新型热塑性弹体输液器的药物相容性研究

目的通过对比聚氯乙烯(PVC)输液器、新型热塑性弹体(TPE)输液器与药物的相容性,为临床合理使用输液器提供依据。方法选取盐酸多巴胺、盐酸氯丙嗪、硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、尼莫地平、盐酸胺碘酮、脂肪乳注射液,在25℃和40℃条件下模拟临床使用条件,经TPE和PVC输液器输注后,比较药物在2种材质的输液器中的吸附情况。结果 TPE输液器对上述7种注射液无明显吸附作用,而PVC输液器对盐酸氯丙嗪、单硝酸异山梨酯、盐酸胺碘酮、硝酸甘油、尼莫地平注射液有不同程度的吸附作用。结论上述7种注射液通过TPE输液器前后药液浓度无明显变化,临床上建议使用TPE输液器输注这7种药物。     

PVC输液器与药物相容性研究综述

国内临床上广泛使用PVC输液器。研究表明PVC高分子材料对药物有不稳定性,加入邻苯二甲酸二(DEHP)后可能释放对人体有危害的物质进入药液,但大多数不会产生不良反应,对男性胎儿、新生儿和青春发育期的男性等特殊人群有潜在的高危风险,对有些药物的吸附作用使其有效浓度下降而被认为效差或无效。因此,建议研发安全、无吸附的输液器取代PVC输液器,并加强与药物相容性监测,便于指导和监管安全用药。     

盐酸氨溴索注射液配伍溶液与输液器安全相容性研究

目的 研究盐酸氨溴索注射液的不同配伍溶液与输液器具间的安全相容性,为盐酸氨溴索注射液在临床输注使用时,对输注器具的选择提供理论依据。方法 根据盐酸氨溴索注射液性质,选择体积分数15%乙醇溶液、pH 3.0缓冲液、pH 10.0缓冲液作为模拟提取溶剂,对聚氯乙烯(polyvingl chloride, PVC)材质输注器具进行模拟提取试验,初步确定目标元素杂质和有机浸出物质。在迁移实验中,对目标浸出物质实际迁移量进行准确测定,最终评价其对人体安全的影响。结果 PVC材质输液器与盐酸氨溴索注射液的质量分数0.9%氯化钠配伍溶液、林格氏配伍溶液接触22 h,及与盐酸氨溴索注射液的质量分数5%葡萄糖配伍溶液接触,元素杂质和有机物浸出风险极低。结论 PVC材质输液器与盐酸氨溴索注射液各配伍溶液相容性良好,在临床输注使用时,可采用该类材质输液器按药品说明书进行输注,安全性较高。     

避光输注器具对临床用药安全性影响及上市前评价探讨

本文着眼于避光输注器具类产品的具体特点,就该类产品对临床用药的安全性影响因素进行分析阐述,并对该类产品上市前生产企业应考虑的评价因素进行初步探讨,为避光输注器具类产品的研发与评价提供参考.     

银杏二萜内酯葡胺注射液与一次性输液器的相容性考察

通过提取、迁移及吸附试验,全面考察银杏二萜内酯葡胺注射液与常用的4种材质[聚氯乙烯(PVC)、烯烃类热塑性弹性体(TPE)、聚氨酯类弹性体(TPU)、超低密度聚乙烯(ULDPE)]输液器的相容性。采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-质谱(GC-MS)、高效液相色谱(HPLC)等方法测定样品中的可提取物和迁移物。以银杏二萜内酯葡胺注射液说明书为依据,模拟临床实际输液状况以考察输液器中相关成分的提取和迁移情况,同时参照银杏二萜内酯葡胺注射液药品质量标准考察4种材质输液器对药品的吸附情况。提取试验中,TPU输液器可提取出金属元素和抗氧剂1010,抗氧剂1010检出量超出分析评价阈(AET)值;PVC输液器可提取出部分金属元素和邻苯二甲酸酯类;TPE输液器可提取出金属离子、苯乙烯、抗氧剂1010;ULDPE输液器可提取出金属离子,其他均未检出。迁移试验中,PVC中的邻苯二甲酸酯类成分有迁移,但低于安全值,其他材质中的各成分均未见明显迁移。吸附试验中,注射液流经4种材质输液器后pH值、紫外吸光度、含量测定等指标均无明显变化。结果表明,银杏二萜内酯葡胺注射液与TPU、PVC、TPE...     

超低密度聚乙烯输液器与聚氯乙烯输液器的溶出物比较

目的:测定输液器溶出物(增塑剂DEHP).方法:用乙醇水溶液在(25±1)℃水浴1 h条件下浸泡输液器碎片所得溶出物溶液,以分光光度法测定增塑剂溶出量.结果:溶出物溶液与增塑剂溶液在250～300 nm波长范围内吸收光谱相同,且在272 nm波长处有最大吸收,增塑剂的线性回归方程为Y=0.003 3X-0.0209,r=0.9999.结论:普通输液器增塑剂很容易被乙醇液溶出(5批溶出量平均为170雌/mL),而超低密度聚乙烯输液器能很好地满足含有乙醇或蓖麻油的注射液(如紫杉醇注射液)对输液器具的要求.     

一次性使用输液器中邻苯二甲酸酯增塑剂的迁移及影响因素分析

目的 研究一次性使用输液器中邻苯二甲酸酯在注射液中的迁移规律。方法 将21种注射液根据其性质分成6组,按照临床常用浓度,以每分钟40滴的速度模拟临床输液,收集2 h流出液。按DLLME-GC-MS方法测定流出液中邻苯二甲酸酯的含量。同时考察辅料、接触时间对一次性使用输液器中邻苯二甲酸迁移的影响。结果 邻苯二甲酸酯能向其中12种流经一次性使用输液器的注射液迁移。其中在盐酸胺碘酮注射液中,DEHP和DBP的迁移量最大,DBP的迁移量为2.67 μg,DEHP的迁移量为104.8 μg。聚山梨酯-80、乙醇、丙二醇和苯甲醇等辅料均能促进输液器中的邻苯二甲酸酯的迁移,迁移量随辅料浓度的提高而增大。同时延长接触时间,输液器中邻苯二甲酸的迁移量也随之升高。结论 一次性使用输液器中的邻苯二甲酸酯能向与之接触的注射液迁移。迁移量与注射液中的聚山梨酯-80、乙醇、丙二醇和苯甲醇的含量有关,也和接触时间有关。     

避光药物安全用药管理的研究

随着新药的不断出现及临床避光药品的增加,药物不良反应的发生率呈上升趋势[1]。临床常用维生素类、化疗类、喹诺酮类、抗结核类、氨基酸类、硝普钠、氨甲环酸、去甲肾上腺素、滴眼剂及碘制剂等,这些药物在光线作用下,吸收光能,引起或催化药物发生氧化反应,造成药物的分解变性。为患者提供科     

一次性使用高效过滤避光输液器在临床输液中的护理体会

目的:探讨一次性使用高效过滤避光输液器的优点及使用方法。方法:应用临床资料及研究理论分析高效过滤避光输液器的效果。结果:临床输液中使用一次性高效过滤避光输液器能保护对光敏感药物,提高治疗效果,减少输液微粒污染反应,减轻护士负担。结论:应用一次性使用高效过滤避光输液器高效安全,方便快捷。     

3种输液器对紫杉醇注射液的吸附性考察

目的:考察紫杉醇配套用输液器、聚氯乙烯(PVC)及聚烯烃热塑弹性体(TPE)输液器对紫杉醇的吸附性,为临床选择输液器提供参考。方法:将紫杉醇配成临床用输注浓度,经配套输液器、PVC及TPE输液器流出,测定不同时间流出液的峰面积,并与0时比较。结果:在总收集液中,配套输液器、PVC及TPE输液器对紫杉醇的吸附率分别为—1.24%、1.8%、0.7%,3种输液器的吸附作用比较没有统计学差异(P>0.05)。结论:3种输液器对紫杉醇均不吸附。     

PVC与TPE输液器对3种药物的吸附研究

目的:考察聚氯乙烯(PVC)与聚烯烃热塑弹性体(TPE)输液器对3种药物的吸附性,为临床输液器的选择提供参考。方法:分别将硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯3种药物配成临床用输注浓度,经2个不同厂家的PVC输液器(PVC1、PVC2)、TPE输液器流出,测定不同流出时间流出液的峰面积,并与0时比较。结果:在输注终点时,TPE输液器对硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯的吸附率分别为2.5%、0.06%、0.24%;PVC1、PVC2对3种药物的最大吸附率分别为30.98%、16.52%、13.85%和37.13%、16.14%、15.60%。2种材质输液器的吸附作用比较具有统计学差异(P<0.05)。结论:TPE输液器对所试验的3种药物几乎无吸附作用,PVC输液器对部分药物有明显的吸附作用,应引起临床重视。     

对使用一次性输液器利与弊的研究

本文系统考察了一次性输液器的使用对大输液澄明度的影响。库尔特计数仪和伞棚式澄明度检查仪的检验结果证明,一次性输液器塑料穿刺针的穿刺可使大输液中2μm至5μm的微粒增加至1.6～27.6倍,并使药液出现可见性胶屑。此外,本文还证实了终端过滤器的使用,一方面可以有效地控制输液中10μm至25μm的微粒进入机体,另一方面可能增加2μm至5μm的微粒的污染水平。     

输注器具对临床用药安全性影响及控制研究

【摘要】　本文论述了影响临床输液安全有效性的因素,包括输注器具对药物的吸附作用, 材料残留物与溶出物引发的问题,微粒污染与空气中微生物污染,输注器具避光效果与光敏感药物等等。同时对DEHP增塑的PVC输注器具进行了讨论。保障输注器具产品安全性的重要因素需要从原材料控制、物理机械性能指标、生产条件及灭菌控制等方面综合考虑降低风险的有效途径。本文提出输注器具生产过程复杂,影响安全性的因素多,需从各环节严格控制以确保临床使用安全有效。其安全性依赖于新技术、新材料、新工艺。     

常用注射剂表面活性剂对聚氯乙烯输液器中邻苯二甲酸二辛酯溶出的试验研究

目的:考察常用的5种注射剂表面活性剂对聚氯乙烯(PVC)输液器中邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)溶出的影响。方法:分别配制吐温-80、吐温-40、吐温-20、聚氧乙烯蓖麻油、卵磷脂溶液,加入5%葡萄糖注射液中,模拟临床输注方式,用PVC输液器滴注,以高效液相色谱法测定收集液中DEHP峰面积,计算含量,以此考察加入表面活性剂的种类、浓度、输液时间及输液管长度对DEHP溶出的影响。结果:5种表面活性剂对DEHP的溶出能力为吐温-80>吐温-40>吐温-20>聚氧乙烯蓖麻油>卵磷脂,卵磷脂未见溶出DEHP。在表面活性剂种类一定的情况下,DEHP的溶出与其浓度、输液时间以及输液管长度成正相关。结论:本研究可为含有表面活性剂的注射剂选择安全的输液器及药厂生产注射剂时选择表面活性剂提供参考。     

一次性使用输液器检验方法的探讨

本文通过对１２个一次性使用输液器生产厂家共３０批产品的质量考察，对ＧＢ法和ＷＳ法作了简单评述和改进。     

紫杉醇注射液配套输液器中邻苯二甲酸二辛酯的溶出性考察

目的:考察紫杉醇注射液配套输液器及聚氯乙烯(PVC)输液器中邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)的溶出情况,评价紫杉醇临床用输液器的安全性。方法:收集重庆市9家"三甲"医院紫杉醇包装中配备的输液器,模拟临床紫杉醇输注的浓度、时间,用8种(其中7种为配套输液器)不同输液器滴注3h,用高效液相色谱法测定收集液中DEHP的峰面积,计算含量;并考察时间对DEHP溶出的影响。结果:紫杉醇通过8种输液器的DEHP溶出总量分别为1408、9393、6576·5、2412·6、8194·4、0、8477·2、8037·4μg;输注时间越长,DEHP溶出越多。结论:目前临床使用的紫杉醇配套输液器绝大部分为PVC输液器,由于DEHP溶出后可直接进入人体,不能保证紫杉醇的用药安全,故应高度重视其危害性。     

静脉输液现状与药学服务

目的:了解临床静脉输液工作的现状,探讨药师提供药学服务的切入点,减少药品不良反应发生,提高临床输液的安全性。方法:实地考察临床输液配制室条件,观摩和询问护师配制操作;查阅医师医嘱,面对面走访住院患者,询问其输液情况及对输液相关知识的了解。结果:走访的72例住院患者100%接受了输液治疗,平均使用注射剂7种(不包含作为溶媒的大容量注射剂),中药注射剂被广泛使用,平均输液时间7d;药物使用方法不当偶有发生;临床输液制度较为完善,但操作环境尚有缺陷;多数护师输液操作熟练,但对药物特别是新药的理化性质、药物配伍变化掌握尚有欠缺,输液过程中出现颜色改变或溶液混浊等现象偶有发生;患者对输液危害了解不够。结论:药师需要参与临床工作介绍药品知识,特别介绍新药理化性质,参与培养静脉输液护师专业队伍,有条件的医院应成立静脉输液配制中心,并加强对患者输液安全教育。     

重组人血管内皮抑制素在静脉输液中的稳定性研究

目的 考察重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）在静脉输液中的稳定性,为临床合理用药提供依据。方法 模拟临床给药剂量和给药时间,采用高效液相色谱法测定重组人血管内皮抑制素注射液在聚氯乙烯（PVC）输液袋、非PVC输液袋及全自动注药泵中不同温度、不同时间点的药物浓度。结果 在25 ℃或37 ℃下,重组人血管内皮抑制素注射液在PVC和非PVC氯化钠输液中至少保持稳定4 h,在全自动注药泵中48 h内保持稳定。结论 在临床实践中,重组人血管内皮抑制素注射液以PVC和非PVC材质的0.9%氯化钠注射液500 mL静脉点滴2 h或全自动注药泵（250 mL）恒速给药24 h,从药品稳定性角度讲是可行的。