中药口服泡腾片的制备工艺

泡腾片系指含有碳酸盐和有机酸，遇水可产生气体而成泡腾状的片剂。泡腾片分为口服泡腾片、阴道泡腾片，均是以泡腾剂为崩解剂制成的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。阴道泡腾片技术难度较小，而口服泡腾片为新型速释片剂，技术难度大，而研制中药口服泡腾片的难度更大，要获得可迅速泡腾溶解、稳定性好的中药口服泡腾片需要解决诸多技术难题。本文对口服泡腾片制备工艺进行了简要阐述。     

眼脉通泡腾片成型工艺研究

目的优选眼脉通泡腾片成型工艺。方法以发泡量和崩解时间(20℃)为评价指标,对酸源种类、酸源和碱源的比例进行考察;以崩解时间(20℃)为指标,采用L9(34)正交设计试验对泡腾崩解剂、CMS-Na和浸膏粉的用量进行考察。结果最佳处方为50%泡腾崩解剂(柠檬酸:酒石酸:Na HCO3为3:1:5),8%CMS-Na,35%浸膏粉,3%滑石粉,4%甘露醇。结论该工艺适用于制备眼脉通泡腾片。     

百香果泡腾片的制备工艺研究

目的:制备百香果泡腾片,优化其处方及制备工艺。方法:采用酸碱分开湿法制粒法制备百香果泡腾片,以崩解时限、发泡量、口感评价、休止角、颗粒外观等为指标,单因素实验筛选崩解剂、填充剂、润滑剂、矫味剂、黏合剂。以感官综合评价为指标,以乳糖+甘露醇、柠檬酸∶碳酸氢钠、聚乙二醇6000、阿司帕坦用量占片重百分含量为考察因素,设计L9(34)正交实验,评价优化处方并进行验证实验。结果:百香果泡腾片的最佳制备工艺为百香果冻干粉50%,崩解剂为柠檬酸∶碳酸氢钠(0.8∶1)35%,填充剂为甘露醇∶乳糖(1∶1)10%,润滑剂为质量比2.5%的PEG 6000,甜味剂为阿斯巴甜1.5%,黏合剂为2%的PVP乙醇溶液。在该优化工艺条件下制备得到的百香果泡腾片2.0g/片,无黏冲现象,片重差异、硬度、崩解时限、发泡量等均符合2020版《中华人民共和国药典》的规定。百香果泡腾片冲调后泡腾剧烈且迅速,发泡量大,入口清爽细腻,酸甜可口,有浓郁的百香果香气风味。结论:该泡腾片的处方及工艺合理,质量指标均符合泡腾片的要求。     

夏桑菊泡腾片的制备工艺研究

目的:研究夏桑菊泡腾片的制备工艺。方法:以崩解时间和口感为指标,采用正交设计安排试验,对夏桑菊泡腾片处方进行筛选。结果:最优处方为:原料夏桑菊浸膏用量43%、填充剂甘露醇33%,崩解剂柠檬酸11.7%、碳酸氢钠8.3%,矫味剂甜菊糖甙2%,粉末香精0.5%,润滑剂聚乙二醇6000 2%,制备的夏桑菊泡腾片崩解迅速,口感良好,服用方便。结论:夏桑菊泡腾片处方组成合理,制备方法简便可行。     

星点设计-效应面法优化桔梗泡腾片的处方

目的:优选桔梗泡腾片的处方,为桔梗汤的临床应用提供参考。方法:在单因素试验基础上,选取对桔梗泡腾片处方影响较大的甘露醇用量、泡腾剂用量及泡腾剂酸碱比(酒石酸-碳酸氢钠)为自变量,崩解时间和p H为因变量,根据星点设计原理进行试验,并利用多元线性回归、二项式方程和三项式方程拟合因变量与自变量之间的数学模型,经效应面法优选桔梗泡腾片的处方。结果:桔梗泡腾片的最优处方为浸膏粉37.58%,酒石酸16.70%,碳酸氢钠20.88%,甘露醇19.53%,聚乙二醇-6000 2.29%,阿司帕坦2.50%,硬脂酸镁0.52%,泡腾剂酸碱比1∶1.25,甘露醇、泡腾剂用量分别为浸膏粉用量的52%,100%。崩解时间224 s,p H 5.32。结论:桔梗泡腾片崩解迅速、口感良好、服用方便,星点设计-效应面法建立的模型预测性良好,可用于该制剂处方的优化。     

小儿化痰止咳泡腾片成型工艺研究

目的研究小儿化痰泡腾片的成型工艺,筛选出最佳工艺及配方。方法采用平行试验法,确定小儿化痰止咳泡腾片的吸收剂、泡腾剂、加入方法及制粒方法、矫味剂和润滑剂,筛选出其最佳成型工艺。结果乳糖作为吸收剂,泡腾剂酸碱比例为1:1.3,药粉和泡腾剂的比例为1:1,甜橙香精的量为0.4%,矫味剂安塞蜜为量0.8%,润滑剂聚乙二醇6000的量为2.5%。结论小儿化痰止咳泡腾片成型工艺科学合理,适合工业化生产。     

葡萄籽多酚泡腾颗粒制备工艺及含量测定

目的探讨葡萄籽多酚泡腾颗粒制备工艺及其中原花青素含有量的测定。方法采用单因素试验筛选稀释剂、黏合剂、崩解剂、矫味剂,以泡腾时间、粒度为评价指标,星点设计法优化PVP-K30乙醇溶液体积分数、崩解剂比例、PEG用量,UV法测定葡萄籽多酚泡腾颗粒中的原花青素的含有量。结果葡萄籽多酚泡腾颗粒的最佳制备工艺为柠檬酸与碳酸氢钠比例1.1∶1,PEG用量4.6%,PVP-K30乙醇溶液体积分数7%。在此条件下,颗粒中原花青素的含有量为0.79%。结论该工艺适合于葡萄籽多酚泡腾颗粒的制备。     

泽泻泡腾片制备工艺研究

目的:研究泽泻泡腾片的配方和制备工艺.方法:通过单因素试验,以酒石酸和碳酸氢钠为泡腾剂,对泽泻泡腾片进行质量配比、甜味剂和填充剂的筛选.结果:泽泻泡腾片最优配方为酒石酸18.3％、氯化钠11.0％、乳糖21.0％、碳酸氢钠41.1％、蔗糖5.1％、泽泻醇3.5％;最佳制备工艺为酸碱分开湿法制粒压片.结论:该工艺简易,制...     

小儿咽扁泡腾片的工艺优选与含量测定

目的:优选小儿咽扁泡腾片最佳制备工艺。方法:以pH值、崩解时限、泡腾时间、口感及硬度作为考察指标,采用正交试验设计法对泡腾片中柠檬酸与碳酸氢钠的配比、聚乙二醇6000的用量、乳糖及甜菊糖的用量进行优化;同时用HPLC法测定泡腾片中绿原酸的含量。结果:最佳处方(1000片)为柠檬酸:碳酸氢钠=50∶50(g∶g),聚乙二醇6000用量为50g,甜菊糖用量为5g。制得泡腾片pH值、崩解时限及硬度等指标均符合规定,口感酸甜适中,有清凉感。结论:该小儿咽扁泡腾片的制备工艺合理、稳定、可靠。     

豆腐果苷口腔崩解片的制备

 目的以微晶纤维素(MCC),交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)和泡腾剂(碳酸氢钠与枸橼酸比例为1∶1.2)为崩解剂制备豆腐果苷口腔崩解片。方法采用粉末直接压片法制备,运用星点设计-效应面法进行处方优化,并对药物体外溶出进行评估。结果以MCC,PVPP和泡腾剂含量为自变量,体外崩解时间为因变量进行二次多项式拟合,结果表明,拟合的效果较好,较优处方为MCC 5.4%、PVPP 5.8%、泡腾剂12%。与市售普通片比较,口腔崩解片具有明显速释效果。结论将豆腐果苷制成口腔崩解片能显著提高其体外溶出速度。     

泡腾技术在药物制剂中的研究进展

泡腾技术作为加快制剂崩解,促进药物溶出的技术,常用于速释制剂中,随着相关技术与理论研究深入,泡腾技术越来越广泛应用于缓控释制剂和脉冲释药系统中,调节释药制剂行为。作者主要介绍了泡腾技术在泡腾片、胃漂浮制剂、渗透泵片和脉冲释药系统中研究应用,以及泡腾制剂共性关键技术研究进展,有利于泡腾制剂研究与开发。     

感冒退热泡腾片的干法制粒工艺研究

目的 研究感冒退热泡腾片干法制粒的工艺条件.方法 考察压轮压力、压轮转速和浸膏粉含水量对颗粒得率和颗粒脆碎度的影响.结果 压轮压力、压轮转速和浸膏粉含水量对颗粒得率和颗粒脆碎度有显著性影响.结论 感冒退热泡腾片干法制粒工艺的研究为感冒退热泡腾片研究与生产提供技术参考.     

基于低场核磁共振技术仙草方泡腾片颗粒含水量及水分相态分布研究

目的 应用快速、准确、无损的低场核磁共振技术,测定仙草方泡腾片颗粒的含水量及水分相态分布。方法 通过标定4个不同质量的Mn Cl2溶液的频率鉴别信号(FID)幅值,拟合出水分量与FID信号幅值的标准曲线方程,再选取干、湿法制粒所得泡腾片颗粒各3份,分别测定其FID幅值,根据拟合标准曲线方程计算干、湿法颗粒含水量,同时将低场核磁共振技术测得的含水量结果与药典收录的减压干燥法进行比较分析。结果 低场核磁共振测定仙草方泡腾片颗粒的含水量方便快速,结果稳定准确,通过与减压干燥法对比发现,核磁共振法比减压干燥法测得的含水量高的值不超过0.3%。结论 减压干燥法无法将仙草方泡腾片颗粒内部的结合水完全干燥,而核磁共振法测得的是泡腾片颗粒内部结合水、束缚水和自由水的总和,且能清晰展示颗粒中3种不同相态水分子的分布及运动性能,为药品制造过程中物性参数的研究提供了一种有效方法。     

紫背天葵泡腾片制备工艺优选

目的:提取矢车菊素3-O-葡萄糖苷等花青素类黄酮成分,将提取物制备成泡腾片.方法:应用大孔吸附树脂分离纯化紫背天葵中花青素类黄酮成分,通过正交试验设计研究泡腾片的工艺参数.用片剂质量检查方法以及薄层色谱法、反相高效液相色谱法等对制备的紫背天葵泡腾片进行质量检查.结果:紫背天葵泡腾片较好地保留了原紫背天葵清凉饮料的口感风...     

阿娜尔妇洁阴道泡腾片质量标准研究

目的:建立阿娜尔妇洁阴道泡腾片的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对阿娜尔妇洁阴道泡腾片中的主要药味苦豆子、蛇床子、花椒及冰片进行鉴别,采用HPLC方法测定阿娜尔妇洁阴道泡腾片中的没食子酸及蛇床子素的含量。结果:TLC定性鉴别重复性好,阴性无干扰;HPLC测定没食子酸及蛇床子素的线性关系良好,重复性、稳定性和加样回收率等均达到含量测定要求。结论:定性、定量方法简便、可靠、准确,能有效控制阿娜尔妇洁阴道泡腾片的质量。     

正交设计法优选半夏厚朴泡腾片制备工艺

目的:优化半夏厚朴泡腾片的制备工艺条件。方法:采用正交试验方法,以pH值、崩解时限、口感及硬度作为评价指标对泡腾片中柠檬酸与碳酸氢钠的配比、聚乙二醇6000的用量、甜蜜素的用量进行优化;并用HPLC法测定泡腾片中厚朴酚、和厚朴酚的含量。结果:确定了泡腾片的制备工艺,即柠檬酸∶碳酸氢钠=0.65∶1,聚乙二醇6000用量为8%,甜蜜素用量为1.0%。结论:该工艺稳定、可靠。     

HPLC法测定板蓝根泡腾片腺苷的含量

目的 建立HPLC测定板蓝根泡腾片中腺苷含量的方法.方法 采用HPLC法.流动相:乙腈-水(4:96);检测波长:260 nm;流速:1.0mL·min-1;柱温:30℃.结果 精密度RSD为0.7%;重复性RSD为0.6%;12 h内稳定性RSD值为0.2%;线性范围0.002 13～0.063 9 mg/mL;平均...     

洛唑阴道泡腾片的研制

 目的 研制以洛美沙星和替硝唑为主药的复方阴道泡腾片并建立质量控制方法。方法 将洛美沙星、替硝唑和酸、碱组分分别制成干燥品,整粒、混合后压片。采用双波长法测定泡腾片中洛美沙星和替硝唑的含量。结果 本品在5 min内可完全崩解。体外释药试验表明,10 min内可释放60%以上的药物。结论 本品发泡迅速,药物释放快,无刺激性,稳定性良好。适用于阴道炎及子宫颈炎。