电化学发光免疫法和化学发光微粒免疫分析法在HBsAg检验中的价值比较

目的比较电化学发光免疫法(CI)和化学发光微粒免疫分析法(CMIA)在乙肝表面抗原(HBsAg)检验中的价值。方法纳入我院收治的乙型肝炎疑似病例396例,分别使用CMIA、CI法进行HBsAg水平的测定。以CMIA为金标准,分析CI对HBsAg的诊断灵敏度、特异度和符合率。计算CMIA、CI检测HBsAg的检测批次内和批次间精密度。使用Bland-Altman偏差分析对CI、CMIA的诊断一致性进行分析。结果以CMIA为检测金标准,CI检测的诊断灵敏度为95.03%(287/302),诊断特异度为97.87%(92/94),诊断符合率为95.71%(379/396)。CI、CMIA对HBsAg检测的批次内变异系数和批次间变异系数比较,差异无统计学意义(P>0.05)。CI和CMIA对HBsAg诊断的组内相关系数为0.896,CI、CMIA在对HBsAg的诊断中,一致性较好。经Bland-Altman偏差分析得,两种检测方法的偏倚程度置信区间为(-6.36~23.24),CI、CMIA在0~23 IU/mL的区域内具有良好的一致性,随着机体HBsAg水平的增加,偏差逐渐上升,2.02%(8/396)的点位于偏倚程度95%置信区间以外。结论与CMIA相比,CI在对HBsAg的检验中具有良好的诊断灵敏度、符合率以及精密度。此外,CMIA、CI对HBsAg的诊断一致性良好,然而在高水平HBsAg的检测中仍然存在一定偏差。     

Access免疫分析仪检测HBsAg的评价

目的评价Access免疫分析仪对血清HBsAg的测定.方法利用Access免疫分析仪及配套试剂检测血清HBsAg.结果 Access免疫分析仪测定HBsAg的灵敏度为0.1ng/ml,HBsAg在0.3～100ng/ml范围内线性良好;批内CV 3.97%～10.77%,批间CV 4.34%～14.48%;溶血显著影响HBsAg测定结果.抗-HBs、HBeAg、抗-HBe与HBsAg无交叉反应.结论 Access免疫分析仪测定HBsAg快速、灵敏、重复性好、线性范围宽、特异性强,可用于乙型肝炎病毒感染的确认.     

磁珠浓缩法在低浓度HBsAg检测中的应用

目的:建立一种以磁珠为介质的标本浓缩方法(磁珠浓缩法),提高HBsAg的检测灵敏度和阳性检出率,用于低浓度HBsAg的测定。方法:BCA蛋白检测法检测磁珠吸附前后和洗脱液中HBsAg蛋白含量,判断吸附HBsAg的能力。磁珠浓缩法浓缩HBsAg阳性、HBsAg阴性、已标定HBsAg浓度的血清系列稀释品和低浓度HBsAg的血清标本,比较浓缩前后的S/CO值。结果:在一定的浓度范围内,磁珠吸附HBsAg随着HBsAg浓度的增高而增多,磁珠吸附HBsAg纯品后,10mmol/LNaOH洗脱HBsAg的洗脱率是(71.02±3.24)%。磁珠浓缩后,S/CO值高于浓缩前(P<0.01),不会增加检测HBsAg的非特异性(P>0.05),S/CO值与HBsAg浓度具有良好的线性(r=0.998),最低检测限是0.1IU/mL,对低浓度HBsAg的阳性检出率是80.8%,与浓缩前比较,差异具有统计学意义(χ2=18.513,P<0.01)。结论:磁珠浓缩法可明显提高ELISA检测HBsAg的灵敏度和阳性检出率,具有一定的研究意义。     

化学发光酶免疫分析法检测丙型肝炎抗体的临床评价

目的评价化学发光酶免疫分析法（CLEIA）检测丙型肝炎抗体在临床应用中的价值。方法用化学发光酶免试剂和ELISA试剂同时对我院2009年5月至8月124例输血病人的血清标本作丙肝抗体检测,以ELISA法为对照,对两种检测结果进行对比分析。结果 124例血清标本中,CLEIA法和ELISA法均检出阳性7例,阳性率都为5.65%（7/124）,但有2例结果不一致,用同两种方法复检,得出ELISA法有1例假阴性、1例假阳性,CLEIA法结果无变化。结论对两种方法检测所得的数据进行统计学分析,采用χ2检验,χ2=0.5,P〉0.1,两种方法差异无统计学意义。     

化学发光免疫分析法快速检测血清登革热病毒NS1 抗原方法的建立及初步应用评价

目的 建立一种化学发光免疫分析法( chemiluminescence immunoassay,CLIA) 用于血清中登革热病毒（denguevirus,DENV）NS1 抗原的定量检测。方法 先制备NS1 单抗与吖啶酯发光剂的偶联物,同时活化磁珠并标记抗NS1的配对单抗,基于双抗体夹心检测方法的技术原理构建定量检测血清中NS1 抗原浓度的化学发光检测方法。通过对其灵敏度、特异度和参考区间等试验评估其检测性能。取85 例临床确诊的登革热阳性血清样本和20 份健康志愿者阴性血清样本,采用美国Cortez 公司的登革热NS1 快速检测试剂盒和该方法进行临床样本验证。结果 该方法对血清中NS1抗原的检测灵敏度为1.12ng/ml,线性范围在0.1 ～ 1 000ng/ml;与血清中常见干扰物质的交叉反应率均低于2%,检测特异度较好;参考区间的cut off 值为3.66ng/ml;对临床样本的检测准确度较高,与Cortez 公司NS1 检测试剂盒比较无显著性差异（χ2 检验P=1.000,一致性检验,Kappa=0.876）。结论 建立了一种可定量检测血清中登革热病毒NS1抗原的CLIA 法,该方法具有高灵敏度、高准确度、操作简单和方便快捷等优点,有望为登革热临床样品的早期准确筛查提供一种新的选择。     

化学发光免疫分析法检测黄体生成素、维生素B12和癌胚抗原的性能评价

目的评 价化学发光免疫分析法检测黄体生成素、维生素B12和癌胚抗原。方法 通过对不同浓度样品黄体生成素（LH）、维生素B12（VB12）、癌胚抗原（CEA）含量的测定，进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验。结果 批内变异系数（CV）均小于10．0％．批间CV均小于14．0％；LH、VB12、CEA回收率分别为97．9％．102．2％、97．4％．102．5％、98．9％-102．4％，灵敏度分别达到2．4IU／L、57pg／ml、2．6ng/ml；无吸样间的交叉污染。结论 该方法各项指标结果准确，精密度好、灵敏度高、干扰小．具有广泛的应用前景。     

化学发光免疫分析法检测乙肝核心抗体的应用分析

目的探究乙肝核心抗体检测采用化学发光免疫分析法的临床应用价值。方法从时间段2017年11月-2018年11月期间,抽选我院收治的疑似乙肝患者50例,所有患者均进行血液样本采集,并分别采用化学发光免疫分析法和酶联免疫吸附法对乙肝病毒及核心抗体进行检测,分析检测结果。结果在核心抗体抗IgM阳性率、抗IgG阳性率检测上,化学发光免疫分析法明显优于酶联免疫吸附法,P<0.05。结论乙肝病毒、核心抗体检测采用化学发光免疫分析法,临床应用价值显著,对核心抗体具有较高阳性检出率。     

化学发光酶免疫分析法定量检测人血清层粘连蛋白

摘要：目的：建立检测人血清层粘连蛋白（LN）的化学发光酶免疫分析法(CEIA)。 方法：用3 μg/mL抗人LN单抗包被微孔板制成固相抗体,辣根过氧化物酶标记抗人LN单抗浓度为1∶2 000,建立检测人血清LN浓度的CEIA法。评价该法的线性范围、灵敏度、稳定性等性能指标;并与ELISA法检测LN进行比对;初步检测100例健康献血员血清LN水平。 结果：该法线性范围为22~1 635 ng/mL,灵敏度为12.2 ng/mL,批内、批间变异系数均＜10%,检测高、中、低值LN血清的回收率分别为00.9%、95.2%和105.0%;试剂在4 ℃和37 ℃条件下至少稳定7 d;健全性良好;与ELISA法检测LN结果差异无统计学意义（t=0.299,P>0.05）;100例健康献血员LN水平为（44.9±16.3） ng/mL。 结论：成功建立定量检测LN的CEIA法,该法性能较好,可用于临床检测。     

化学发光酶免疫分析法在乙肝病毒及核心抗体检测中的应用价值

选取2014年5月~2016年3月我院收治的83例疑似乙型肝炎患者,对所有患者均抽取空腹血液并进行ELISA法及化学发光酶免疫分析法检测,对两种不同检测结果进行对比分析。结果化学发光酶免疫分析法抗Ig G抗体及抗Ig M抗体检出率均高于ELISA法检出率,差异具有统计学意义(P0.05)。对乙肝病毒及核心抗体行化学发光酶免疫分析法检测,可有效提高核心抗体检出率。     

明胶颗粒凝集试验与微粒子化学发光免疫分析法检测梅毒螺旋体

目的比较明胶颗粒凝集试验（TPPA）与微粒子化学发光免疫分析法（CMIA）检测梅毒螺旋体特异性抗体的一致性。方法用TPPA法和CMIA法对35例临床诊断确诊为梅毒患者的血清标本和35例健康体检者的血清标本进行梅毒螺旋体特异性抗体检测。结果35例梅毒患者中TPPA法阳性34例,阳性检出率97．14％,CMIA法阳性35例,阳性检出率100％;用TPPA法和CMIA法对35例健康体检人员检测梅毒螺旋体特异性抗体,结果均为阴性。结论TPPA法和CMIA法都有比较高的敏感度和特异度,两种方法进行检测的结果进行比较,差异无统计学意义（P〉0．05）。CMIA法检测简便、速度快、结果准确,从检测到结果判定均由仪器自动完成,人为干扰少,适合于大批量标本检测。     

化学发光微粒免疫分析法检测抗TP抗体的性能评价和应用

目的探讨化学发光微粒免疫分析法(CMIA)检测抗梅毒螺旋体(TP)抗体的性能和S/CO值设定方案。方法采用CMIA检测116例患者的血清抗TP抗体,同时用荧光螺旋体抗体吸收试验(FTA-ABS)确认。分别以FTA-ABS检测结果和临床诊断结果作为标准,采用受试者工作特征(ROC)曲线评价CMIA检测抗TP抗体的性能。结果采用CMIA检测116例患者的抗TP抗体,其中有98例S/CO值>1.1、18例S/CO值≤1.1;FTA-ABS检测结果为阳性70例、弱阳性16例、阴性30例;临床诊断结果为阳性58例、阴性58例。ROC曲线分析结果显示,以FTA-ABS结果为标准,CMIA检测抗TP抗体的曲线下面积为0.885,CMIA S/CO值的最佳临界值为3.66,敏感性为95.7%,特异性为80.0%,Youden指数为0.757,当CMIA检测抗TP抗体的阳性预测值≥95%时,S/CO值为4.25;以临床诊断结果为标准,CMIA检测抗TP抗体的曲线下面积为0.944,CMIA S/CO值的最佳临界值为4.25,敏感性为87.9%,特异性为88.5%,Youden指数为0.764。结论 CMIA的敏感性高,无漏诊,有一定的误诊率,适合作为初筛实验。     

化学发光免疫分析法检测黄体生成素、维生素B12和癌胚抗原的性能评价

目的 评价化学发光免疫分析法检测黄体生成素、维生素B12和癌胚抗原.方法 通过对不同浓度样品黄体生成素(LH)、维生素B12(VB12)、癌胚抗原(CEA)含量的测定,进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验.结果 批内变异系数(CV)均小于10.0%,批间CV均小于14.0%;LH、VB12、CEA回收率分别为97.9%～102.2%、97.4%～102.5%、98.9%～102.4%,灵敏度分别达到2.4IU/L、57pg/ml、2.6ng/ml;无吸样间的交叉污染.结论 该方法各项指标结果准确,精密度好、灵敏度高、干扰小,具有广泛的应用前景.     

定量检测HBsAg水平在评价拉米夫定治疗慢性乙型肝炎疗效中的应用

摘要:目的:探讨定量检测HBsAg水平在拉米夫定治疗慢性乙型肝炎（CHB）患者疗效评价中的应用。 方法:用化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）法检测30例CHB患者在拉米夫定治疗前和治疗过程中HBsAg水平的变化,同时检测血清ALT、HBsAg、HBeAg和HBV DNA水平,并分析HBV DNA与HBsAg的相关性。 结果:治疗前18例HBeAg阳性患者的HBsAg水平为（3 564.16±2 592.69） IU/mL,12例HBeAg阴性患者为(1 120.15±815.68) IU/mL;30例CHB患者血清ALT水平为（96.77±15.40） U/L;HBV DNA水平为（5.96±1.20） copies/mL,其与HBsAg浓度呈正相关（r=0.447,P<0.05）。治疗1年后HBeAg阳性患者血清HBsAg为(1 064.62±529. 96) IU/mL,与治疗前比较,t=3.78, P<0.01;治疗后HBeAg阴性组为（728.15±510. 86） IU/mL,与治疗前比较,t=0.20,P>0.05;血清ALT水平为（30.31±10.24） U/L（t=19.62,P<0.01）,HBV DNA水平为（3.11±1.51） copies/mL（t=8.04,P<0.01）。在治疗3个月后,8例CHB患者出现YMDD变异,产生拉米夫定耐药,从而导致HBV DNA与HBsAg水平反弹,而血清ALT水平反弹时间滞后于HBsAg和HBV DNA约3个月。 结论:动态监测HBsAg浓度,有助于评估拉米夫定疗效和发现早期耐药。     

化学发光酶免疫分析法在乙肝病毒及核心抗体定性检测中的应用价值

目的:分析化学发光酶免疫分析法在乙肝病毒(HBV)及核心抗体定性检测中的应用价值。方法:选取2014年10月~2016年11月我院收治的乙肝患者95例为研究对象,应用化学发光酶免疫分析法与酶联免疫吸附测定法检测患者HBV、核心抗体(抗HBcAbIgM抗体、抗HBcAb-IgG抗体),比较两种检测方法的阳性检出率及诊断敏感度。结果:两种方法检测HBV阳性率比较无显著性差异(P>0.05);化学发光酶免疫分析法检测抗HBcAb-IgM抗体、抗HBcAb-IgG抗体阳性率及敏感度均高于酶联免疫吸附测定法(P<0.05)。结论:化学发光酶免疫分析法在HBV及核心抗体定性检测中具有较高的应用价值,对核心抗体阳性检出率和检测敏感度均较高。     

微粒子酶联免疫分析法与化学发光微粒子免疫法在检测甲肝病毒抗体IgM中的比较

目的比较微粒子酶联免疫分析法（MEIA）与化学发光微粒子免疫法（CMIA）检测甲型肝炎病毒（HAV）抗体IgM。方法对中日友好医院349份门诊或体检患者血清（包括10份含干扰物质的血清）,同时用MEIA和CMIA进行甲肝病毒抗体IgM检测,结果进行卡方检验统计。结果MEIA和CMIA检测的349份标本,两者之间阳性符合率、阴性符合率及总符合率均为100％,一致性高,统计学上无差异。同时干扰实验显示：RF因子、高血脂、重度溶血、黄疸及急性乙肝感染（HBc—IgM抗体阳性）对甲型肝炎病毒抗体IgM检测无明显影响。结论MEIA法检测HAV抗体IgM与已荻认可批准上市的CMIA法具有临床等效性,可以用于HAV抗体IgM的检测,为临床甲型肝炎感染提供诊断依据。     

国产化学发光免疫试剂检测血清HBsAg的应用评价

目的考核国产化学发光免疫分析试剂检测血清HBsAg的效果,探讨其在血液筛查和临床检测应用中的可行性。方法采用国产化学发光免疫分析试剂筛查345份HBsAg确认阳性的血清标本,比较其与常用的进口和国产酶联免疫检测试剂盒的漏检率;并采用不同浓度的标准HBsAg血清对国产化学发光免疫分析试剂进行线性分析和精密性试验。结果国产化学发光免疫分析检测试剂的漏检率高于Murex和Organon酶联免疫试剂盒,差异有统计学意义（P〈0．01）,而与国产英科新创（厦门）科技公司和上海科华生物技术有限公司的HBsAg酶联免疫诊断试剂盒的差异无统计学意义;采用标准血清进行线性分析,标本浓度在（0．5～150）ng／ml范围时与化学发光单位量（RLUs）呈良好的线性正相关;分别对低、中、高浓度标准血清进行板内和板间的重复检测,其反应具有良好的重复稳定性。结论化学发光免疫分析法检测血清HBsAg具有快速、可定量、反应稳定的特点,可用于血液筛查和临床标本的检测。     

化学发光免疫分析法检测梅毒螺旋抗体的应用评价

目的评价化学发光免疫分析法(CLIA)在梅毒实验室诊断中的应用。方法以酶联免疫吸附试验(ELISA)为相对标准,以明胶颗粒凝集试验(TPPA)为确证标准,收集2223份门诊和住院患者的血清标本,采用CLIA和ELISA法分别检测血清梅毒螺旋体抗体,并采用TPPA对检测结果进行确证,分析CLIA的检验效能。结果 2223份血清标本中,ELISA检测阳性53份,阳性率为2.34%;CLIA检测阳性60份,阳性率为2.70%;CLIA的阳性预测值为98.33%、检测灵敏度为100.00%、特异度为99.95%。结论 CLIA具有自动化、量化、检测周期短的特点。可用于实验室对梅毒螺旋体抗体的批量检测。     

自动化学发光免疫分析法测定血清T3T4TSH的评价

目的评价以■喧酯作为标记物的ACS－180自动化学发光免疫分析法测定血清T3、T4、TSH的方法特性。方法对此法的灵敏度、特异性、干扰性、回收率、批内误差、批间误差与放免的相关性进行了研究。结果此法灵敏度分别为：T3：0．2ng／ml,T4：5．0ng／ml,TSH：0．03μIU／ml;平均回收率：T3：104％,T4：102％,TSH：105％。与放免法有良好的相关性,r＝0．972－0．978。结论此法检测迅速,灵敏度高,准确性、特异性强,适合于临床应用。