07年3～7月美FDAOGD第一时间批准的ANDA

2007年3～7月份美国FDAOGD（通用名药处）共计批准了33件第一时间ANDA（见下表）。获准的唑吡坦制造商共有14家。它们是Synthon、Apotex、Ranbaxy，Dr Reddy，Mylan，Roxane，Watson？Par，Carlabad、Genpharm、Mutual，Caraco？、Lek和Teva公司。     

因Zocor专利到期Pfizer公司的Lipitor“受重大影响”

根据Decision Resource（DR）的一份新报告，随着通用名药辛伐他汀（simvastatin）（Merck公司的品牌药物Zocor）（Ⅰ）在6月推出之后，美国基础保健医生和心脏病专家都希望根本减少他们对Pfizer公司的重磅炸弹级降血脂药Lipitor（atorvastatin，阿托伐他汀）（Ⅱ）的处方量，该药在去年全球的销售额超过120亿美元。     

Barr为得到Allegra-D独家专营权起诉FDA

Barr制药公司起诉美国FDA，坚持拥有Sanofi-Aventis公司抗过敏药Allegra-D（fexofenadine4-伪麻黄碱）延长释放片剂的通用药剂型的独家180天通用名药销售权。     

通用名药与药物经济学：FDA批准辛伐他汀的首个通用名药

尽管Sandoz（Novartis）公司提出一个11小时申诉，但美FDA还是批准了Teva和Ranbaxy制药公司关于Merck公司的降血脂药物Zoeor（simvastatin，辛伐他汀）（Ⅰ）的第一个通用名药。上述两家公司获得180天的市场专有权期。这项批准是在（Ⅰ）的儿科市场专有权于2006年6月23日到期后发布的。Teva公司表示已开始销售它的产品，2006年年中进入药房。     

Merck公司得到抗精神分裂症药

Merck公司获得抗精神分裂症候选药ADX63365（Ⅰ）的独家许可。（Ⅰ）是一种口服的异构调节剂，靶向mGluR5受体治疗精神分裂症。临床前期研究表明：用阳性异构调节剂激活mGluR5，能作为抗精神病药，并逆转精神分裂症伴随的认知障碍。     

通用名药与药物经济学：Tera公司在美国上市第一种通用名普伐他汀

美国FDA2006年4月24日批准了Bristol-Myers Squibb公司降血脂药Pravachol（pravastatin，普伐他汀）的第一个通用名产品。Tera公司享受180天的独家特权。 FDA在BMS专利期满四天后批准了Tera公司10、20和40mg规格的暂时新药申请（ANDA），尽管法院受到Apotex公司对Tera公司180天通用名药市场营销特权的挑战。     

Merck公司每周一次的Fosamax专利无效

美国上诉法院判决一项关键的美国专利无效，该专利覆盖Merck公司最重要产品之一，治疗骨质疏松的Fosamax（alendronatesodium，阿仑膦酸钠）（Ⅰ）每周一次的片剂。这一裁决意味着通用名药竞争最早可能在2008年2月开始，而不是2018年7月。     

非那雄胺的性不良反应在停药后仍可能会持续相当时间

2012年4月,美国FDA批准更新了Merck公司的非那雄胺（finasteride）1mg片剂Propecia和5mg片剂Proscar的标签,主要修订了非那雄胺的性不良反应在停药后仍可能持续相当时间（数周至数月）的研究信息。     

授权通用名药“加大竞争”

继有报道指出，美国Merck制药公司已经向美国联合健康险集团（United Health）提出将大幅削减其降血脂药Zocor（simvastatin，辛伐他汀）的价格，以使价格水平与通用名药Group水平相当后，美国药品研究和制造商协会（PhRMA）所做的一项研究发现，已批准的通用名药能够促进竞争和为消费者降低价格。     

Focalin通用名药的上市可能延迟

美国FDA向Teva药业公司的产品授予了最终许可。该产品为Celgene和Novartis公司的产品Focalin（盐酸dexmethylphenidate）的第一种通用名药，用于治疗注意力缺失性多动症。     

Lipitor比通用名的Zocor“廉价”

Pfizer公司称一项新的经济学分析显示，该公司的重磅炸弹级产品——降胆固醇药物Lipitor（atorvastatin，阿托伐他汀）（Ⅰ）比Merck公司的比较便宜的Zocor（simvastatin，辛伐他汀）通用名产品（Ⅱ）具有更好的成本效益，因为采用（Ⅰ）的患者较少罹患心脏病、卒中及接受昂贵的心血管手术治疗。     

Strides／KV结成通用名药联盟

印度通用名药公司Strides Arcolab与美国KV制药公司达成协议，开发和在美国及加拿大上市10个通用名药产品。KV公司将向Strides公司投资1130万美元，并获得其中两个产品在欧洲的独家销售权。     

Amylin／武田公司推动其减肥药物进入III期临床试验

印度第二大制药厂Dr Reddy’s Laboratories和美国圣地亚哥AegisTherapeutics公司建立伙伴关系，Dr Reddy’s可将Aegis的Intravail药物输送技术用于某些未公开的治疗药物，目前这些药物全球年销售额超过10亿美元。     

Merck公司对法国出现Fosamax的通用名仿制药提起诉讼

几家法国的通用名药生产商已经上市Merck公司的骨质疏松治疗药物Fosamax（alendronate，阿仑膦酸盐）（Ⅰ）的仿制药，引得Merck公司提起诉讼。     

生物药重振RA治疗市场

近几年，因通用名药竞争和美国Merck＆Co的Vioxx（rofecoxib）（Ⅰ）和Pfizer的Bextra（valdecoxib）（Ⅱ）的退出而有所回落的类风湿关节炎（RA）治疗药市场，最近因生物治疗药的表现又出现反弹。     

Strativa获得Onconase在美国的许可权

Strativa制药公司从美国Alfacell公司获得Onconase（ranpirnase）（Ⅰ）在美国的独家商品化权。该药正处于噩期临床试验，并已被美国FDA授予罕见病药地位和快通道开发地位，用于不可手术的恶性间皮瘤。恶性间皮瘤是一种少见肿瘤，常侵犯石棉肺患者。     

Lilly起诉两家公司侵权

Barr公司向Lilly公司的抗精神病药Zyprexa Zydis(olanzapine，奥兰扎平口服降解片)(Ⅰ)的美国专利提出挑战，努力推出5、10、15及20mg剂量的通用名药版本。然而，印度Dr．Reddy’s公司声称其四种同样规格的(Ⅰ)有首先申报地位。     

Merck公司的Proscar在美国获得批准

Merck 公司的5-α还原酶抑制剂,Proscar(finasteride)已在美国获得批准,其适应症为良性前列腺肥大。该产品将于1992年7月底上市。这是第一个在美国批准的治疗良性前列腺肥大的药品。Proscar 已在英国和意大利获得批准,英国将成为 Proscar 的第一个市场。Merck 公司在1991年4月提出了 Pros-car 的新药申请。1992年2月,FDA 的内分     

Merck公司的新生物相似药物生产设施

美国研发型制药企业Merck公司令人惊奇地成立一家生产生物技术药物通用名版本的设施Merck Bio Venture。它计划于4年内推出第一个产品,同时另有5个其他产品在开发中。Merck将是美国第一家进入这个新兴市场的著名企业。它计划推出的第一个产品是贫血用药MK-2578。它将与美国生物技术公司Amgen的产品Aranesp（darbepoetin α）竞争,后者第三季度的销售额达到8．45亿美元。     

美国继续推迟对Plavix的审判

Sanofi-Aventis公司的血液稀释药Plavix(clopidigrel，氯吡格雷)(Ⅰ)在美国的诉讼审判日期仍未确定，因为两家通用名药挑战公司没有申报审判前的文件。加拿大通用名药公司Apotex及印度的Dr Reddy公司向2011年期满的化合物专利的有效性进行挑战。Sanofi-Aventis已向曼哈顿的联邦地方法院控告这两家公司。