关于中药新药研发创新的几点思考

基于对近年来中药新药研发和注册申请状况的回顾分析,从中药新药技术审评和注册管理的视角,阐述了对中药新药研发创新议题的若干观点。包括对中药新药研发创新内涵的理解,对中药新药研发创新具体形式的认识,以及对当前中药新药研发创新方面存在问题的剖析等。     

药品注册在新药研发中的作用

药品注册是新药研发过程中至关重要的环节,其贯穿于新药研发的整个过程。但许多企业对药品注册在新药研发直至上市过程中的作用理解为＂整理资料、跑跑腿、拉拉关系、催催进度、批件到手＂等。作为一名药品注册人员,根据多年来在新药研发及注册过程中所积累的点滴经验和体会,提示大家对注册工作应引起足够的重视。     

我国与美国新药创新及注册相关政策分析

目的为《药品管理法》及其相关法规的修订完善提供参考,以提高我国新药研发能力与新药注册审评水平。方法对我国及美国的新药创新研发及注册的相关政策进行分析和比较。结果与结论借鉴美国经验,修订完善《药品管理法》,将有利于我国新药研发能力的提高和新药注册水平的提升。     

浅谈《药品注册管理办法》变化后的新药研发

本文针对新颁布的《药品注册管理办法》关于新药注册申请的一些变化,分析了对我国新药研发行业的影响,并提出新形势下新药研发的新对策。     

治疗症状类中药新药临床试验疗效指标设计的关键问题

《中药注册管理专门规定》颁布后，治疗症状类中药新药研发迎来新机遇，但同时也要清醒认识到治疗症状类中药新药临床试验在指标设计及数据质量方面的新挑战。在以患者为核心新药研发大背景下，充分梳理“症状”概念内涵与外延基础上，全面了解国内外监管机构对“症状”疗效指标设计的最新技术要求，结合中药新药研发的实际情况，最终对形成适合中药新药研发的症状类指标设计的技术要求提供建议，以期为同类中药新药研发提供借鉴。     

我国药品注册制度调整对新药研发的影响研究

目的:为新药研发企业在我国药品注册制度调整后提高注册成功率提供参考。方法:通过对国家药品政策、法规及相关文献进行全面研究和梳理,了解药品注册制度调整的主要内容及其对药品研发剂型、药品专利、现场核查的影响,并提出建议。结果与结论:我国调整后的药品管理制度对新药、仿制药有了新的定义;对药品的研发条件、研发过程及研发的现场检查均作了具体的要求和规定;加大了对于专利和专利权人的保护。其要求新药应评估市场价值和临床优势;对药品注册申报资料的内容、要求等方面进行了相关调整。新药研发企业应在实施上市许可人管理制度试点的基础上尽早确立药品上市许可人管理制度,提高新药研发企业经营的效率和效益;新药研发应关注临床疗效和市场的需求,应重点关注对常见病、多发病和重大疾病有良好临床疗效的药品,治疗罕见病、老年人和儿童疾病等的药品可利用"绿色通道"或快速审批通道加快药品注册速度;新药研发企业应改善研发条件,规范研发过程的管理,确保研发有效、顺利进行。     

近年来中药新药注册不批准原因分析

药品研发以高投入、高风险著称。近年来,随着一系列新的药品注册法规的实施,药品的研发与评价较之以往有所不同。文中介绍近年来中药新药注册不批准的情况,对不批准原因进行分析,并对中药新药研究提出了一些思考和建议,以期为中药新药的研究与注册提供有益的参考。     

我国在新药研发注册过程中的五大误区——专访中国医学科学院医药生物技术研究所研究员李眉

随着药品市场竞争的日益激烈以及疾病的发展和耐药性的不断出现,新药研发已成为医药企业制胜的不二选择,而药品注册是新药研发、创新和技术转移过程中不可逾越的关键环节,为了能使医药企业及医药研发机构在新药研发注册中少花时间或少走弯路,近日,本刊记者采访了有丰富药品审评工作经验的中国医学科学院医药生物技术研究研究员李眉.     

FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究

美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等;再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示。     

2014至2016年安徽省药品注册现状分析

目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。     

我国新药研发和发展的现状

参考中国期刊网等相关网站及《药品注册管理办法》,了解我国新药研发和发展的现状,找出适合我国新药研发和发展的出路。     

全球药品研发进展(2005.5.1～2005.6.1)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有31个，较上月减少7个。首次注册的新药有所增加，而新市场补充注册、进入注册前阶段和Ⅲ期临床研究阶段的药物均有不同程度减少。     

试论新药研发及其与全球化需求之间的关系

目的:探讨新药研发及其与全球化需求之间的关系。方法:阐述全球药品市场需求,分析新药研发中必须注意的问题,并提出独立见解。结果与结论:新药研发应从药品种类、药品剂型、药品包装与标签设计及药品注册等方面适应全球化发展需求。     

全球药品研发进展

本月全球药品研发进展取得成效的药物有32个，比上月减少了1个，获得新药注册、进入注册前阶段和进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量与上月相比变化不大，但首次注册的药品数量有所减少（1个）。     

我国化学药改良型新药申报审批情况分析与思考

通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况，从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析，以期为化学药改良型新药的研究开发提供思路和参考。结果表明在研发分类选择方面，选择2.2和2.4类改良型新药治疗往往会获得较高的注册成功率，其研发风险和技术难度相对较低，可以作为未来研究与开发的重点；在治疗领域方面，抗肿瘤药和免疫机能调节药、神经系统用药等是改良型新药的研发热门，符合我国政策导向；在剂型选择方面，高端制剂技术可作为2.2类改良型新药的研发切入口；在审评审批通过率方面，避免如注射用紫杉醇聚合物胶束等品种的“扎堆”申报。     

全球药品研发进展

本月全球药品研发进展取得成效的药品有15个，较上月减少1个。与上月相比，进入注册阶段的药品数量明显下降，而进入注册前和Ⅲ期临床阶段的新药略有增加。     

《药品注册管理办法》对新药研发的影响

我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。     

全球药品研发进展(2007.11)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有34个，比上月减少了2个。获得新药注册的药品数量比上月大幅减少，且绝大多数都是在新市场补充注册的药品。进入注册前阶段和Ⅲ期临床研究阶段的药品数量均较上月有所增长。     

新药研发风险因素及应对策略分析

新药的研究与开发,面临着巨大的成药性风险。如果能对新药研发实施有效的风险管理,规避、减小和控制新药研发过程中面临的成药性风险,从而降低失败率,不仅可以减少新药研发者的研发投入,显著降低研发成本,还可以提高新药研发的成功率,带来巨大的经济效益和社会效益。通过检索新药研发风险因素相关文献,根据新药研发的基本程序和要求,对可能引起新药研发失败的风险因素进行识别,将可能引起新药成药性的风险总结为以下几个方面:管理、政策、知识产权、技术、费用、生产、市场。为减少新药研发风险的发生,提高新药研发注册申请上市的成功率,文章针对上述风险因素提出了相应的控制策略,以期为新药研发工作者提供借鉴、参考。     

全球药品研发进展(2007.12)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有30个，比上月减少了4个。获得新药注册的药品数量比上月大幅减少，且绝大多数都是在新市场补充注册的药品。进入注册前阶段的略有增加，进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量较上月有所增长。