国产非特殊用途化妆品备案制度改革后工作调查 备案效率大幅提高 新问题亦不容忽视

为落实简政放权政策,国家食品药品监督管理总局于2014年调整化妆品监管措施,国产非特殊用途化妆品由过去的纸质备案改为网上备案。网上备案工作实施一年多以来,达到了减少行政成本与节约行政资源的效果,但出现的新问题应引起监管部门的重视。网上备案简化程序,省时省力对于国产非特殊用途化妆品的监管,以往各省(直辖市、自治区)食品药品     

上海市国产非特殊用途化妆品网上备案情况分析

对两年来上海市国产非特殊用途化妆品网上备案申请及完成情况进行了汇总,归纳了备案中存在的主要问题,并对后续提高网上备案工作有效性提出了一些建议和措施.     

非特殊用途化妆品备案办法探讨

目的对现阶段由北京市药品监督管理局负责的北京市辖区内化妆品生产企业所生产的国产非特殊用途化妆品的备案监管模式进行探索研究,为我国化妆品备案管理提出合理化建议。方法对国际主流市场化妆品管理方法进行对比,总结分析国内外,尤其是北京市的非特殊用途化妆品管理中存在的问题。结果与结论国际主流市场间、及其与国产化妆品的备案管理间差异很大。北京市化妆品备案办法存在诸多问题,需建立网络备案及提高评估产品的安全性,以完善北京市非特殊用途化妆品的备案管理。     

国家食品药品监督管理局加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作

强生等公司婴幼儿卫浴产品事件发生后,化妆品的安全问题引起了社会的广泛关注。为加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作,提高化妆品卫生监督管理水平,切实保护人民群众身体健康,依据《化妆品卫生监督条例实施细则》,日前,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各省（区、市）化妆品卫生监管部门要高度重视,加强领导,明确责任,切实履行职责,完善国产非特殊用途化妆品备案工作的规定,     

国产非特殊用途化妆品备案法规比较研究

目的对比国产非特殊用途化妆品新旧备案法规,详解异同。方法结合北京市化妆品备案工作的开展情况,对新旧备案法规进行对比、分析。结果与结论《办法》的颁布统一了备案工作模式、备案凭证样式和编号,同时加强了备案材料的安全性要求,规范了化妆品检验机构的工作。     

国产非特殊用途化妆品备案模式的研究

1.备案工作的必要性据《卫生部关于2006年化妆品不良反应监测情况的通报》(卫监督发[2007]88号),2006年监测到的化妆品不良反应涉及3276种化妆品,其中国产非特殊用途化妆品1457种,占44.5%。可见国产     

国产普通化妆品备案质量情况分析与对策建议

目的:分析山东省国产普通化妆品备案管理工作中存在的问题,为今后制定个性化的监管对策和全面提升备案质量提供技术参考.方法:对2014～2020年产品备案数据、用户注册数据等进行分析、统计,找出备案申报、审核工作过程中存在的主要、共性问题,结合化妆品新的法律法规的施行分析成因,提出对策建议.结果 与结论:注册人应提高自主责...     

国产特殊用途化妆品省级初审情况分析

本文对2004年第二季度至2005年第四季度，广东省国产特殊用途化妆品省级初审情况进行了统计。分析了在特殊用途化妆品省级初审过程中发现的问题。提出了改进建议。     

《化妆品监督管理条例》背景下的北京市进口普通化妆品备案现状及分析

目的 ：在《化妆品监督管理条例》实施的背景下,分析北京市进口普通化妆品的备案现状以及备案管理工作中存在的常见问题,为备案人备案进口普通化妆品提供借鉴与思路,为化妆品监管部门开展进口普通化妆品监督管理提供参考。方法 ：对3年以来北京市进口普通化妆品的备案数据进行分析、统计,系统梳理北京市进口普通化妆品的备案现状和备案产品境内责任人的情况,找出目前北京市进口普通化妆品备案过程中的常见问题。结果与结论 ：国家应进一步完善化妆品监管法规体系建设,提高法规保障力,夯实监管基础;监管部门应不断强化监管队伍能力建设,提升监管效能;备案人应进一步强化主体责任意识,依据新法规的质量管理体系要求,增强质量管理能力。     

北京市药品监督管理局关于转发切实加强国产非特殊用途化妆品监督管理工作的通知

各分局,市保化审评中心,各化妆品生产企业:现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强国产非特殊用途化妆品监督管理工作的通知》(食药监办保化[2012]51号)(以下简称《通知》)转发给你们,请遵照执行。现将有关要求通知如下:一、各化妆品生产企业应结合《通知》     

化妆品安全监管体制探究

目的：系统分析影响化妆品安全的多方因素,为进一步加强化妆品安全监管提供参考,为探索适合我国的化妆品安全监管体制提供思路。方法：从影响我国化妆品安全的因素出发,介绍并分析现有的监管、监测及检验手段的不足,同时借鉴发达国家的监管经验,提出相应对策。结果与结论：现有的化妆品安全监管体制存在法律体系不完善、风险监测体系不健全、检验标准不统一等问题。建议尽快针对化妆品安全监管建立统一完善的法律体系,加强全过程监管,同时完善化妆品不良反应监测网络,建立安全评价体系,最后建立统一的化妆品安全标准体系,提升检验技术能力,从监管、监测、检验多角度入手,建立适合我国的化妆品安全监管体制。     

祛痘类化妆品市场质量状况分析及监管研究

目的 研究我国祛痘类化妆品的市场质量及监管现状,为进一步提高祛痘类化妆品的质量及监管水平提供参考.方法 分析我国祛痘类化妆品的质量现状、检测标准及监管中存在的主要问题.结果与结论 应从建立禁限用物质检测方法、将祛痘类化妆品尽快纳入特殊化妆品管理、加强对祛痘类化妆品的标签、标识管理等方面着手,进一步加强我国祛痘类化妆品的监管.     

药品化妆品抽样及检验的有关问题探讨

目的:对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的问题进行分析研究,旨在为监管部门和检验机构提供参考,规范抽样和检验,提高监管效能和服务水平。方法:通过抽样、样品寄送、收样、检验等环节,对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的有关问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品/药包材/化妆品的抽查检验存在抽样不规范、抽样信息不完整、抽样与检查未能兼顾、样品寄送不规范、检验登记单和检验报告信息不完整或填写不规范、检验不规范、部分产品的批号效期标识不规范,以及部分品种因抽样量大导致抽样难以覆盖基层等问题,影响了监管效能。应根据药品、药包材、化妆品的产品特性和监管要求,分类设置并完善抽样及检验检测信息,并从强化人员培训、监督和检验有机结合、针对基层用药特点完善抽检工作机制、加强学习交流提高检验报告质量等方面加以解决。     

药品化妆品抽检信息化应用的研究与思考

结合药品化妆品抽样检验政策分析、文献回顾和工作机制研究,梳理了国家药品化妆品抽样检验工作中的信息化应用,针对信息化建设的现状提出相应思考与建议。药品化妆品抽样检验在法律制度体系、工作机制等方面整体保持一致,信息化应用可相互借鉴、协同发展。药品化妆品抽样检验信息化工具可实现抽检全过程管理,应进一步强化药品化妆品抽样检验信息化建设的统筹规划和顶层设计,提升服务抽检计划制定、指导抽检实施和协助核查处置,加强抽检数据信息共享方面的技术支撑作用。     

网上药店监管的博弈研究

目的探索加强网上药店监管的对策。方法通过建立监管部门与网上药店的博弈模型，求解监管部门和网上药店的支付函数，分析监管部门在规范网上药店营销行为中的作用。结果与结论建议加大对网上药店非法营销的处罚力度，增加对网上药店监督工作的财政拨款，统一网上药店的审查部门和处罚部门，提高网上药店的监管力度，规范网上药店的经营活动。     

医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考

目的 对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考.方法 通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通...     

“互联网+”背景下化妆品行政许可改革及科学监管的探讨

目的：化妆品技术审评与行政审批程序是消费者安全使用化妆品的重要保障，借助技术力量进一步改进化妆品行政许可程序及监管模式，为化妆品审评审批改革及科学监管提供参考。方法：梳理目前化妆品审评审批现状，探讨借助以“互联网+”为背景的互联网平台，开展化妆品审评审批改革与科学监管的可行性及必要性。结果与结论：化妆品监管部门需积极应用技术手段，改革程序，创新监管，确保我国化妆品行业和谐发展。     

佛山市化妆品微生物检测结果分析

目的 对5年中抽检的化妆品中微生物指标检测结果进行整理分析,了解化妆品微生物的污染状况,为加强监管提供参考.方法 按照卫生部《化妆品卫生规范》（2007版）微生物学检验方法,对2008～2012年监督抽检的1426批化妆品进行检测分析.结果与结论 微生物超标率为2.17％;主要为菌落总数超标.不同规模企业所生产的化妆品其质量具有统计学差异.小型企业生产的化妆品质量较差,主要原因是卫生管理水平较差和生产设备简陋.建议监管部门提高化妆品生产企业的准入门槛,严格执行GMP认证,淘汰部分生产条件差、管理水平低下的小型化妆品企业.     

185例化妆品不良反应分析

目的 探讨化妆品不良反应的发生规律和特点,指导消费者正确选择并安全使用化妆品,为监测和监管部门提供依据和数据支持,最大限度减少化妆品损害事件的发生.方法 对收集的185例化妆品不良反应患者从发病人群、发病特点、职业分布、化妆品品种以及影响因素等方面进行分析.结果 本组185例报告中,184例为女性(占99.46%)男性1例(占0.54%);年龄集中在20~40岁;严重不良反应17例(9.19%),一般不良反应168例(90.81%);有过敏史的患者68例(36.76%);涉及416种化妆品,151个品牌;发生部位主要分布在面部175例次(81.78%);其次是颈部15例次(7.01%);皮损形态,出现例次依次为红斑、丘疹、水肿等;接触性皮炎138例(73.40%),激素依赖性皮炎22例(11.70%),化妆品痤疮20例(10.64%);83例有效化妆品原物斑贴试验中,阳性表现31例(37.35%),阴性表现52例(62.65%);来自美容美发机构的产品斑贴试验阳性率最高,为29.79%,其次为网购产品阳性率为26.53%.结论 化妆品不良反应类型以接触性皮炎为主,应加强网购及美容美发机构化妆品的监测监管力度,大力开展化妆品斑贴试验,可有助于指导消费者选购和安全使用化妆品.     

美国VIPPS网上药房认证对我国的启示

目的:为我国网上药房认证标准完善提供建议。方法:通过研究美国网上药房审批和"网上药房开业认证网站"(VIPPS)认证管理,从机构、程序和标准等方面比较分析我国网上药房审批监管方面的不足。结果与结论:我国应在再认证周期、处方监管、消费者资料和沟通咨询等方面,完善网上药房的许可标准,提高网上药房的准入门槛。