注射用环磷腺苷葡胺细菌内毒素检查

目的对注射用环磷腺苷葡胺进行凝胶法干扰试验,建立注射用环磷腺苷葡胺的细菌内毒素检查试验方法。方法按照《中国药典)2010年版(二部)附录ⅪE进行实验和结果判断。结果注射用环磷腺苷葡胺稀释至浓度0.15mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论使用细菌内毒素检查法检查注射用环磷腺苷葡胺中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查法

目的:对注射用奥美拉唑钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查的试验方法。方法:采用2005年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法。结果:注射用奥美拉唑钠稀释5倍(2 mg·mL~(-1))时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用奥美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用埃索美拉唑钠无菌及细菌内毒素检查方法学的研究

目的建立注射用埃索美拉唑钠无菌和细菌内毒素的检查法。方法采用中国药典2010年版二部附录无菌和细菌内毒素检查法。结果样品管无菌生长,6株阳性对照菌生长良好。注射用埃索美拉唑钠稀释至浓度为1.0 mg/mL时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论采用薄膜过滤法进行注射用埃索美拉唑钠的无菌检查,使用细菌内毒素检查法检查注射用埃索美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的。     

注射用萘普生钠细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立注射用萘普生钠的细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2000年版附录中细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验,确定注射用萘普生钠的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对注射用萘普生钠进行干扰试验。结果注射用萘普生钠经稀释至0.5mg·mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试验的干扰作用。结论注射用萘普生钠可用细菌内毒素检查法进行检测。     

注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查

目的 建立注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查方法。方法 按2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查法，用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用头孢噻吩钠分别进行干扰试验。结果 注射用头孢噻吩钠稀释至浓度为8mg／mL时可消除干扰，其细菌内毒素限值L为0．13EU／mg。结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对注射用头孢噻吩钠进行细菌内毒素检查。     

注射用脱氧核苷酸钠细菌内毒素检查方法的研究

建立注射用脱氧核苷酸钠细菌内毒素的检查方法.按<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验.注射用脱氧核苷酸钠在1mg·mL-1稀释浓度下无干扰作用,L=0.25EU·mg-1.可用细菌内毒素检查法检查注射用脱氧核苷酸钠的内毒素.     

注射用头孢地嗪钠细菌内毒素检查法方法学确证

目的建立注射用头孢地嗪钠的细菌内毒素检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XI E收载的细菌内毒素检查法。结果注射用头孢地嗪钠稀释成质量浓度为1.25 g.L-1供试液,用浓度为0.125 EU.mL-1的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰。结论采用细菌内毒素检查法检查注射用头孢地嗪钠的细菌内毒素是可行的。     

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查

目的建立注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查方法.方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用阿莫西林钠克拉维酸的浓度为2.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中的内毒素.     

注射用三磷酸腺苷二钠细菌内毒素检查

目的 建立注射用三磷酸腺苷二钠细菌内毒素的检查方法 . 方法 采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法. 结果注射用三磷酸腺苷二钠稀释至浓度0.05 mg&#8226;mL^-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用. 结论 可用细菌内毒素检查法代替注射用三磷酸腺苷二钠的热原检查法.     

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查

目的:建立注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查方法.方法:按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:注射用阿莫西林钠克拉维酸的浓度为2.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中的内毒素.     

注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法的研究

目的：研究注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查方法。方法：通过干扰试验证明注射用头孢噻肟钠对细菌内毒素检查有抑制作用。结果：使用λ＝０．５或０．２５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂将样品稀释至浓度为２．５％或１．２５ｍｇ／ｍｌ,可消除其对检查的干扰。结论：注射用头孢噻肟钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素

目的:建立以凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的方法。方法:将注射用头孢噻吩钠分别以细菌内毒素检查用水稀释成供试品阴性、阳性对照系列,以考察其最大不干扰浓度;再以细菌内毒素检查用水与样品制备成的供试液分别将细菌内毒素稀释成不同系列浓度的溶液,按鲎试剂灵敏度复核进行干扰性试验。结果:试验中注射用头孢噻吩钠的最大不干扰浓度为6·68mg/ml;另将其稀释至浓度为1·67mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法可代替热原检查中的家兔法以检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素。     

动态浊度法定量检测注射用氨苄西林钠中细菌内毒素含量

目的建立注射用氨苄西林钠中细菌内毒素含量的定量测定方法。方法采用稀释法排除氨苄西林钠对细菌内毒素含量测定的干扰。结果将注射用氨苄西林钠液稀释100倍,可排除其对细菌内毒素含量测定的干扰。结论使用动态浊度法检测注射用氨苄西林钠中的细菌内毒素含量是可行的,此方法可替代家兔热原检查法。     

注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法研究

目的:建立检查注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素的方法。方法:按照2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品进行干扰试验。结果:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠稀释至5.0mg·mL-1可消除其对试验的干扰,其细菌内毒素限值为0.1EU.mg-1。结论:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行下扰试验。结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰。结论内毒素限值确定为0.5EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原。建议《中国人民解放军医疗机构制剂规范》再版时将家免法改为细菌内毒素法。     

注射用头孢噻肟钠中细菌内毒素的定量检测法研究

目的：建立注射用头孢噻肟钠中细菌内毒素含量的测定方法。方法：采用稀释法排除注射用头孢噻肟钠对细菌内毒素测定的干扰作用。结果：将注射用头孢噻肟钠稀释100倍，可排除其对细菌内毒素测定的干扰作用。结论：使用动态浊度法检测注射用头孢噻肟钠中的细菌内毒素含量是可行的，此方法可替代家兔热原检查法。     

注射用夫西地酸钠细菌内毒素检查法的方法学研究

目的建立用于注射用夫西地酸钠的细菌内毒素检查法,以确保其临床使用的安全性。方法依照2010年版《中国药典(二部)》中细菌内毒素检查法,用不同来源的鲎试剂对3批注射用夫西地酸钠进行干扰实验。结果浓度为0.42 g.L-1的供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而稀释至浓度不超过0.21 g.L-1时无干扰作用。结论该文建立的细菌内毒素检查法适用于注射用夫西地酸钠,其细菌内毒素限值为1.2 EU.mg-1。