浅谈GMP制药车间(制剂室)布局设计中的几个问题

硬件设施是实施ＧＭＰ管理的基本条件 ,而生产车间 (制剂室 )则是基本条件中的基础条件。笔者参加过３０多家制剂室、３家制药厂的新建和技术改造平面设计工作 ,感觉到布局设计是车间和制剂室达到ＧＭＰ整体效果的重要因素 ,现提出几点浅见 ,与大家交流。１ＧＭＰ车间 (制剂室 )的区域划分与联系ＧＭＰ对制药车间的不同区域有两个比较明确的划分概念 :一是应严格区分一般生产区、控制区和洁净区。一般生产区属非洁净区 ,控制区是指洁净度在１０万级以下的区域 ,洁净区是洁净度在万级或百级的区域 ;二是人流、物流要严格分开 ,也就是要有严格…     

制药工程教育与GMP

1999年，国家教育部将制药工程专业作为34个工程学科之一，并设置了制药工程硕士学位。制药工程作为新的专业，具有它特定的培养目标：培养基础知识扎实，知识面广，懂得制药工艺理论，又有工程能力，擅长药品质量管理的高级制药工程人才。鉴于药品生产对质量要求的特殊性，药品生产质量管理规范(即GMP)应该作为制药工程专业教学的主要内容之一。     

独立学院制药工程专业人才培养模式的探讨

根据独立学院制药工程本科专业的培养目标和要求,对制药工程专业人才培养模式、课程体系进行了探讨,并对培养模式、教学突出重点提出建议。     

基于行业发展需求，高校制药工程专业人才培养探索与实践--以哈尔滨商业大学制药工程专业为例

医药行业作为我国国民经济中发展最快的行业之一,对高素质专业人才有着迫切的需求,这也对高等院校在制药工程专业人才培养方面提出了新的要求。本文以医药行业未来发展趋势为切入点,通过行业对制药工程专业人才需求状况的调查研究,进一步明晰高校在专业人才培养过程中要更加注重对学生综合素质的培养,特别是专业实践能力和创新能力的培养,从而为行业输送更多的高素质的创新型、复合型专业人才。     

创新教学理念,改革人才培养模式,培养制药工程专业人才

为实现制药工程专业人才培养目标和要求,培养出制药工程技术的复合型人才,必须创新教学理念,改革人才培养模式,使学生在注意理论基础知识学习的同时,更注意学生工程技术能力的培养,加强对学生工程实践的实际训练,强调创新能力、创业能力的培养,以培养出既懂得药物制剂、生产工艺、质量控制知识,又懂得现代制药工程技术的工程应用型人才。     

制药工程专业人才培养模式的探索与实践

提高本科教学质量,关键在于人才培养模式的创新.制药工程专业是涉及药学、化学、生物学、化学工程学和管理学等多门学科的新兴专业,不同背景的院校对制药工程专业核心内涵界定不同,人才培养模式、专业建设也各具特色.我校的制药工程专业,依托我校的优势学科,在人才培养模式方面进行了有益的探索,取得显著成效.     

制药企业文件在GMP生产管理中的作用

从文件系统的分类入手阐述了文件在GMP生产中的重要作用，说明了制药企业文件管理的作用是明确管理责任，如实反映情况，减少因口头方式交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。     

制药工程领域工程硕士培养探索

以制药业的发展趋势及对制药工程人才需求为背景，分析我国制药人才培养现状，论述制药工程领域工程硕士培养的重要性。结合国外制药工程教育及天津大学制药工程学科建设情况，探讨制药工程学科的核心课程体系，并从生源的工作岗位、专业背景、因人因材施教等方面探讨培养方案的制订，提出培养工程硕士的共性问题。     

制药工程课程体系改革与实践

结合制药工程专业人才培养特色,建立牢固基础理论、注重实践的课程体系并积极实践。归纳总结近几年来教学实践与改革的经验以及取得的教学成效,提出应用复合型人才培养的制药工程课程体系建设的新建议,进一步提升学生的就业率、考研实力和实践能力。     

制药工程专业建设实践与发展

提出制药工程专业应突出能力培养,专业课程体系的设置应彰显特色,专业实践教学与理论教学应有效对接.结合本校具有化学、工程学、药学、生命科学多学科群的独特优势,建设具有本校特色的制药工程专业,即建设以化学制药为主,兼顾中药制药和生物制药的特色专业课程体系,培养以化学制药工程能力为主,又具有中药制药工程及生物制药工程广博知识的复合型专业技术人才.     

GMP 生产车间实训中的互动式教学

提高GMP生产车间实训的教学水平,在药物制剂工程专业的专业建设中极其重要。笔者将角色互换、教练施教、纠错竞赛、假如我是车间主任等多种互动式教学方式应用到GMP生产车间实训中,取得了令人满意的教学效果     

中药学专业药事管理应用型人才KAQ培养模式的探讨

根据国家对高等教育的要求以及社会对中药学专业药事管理应用型人才的需求,高级应用型人才的培养是当前教学工作的重点。本文在分析目前人才培养中存在问题的基础上,明确了中药学专业药事管理应用型人才应该采取以KAQ目标为导向,实施知识、能力和素质三位一体的人才综合教育培养模式,既符合新医改的要求,又能满足医药企业的人才需求。     

我院制药工程专业药物化学课程教学改革与实践

目的:为提高制药工程专业药物化学课程的教学水平提供参考。方法:根据药物化学课程的特点,从药物化学的教学内容、实验教学、兴趣培养、教学方法和考核评价等方面进行改革。结果:通过整合教学内容,改革实验课教学、教学方法和考核方式等措施,我院制药工程专业药物化学课程的教学水平显著提高,学生的学习兴趣也大幅提高,部分学生获得了国家奖项,且升学深造的学生数也明显增多。结论:我院的教学改革取得了一定的成效,有利于制药工程专业创新性和应用型人才的培养。     

Developing a tool for the preparation of GMP audit of pharmaceutical contract manufacturer

Outsourcing is rapidly growing in the pharmaceutical industry. When the manufacturing activities are outsourced, control of the product's quality has to be maintained. One way to confirm contract manufacturer's GMP (Good Manufacturing Practice) compliance is auditing. Audits can be supported for instance by using GMP questionnaires. The objective of this study was to develop a tool for the audit preparation of pharmaceutical contract manufacturers and to validate its contents by using Delphi method. At this phase of the study the tool was developed for non-sterile finished product contract manufacturers. A modified Delphi method was used with expert panel consisting of 14 experts from pharmaceutical industry, authorities and university. The content validity of the developed tool was assessed by a Delphi questionnaire round. The response rate in Delphi questionnaire round was 86%. The tool consisted of 103 quality items, from which 90 (87%) achieved the pre-defined agreement rate level (75%). Thirteen quality items which did not achieve the pre-defined agreement rate were excluded from the tool. The expert panel suggested only minor changes to the tool. The results show that the content validity of the developed audit preparation tool was good.     

中医药文化传承与中医药人才培养

中医药文化作为中国传统文化的瑰宝,其蕴涵的价值观念、伦理道德及人文精神彰显出中医药的独特魅力,是吸引中医药人才的重要因素,而中医药文化的传承和发展又必然离不开中医药人才的力量。从国家对中医药文化建设和传承的重视扶持以及中医药人才储备培养现状着手,探讨如何以中医药文化吸引中医药人才,以及如何以中医药人才培养推动中医药文化发展。     

GMP制度对中国医药产业影响评价指标体系研究（英文）

为定量系统评估新版药品GMP制度对中国医药产业的影响,本研究在借鉴政策评估理论和产业组织理论等的基础上,应用文本研究、关键人物访谈、多次Delphi、实地调查等方法,制定了本次评估指标体系的构建原则,梳理了新版GMP制度的政策目标,分析了新版GMP制度对医药企业的影响路径,构建了"结构-行为-绩效"三维评价指标体系。本指标体系得到了相关专家和医药行业相关人员认可,表明本研究构建的"结构-行为-绩效"三维评价指标体系可以用于定量系统评估新版药品GMP制度对中国医药产业的影响。     

任务驱动法对制药工程专业英语教学效果的提升作用

针对目前制药工程专业英语教学中的问题,探索基于“任务驱动教学法”的教学思路和方法,让学生在完成任务的过程中,主动学习、探索,培养学生提出问题、分析问题、解决问题的综合能力,提高学生快速阅读,抓住主题的能力,促进学生以英语为工具交流专业信息的能力.有效提高了制药工程专业英语课程的教学效果.     

兼顾执业药师人才培养的制药工程本科教育探索

目的:探索制药工程本科教育与执业药师素质要求接轨的模式。方法:分析制药工程专业本科教育模式与执业药师素质要求的差异,提出职业药师人才培养教育的方法。结果与结论:我国职业药师人才需求缺口大,但不少药学专业学生毕业后不能达到执业药师的要求,或者选择不从事执业药师的职业。因此,需从加强对执业药师的认识,调整知识结构,重视专业实践,熟悉执业药师试题类型4个方面对制药工程的教育模式进行改革,以提高我国执业药师数量和人才素质。     

论药品生产企业GMP理念的建立

目的:为药品生产企业建立《药品生产质量管理规范》(GMP)理念提供参考。方法:通过应用管理学中企业文化建设的基本原理,分析与阐述药品生产企业GMP理念建立的基本步骤、程序和方法。结果与结论:药品生产企业建立良好的GMP理念,要经历前期工作、企业GMP理念实态调查、建立GMP理念的工作设计、GMP理念建立工作的开展与控制几个阶段。其是一项系统工程,必须通过系统的管理方法,规范运作,才能取得良好效果,从而真正实施好GMP,提高质量管理水平和产品质量。     

我国制药机械行业的现状与发展趋势

目的对我国制药机械行业的发展现状、存在的问题及发展机遇与趋势进行综述,为制药机械行业的发展提供参考。方法查阅国内外近几年的文献,进行归纳总结。结果与结论我国制药机械行业的发展虽然存在一定问题,但随着制药行业的快速发展和新版GMP的实施,将给制药设备行业带来前所未有的发展机遇,只要能正确认识和应对存在的问题,我国制药机械行业将会有广阔的发展空间。