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本文就USP33、2010年版《中国药典》三部、《欧洲药典》6.0版所收载的制剂通则列表比对分析;讨论了2010年版《中国药典》三部制剂通则的主要修订内容及其修订原因;还研究探讨了2010年版《中国药典》三部制剂通则中尚需完善之处,为2010年版《中国药典》三部制剂通则的执行及进一步的修订完善提供了参考。 相似文献
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２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量… 相似文献
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《中国药典》2010年版三部在生物技术类品种正文、附录等方面均有较大的提高和完善,特别是在药品的安全性、有效性和质量可控性方面。《中国药典》2010年版取消上版药典所收载的2个品种, 相似文献
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2010年版《中国药典》中中药饮片不同炮制方法归类与分析 总被引：1，自引：0，他引：1
目的:为掌握中药炮制方法、规范饮片质量标准、促进临床合理用药提供依据。方法:对2010年版《中国药典》中所收载的中药饮片炮制内容进行归类与分析。结果:2010年版《中国药典》中共收载中药材591种,其中未列饮片项的中药有148种,23味中药的25个炮制品单列质量标准、附有2种及以上炮制品的中药159种;中药不同炮制方法与炮制品质量标准各有特点。结论:2010年版《中国药典》为规范全国中药饮片炮制方法与饮片质量标准提供了依据与指导,应认真参照执行。同时,中药炮制方法及饮片质量标准研究还有待进一步深入。 相似文献
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2010年版《中国药典》收载毒性药材和饮片归类与分析 总被引：2，自引：0，他引：2
目的:全面了解以及更好执行2010年版《中国药典》(一部)对毒性药材的相关规定,确保临床用药的安全与合理。方法:对2010年版《中国药典》(一部)收载毒性药材与饮片内容进行归类与分析。结果与结论:2010年版《中国药典》(一部)共收载毒性药材83种,其毒性分级、用法与用量、妊娠禁忌与配伍禁忌等具有不同特点,为临床安全合理用药提供了依据与指导,故应慎重对待并严格执行。同时,毒性药材的标准规范研究还有待进一步深入。 相似文献
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《中国药典》2010年版一部凡例中明确了饮片的定义,各论中收载了大量的饮片标准,且饮片质量标准有了较大的提高。本文通过对历版《中国药典》、《卫生部药品标准》和地方标准的中药饮片标准的收载情况比较,浅谈饮片标准演变过程,结合实际工作,对检验标准选择和新版药典的中药饮片标准制定提供参考意见。 相似文献
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<正>《中国药典》2010年版已于2010年10月1日正式实施。新版药典有一部、二部、三部,收载的品种明显增加,现代分析技术得到进一步扩大应用,增加并完善了安全性检查项目及有效性检查项目,更严格地控制了药品的质量。自新药典颁布实施一年多来,我们在实际应用中,遇到几项检验方法尚存在一些不够完善的情况,现提出讨论,以便药典专家们在今后标准的修订中考虑予以修订。 相似文献
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2010年版《中国药典》三部于2010年10月01日开始执行,该版药典收载了8个按药品管理的体外诊断试剂,其标准在技术要求和规范性方面都有不同程度的提高。为有助于2010年版《中国药典》的顺利实施,文中再谈体外诊断试剂标准和说明书的起草撰写,以期对申报单位有所帮助。 相似文献
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目的 为提高我国胰岛素质量标准提供参考.方法 概括了我国胰岛素发展状况;依据《中国药典》1953年版～2010年版,对我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程进行综述,并指出存在的问题.结果与结论 从《中国药典》1953年版收载胰岛素至今,我国胰岛素质量不断提高,标准不断完善,我国第三代胰岛素正快速发展,逐步缩短与国外差距,但目前《中国药典》收载的胰岛素品种和制剂还很少,《中国药典》2015年版将面临新的挑战. 相似文献
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《中国药典》各部收载的药品和生物制品是国家为保证药品生物制品质量制订的具有约束力的技术法规,是一部集专业性、技术性、法规性于一体的法典.2005年版《中国药典》较前版药典采用了更多的新技术、新方法,尽可能与国际标准接轨,使标准起到推动提高药品生物制品质量、促进我国医药产业发展的作用.但是我们在执行2005年版《中国药典》中发现,作为一部国家药品法典在基础细节处还有待进一步完善,笔者结合实践体会就药典一部和二部制剂通则项下内容[1～2]提几点看法. 相似文献
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本文讨论2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠新增内容,并与《美国药典》(35版)和《英国药典》(2010年版)比较,2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠较2005年版《中国药典》增加了红外鉴别及有关物质检查,对杂质和有害物质的控制进一步加强,以保证药品的质量。 相似文献
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盐酸组氨酸和谷氨酸是《中国药典》2010年版二部收载的氨基酸类药物,且二者均收载于《英国药典》和《欧洲药典》。盐酸组氨酸收载于《美国药典》,《日本药局方》未收载这两个品种。《中国药典））2005年版二部收载的这两个品种的其他氨基酸检查项下均无系统适用性要求,2010年版增加了系统适用性要求。但是,系统适用性试验结果都存在一些问题,前者的系统适用性结果是脯氨酸的斑点不够清晰,加大上样量后斑点清晰度提高;后者系统适用性结果是门冬氨酸的斑点不显色,无法判定系统适用性是否符合要求,增加门冬氨酸浓度后斑点显色明显,为此笔者认为对系统适用性溶液的配制及点样量提出商榷。 相似文献
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目的:了解2010年版《中国药典》(一部)增修订情况,探讨其对于临床用药的指导意义。方法:将2010年版《中国药典》(一部)与历版《中国药典》进行对比,总结新版增、修订特点,以及药材饮片增、修订情况。结果:2010年版《中国药典》(一部)共收载品种2165个,新增品种1019个(包括439个饮片标准),修订634种;收载品种、饮片标准大幅增加,药品标准更为合理,药品安全性更强,加入了新的检测技术和方法,附录更完善;许多药材的拉丁名、药用部位、功能主治、剂量、服用方法、注意事项得到了修订。结论:2010年版《中国药典》客观体现了我国药物检测技术发展水平及临床用药的特点,使药品监督管理的力度和信度、效度在安全性和可控性方面都有了更大提升,对于提高中药饮片和中成药的质量,保障临床用药的安全有效,规范中药产业的发展,均将起到积极作用。 相似文献
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瑞格列奈(结构式见图1A)为非磺酰脲类结构的口服促胰岛素分泌剂,其质量标准在《中国药典》2010年版二部和《英国药典》2011年版中均有收载。瑞格列奈结构中含有一个手性碳原子,活性具有立体选择性。《中国药典》2010年版采用手性色谱柱对其左旋异构体(结构式见图1B)进行控制。实验中发现:瑞格列奈供试品溶液进样4 h后峰面积有减 相似文献
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浅议乙酰半胱氨酸测定方法 总被引：2，自引：0，他引：2
乙酰半胱氨酸是国家基本药物 ,各国药典都有收载。同时《中国药典》收载有喷雾用乙酰半胱氨酸 ,《英国药典》收载了注射剂 ,《美国药典》收载的是溶液剂。乙酰半胱氨酸含量测定《中国药典》 (1995年版 ,2 0 0 0年版 )和《英国药典》 (1993年版 ,1999年版 )都采用氧化还原滴定法 ,用碘标准滴定液滴定乙酰半胱氨酸 ,至样品溶液呈现黄色后到终点 ,但两者具体操作不同。《中国药典》采用水溶解乙酰半胱氨酸或其制剂后用碘迅速滴定 ,颜色 30秒不褪即为终点[1] 。但笔者发现终点颜色不稳 ,易褪去。虽然有时间规定 ,但操作者仍然难以准确判定 ,不同… 相似文献