国家药品监督管理局令第3号新生物制品审批办法

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。     

新生物制品审批办法

第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。第二条　生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。第三条　新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其它重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时…     

生物制品批签发管理办法(试行)

第一章　总　则第一条　为加强生物制品管理 ,保证生物制品安全、有效 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　生物制品批签发 (下简称批签发 )是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品 ,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的 ,不得销售或者进口 ,禁止使用。第三条　国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品…     

山东省食品药品监督管理局山东省药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本办法。第二条山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)主管山东省行政区域内药品GMP认证工作。负责全省范围内除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作;负责全省药品GMP跟踪检查和日常监…     

国家药品监督管理局令(第3号)

《新生物制品审批办法》于１９９９年３月２６日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自１９９９年５月１日起施行。局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理...     

药品注册管理办法

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。     

药品注册管理办法（试行）

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称)《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。     

药品注册管理办法（征求意见稿）

第一章 总则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

国家食品药品监督管理局令 药品流通监督管理办法

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。     

北京市开办药品零售企业暂行规定

第一条为加强药品零售许可工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合北京市实际情况，特制定本规定。     

生物制品批签发管理办法(试行)

国家药品监督管理局局令第 3 6号　　《生物制品批签发管理办法》 (试行 )于 2 0 0 2年 12月 6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过 ,现予发布。本办法自 2 0 0 3年 1月 15日起施行。　　局长 :郑筱萸　　　二○○二年十二月十三日第一章　总　则第一条　为加强生物制品管理 ,保证生物制品安全、有效 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　生物制品批签发 (下简称批签发 )是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生…     

关于进一步实施生物制品批签发工作的通知

国食药监注[2005]424号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号),进一步推动生物制品批签发工作的开展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《生物制品批签发管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理局决定进一步加大生物制品批签发工作的力度,将所有已批准上市的疫苗类制品纳入生物制品批签发管理,并就相关事宜通知如下:一、自2005年10月1日起,对乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群和A+C群脑膜炎球菌多糖…     

国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定

第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。     

药品注册管理办法

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。     

医疗机构制剂注册管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令 第19号）

第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据“中华人民共和国药品管理法》(以下简称“药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

药用辅料管理办法（征求意见稿）（试行）

第一条 为加强药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。     

国家食品药品监督管理局令《药品生产监督管理办法》

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本办法。第二条 药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。     

进口药材管理办法(试行)

第一章 总则 第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。     

药品说明书和标签管理规定(局令第24号)

第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。     

互联网药品交易服务审批暂行规定

第1条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他相关法律、法规，制定本规定。