1 .1　硬件　主机 CPU 4 86以上机型 ,VGA彩显 ,4 M内存以上 ,至少 3 0 M硬盘 ,打印机。1 .2　软件　 windows3 …     

临床化学定量测定室内质量控制及校准

1临床化学定量测定室内质量控制要求质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能,警告检验人员存在的问题。检验过程的质量控制一般是通过检测质控品来实行,根据统计量来判断检验结果的质量,以确定是否需要做系统的纠正,患者检验结果是否可以报告。国家标准《临床实验室定量测定     

两种来源的允许总误差质量规范在凝血室间质量评价中的应用

目的对2种来源允许总误差(TEa)的质量规范在凝血室间质量评价中的应用进行比较。方法通过组织全国凝血室间质评,用2种评价标准对所检测的项目包括血浆凝血酶原时间、激活部分凝血活酶时间和纤维蛋白原进行评价,并对结果进行分析。结果所检测项目根据美国临床实验室改进修正法案(CLIA’88)能力验证可接受标准和基于生物学变异2种评价标准的及格率不全相同。血浆凝血酶原时间项目基于生物学变异最低限的及格率为70%,与CLIA’88的及格率相当,达到期望评价限的及格率约50%,达到最佳评价限的及格率约30%。活化部分凝血活酶时间项基于生物学变异的最低限的及格率约70%,比CLIA’88的及格率还低,达到期望评价限的及格率约55%,达到最佳评价限的及格率约30%。而纤维蛋白原项基于生物学变异的期望限及格率约93%,与CLIA’88及格率几乎一致,达到最低评价限的及格率约98%,达到最佳评价限的及格率约75%。结论 CLIA’88的评价标准较宽而生物学变异是基于理论和实际的因素与医学需要直接相关的评价方法更适合用于室间质量评价规范。     

Youden图的衍变及其在临床化学质量控制中的应用

国际临床化学会(IFCC)与世界卫生组织(WHO)推荐的临床化学质量控制计划有较大区别。WHO规定中等实验室室间质评超过推荐的1.5CCV(VIS>150)允许误差界限为失控,以此评价     

临床生化项目应用不同允许总误差评价及西格玛规则进行质量管理探讨

目的 利用生化质控新批次数据累积,运用生物学变异和卫生部行业标准的不同允许总误差,用以验证何种质量标准适合该室当前质量,建立相应的质控规则进行质量管理。方法 收集四个月室内质控数据,结合生物学变异计算相对应档次的变异系数(CV)及允许总误差(TEa),以及中华人民共和国卫生行业标准WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量目标》的允许总误差,计算各项目的西格玛值并利用第三代Westgard Sigma规则确定控制规则、控制检测数(N)以及指定可以检测病人样品运行量大小的SQC事件频率; 同时利用质量目标指数(QGI),对实验室未达到质量检测能力的项目提供优先改进方案。结果 利用生物学变异计算出相应项目的σ值,σ<2:TP,CHE,LDH; 2≤σ<3:ALT,CREA,ALB; 3≤σ<4:AST,UREA; 4≤σ<5:ALP,GGT; 5≤σ<6:Tbil,UA; σ≥6:无。利用中华人民共和国卫生行业标准计算出的相应项目σ值,2≤σ<3:UREA,CREA; 3≤σ<4:ALT,TP; 4≤σ<5:AST,ALB; 5≤σ<6:Tbil,GGT; σ≥6:ALP,CHE,UA。结论 当前实验室生化项目适合利用卫生部行业标准进行质量控制,使用适合的质量目标等级建立质控规则,利用质量目标指数分析进行优先改进; 但部分项目并不能达到QC方法与每批可以检测样品数的完美结合,只能以此作为参考; 另以生物学变异的最佳水平作为长远目标,不断改进。