浅谈我国医疗器械注册审评技术规范制修订的意见和建议

医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定,主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作,由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则(以下简称指导原则)三个层级组成。它们既是注册审评部门在对医疗器械产品安全性、有效性进行系统评价时的重要技术依据,也是注册申报企业所需遵从的技术准则。因此,如何有效开展我国医疗器械注册审评技术规范的制修订工作,形成具有一定广度和深度的即产品覆盖面广、重点高风险产品有技术保障、符合注册审评需要的技术规范体系,对于提高我国医疗器械注册审评工作质量与效率、统一审评尺度、规范和指导企业注册申报具有非常重要的意义。基于注册审评技术规范的制修订要与实际工作需求相符的思路,本文尝试通过产品分类编码,对各层级技术规范在《医疗器械分类目录》(国药监械[2002]302号)[1]中各大类产品的覆盖情况进行分析来研究我国医疗器械注册审评技术规范体系现状,同时结合当前我国医疗器械注册产品中各大类医疗器械专业分布情况,提出技术规范制定的思路和下一步的工作建议。     

一次性使用膜式氧合器注册技术资料基本要求

正近年来,随着生产技术不断进步和医保水平的提高,一次性使用膜式氧合器产品的申报注册数量日益增多。为更好地帮助生产企业撰写注册技术资料,提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规[1-3]、产品生产实践和技术标准,编写了一次性使用膜式氧合器(以下简称"膜式氧合器")注册技术资料基本要求,以供生产、技术审评等单位部门参考。1综述资料1.1产品描述描述膜式氧合器工作原理、结构组     

国际医疗器械注册质量管理体系核查研究

目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法：采用比较研究方法,从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手,比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家（地区）的管理经验和国际医疗器械监管者论坛的产品上市许可注册指导要求。结果与结论：取得医疗器械注册许可的产品应在医疗器械注册质量管理体系下设计、生产和交付市场;医疗器械注册质量管理体系应该是医疗器械注册系统评价的内容;根据产品风险组织医疗器械注册质量管理体系现场核查,一般II类以上产品需要组织现场核查,可在注册审评前完成或同时进行。     

2022年药品监管重点

国家药品监督管理局于2022年1月25日、27日在京组织召开了全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议.会议分别对2022年药品、医疗器械监管重点工作进行了部署. 2022年药品注册管理重点工作:全力以赴做好应急审评审批工作,进一步健全完善药品注册法规体系,加强药品注册监管能力建设,做好上...     

国家药监局发布两种保健食品产品的申报新规定

本刊讯为规范含辅酶QIO和含大豆异黄酮保健食品产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局于9月4日发布了含辅酶QIO和含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评的有关规定。     

我国探索建立药用辅料DMF制度

由于药用辅料对药品的质量和安全具有重要意义,我国药品监管部门一直对其实行注册管理,注册管理对药用辅料行业起到了严格监管、规范发展的重要作用,但同时也存在一些诸如行政成本较高等弊端。”在日前由中国药品生物制品检定所举办的“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上,国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍说,我国正在探索实行药用辅料的DMF（药用原辅材料登记备案）管理制度,该制度有望加强制剂生产企业对原辅料的审计责任,提高对辅料技术审评的水平和效率。     

关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监管局为了规范进口药品注册的申报与审批,在2(Xj2年12月l日起施行了《药品注册管理办法》,在今年8月14日,国家食品药品监管局印发《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》,又进一步对进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜作出了具体说明。关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告@黄宏星     

注册分类6化学药品立题合理性相关问题的讨论

注册分类6的化学药品在注册申报过程中暴露了一些立题方面的问题。作为药物研发者，必须追踪药物最新的安全有效性和质量可控性信息，为药物研究开发提供扎实的立题基础。本文结合日常药品审评工作，从化合物、剂型、规格等方面对注册分类6化学药品立题合理性相关问题进行讨论。     

已上市中药制剂生产场地变更管理现状分析

药品变更管理是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品监管的重要部分。已上市药品变更实行分类管理,是药品监管方式和理念的持续优化,也是药品变更管理的重大突破。基于已上市中药制剂生产场地变更管理,本研究梳理了生产场地变更管理历史,分析了新版《药品注册管理办法》实施以来,山东省中药制剂生产场地变更现状以及生产场地变更备案审评过程中常见问题,明确了中药制剂在进行生产场地变更过程中应重点关注的内容。针对中药制剂工艺参数不详细、部分品种质量标准较低、生产过程控制风险增加等问题,提出应继续完善变更管理法律法规体系,加大宣贯培训,强化药品上市许可持有人变更管理理念等建议,以期为已上市中药制剂生产场地变更的科学监管提供参考和技术支持。     

《新药注册特殊审批管理规定》即将出台

为了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理,SFDA制定了《新药注册特殊审批管理规定》。据悉,该规定根据特殊审批的新药注册申请早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料的总体原则,详细规     

中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点*

为加快中国中药新药审评审批速度,当前正加速构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评审批技术要求。美国对植物药上市申请要求严格,欧盟根据草药药品特点,结合其人用经验,分类注册管理,体现传承与创新的监管理念。中国中药人用经验历史悠久,其应用有适用范围、基本要求,需依据证据分级评价标准以分类减免申报资料。伦理委员会审查中药人用经验研究项目时应关注的审查要点有中药新药或方剂的科学依据、临床定位、适用人群、有效性和安全性信息、研究设计、样本量、利益冲突管理和知情同意等。人用经验有助于制定中药新药研究方案,不仅提升研发成功率,而且降低研发成本,加快中药新药上市,可惠及更多患者。     

美国人工智能医疗器械监管与应用分析

近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先.本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上市后真实世界数据的利用,加快产品上市速度、加强产品全生命周期监管.美国该领域发展虽仍处于起步阶段,但已...     

基于 eCTD 规范的药品监管行政许可管理信息系统建设的研究

国务院办公厅在2007年4月下发的《国家食品药品安全“十一五”规划》中提出推进药品、医疗器械监管信息化进程，实施“3511”工程，促进互联互通和信息共享，实现各部门间业务协同，提升监管效率和水平。为加快药品和医疗器械注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设，拓展和完善公共服务系统，加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，不断提高对企业和公众服务水平，国家食品药品监督管理局（SFDA）启动“3511”工程五大应用系统之一－－行政许可管理信息系统建设。     

创新药物研发早期介入实施计划

实施创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题．指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通     

中美食品药品监管工作系列首次交流活动在北京举行

为了配合国家食品药品监督管理总局(CFDA)深化改革工作,借鉴国际经验,CFDA国际合作司与美国食品药品管理局(FDA)相关部门联合制定了工作方案,邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评机制以及药品检查机制。讲座将由美国FDA副局长及相关     

河南省保健食品的现状及对策

本文剖析了河南省保健食品行业的产业基础和存在问题,在此基础上提出河南省保健食品行业需从强化GMP、提高市场准入、提高审评标准、严打违法广告、提高监管职能等五个方面进行改善,从而完善自我,谋求长远发展。     

SFDA印发中药工艺相关问题的处理原则文件

2008年06月12日,国家食品药品监督管理局(SFDA)为做好过渡期品种集中审评工作,按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则,依据《药品注册管理办法》     

眼界

关注药监局将采取六大措施解决用药贵等问题针对一段时期以来,百姓对药品价格高、虚假医疗广告这些现象的强烈反应,国家食品药品监督管理局注册司负责人张伟3月31日表示,药监局将采取六大措施解决。一、严格药品审评审批,从源头上整顿规范药品申报程序。今年,药监局将进一步采取提高药品注册技术审评门槛,加强药品现场考核登记措施,遏制低水平重复申报的问题。二、按照《药品管理法》的要求,加大对药品生产、经营企业实施GMP和GSP的监督检查力度,提高药品生产、经营企业的自律意识和诚信意识。对达不到国家规定要求的、不规范的企业坚决…     

化药原料药当前药学审评技术要求初探

回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。     

“万种新药“拷问中国药品审评体系

近段时间以来,国家食品药品监督管理局(以下简称“药监局”)有多位官员相继落马,各种舆论遂直指药品审评积弊和漏洞,诸如“每年审评万种新药”“一个药品批文卖千万”等,中国的药品审评体系正面临着空前的拷问。反腐风暴自从药品注册司前司长曹文庄被纪检监察机关带走以后,国家