新GMP剑悬头上 药企或将掀起新一波并购浪潮

虽然药品新GMP标准(药品生产质量管理规范)已实施近两年,但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准的仍只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点,无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。新版GMP改造遇冷2011年3月1日,《药品生产质量管理规范(2010年修     

国家药监局:新修订GMP认证与药品注册审批衔接

2012年是贯彻实施新修订药品GMP的关键年。特别是对于无菌药品生产企业而言,目前仅剩下不到2年的实施期限。优胜劣汰将现国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈在2012年全国药品安全监管工作会议上强调,通过实施GMP,要力争达到三个基本目标:提高药品质量,促进产业升级,淘汰     

新GMP进入认证倒计时CFDA称时间不会变

目前,全国1300多家无菌药品生产企业中,已通过新版《药品生产质量管理规范》,也就是"GMP"认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示,12月31日将是"最后期限"。按照新版GMP,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在今年底前达到新版规范要求;5个月后大限将至,国家食药监总局药化司负责人李国庆明确表示,时间表不会动。     

我省制药企业实施药品GMP的现状分析与思考

对我省通过药品GMP认证的制药企业生存和发展现状进行调查,筛选其中具有代表性的131家进行详细的统计和分析,从而探讨我省制药企业实施GMP后的现状,并针对这种现状,提出合理的建议,为制药企业认证后的发展方向提供参考。     

国产制药装备脱节新版GMP业界期待长效补偿机制

正当国家药监局下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》,要求各地上报摸底情况时,有关制药装备的问题开始浮出水面。中国化学制药工业协会在日前出炉的两会代表委员提案(素材)(下称"准提案")中专门详述了新版GMP实施过程中的问题和难点,以及解决问题的建议。这一"准提案"不     

浅谈GMP认证

结合实际工作经验，介绍了药品生产企业GMP认证的基本内容和过程，认证过程中应该注意的关键点，以及对GMP认证的一些认识。     

四部委七大举措强力推进新修订药品GMP

据国家食品药品监管局消息,国家食品药品临管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》于日前正式印发。四部委推出七个方面的鼓励措施,鼓励和引导药品生产企业爆快达到新修订药品GMP。     

坚决将不符合GMP要求的企业淘汰出局

在3月2日举行的2005全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局(SFDA)局长郑筱萸指出，在今年将开展的《药品生产许可证》统一换发工作中，没有通过GMP认证的，坚决取消其生产资格。     

新修订《药品经营质量管理规范》在2013年7月实施

2013年6月26日,国家食品药品监督管理总局为在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作,就有关事项印发通知。通知精神如下:(1)贯彻实施新修订药品GSP,是规范药品流通秩序,提高药品经营管理和服务水平,维护公众健康权益的重要措施。各级食品药品监管部门务必推进工作有序开展。(2)新修订药品GSP的实施是推动职能转变的良好契机,职能转变的要求也为顺利实施新修订药品GSP提供了有力的支持。做好两项行政许可行为的整合工作。从现在     

广西17家药品生产企业将率先实施质量受权人制度

药品生产企业质量受权人制度正式在全区推行，今后未经质量受权人的审核批准，企业不得放行药品。质量受权人制度将于2008年7月底前，首先在17家注射剂类高风险药品生产企业中实施，12月底前在全区制剂和原料药药品生产企业中实施，以后逐步在中药饮片、医用氧、药用辅料等企业中全面推行。