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《药品管理法》的颁布与实施标志着我国对药品的管理已进入法制化的轨道。1988年卫生部制订并颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP）,并于1992年进行了修订,从而为在药品管理中全面贯彻实施GMP提供了法律的、科学的、规范的依据。优质的药品来源于全面地实施GMP,为认真贯彻GMP,必须做好如下几方面的工作。互认真学习搞好宣传提高对GMP的认识一是企业领导班子在自身学习GMP的基础上,要分别向车们领导,质量管理人员及其他药品从业人员,采取多种形式,宣讲实施GMP的目的、意义及其重要性。二是药品监督部门要与药品生产企业共… 相似文献
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《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则,药品经营企业应建立严格的《药品经营质量管理规范》审核体系,建立药品经营企业质量责任制度,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,才能确保药品质量. 相似文献
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《中国医药工业杂志》1993,(7)
中华人民共和国卫生部最近颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订),共有14章78条。该《规范》对生产、药品、原料、辅料、包装材料、中间产品、批号、待验等用语均作了明确的规定。现将《规范》转载如下第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》 相似文献
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针对目前部分中小医院制剂室实际情况，从医院制剂室管理的角度提出若干管理措施，从而能提高配制药品质量，保障临床用药安全。 相似文献
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我院的制剂工作,经过1983年制剂整顿后,近几年主要是贯彻《药品管理法》,特别是按“药品生产质量管理规范(GMP)”要求,狠抓了基础建设,新建制剂大楼,增换设备,建立健全规章制度和目标管理,岗位责任制,使药局的工作逐步走上了正轨。目前,灭菌制剂成品合格率平均达97％以上,普通制剂达100％,没有发生过由制剂本身所致的热原反应,获得了临床使用的信赖。1987年以来,经总后卫生部组织的全军和广州军区制剂质量抽验合格率为100％,今年被评为全军十二佳制剂单位,我院的做法和体会如下: 一、认真学习、宣传、贯彻《药品管理法》 相似文献
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药品质量是保证医疗质量的重要前提。医院承担药品采购、贮存、销售、使用及部分药品配制任务。为形成一个完整的药品质量管理系统,应建立完善的管理机构,制订切实可行的管理制度,落实行之有效的管理措施。 相似文献
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根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营质量管理规范》及认证管理办法.我公司严格按要求在药品的购进、验收、储存及销售等环节实行质量管理,并建立了一套完善的质量体系,包括质量管理制度、质量管理程序文件、质量管理职责、标准操作规程、质量记录.通过组织自查小组对企业质量管理体系进行内部审核以及对GSP实施流程进行自查,使之在本企业内有效的运行.通过在本企业内贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则,可以了解到质量管理已不再局限于对药品的质量管理,而是扩展到经营全过程的质量管理,包括进、存、销及售后服务的工作质量和服务质量,确保药品质量的合格性及用药的安全性. 相似文献
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张安妮 《现代食品与药品杂志》2007,17(5):74-76
根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。我公司严格按要求在药品的购进、验收、储存及销售等环节实行质量管理,并建立了一套完善的质量体系,包括质量管理制度、质量管理程序文件、质量管理职责、标准操作规程、质量记录。通过组织自查小组对企业质量管理体系进行内部审核以及对GSP实施流程进行自查,使之在本企业内有效的运行。通过在本企业内贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则,可以了解到质量管理已不再局限于对药品的质量管理,而是扩展到经营全过程的质量管理,包括进、存、销及售后服务的工作质量和服务质量,确保药品质量的合格性及用药的安全性。 相似文献
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<正> GMP(Good manufaeturing Praetice)即《优良的生产操作规范》。其目的是保证药品自原料进厂经过生产、工艺、检查、包装及储存以至成品出厂等环节都要符合安全、有效、优质、稳定及卫生的要求。1963年美国FDA首先制订了GMP。1969年世界卫生组织修订了一份 相似文献
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贯彻《医疗机构制剂配制质量管理规范》加强医院制剂室软件建设 总被引：1，自引：0，他引：1
《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (试行 )(ＧＰＰ)已于 2 0 0 1年 3月颁布实施。但是 ,目前大多数中小型医院制剂室的软件建设与ＧＰＰ的要求差距较大。现就医院制剂如何贯彻ＧＰＰ ,加强软件建设的有关问题谈些个人看法 ,以期与同道共商。1 医疗机构制剂的含义医疗机构制剂 (简称医院制剂 )是指医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂必须是本单位需要 ,市场上无供应 ,作为药厂生产有益补充的品种 ;是常规配制的固定处方制剂 ,并事先经药品监督管理部门审批、有登记注册文号的制剂。凡市场有… 相似文献
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《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,由国务院卫生行政部门制定颁发,现将《规范》的形成,内容和实施问题作一概述.一 形成背景、依据、过程1.背景:GMP(英文原名Good Manu-facture Practice for Drugs,简称GMP),是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的管理制度.1969年第22届世界卫生大会,世界卫生组织建议各成员国的药品生产采用GMP制度,以确保药品质量和参加“国际贸易中药品质量签证体制”.世界卫生组织提出 相似文献
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韩素珍 《中国现代应用药学》1991,(2):32-33
为了加强药品生产质量管理,根据《药品管理法》第九条,卫生部制定了“药品生产质量管理规范”(以下称“规范”)。“规范”的制定对大输液生产条件改善、成品质量提高起到保证与监督作用。我院为了认真落实“规 相似文献
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2003年以来，齐齐哈尔市食品药品监督管理局为加强药品使用环节监管，规范药品使用行为，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定了齐齐哈尔市《药品使用质量管理规范》（GUP）及齐齐哈尔市一、二、三级医疗机构《规范化药房现场检查验收细则》，在全市医疗机构开展了规范化药房检查验收活动。对达到标准的医疗机构规范化药房授牌并在新闻媒体上予以公示。截止2005年底，全市48家二级以上医疗机构药房已有23家通过验收，成为齐齐哈尔市首批医疗机构规范化药房。此项工作，使医疗机构在药品使用理念、人员素质、制度建设、临床药学等方面都发生了深刻变化。 相似文献
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目的 规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果 共发现缺陷项目1 028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1 002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1 045条次,主要分布于质量控制与质量保证（19.23%）、文件管理（17.89%）、设备（17.03%）、确认与验证（6.03%）、物料与产品（5.93%）、附录中的无菌药品（5.93%）。生物制品、无菌药品（注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药）、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论 在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。 相似文献