一次性使用无菌注射器的现状及发展趋势

报道了自毁式注射器和安全式注射器的产生及发展趋势。     

一次性使用无菌注射器中残留单体检测

本研究建立了一次性使用无菌注射器中残留单体DCPD、TCD和MTF的气相检测方法。采用100%聚硅氧烷柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),柱温155℃,载气为氮气,氢火焰离子化器(FID),进样口温度240℃,检测器温度250℃,分流比5∶1,进样量1.0μL。结果显示三种单体DCPD、TCD、MTF分离良好,在相应范围内线性关系良好,相关系数均大于0.999,平均加样回收率均在97%～102%,RSD值均小于2%。该方法专属性强、准确度高,可用于DCPD、TCD和MTF三种残留单体的检测。     

一次性注射器填充级HDPE专用料的研制

通过对母料载体树脂的筛选,无机填料的选择,添加性能优良的耐辐射助剂,制成了具有耐辐射性能、加工性能良好的母料,该母料的制备工艺简单。本文所述的填充级HDPE专用料是将HDPE与填充母料经过简单掺混制成的。经测试专用料满足国家医药标准YY 0114—93《医用输液、输血、注射器聚乙烯专用料》的要求。制品厂试验表明:该填充级的HDPE专用料加工性能良好,用该填充级HDPE专用料注射成型的注射器芯杆装配成一次性注射器满足国家专业标准ZBC 31009—87《一次性无菌注射器》的要求。该填充母料的加入可大大降低材料的成本,100份HDPE 7006A可添加67份填充母料,该填充级专用料的价格比HDPE树脂降低约1500元/吨,因此该填充级HDPE专用料的推广和使用具有良好的经济效益。     

无针安全注射器的设计

设计了无针安全注射器,进行实验并给出了相关参数。     

一次性使用无菌医疗器械回收再利用管理研究

一次性使用无菌医疗器械在临床上日益剧增的使用给人们带来了安全和便利，但同时其使用后的处理也给环境带来了压力。一次性无菌医疗器械的回收再利用已成为社会关注问题。首先介绍美国FDA对一次性无菌医疗器械的回收再利用管理方式，再结合中国国情提出对我国一次性无菌医疗器械回收再利用管理方法的建议。     

一次性使用避光延长管中增塑剂DEHP向模拟药液迁移情况

因一次性使用避光延长管中聚乙烯粒料中加入了一定比例的邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）,过量的DEHP进入人体可能会有一定的影响。本实验使用水和不同浓度乙醇溶液来模拟不同极性的药物通过一次性避光延长管,并模拟临床输液情况,从而动态制备相应的模拟溶液。根据增塑剂在不同溶剂中溶解度的大小,分别采取浓缩或稀释的手段将DEHP转移至甲醇溶液中,采用气相色谱法进行试验。以保留时间定性,以外标法定量。经一系列方法学验证,说明该方法准确可靠,且操作简单,大量减少有机溶剂的使用,安全、环保、有效。从模拟试验数据可见随着溶剂极性的降低,一次性使用避光延长管中DEHP向溶液的迁移量逐渐递增,因此在输液过程中,使用极性小的药物时应尽量避免使用此类物质。     

一次性使用无菌导尿管中流量测定的影响因素考察

目的 对一次性使用无菌导尿管中流量测定的影响因素进行分析，并对行业标准YY 0325—2016提出修订建议。方法 收集16批双腔导尿管，其中一次性使用无菌导尿管6批，一次性使用无菌导尿包10批。根据外径分为4.0 mm(2批)、4.7 mm(1批)、5.3 mm(12批)、6.7 mm(1批)4种规格。通过导尿管流量实验，从导尿管的内径、未接导尿管时水箱流量（以下简称：原始流量）、导尿管排泄孔眼大小三个方面进行考察，并对导尿管内径与导尿管流量关系、原始流量与导尿管流量关系、排泄孔眼与导尿管流量关系进行分析。结果 在一定的原始流量下，大致为导尿管内径越大，流量越大。内径较小的导尿管，加大原始流量，对流量结果影响不大。而内径越大的样品，则原始流量对其的影响幅度也越大，流量偏差为58%。内径接近的导尿管，在相同原始流量下，流量与排泄孔眼的面积大小无正相关。结论 行业标准YY 0325—2016中所引用的导尿管流量实验方法未考虑原始流量对结果的影响，未规定原始流量上限值。建议行业管理部门针对原始流量对结果的影响进行实验、细化和论证，必要时对原始流量进行区间范围的规定。     

预充式导管冲洗器中添加剂在氯化钠注射液中的迁移研究

本研究建立了预充式导管冲洗器中添加剂的检测方法,对添加剂的迁移量进行考察.采用HPLC法对抗氧剂1010、抗氧剂168、抗氧剂BHT和硫进行检测,采用ICP-MS法对铝、镁元素进行检测.完成两种检测方法的方法学验证及加速实验样品检测.结果表明预充式导管冲洗器中添加剂的迁移量不影响药品安全使用.     

ARKRAYHA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的 对以离子交换高效液相色谱（HPLC）法为原理的ARKRAY HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪（简称HA-8180）检测全血糖化血红蛋白（HbAlc）的性能进行评价.方法 参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）文件（EP15-A2,EP6-A,EP28-A3C）及相关文献,对HA-8180测定HbAlc的精密度、携带污染、准确度、回收试验、线性范围以及生物参考区间等进行评价,并将实验结果与制造商提供的分析性能或公认的质量指标进行比较.结果 HbAlc低值和高值样本对应的重复性不精密度变异系数（CV）分别为0.76％和0.50％,实验室内不精密度CV分别为0.79％和0.51％;高值样本对低值样本的结果无明显携带污染（携带污染率为1.08％）;相对偏倚在-1.39％～1.29％之间,偏差符合率为100％;平均回收率为101.54％;在4.7％ ～ 15.8％范围内线性良好;生物参考区间验证结果在美国糖尿病控制与并发症试验/英国前瞻性糖尿病研究（DCCT/UKPDS）提供的4.0％ ～6.0％范围内.结论 HA-8180糖化血红蛋白分析仪检测全血HbAlc性能良好,可在临床广泛使用.     

高效液相色谱技术检测α地中海贫血价值初探

目的探讨应用高效液相色谱技术(HPLC)快速诊断小儿α地中海贫血(α地贫)的可行性。方法收集经分子生物学方法诊断为α地贫的87例患儿EDTA-K2抗凝血标本2ml,采用HPLC方法测定各血红蛋白组分含量,对α地贫进行非基因检测。结果HPLC检出30例11天至3个月α地贫患儿均有一血红蛋白Bart′s(HbBart′s)峰,14例血红蛋白(HbH)病患儿均有一HbH峰。剩余的43例4个月至11岁标准型或静止型α地贫患儿未检出有任何异常峰。结论HPLC与基因分析对诊断3个月以内的α地贫以及HbH病患儿有很好的符合率。而对于4个月以上的标准型与静止型α地贫患儿无诊断意义。     

高效液相色谱法测定狼疮性肾炎患儿血浆中环磷酰胺的含量

目的 建立测定狼疮性肾炎(LN)患儿血浆中环磷酰胺含量的高效液相色谱(HPLC)方法,为制订个体化治疗方案提供依据.方法 色谱柱为Hypersil ODS-2 C18柱,流动相为乙腈-水(体积比为30:70),流速为1.0 ml/min,柱温为30℃,检测波长为195 nm,进样量为20μl.以异环磷酰胺为内标,血浆样品经甲醇沉淀蛋白、离心取上清液进样检测.结果 血浆中环磷酰胺的质量浓度在0.5～20.0 mg/L范围内,环磷酰胺与内标的峰面积比呈良好的线性(r=0.9994),最低检出限为0.1 mg/L;日内、日间精密度和稳定性实验的相对标准偏差(RSD)均＜8％;加样回收率为100.60％～101.05％,结果满意.结论 该法简便、快速、准确、重现性好,可用于LN患儿血浆中环磷酰胺的含量测定及免疫抑制治疗的临床药学监护.     

流动相对西罗莫司异构体在反相液相色谱上分离效果影响的研究

研究不同流动相对西罗莫司异构体在反相液相色谱上分离效果的影响,为准确测定西罗莫司的含量提供依据。色谱柱采用YMC J’sphere ODS-H80,流动相分别采用不同体积比例的水/乙腈(40/60,35/65,30/70,v/v)或水/甲醇(20/80,15/85,10/90,v/v)。结果表明:以水/乙腈或水/甲醇二元溶剂为流动相时,随着有机溶剂比例的增加,西罗莫司异构体(β峰与γ峰)的保留时间都变短,峰宽都变狭窄,分离度也相应降低。选择流动相水/乙腈(35/65)或水/甲醇(15/85),西罗莫司的异构体(β峰与γ峰)均能完全分离。与流动相水/乙腈(35/65)相比,以水/甲醇(15/85)作流动相,西罗莫司β异构体色谱峰的保留时间更短,峰宽更狭窄,是水/甲醇与水/乙腈流动相体系中的最佳条件。     

Distribution of neuropeptide Y in the prosencephalon of man and Cotton-head Tamarin (Saguinus oedipus): colocalization with somatostatin in neurons of striatum and amygdala

Summary The presence, chromatographic properties and localization of neuropeptide Y was demonstrated in postmortem human brain areas of neurologically and neuropsychiatrically normative controls using immunocytochemistry and high performance liquid chromatography combined with radioimmunoassay. NPY-immunoreactivity was found in many regions of the prosencephalon. Numerous perikarya and fibers were present in the neocortex, basal ganglia and limbic-hypothalamic areas. A moderate number of neurons and fibers was observed in the basal forebrain, including the septal complex. A comparative immunohistochemical investigation in perfusion-fixed brains of the old-world ape Saguinus oedipus revealed an almost identical distribution of NPY-immunoreactivity with only minor differences. Colocalization experiments on 1–2 m thin consecutive paraffin sections revealed a large number of NPY neurons throughout the human neostriatum and amygdaloid complex that were also positive for somatostatin. Our findings indicate that detection of neuropeptides in fresh or fixed post-mortem human tissue by different immunochemical methods may actually reflect the in vivo conditions. In addition, the wide distribution of NPY throughout the human brain and its colocalization with other neurotransmitters suggests a physiological role as neuroactive substance, i.e. neuromodulator in the primate central nervous system.     

先天性MCMV感染对小鼠海马中胆固醇表达的影响及意义

目的 观察先天性MCMV神经系统感染对小鼠海马发育过程中胆固醇表达的影响。方法 建立先天性MCMV神经系统感染模型,用HPLC法检测发育3日龄、15日龄及30日龄小鼠海马胆固醇表达水平,并与对照组相比较。结果 在先天性MCMV感染组及对照组中,海马胆固醇表达水平均呈渐进性增加,差异统计学意义显著（P＜0.01）;与对照组比较,MCMV感染组海马表达水平均低于同时期对照组,差异统计学意义显著（P＜0.01）。结论 胆固醇在海马发育过程中起重要作用,先天性MCMV感染能在近期、中远期降低海马胆固醇表达水平,这可能是CMV宫内感染导致子代出现中远期神经系统后遗症的发病机制之一。     

DLPME-HPLC法同时测定人血清中维生素A和维生素E含量

目的 建立分散液相微萃取（DLPME）-高效液相色谱（HPLC）同时测定人血清中维生素A、E含量的方法。方法 2018年5月随机抽取人血液样本50例,经DLPME技术处理后,采用HPLC对人血清中维生素A、E含量进行检测,使用标准曲线法进行定量分析。结果 维生素A标准曲线方程为y=13225x+410.03,相关系数为0.9998,检出限为0.042 μg/ml;维生素E标准曲线方程为y=1383.9x-458.27,相关系数为0.9997,检出限为0.096 μg/ml。维生素A和维生素E的加标回收率分别为90.12%~103.70%和81.09%~92.21%,含量范围分别为（0.62±0.04）μg/ml和（8.41±0.43）μg/ml。结论 DLPME-HPLC法操作简便,节约试剂,对样本富集效率高,通过该方法的研究,对微量血清中维生素A和维生素E的测定具很好的的应用价值。     

The stability of 6-hydroxydopamine under minipump conditions

Summary A number of investigators have recently used osmotic minipumps to continuously deliver the neurotoxin 6-hydroxydopamine (6-OHDA) to kitten cerebral cortex for periods up to 7 days. Because this compound is known to be particularly labile, we studied the stability of 6-OHDA stored under conditions similar to those found in an osmotic minipump. In 0.4% ascorbic acid, 4 mM 6-OHDA-HBr was found to be stable for at least one week as determined by (1) assay of the drug by high performance liquid chromatography and electrochemical detection and (2) test of the drug's ability to deplete mouse heart norepinephrine.We acknowledge the support of NIMH grant MH31706 to Dr. R.L. Patrick, NIH grant NS13031 to Dr. F.F. Ebner and ONR contract N0014-82-K-0136 to Dr. L.N. Cooper. We are grateful for the technical assistance of Robert J. Clinton, Jr.     

反相高效液相色谱法测定血清中的5-羟色胺

建立了一种简便、快速测定血清中5-羟色胺的反相高效液相分析方法。采用的色谱柱为Bondapak C18不锈钢柱(5μm,250mm×4.6mmi.d.),流动相为:甲醇—水—乙酸(70:30:0.1 V/V),流速:1ml/min,荧光监测器,激发波长278nm,发射波长333 nm。结果表明:该方法线性关系良好(r=0.99992),5-羟色胺测定的线性范围为0.10~2.00μg/mL,最低检测限为0.02μg/mL(S/N=3)。5-羟色胺在血清样品中的加标回收率为92.37%~100.12%。该测定方法结果准确,可用于临床研究。