动物类中药材质量控制研究新进展

动物类中药是中药的重要组成部分,应用历史悠久.然而,相对植物类中药,动物药质量控制研究基础非常薄弱,缺乏具有动物药特色的质量控制和评价手段.本文就历年来对动物药相关研究进行的概况进行了归纳和整理,从而为动物药鉴定、质量控制与评价研究提供参考.     

发酵类中药质量控制现状和问题

发酵类中药历史悠久,但目前对其研究尚不够深入,质量控制标准有待完善提高.本文对发酵类中药的物质基础研究、分类、质量控制现状进行了综述,旨在阐明目前发酵类中药质量控制中存在的问题,为后续质量控制和标准的提高提供参考.     

中药质量评价技术的国内外研究现状及分析

目的:分析中药质量评价研究现状,探讨中药质量评价的方法发展趋势.方法:查阅近年有关中药质量评价相关文献,通过分析、归纳与综合进行评述.结果:目前中药质量控制主流仍然是以化学成分为中心的质量控制,但由于其在中药质量控制中所显示出的局限性,多种替代方法应运而生,并均表现出一定的优势.结论:对具多成分特点的中药,从生物活性特征出发建立适合中药质量控制的新方法不仅必要,而且完全可行.     

色谱指纹图谱在中药质量控制中的应用研究

通过对中药材质量控制的重要性以及中药自身特点的概述,说明要实现中药现代化,采用适当的分析手段进行中药指纹图谱研究是非常必要的;同时对中药指纹图谱以及在中药质量控制中的应用研究进行了探讨,并对中药指纹图谱的应用前景进行了展望.     

中药注射剂指纹图谱研究的现状和分析

中药成分复杂,以少数指标性成分控制产品质量不能体现中药的整体性,因而如何对中药进行整体质量控制是目前中药研究的热点问题.指纹图谱技术可整体上反应内在成分的情况,有可能最大化的获得药品质量的信息,并可指导生产企业对原料、半成品、成品进行质量控制,将各药味成分含量的波动控制在一定的范围,尽可能缩小各批次间的差异,以保证质量的稳定和均一.     

中成药固体制剂溶出度测定的探讨

中药现代化是中药发展的必然趋势.中药现代化不但包括中药制剂现代化、生产工艺现代化,而且还包括了中药质量控制现代化.随着中药质量控制现代化的发展,许多化学药品质量控制的理念与方法在中药质量控制中得到了应用,溶出度或释放度(以下简称溶出度)测定也逐步用于中药固体制剂的质量控制.<药品注册管理办法(试行)>规定中药注册第1类从中药、天然药物中提取的有效成分制成的口服固体制剂应考察溶出度.虽然中药固体制剂溶出度与其生物利用度的关系有待于研究,但这必然会对中药固体制剂的质量与中药现代化起到一定的推动作用.     

中药色谱指纹图谱研究进展

目的:探讨中药色谱指纹图谱的制作方法及其在中药质量控制中的研究现状.方法:通过查阅文献,综述了色谱指纹图谱在中药质量控制中的研究与应用.结果:反相高效液相色谱是目前检测制作中药指纹图谱的首选方法,高效毛细管电泳在中药指纹图谱的研究中有着广阔的应用前景.结论:色谱指纹图谱数据库的建立与成分含量测定同指纹图谱技术相结合是实现中药质量控制的有效手段.     

对中药固体制剂标准中制成量控制模式的探讨

中药是我国的国粹,随着社会的发展与科学技术的进步,中药产业也有了很大的发展,由于中药制剂是由多个成分组成的,多靶点、多层次的发生药效作用,并且中药的药理药效研究还不完善,成分和量效关系不很清楚,因而不能像化学药一样采用单一成分控制的模式来控制中药的质量.研究中药质量控制模式,真正科学控制中药质量,越来越成为一项值得探索的课题.     

一测多评法研究进展

中药现代化对中药标准研究和质量控制提出了更高要求.一测多评法是通过采用一种内参物检测多种成分的方法,由于该法具有节约、准确等特性,得到了推广和应用.该文对近年一测多评理论与应用的研究进展进行探讨,可为中药质量控制提供参考.     

中药指纹图谱的研究与应用

中药指纹图谱是一种综合地反映中药多成分特征的质量控制模式.中药指纹图谱按测定方法分为中药化学指纹图谱和中药生物指纹图谱.中药指纹图谱的解析方法多种多样,相似度分析法是最常用的方法之一.中药指纹图谱技术被广泛应用于中药材、中药制剂的质量控制与药理作用的研究中,推动了中药现代化的发展.     

对中药质量标准研究现状和发展的思考

文中探讨了现阶段中药质量标准的研究思路和发展方向,阐述了中药质量标准的发展现状,分析了目前中药质量标准存在的问题及原因。认为中药质量标准的研究必须坚持科学研究,统筹兼顾,不断完善的理念。另外中药质量标准只是保证中药质量的一个重要措施,只有加强中药的全过程质量控制,才能保证中药的均一、稳定和可控。     

中药指纹图谱模式识别研究进展

现代分析技术的不断进步和中药更加系统化使得中药指纹图谱质量控制技术应运而生。中药指纹图谱中潜藏着大量反映中药及其复方内在化学物质信息的数据和变量,对其挖掘和评价尤为关键。基于化学计量学和计算机科学的模式识别,能够特征性的识别中药指纹图谱数据和变量,继而实现指纹图谱技术对中药及其复方的质量控制。本文就近年来中药指纹图谱模式识别研究进展进行综述。     

An approach based on HPLC-fingerprint and chemometrics to quality consistency evaluation of Liuwei Dihuang Pills produced by different manufacturers

Similarity analysis based on fingerprints has been commonly used in quality consistency evaluation of herbal medicines. However, very little efforts have been paid in interpreting of the differences in the fingerprints for the purpose of quality control. In this study, a facile and reproducible HPLC-fingerprint of Liuwei Dihuang Pills (LWPs) was developed. Both similarity analysis and Principal Component Analysis (PCA) were employed to evaluate quality consistencies of LWPs produced by five manufacturers. Contribution plots generated by PCA were performed to interpret differences in the chromatograms of samples from different groups and some peaks which importantly contribute to classification were separated and identified. Then, differences in these samples were verified by quantitative analysis and the way to improve quality consistency was discussed. TCM was usually complex in chemical constituents, it is difficult to identify and quantify all of them. Our study demonstrated that the combination of fingerprints of TCM and PCA not only offered a powerful way to quality consistency evaluation of TCM preparations, but also might simplify the process of quality control by quantitation of some important constituents.     

对复方中药化学质量研究的探讨

目的本文结合复方中药的本身特性,拟为复方中药的化学质量控制提供相应的方法和途径。方法从复方中药整体性、基础研究以及指标提取等方面进行阐述。结果对复方中药分析了其化学质量控制方法和研究思路。结论为复方中药的化学质量控制提供了思路。     

复方中草药进入欧洲市场的关键成功因素

中医药是中国人民为人类贡献的宝贵财富之一。中医药在全球范围内被接受的关键是能够提供基于生物活性成分的质量控制系统作为科学证据的能力。目前现代科学技术完全可以实现中草药全产业链的标准化生产,确保药品的质量、有效性和安全性,从而打入国际市场。中草药以药品的身份进入欧盟有多种途径,但是无论哪一种选择,药物的质量都是最重要的。迄今为止,中草药成分的复杂性和其生物活性协同作用的复杂性,对药物质量控制来说仍然是一个挑战。特别是复方中草药的质量控制难度更大。系统生物学方法是一种多维化学和药理学方法,能够将复杂的中草药成分与生物活性联系起来。因此,系统生物学在中药领域的应用是中草药现代化研究领域的关键组成部分,它可以为中医的诊断和中草药的传统使用提供科学证据,从而大力提高中草药产品在全球的接受度。本文讨论了中草药特别是复方中草药进入欧洲的关键点,强调了质量标准的重要性,以及为保障质量标准的落实,执行不同类型的良好的质量管理(GXP)的重要性。同时,介绍了欧洲对植物药安全性和有效性的理解,以及采取的相应管理方法。此外,本文也为说明中草药在欧盟市场上的商业潜力,介绍了一些欧盟成员国常见疾病的OTC市场的情况,他们是注册中草药进入欧盟的主流市场,我们需要对这样的市场规模有一个准确的了解。     

中药指纹图谱研究现状

中药指纹图谱是中药现代化关键问题之一。中药指纹图谱不仅是一种中药质量控制模式和技术,更是一种进行中药理论研完和新药开发的模式和方法。中药指纹图谱应具有特征性,重现性和可操作性。其发展应分为2个阶段：初级阶段和高级阶段。初级阶段应解决指纹图谱的建立方法和相似度判定。高级阶段应实现指纹图谱特征和药效相关性研究,即指纹图谱的生物等效性研究。     

基于层次分析-熵权法的中药质量标志物量化辨识方法研究——以芍药甘草汤为例

中药质量标志物是近年来中药质量研究的热点,虽有较多相关探讨与研究实践,但如何科学合理地表征质量标志物仍未有突破性进展。本文尝试建立了基于层次分析(analytic hierarchy process,AHP)-熵权法的中药质量标志物辨识方法,在构建涵盖目标层、要素层、控制层的评价体系基础上,首先采用AHP法对中药成分有效性、可测性、特有性3个核心质量属性进行权重分析,其次对各属性下的具体指标基于文献和实验数据应用熵权法进行分析,得到各具体指标的权重后加权计算各成分的综合评分并排序,从而确认中药质量标志物。采用该方法以解痉止痛经典名方芍药甘草汤为例进行研究,结果发现其质量标志物重要性排序靠前的8个成分为:芍药苷>槲皮素>芍药内酯苷>甘草酸>柚皮素>甘草苷>氧化芍药苷>苯甲酰芍药苷,为相关方剂质量标准建立与全程质量控制提供了重要支撑。该研究也为中药质量标志物的量化评价与精准辨识提供了创新思路与方法。     

谱效结合在中药提取纯化工艺研究中的应用

如何实现对中药安全性及有效性的合理评价是目前中药质量评价体系面临的主要难题。中药质量的优劣直接影响其临床疗效,缺乏客观、科学的质量评价标准已成为制约中药现代化的一大瓶颈。中药的制备工艺对中药的质量具有很大影响,提取纯化是其中的重要环节。本文简要介绍了谱效结合技术在优化中药提纯工艺中的应用进展,以及在中药制剂质量控制中的作用。     

中药标准制剂控制模式发展历程和构建全质量关控制中药质量模式

对近10年中药定量指纹图谱发展过程进行归纳总结,论述中药标准制剂概念的诞生过程。中药标准指纹对照物系列只有在国家层面上法规化,以标准制剂控制模式作为标准指纹对照物与待测药物样品随行对照检验和同步操作,最大程度消除分析系统误差。以全质量关：中药质量平衡（TCM—MB）、中药能量平衡（TCM-EB）和中药药效平衡（TCM—AEB）为基础,用具有恒定化学组成和等效的标准指纹对照物系列来实现中药真实质量的安全、稳定、均一和等价等效控制。中药标准制剂控制模式适应中药复杂性科学特征,能整体、动态、有效地控制好中药质量,是中药走向国际的必由之路。     

基层医院中药饮片质量控制存在问题及对策

目的:提高基层医院中药饮片质量,保障用药安全。方法:结合基层医院中药饮片的现状,分析引起基层医院中药饮片质量较低的原因,并提出对策。结果:基层医院中药饮片质量控制存在的问题有从业人员技术力量薄弱、进货质量把关不严格、炮制不到位、仓储条件不达标、上级领导重视力度不够、管理不完善等。结论:基层医院应提高从业人员的道德和业务素质,加强进货、炮制、储存各个环节的监管力度,完善质量管理制度,保障用药安全、有效。