银花清咽片的稳定性研究

目的:考察银花清咽片的稳定性,为制定银花清咽片的有效期提供参考。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录中对薄膜衣片稳定性试验的有关要求,对银花清咽片进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察其在不同条件下的性状、崩解时间和主要成分含量的变化;采用高效液相色谱法测定制剂中绿原酸、木犀草苷、连翘苷和连翘酯苷A的含量。结果:样品分别在60△、相对湿度(90±5)%、照度为(4 500±500)lx的条件下放置10 d,在温度(40±2)△、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,在温度(25±2)△、相对湿度(60±10)%的条件下放置12个月后,各项考察指标均未见明显变化,符合2010年版《中国药典》(二部)的质量标准规定。结论:银花清咽片稳定性较好,建议有效期暂定为1年。     

胃复片的稳定性考察

目的 考察胃复片的稳定性.方法 按2010年版<中国药典>(二部)附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胃复片重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 除影响因素试验中的090426批样品的含量略有下降外,其余指标均未见明显变化;3批样品(批号:0...     

胃复片的稳定性考察

目的考察胃复片的稳定性。方法按2010年版《中国药典》(二部)附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胃复片重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果除影响因素试验中的090426批样品的含量略有下降外,其余指标均未见明显变化;3批样品(批号:090426,090427,090428)经过6个月的加速试验和24个月的长期试验,各项指标均符合质量标准规定。结论胃复片药物性质稳定,其有效期可确定为24个月。     

肾炎宁片稳定性考察

目的考察肾炎宁片的稳定性。方法按2010年版《中国药典》二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以片剂重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量测定为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果该制剂在影响因素试验中各项指标未出现明显变化;在长期试验和加速试验中,除大黄总蒽醌含量略有升高,其他各项指标均未出现明显变化。结论肾炎宁片在一年有效期内质量稳定,符合质量标准要求。     

稳定性试验与药品的有效期

众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件．同时验证处方的合理性和分析方法的可行性：加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件：长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果．明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期：应该说长期留样试验是稳定性试验的核心．     

胞磷胆碱钠片的稳定性研究

目的通过试验得出不同环境下胞磷胆碱钠片的稳定性数据,为药品储存、有效期的确定提供实验依据。方法采用高效液相色谱法测定胞磷胆碱钠片中胞磷胆碱钠的含量,通过光照试验、高温试验、高湿试验、加速试验和长期试验,应用动力学公式Arrhenius方程及统计学原理计算出K25℃和预测药品有效期。结果胞磷胆碱片稳定性好,预测有效期与长期试验结果相吻合。结论胞磷胆碱钠片在室温条件下储存的有效期为36个月。     

干扰素软膏稳定性的研究

目的：通过对干扰素软膏稳定性的考察，决定其有效期。方法：在不同温度和时间下，取样检测其活性的变化。结论：通过检测结果确定干扰素软膏在不同温度条件下贮存的有效期。     

盐酸胺碘酮包衣脉冲片稳定性初步研究

目的 考察盐酸胺碘酮包衣脉冲片的稳定性.方法 以片剂外观性状、时滞时间、吸湿增重和含量为评价指标,采用光照、高温、高湿、加速试验考察包衣脉冲片的稳定性.结果 光照、高温、高湿条件下该盐酸胺碘酮包衣脉冲片的外观、增重均无明显变化,胺碘酮含量在97.6％以上,时滞时间6h左右;加速试验的6个月内外观无明显变化,增重保持在3.1％以内,胺碘酮含量在98.3％以上,时滞时间6h左右;盐酸胺碘酮包衣脉冲片对光、湿、热稳定.结论 盐酸胺碘酮包衣脉冲片能有效解决对光、湿、热的不稳定性问题.     

红花口服液的稳定性研究

目的：考察红花口服液的稳定性。方法：利用加速试验、长期试验对红花口服液的稳定性进行考察,采用高效液相色谱法测定红花口服液中羟基红花黄色素A的含量,色谱条件：Hypersil ODS C18（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱,流动相∶甲醇∶乙腈∶0.02%磷酸水溶液（14∶2∶84）;流速：1.0mL·min-1;柱温：25℃,检测波长：402nm。结果：加速试验、长期试验稳定性良好,产品外观、pH值、吸收度及有效成分含量等项目没有显著变化,结果均符合要求。结论：红花口服液在室温条件下贮存,24个月内各项指标可符合质量标准要求。     

谷维素片的稳定性考察

谷维素片用于治疗周期性精神病、妇女更年期综合症、血管性头痛以及植物神经功能失调等。本文采用紫外分光光度法，对其片剂含量进行室温留样考察、光照射稳定性实验及恒温加速实验。实验表明，片剂在室温条件下稳定，预测其有效期为5年，现将结果报道如下。1仪器及试药751－GW型紫外分光光度计，谷维素片由有关药厂提供，所用试剂均为分析纯。2实验方法及考察结果2．1谷维素片室温考察取谷维素片3个批v（950801、950802、950803），在室温条件下贮放3年，于1年、2年、3年按文献“’定时检查片剂外观、崩解度、卫生学、杂质、鉴别观察231、…     

清火栀麦片的稳定性研究

目的探讨清火栀麦片的稳定性。方法采用高效液相色谱法测定清火栀麦片在一定的温度和湿度下放置不同时间后,其主要有效成分栀子苷、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量。结果经加速稳定性试验,放置6个月之后,栀子苷含量无显著差异,穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯含量则均下降。结论该方法测定结果准确,精密度和重现性较好,清火栀麦片质量较为稳定。     

马来酸依那普利片稳定性研究

目的 提高马来酸依那普利片的稳定性。方法 将马来酸依那普利原料和碳酸氢钠以1:3的摩尔比溶解在水中,作为粘合剂使用。结果 通过原辅料相容性试验表明,处理后的API与各辅料相容性较好,杂质没有明显变化;通过制剂的加速6个月试验表明：杂质C由0.15%增长至0.61%,杂质D由未检出增长到0.48%;通过长期12个月的数据表明：杂质C由0.15%增长至0.42%,杂质D由未检出增长至0.1%。结论 通过原辅料相容性和稳定性考察结果显示,该工艺有效解决了马来酸依那普利制剂稳定性不好的问题。     

柴黄咀嚼片稳定性考察研究

目的:考察柴黄咀嚼片的稳定性,初步确定其包装、贮藏条件和有效期限。方法:以性状、鉴别、重量差异、微生物限度、含量为质量指标,通过加速试验及长期留样试验观察其质量变化情况。结果:各项考察指标符合药品质量规定。结论:柴黄咀嚼片在加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验12个月内其含量无明显变化,可初步确定该制剂有效期为2年。     

替米沙坦分散片溶出度的测定方法

目的采用紫外分光光度法测定替米沙坦分散片的溶出度。方法用紫外分光光度法,替米沙坦在291nm波长处测定,空白辅料无干扰。结果替米沙坦在4.6~13.8μg.ml-1浓度范围内浓度与吸光度线性关系良好(r为0.9998,n=6)。平均回收率=99.18%,RSD=0.60%。结论本方法简便、灵敏、准确、重现性好。     

荧光分光光度法测定布美他尼片的溶出度

荧光分光光度法测定布美他尼片的溶出度滕南雁,陶宙（广西药品检验所,南宁５３００２１）布美他尼（Ｂｕｍｅｔａｎｉｄｅ）是一种强效利尿药,它具有起效迅速、作用短暂的特点。在中国药典、美国药典,日本药局方中均有收载［２］［３］［４］。布美他尼片每片含量为１...     

冰醋酸涂剂稳定性研究

目的：研究冰醋酸涂剂的稳定性。方法：采用酸碱中和分析法和气相色谱法分别对醋酸与其不稳定产物乙酸乙酯运行定量测定。结果：在放置过程中醋酸含量下降，而乙酸乙酯含量增加。结论：《中国医院制剂规范》第2版收载的冰醋酸涂剂不稳定。     

卡铂在超高温状态下的稳定性试验

目的：考察卡铂在超高温状态下的稳定性,以便扩展高温化疗在临床中的应用。方法：采用HPLC法测定卡铂对照品于60,80,100℃持续加热20min后的含量变化,同时检测在上述条件下卡铂溶液pH值和紫外吸收光谱变化。结果：卡铂在上述高温状态下,其百分含量,pH值和紫外吸收光谱均无明显变化。结论：卡铂在超高温状态下具有良好的稳定性。     

盐酸伊托必利分散片溶出度与稳定性考察

目的比较盐酸伊托必利分散片与普通片的溶出度及稳定性。方法采用桨法测定溶出度,紫外分光光度法在258nm处测定吸光度,计算溶出度,并进行稳定性研究。结果盐酸伊托必利分散片与普通片在5min的累积溶出度分别为81.73%±1.15%和13.86%±0.5%,30min的累积溶出度分别为93.29%±0.12%和74.54%±0.4%。盐酸伊托必利分散片的溶出度和稳定性优于普通片。结论盐酸伊托必利分散片溶出度高、质量稳定。