从监测数据看我省药品不良反应监测现状

目的：对山东省药品不良反应监测数据进行统计,分析山东省药品不良反应监测现状。方法：以2013年上半年山东省上报国家药品不良反应监测中心的药品不良反应／事件报告数据为依据,从不同角度分析其特点。结果：报告数量逐年大幅增长,新的和严重报告比例稳步提高;报告结构合理;报告时效性、评价及时性、均衡性不佳;临床超说明书用药比例估计为9．9％。结论：山东省药品不良反应监测体系比较完善;新的和严重报告比例、报告均衡性有待进一步提高;临床应重视超说日月l书给药现象。     

药品不良反应监测数据库信息标准化建设

目的：促进广东省药品不良反应自发呈报系统数据库的信息标准化建设，对2002年4月28日～2007年7月10日收集的42255条数据进行规范化整理。方法：结合第15版新编药物学与MCDEX药物临床信息参考（2006），对数据库中的6万多条的药物通用名称进行规范化整理。结合WHO的不良反应术语集和ICD-10疾病系统分类，规整42255条药品不良反应记录。结果：建立了5407个药物通用名称规则名，形成4031个药物通用名称标准名。建立了8715个不良事件名称规则名，形成2332个不良事件名称标准名。建立的规则库能自动完成新入库病例的80％的规范化工作。结论：数据标准化将不规范的习惯用语转化成标准化信息，为数据利用如信号检测和数据挖掘提供了基础。     

2008年度宁波市药品不良反应报告分析

目的：分析2008年宁波市药品不良反应发生基本情况,为临床药品不良反应监测及合理用药提供参考。方法：以Excel电子表格形式下载2008年药品不良反应报告表,对有关数据进行适当转换后,进行统计、分析。结果：5736份药品不良反应报告涉及抗感染药物3670份,中成药制剂695份。药品不良反应所累及的系统器官主要为皮肤及其附件（38．1％）、胃肠道系统（17．0％）、全身性损害（14．0％）、神经系统（11．1％）。4657例（76％）药品不良反应由静脉给药途径所致。新的、严重的不良反应报告881份（25．0％）。结论：抗感染药物和中药注射剂不良反应高发生率与多种因素有关,药品使用管理极待加强．质量控制标准有待提高,以减少药品不良反应发生。     

中成药说明书存在的问题分析

目的探讨中成药说明书存在的问题,促进药品说明书的规范化。方法收集2007年1月-2008年1月间使用的中成药176种,并对其说明书存在的问题进行统计分析。结果本组收集176份中成药,其中有18份（10．23％）无说明书,158份有说明书的中成药中缺乏项目,依次为禁忌（74．68％）、不良反应（73．24％）、药理作用（53．80％）、注意事项（39．24％）、药品名称（17．72％）、性状（15．82％）等。结论中成药说明书存在的严重的缺项和书写不规范问题,药品监督管理部门应进一步加强监督管理。     

药品不良反应报告数据规整的实践与思考

目的 我国药品不良反应报告数据增长迅速,但数据存在不规范现象,降低了药品不良反应监测与评价效率,影响了数据的有效利用。通过探讨数据规整方法 和应用,为提高我国药品不良反应报告质量提出建议和参考。方法 通过开展药品不良反应报告数据规整工作实践,对监测系统内的数据进行研究,归纳报告不规范现象、对其原因进行分析,探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法 。结果 建立了标准数据库、规整规则数据库,对病例报告能够自动执行标准化工作。结论 数据规整是提升报告规范化的有效方法 ,在实际工作中具有重要作用。报告质量的提升是一项系统工程,需要各方共同努力。     

江苏省2005年《药品不良反应/事件报告表》质量分析

目的 分析药品不良反应报告表质量，为深入开展药品不良反应监测工作及行政管理提供依据。方法 按照国家药品不良反应监测中心所定标准，对江苏省2005年药品不良反应报告表的填写质量和报告时限进行分析和评价。结果 17773份报告表中，0级报告表241份，占报告表总数的1．35％；1级0份：2级117份，占总数的0．66％；3级17415份，占总数的97．99％；4级0份。超过报告时限的报告表有1632份，占总数的9．18％。结论 从填写完整性和报告时限性上都反映出药品不良反应报告质量有待提高。     

不同人群药品不良反应认知度调查

目的调查不同人群对药品不良反应相关知识的认知程度,为完善和促进药品不良反应监测工作提供依据。方法对社会公众、药品生产与经营单位的涉药人员、医疗机构医务人员进行药品不良反应认知度问卷调查,并对回收的有效调查表进行统计分析。结果本次调查共发放问卷3100份,回收有效问卷3026份。被调查人群中,了解药品不良反应的占95．3％,对药品不良反应的发生原因了解不确切的占64．7％,发生药品不良反应不知道应报告的占19．5％,不知道如何报告药品不良反应的占25．8％。另有近50％的被调查者认为需要提高药品不良反应相关知识,认为有必要进行药品不良反应的相关知识培训的占86．1％。结论应加强宣传教育,提高广大市民特别是医药企业和医疗机构专业人员的药品不良反应报告意识。同时,应强化药品监管部门职能,并与卫生行政部门共同推进药品不良反应监测相关法规的修订与完善,保障公众用药安全。     

MedEx在FAERS药品名称标准化中的应用

目的：采用药品提取系统（MedEx）对FDA不良事件自发呈报系统（FAERS）开放数据DRUG表的药品名称进行标准化处理，为基于FAERS的药品安全性大数据分析提供参考。方法：下载2004年第1季度至2018年第4季度共60个季度的FAERS数据，提取DRUG表中药品名称（drugname）字段，去重复后、编码、清洗后通过java运行Medex_UIMA_1.3.7软件对药品名称文件进行标准化，得到drugname_MedEx表后与DRUG表映射，得到药品名称标准化的DRUG_MedEx表。以"奋乃静"为例，分别进行openFDA和DRUG_MedEx表查询，比较药品名称标准化效率。结果：从DRUG表提取去重复后的药品名称含记录648 124条，MedEx执行后得到drugname_MedEx表含记录561 493条，与DRUG表映射后得到DRUG_MedEx表含记录30 233 358条，标准化率87.63%。以"奋乃静"在openFDA中检索返回记录1 076条，DRUG_MedEx表返回1 785条，含1 047（97.30%）条openFDA记录。结论：FAERS药品名称经过MedEx标准化处理后得到的DRUG_MedEx表可用于大数据分析，简化检索，增加命中率。     

山东省食品药品监督管理局 关于2006年上半年全省药品不良反应病例报告情况的通报

2006年上半年，全省药品不良反应病例报告数量继续稳步增加，报告质量也有所提高。山东省药品不良反应监测中心共上报国家药品不良反应监测中心病例报告13108份。其中，新的、严重的药品不良反应病例报告910份，占7％；来自医疗机构的病例报告12145份，占92．65％，来自药品经营企业的病例报告951份，占7．26％，来自药品生产企业的病例报告12份，占0．09％。全省每百万人口平均病例报告数量143份。     

哈尔滨市2004～2005年药品不良反应报告分析

目的 通过对收集到的药品不良反应信息的汇总分析，发挥药品不良反应监测工作的指导作用。以保障公众用药安全。方法 采用病例回顾性研究方法，对哈尔滨市2004年4月-2005年12月收集到的515例药品不良反应病例报告进行综合分析。结果 药品不良反应报告主要来源于医疗机构，占97．86％；新的不良反应占24.86％，严重的不良反应占6.99%；不良反应主要累及系统-器官为皮肤及其附件；抗微生物药品品种占43．96％，不良反应例数占63.3％；给药途径以静脉用药为主，占84．66％。结论 切实加强药品不良反应监测工作，提高报告质量和分析评价能力，为维护公众健康服务。     

基层药物警戒体系建设和科学发展

结合山东省药品不良反应监测的现状,分析了基层开展药物警戒的有利条件和存在的主要问题,探讨了基层药品不良反应监测工作的形势与定位、目标与任务;对基层药物警戒体系的建设和科学发展提出建议。     

山东省基本药物增补品种248例不良反应事件分析

本文对2011年1月~3月德州市山东省基本药物增补品种的不良反应报告进行分析评价,了解全市山东省基本药物增补品种不良反应的发生和分布情况,增补品种监测报告248份,新严占8.5%;成年人(15~64岁)ADR报告占83.1%,是ADR高发人群;注射剂ADR报告数量最多,占44.0%,风险最高;其中静脉滴注占总报告的40%以上。医疗机构报告占94.8%。提出林可霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林、克拉维酸、替硝唑、头孢拉定、黄芪注射液、香丹注射液,应重点加强监测。     

药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

布洛芬口服制剂致不良反应/事件监测数据分析

目的分析布洛芬口服制剂致不良反应/事件的特点及可能原因,为临床合理用药提供参考。方法整理2012年山东省药品不良反应监测系统收集的布洛芬口服制剂不良反应/事件监测数据,分别从患者年龄、性别、原患疾病与过敏史、用法用量、不良反应表现和合并用药等方面分析。结果布洛芬致不良反应在各个年龄段均有发生,男性(57.66%)略多于女性(42.34%);临床使用时主要用于清热、解毒、镇痛等,无超适应证用药情况;布洛芬不良反应数据中超剂量使用估计占4.43%,长期使用估计占2.85%;不良反应主要累及胃肠系统,严重不良反应表现为胃肠道出血、过敏性休克等;视觉损害不良反应占所有不良反应的1.18%。结论布洛芬疗效是确切的,但要关注布洛芬导致的严重胃肠道损害、过敏性休克和视觉损害等反应。     

合理用药监测系统及药师工作站在处方审核中的应用

目的:探讨合理用药监测系统和药师工作站对提高我院合理用药水平的影响。方法:收集我院2014年上半年合理用药监测系统对门诊处方的问题警示以及药师工作站对门诊处方审核的数据,并对其进行分析。结果:我院2014年上半年共监测门诊处方776 068份,合理用药监测系统用药提示共406 280份,占52.35%。药师工作站审核处方156 671份,其中返回医师修改的处方共4 110份,返回修改的处方比例呈下降趋势。结论:合理用药监测系统与药师工作站相结合的审方模式,可显著提高我院门诊处方的规范性及合理用药水平,值得进一步推广。     

湖南省2008年987例严重药品不良反应病例情况分析

目的确定今后湖南省药品不良反应监测重点,提高药品不良反应监测报告质量。方法通过使用泛珠三角不良反应监测网络平台对2008年湖南省上报国家中心的数据进行规整,使用Mcrosoft Excel软件进行统计学分析。结果湖南省2008年严重不良反应病例的药品剂型以注射剂为主,占总数的86％;静脉给药为主要用药途径,占总数的790A;抗微生物注射液和中药注射液引起的严重不良反应分别为54．7％和11．44％。结论抗微生物注射剂和中药注射剂是今后一段时间内本省药品不良反应监测的重点。     

2005-2006年上海市东方医院抗血小板药物用药分析

目的：对2005-2006年上海市东方医院抗血小板药物用药合理性进行调查分析,为合理用药提供参考.方法：对抗血小板药物的品种、数量以及与阿司匹林存在药物相互作用的药物进行统计,并对一个使用阿司匹林出现不良反应的病例进行分析.结果：本院抗血小板药物的应用仍存在一些问题.结论：临床需进一步规范使用抗血小板药物.     

2012年某院药品不良反应的分析

目的分析药物不良反应发生的特点,促进药品不良反应监测的进一步完善。方法对我院2012年全年上报的61例不良反应报告进行回顾性分析。结果引起不良反应的药物主要为抗菌药物和中药制剂,不良反应上报率低、漏报率高。结论通过多种途径改进不良反应上报工作,提高全体医务人员的重视,保障患者用药安全、有效。