瑞舒伐他汀钙片的含量及溶出度测定

目的建立测定瑞舒伐他汀钙片含量和溶出度的方法。方法含量测定采用高效液相色谱（HPLC）法,色谱柱为Shim Pack CLC—ODS不锈钢柱（150mm×4．6mm,5μm）,检测波长为242nm,流动相为0．03％枸橼酸溶液（三乙胺调pH至4．0）-乙腈（60：40）。溶出度测定采用紫外分光光度（UV）法,水作为溶出介质,检测波长为241nm。结果含量测定中,瑞舒伐他汀钙进样量在0．4—4．0μg范围内与峰面积线性关系良好（r=0．9998）,平均回收率为99．78％,RSD=1．08％（n=9）;溶出度试验中,瑞舒伐他汀钙质量浓度线性范围为2．01．20-12μg／mL,溶出均一性良好。结论所用方法准确、简易,可作为瑞舒伐他汀钙片的含量和溶出度测定方法。     

高效液相色谱法测定瑞舒伐他汀钙片的含量

目的：探讨高效液相色谱法测定瑞舒伐他汀钙片的含量的准确性。方法采用高效液相色谱法分别对三种批号的瑞舒伐他汀钙片进行测定,250 mm＆#215;4.6 mm,5μm色谱柱;流动相（46：54）,0.2％三乙胺水溶液-乙腈,波长调至242 nm。结果瑞舒伐他汀钙片在浓度5.1～255μg/mL范围内,r＝0.9999,为良好线性关系。分别测得瑞舒伐他汀钙片含量为94.53%、95.76%、95.29%,RDS为0.59%、0.31%、0.11%。结论高效液相色谱法检测瑞舒伐他汀钙片含量,具有稳定性、准确性及重复性,值得推广应用。     

HPLC测定瑞舒伐他汀钙片的含量及溶出度

目的建立高效液相色谱法测定瑞舒伐他汀钙片的含量及溶出度的方法。方法色谱柱为250-4 lichrocart C18柱,流动相为0.2%三乙胺水溶液-乙腈(46∶54),流速为1.0mL·min-1;检测波长为242nm,柱温40℃。结果瑞舒伐他汀钙浓度在5.1～255μg·mL-1范围内呈良好的线性关系,平均回收率99.3%,RSD为0.65%。结论所建立的方法精密度、稳定性及重复性良好,可用于瑞舒伐他汀钙片含量及溶出度的测定。     

HPLC法测定匹伐他汀钙片含量

目的建立匹伐他汀钙片含量测定的高效液相色谱法。方法色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(5μm,4.6mm×250mm);流动相:0.01mol/L醋酸溶液-甲醇(33︰67);进样量:10μL;流速:1.0mL/min,柱温40℃,检测波长为244nm。结果匹伐他汀钙在0.0206～0.206mg/mL(r=0.9999)浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为100.29%(RSD=0.60%,n=9)。结论本方法专属性强,准确性好,耐用性高,操作方便。     

HPLC法测定阿托伐他汀钙片的含量

目的建立高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙片含量的方法。方法采用Agilent XDB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为0.05 mol.L-1醋酸铵缓冲液(用冰醋酸调节pH值至5.0)-乙腈-四氢呋喃(53∶27∶20),检测波长为244 nm,柱温为35℃,流速为1.0 mL.min-1。结果阿托伐他汀浓度在19.98～139.89μg.mL-1范围内线性关系(r=0.999 96)良好,平均回收率为100.16%,RSD为0.06%。结论本方法专属强、准确度高,可用于阿托伐他汀钙片的质量控制。     

阿托伐他汀钙片含量测定方法的改进

目的建立高效液相色谱(HPLC)测定阿托伐他汀钙片中阿托伐他汀钙的含量的方法。方法采用Alltima C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液(60∶40)为流动相,流速1.0mL·min~(-1),检测波长246 nm,柱温25℃。结果阿托伐他汀钙在44.6～133.8μg·m L~(-1)与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999);辅料以及阿托伐他汀钙强制降解产物均不干扰测定;精密度、稳定性、重复性和回收试验的RSD均小于2%,平均回收率(n=3)为99.5%～99.7%。4批阿托伐他汀钙片的含量测定结果分别为19.37、19.46、19.54和19.59 mg/片。结论该方法准确、简单、快速,能够作为阿托伐他汀钙片的含量测定方法。     

HPLC法测定瑞舒伐他汀钙片的含量

目的采用HPLC法建立测定瑞舒伐他汀钙片含量的方法。方法色谱柱Aglient C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为水-乙腈-1%三氟乙酸溶液(62∶37∶1),流速为0.8mL.min-1,检测波长为242nm。结果瑞舒伐他汀钙浓度在4.856～48.56μg.mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,r为0.9999;瑞舒伐他汀钙回收率的平均值为100.5%,RSD=0.9%。结论本方法简便、准确可靠,可作为瑞舒伐他汀钙片的质量控制。     

高效液相色谱法测定瑞舒伐他汀钙片的含量

<正>瑞舒伐他汀钙(rosuvastatin calcium)是第二代他汀类强效降脂药物瑞舒伐他汀的钙盐,是一种新型的3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂,对降低血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)均有效,而且可以升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),作用较同类药物增强而副作用并未增加[1,2]。本文应用高效液相色谱法测定瑞舒伐他汀钙的含量。     

高效液相色谱法测定瑞舒伐他汀钙及其片剂的含量

目的 建立高效液相色谱法测定瑞舒伐他汀钙含量的方法。方法 色谱柱:Kromasil C₁₈色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);检测波长:242nm;流动相:乙腈-0.3%草酸铵溶液(醋酸调节pH4.0)(42∶58);流速:1.0ml·min^-1。结果 在10～500μg·ml^-1内有良好的线性关系,相关系数为0.9999,精密度小于1.0%(n=6)。结论 本方法简便、准确,可用于瑞舒伐他汀钙及其片剂的含量测定。     

瑞舒伐他汀钙片致药物性肝炎1例报告

1病例介绍患者,男,64岁,已婚,因糖尿病于2012年01月30日检查血生化提示:空腹血糖5.81mmol·L-1,丙氨酸氨基转移酶27u·L-1,天门冬氨酸氨基转移酶18u·L-1,总胆固醇5.77mmol·L-1,甘油三脂1.08mmol·L-1,高密度脂蛋白胆固醇1.33mmol·L-1,低密度脂蛋白胆固醇-1其他项目均正常提示高胆固醇血症嘱其瑞     

瑞舒伐他汀钙片治疗高血压脑出血的临床研究

目的观察瑞舒伐他汀钙片治疗高血压脑出血的临床疗效及安全性。方法将134例高血压脑出血患者随机分为对照组65例和试验组69例。对照组予以止血、维持血压稳定、控制颅内压等常规治疗,试验组在对照组治疗的基础上,予以瑞舒伐他汀每次10 mg,qd,口服。2组患者均连续治疗14 d。比较2组患者的临床疗效和美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分,以及药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为89.86%(62例/69例)和75.38%(49例/65例),NIHSS评分分别为(6.63±3.36)和(12.37±6.84)分,差异均有统计学意义(均P<0.05)。试验组的药物不良反应主要有皮疹、关节疼痛、肌肉酸痛和胃肠道反应,对照组的药物不良反应主要有皮疹和胃肠道反应。试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为5.80%和4.62%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论瑞舒伐他汀钙片治疗高血压脑出血的临床疗效确切,其能显著改善患者的神经缺损功能状态,且不增加药物不良反应的发生率。     

瑞舒伐他汀钙片治疗高血压脑出血的临床效果

目的探析瑞舒伐他汀钙片治疗高血压脑出血的临床效果。方法114例高血压脑出血患者,采用随机法分为对照组和观察组,每组57例。对照组患者采用常规止血、控制颅内压、维持血压稳定等治疗,观察组患者在常规治疗的基础上采用瑞舒伐他汀钙片治疗。观察比较两组患者治疗前后的收缩压、舒张压、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-8(IL-8)、肿瘤坏死因子-ɑ(TNF-ɑ)水平及不良反应发生情况。结果治疗前,两组患者的收缩压、舒张压水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组患者的收缩压、舒张压水平均较本组治疗前降低,且观察组患者的收缩压、舒张压水平分别为(122.6±8.5)、(82.6±5.5)mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa),均低于对照组的(136.4±8.9)、(87.9±6.2)mm Hg,差异均具有统计学意义(P<0.05)。观察组患者的不良反应发生率为12.28%,与对照组的10.53%比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前,两组患者的IL-6、IL-8、TNF-ɑ水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组患者的IL-6、IL-8、TNF-ɑ水平均较本组治疗前降低,且观察组患者的IL-6、IL-8、TNF-ɑ水平分别为(63.2±7.2)ng/ml、(78.6±6.5)pg/ml、(1.7±0.5)μg/ml,均低于对照组的(89.6±8.4)ng/ml、(99.6±7.6)pg/ml、(2.5±0.6)μg/ml,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论瑞舒伐他汀钙片治疗高血压脑出血具有良好的临床效果,能够有效控制患者的血压,抑制炎症反应,控制疾病的发展,同时药物的安全性高,患者发生胃肠道反应、皮疹等不良反应少,值得推广使用。     

瑞舒伐他汀钙片的溶出度测定研究

目的 制定瑞舒伐他汀钙片溶出度的测定方法。方法 采用桨板法优化溶出试验条件,紫外-可见分光光度法在241 nm处进行吸光度测定。结果 瑞舒伐他汀钙片溶出方法：以水900 mL（规格10、20 mg）、500 mL（规格5 mg）为溶出介质,转速50 r/min,30 min后取样,照紫外-可见分光光度法在241 nm处测定。结论 建立的方法准确、简便,测定结果均一性良好,均能够在30 min溶出完全,可有效地用于瑞舒伐他汀钙片溶出度的测定。     

HPLC测定瑞舒伐他汀钙片中的有关物质

目的 建立瑞舒伐他汀钙片有关物质的高效液相色谱测定方法。方法 采用Diamonsil C₁₈(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-0.02 mol·L^-1醋酸铵缓冲液(冰醋酸调节pH至4.0±0.05)(50∶50)为流动相,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为242 nm。结果 瑞舒伐他汀在0.05~0.5 mg·mL^-1内线性关系良好(r=1.000 0),有关物质与主药分离良好,瑞舒伐他汀、非对映体、氧化降解产物、光降解产物和内酯的检出限分别为4,20,300,200和15 ng。结论 该方法操作简单,重复性好,专属性强,可用于瑞舒伐他汀的有关物质检查。     

高效液相色谱法测定瑞舒伐他汀钙及其片剂的含量

目的建立高效液相色谱法测定瑞舒伐他汀钙含量的方法。方法色谱柱:KromasilC18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);检测波长:242nm;流动相:乙腈0.3%草酸铵溶液(醋酸调节pH4.0)(42∶58);流速:1.0ml·min-1。结果在10～500μg·ml-1内有良好的线性关系,相关系数为0.9999,精密度小于1.0%(n=6)。结论本方法简便、准确,可用于瑞舒伐他汀钙及其片剂的含量测定。     

高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙片的溶出度

目的:建立高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙片的溶出度。方法:使用整体化色谱柱,乙腈-0.1%磷酸溶液梯度洗脱、紫外检测器测定阿托伐他汀钙片的溶出度。并对高效液相色谱法进行了系统的方法学验证。结果:建立的方法符合测定要求,采用高效液相色谱法和紫外分光光度法测定阿托伐他汀钙片的溶出度结果一致。自制片剂与原研产品具有相同的溶出曲线。结论:所建立的高效液相适用于测定阿托伐他汀钙片的溶出度。     

处方工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响

目的 研究处方中的辅料及工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响。方法 采用粉末直接压片工艺，通过单因素试验，考察处方中乳糖的型号、微晶纤维素的型号、乳糖与微晶纤维素的比例、钙盐的种类及交联聚维酮用量对混合均匀度及含量均匀度的影响；同时研究混合工艺对混合均匀度及压片工艺对含量均匀度的影响。结果 不同的乳糖型号（T80、PW80、315）、微晶纤维素型号（PH102、M102、102）、乳糖与微晶纤维素的比例（1:1、3:1、1:3）、钙盐的种类（磷酸钙（细颗粒）、无水磷酸氢钙（细颗粒、细粉）、碳酸钙（细粉））的处方混合均匀度及含量均匀度良好，磷酸钙（粗颗粒）的处方混合均匀度及含量均匀度较差。在混合容器中加入50%的乳糖，之后加入原料药、微晶纤维素、交联聚维酮和磷酸钙，以10 r·min-1混合20~25 min；再加入剩余的乳糖，以10 r·min-1混合15~25 min，物料混合均匀度良好。重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1）的含量均匀度良好；强制加料器及压片速度（30 r·min-1）的含量均匀度较差。结论：通过研究筛选出了适合粉末直压工艺的乳糖型号、微晶纤维素型号、乳糖与微晶纤维素比例、钙盐种类及交联聚维酮用量。考察了混合工艺参数范围，优选了重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1），获得了良好的混合均匀度和含量均匀度。     

瑞舒伐他汀钙片对急性脑梗死合并糖尿病的疗效观察

目的 探讨急性脑梗死合并糖尿病患者应用瑞舒伐他汀钙片治疗的临床效果。方法 102例急性脑梗死合并糖尿病患者为研究对象,根据随机数字表法分为观察组和对照组,各51例。两组患者入院后均行常规治疗,在此基础上对照组采用阿司匹林肠溶片治疗,观察组在对照组基础上采用瑞舒伐他汀钙片治疗。比较两组临床疗效、治疗前后血脂水平、神经功能和日常生活能力(ADL)评分。结果 观察组总有效率92.16%高于对照组的72.55%,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)水平分别为(2.6±0.1)、(1.4±0.2)、(4.0±0.3)mmol/L,均低于对照组的(3.2±0.5)、(1.7±0.1)、(4.5±0.2)mmol/L,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平(1.19±0.11)mmol/L高于对照组的(1.10±0.12)mmol/L,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组的ADL评分(68.93±10.24)分高于对照组的(51.13±17.35)分,美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分(3.27±1.33)分低于对照组的(5.46±1.25)分,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 瑞舒他汀钙片治疗急性脑梗死合并糖尿病效果显著,不仅可以改善血脂水平,还能减轻神经功能损伤,改善患者预后,值得临床推广。     

瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的测定

目的 建立高效液相色谱（HPLC）法测定瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的方法。方法 采用HPLC法,Phenomenex Luna C₁₈ (2)色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为水-乙腈-1%三氟乙酸水溶液（62：37：1）,体积流量为1.0 mL/min,柱温为40℃,进样量为20 μL,检测波长为242 nm。结果 系统和方法精密度RSD值均小于20%（n=6）,瑞舒伐他汀钙在0.020 1～0.201 3 μg线性关系良好（r=0.999 8）,瑞舒伐他汀钙的检测限为2.76 ng,各杂质氧化产物、内酯、光降解产物Ⅰ和Ⅱ和非对映异构体各杂质的检测限依次为1.85、1.32、1.08、1.11、2.06 ng。结论 本法合理严谨,精密度好,检测灵敏度高,可有效用于瑞舒伐他汀钙有关物质检测。