江西省药品生产企业人员对药品不良反应监测认知情况的调查分析

目的:了解药品生产企业人员对药品不良反应(ADR)监测的认知程度,为提高药品生产企业ADR监测工作质量提供参考。方法:采用分层抽样法,选取江西省11个地级市的88家药品生产企业,利用经本课题组改良的德尔菲(Delphi)法设计药品生产企业人员对ADR监测的认知度测评量表,对上述企业882名从业人员进行问卷调查,并对结果进行统计和分析。结果:共发放问卷882份,回收有效问卷882份,有效回收率为100.0%。药品生产企业人员的ADR监测认知总分为20.49⁹0.57分,平均为(53.37±11.31)分。多元线性逐步回归分析结果显示,受教育程度、企业类型、企业开展过ADR监测培训、职称、企业员工数量、上报过ADR监测年度汇总表、接受过ADR监测培训等7个因素与受访者对ADR监测的认知程度存在线性关系。结论:江西省药品生产企业人员对ADR监测的认知程度总体较低。增强从业人员的受教育程度和专业能力、加强专业人员的培训、强化企业内部培训,可能有助于提高其认知程度。     

湖北省药品不良反应报告和监测工作现状调查与展望

目的 通过了解医疗机构、药品生产企业、药品经营企业的药品不良反应（ADR）的上报情况和工作开展现状及对医药工作者关于ADR知识的认知度调查来找到ADR报告率低的原因,进一步推进ADR报告和监测工作.方法 采取现场查看和随机分层抽样法,对30所涉药单位的ADR报告和监测工作进行调研,对收集、上报的ADR事件报告表进行统计学分析,同时抽取15%的医药人员作为样本对其进行问卷调查,并实施行政干预性的教育和培训.结果 被查单位仅有7个单位向不良反应监测中心上报ADR事件表.在调查的1 090名医药工作者中,59.4%的人员回答曾经遇到ADR,但仅有 42.3%的人员报告过ADR;ADR测试合格率仅占26.68%.通过行政干预培训,医药人员ADR认知度得到显著提高（X^2＝80.728,P＜0.05）.药品生产、经营、使用单位之间认知得分差异有显著性（X^2＝62.277,P＜0.05）,不同层次的单位的医药人员对ADR认知得分差异有显著性（X^2＝167.771,P＜0.05）.此外,不同职业认知得分差异有显著性（X^2＝326.315,P＜0.05）.结论 应加强各涉药单位医药人员关于ADR知识的法规宣传和岗位培训,提高医药工作者对ADR知识的整体认知水平和ADR的报告率;各药品生产、经营、使用单位要高度重视ADR监测工作,建立ADR监测专职机构和专业人员,加大经费投入才能顺利贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》.     

13458例头孢菌素类药品不良反应报告分析

摘要：目的:了解头孢菌素类药物相关药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床提供参考。方法:采用回顾性分析的方法,调取解放军药品不良反应报告数据库中头孢菌素类药物ADR自发报告,对患者的年龄、性别、怀疑药品、累及系统/器官损害、临床表现、关联性评价及转归情况等进行统计分析。结果:研究共纳入2009～2018年头孢菌类的ADR报告13 458例,其中严重ADR 842例,新的严重的ADR 43例。男女比例为1.23∶1。一般ADR和严重ADR患者平均年龄差异无统计学意义(P>0.05);老年人群(≥65岁)严重ADR的占比高于其他年龄段(P<0.001)。涉及药物品种排序前3位依次为头孢哌酮(16.27%)、头孢曲松(12.94%)、头孢呋辛(10.44%)。其中头孢哌酮主要是含酶抑制药复合制剂。累及系统/器官最多见的分别是皮肤及其附件损害(52.11%)、全身性损害(11.67%)、胃肠系统损害(11.11%)。严重报告842例则以过敏反应(13.52%)、肝功能异常(10.41%)、血小板减少(6.94%)最为多见。9.92%用药前皮试阴性。结论:头孢菌素类药物相关ADR可累及多个系统/器官,严重时危及生命,用药前详询患者过敏史,即使行皮试阴性用药后仍应关注患者反应,出现ADR后及时识别并予以处理。     

18100例药源性过敏反应自发报告分析

摘要：目的:了解药源性过敏反应的发生特点,为临床提供参考。方法:采用回顾性研究方法,调取解放军药品不良反应报告数据库中2016～2018年所有过敏反应的自发报告,剔除无效报告后对报告一般情况、患者年龄、性别、致敏药物分类、给药途径、ADR发生时间和转归情况进行统计分析;比较其中一般的ADR与严重的ADR的差异。结果:发生一般ADR人群年龄为(47.42±22.33)岁,严重ADR患者年龄为(52.57±18.98)岁,两者差异明显(P<0.001)。一般ADR中出现频次最高的药物依次为抗菌药物(37.65%)、中成药(13.25%)、神经系统用药(7.65%)、抗肿瘤药(5.56%);严重ADR大致相同,为抗菌药物(24.33%)、抗肿瘤药(11.16%)、神经系统用药(9.48%)、中成药(7.72%)。一般ADR中91.93%累及皮肤黏膜系统,主要表现为皮疹(51.05%),而严重ADR累及皮肤黏膜系统仅为40.51%,其次为全身症状18.13%、心血管系统17.97%,主要表现为过敏性休克16.63%。一般ADR中38.85%发生在用药30 min内,低于严重ADR的58.22%。结论:过敏反应的致敏药物种类多,累及多个系统,严重时可危及生命;有必要对重点品种开展主动监测,提供临床用药参考。     

江苏省药品不良反应和药品安全性问题认知度调查

目的：了解江苏省涉药人员对药品不良反应（ADR）和药物安全性问题的认知情况，为药品安全监管提供参考。方法：采用多级分层随机抽样的方法，按单位集中被调查人员统一填写问卷。EpiData3．1建立录入系统，用SPSS13．0和SAS9．1软件进行统计分析。结果：回收问卷5482份，纳入统计5474份，回收率81．69％。江苏省涉药人员对于ADR基本知识、ADR的监管知识、合理用药等知识认知程度较高，对于药物警戒认知程度较低。不同地区、不同单位之间、单位内不同岗位之间人员的认知程度有一定差距。单因素分析显示，单位类型、地区、工龄、本岗工作年限、文化程度和职称与认知程度有关，性别与年龄则与认知程度高低无关。多因素回归分析显示，单位类型、地区、文化程度和职称与认知程度的高低有高度的统计学关联，而工龄和本岗工作年限与认知度无关。结论：江苏省涉药人员对于ADR的相关知识认知程度较高，而对于药物警戒认知度低，不同单位不同地区之间存在差异。需加大对药品生产企业，以及经济欠发达地区的宣传培训力度，在不同的单位中，应加大对直接面对患者的人员的培训教育，提高ADR报告意识，促进ADR监测工作平稳、高速发展。     

药品不良反应报告质量体系的建立对报告质量的影响

摘要：目的:了解我院7年来药品不良反应(ADR)报告质量状况,评价ADR报告质量控制体系建立对提高我院ADR报告质量的效果。方法:建立ADR报告质量控制体系,药师参与ADR审核,完善监测流程,制定ADR报告填报质量审核和评分标准。分别比较2012～2015年和2016～2018年上报的ADR报告的质量评分。结果:ADR质量控制体系建立后,ADR报告无论数量、质量评分,以及新的、严重的ADR报告比例均有显著提高。ADR报告质量评分由(80.65±10.14)上升至(90.64±5.05),差异有统计学意义(P<0.05)。ADR报告的规范性评分中报告类型、通用名称、生产批号、时限、关联性评价以及附加分等项目,完整性评分中原患疾病名称、用药情况、ADR发生时间、干预ADR时间、终结时间、出现ADR症状、出现ADR体征、辅助检查、治疗措施、治疗后效果、其他项目缺项等项目评分均较建立前有显著增加(P<0.05)。结论:ADR质量控制体系建立后,药师参与ADR报告审核,提高了ADR报告质量,为ADR分析评价提供了可靠的资料。     

2017年江苏省1452例热毒宁注射液不良反应报告分析

摘要：目的:了解热毒宁注射液发生药品不良反应(ADR)的特点及相关因素,探讨其安全性,为临床用药提供参考。方法:提取2017年江苏省药品不良反应监测系统中符合纳入标准的热毒宁注射液ADR报告共1 452例,统计患者的性别、年龄、原患疾病,用药剂量、给药途径、溶媒、联合用药情况,以及ADR发生时间、累及器官系统与临床表现、处置与转归情况等,按相关定义划分为一般的、新的、严重的ADR,对照说明书,从适应证、用药剂量、给药途径、溶媒、疗程等方面评价热毒宁注射液用药合理性。结果:1 452例热毒宁注射液ADR报告中,一般的ADR 1 390例,新的ADR 233例,严重的ADR 62例,新的严重的ADR 26例。发生较多的是<10岁的儿童,有837例(57.64%);1 112例(76.58%)ADR发生在用药前30 min;联合用药596例(41.05%);不合理用药所致ADR中,无适应证41例(2.89%),剂量不合理286例(19.70%),给药途径不合理25例(1.72%),超疗程37例(2.55%),溶媒不合理18例(1.24%);ADR累及系统/器官1 665例次,主要为皮肤系统995例次(59.76%)。结论:热毒宁注射液ADR例数较多,但严重的ADR例数较少,最常见的是过敏反应,且存在一些不合理使用情况,临床应加强合理用药,确保用药安全。     

762例3岁及以下儿童药品不良反应分析

摘要：目的:了解宝鸡市3岁及以下儿童药品不良反应(ADR)的发生情况,分析其特点,为婴幼儿安全用药提供参考。方法:对2017年1月～2019年8月宝鸡市药品不良反应监测中心提供的762例3岁及以下儿童ADR报告进行回顾性分析,对患者性别、年龄、既往ADR史和家族史、原患疾病、药品种类、用药途径、ADR累及的器官/系统及临床表现、ADR分级(新的严重的ADR)、ADR转归、关联性评价等项目进行统计分析。结果:762例3岁及以下儿童ADR病例中,男490例(64.30%),女272例(35.70%);1岁<年龄≤3岁的幼儿ADR共395例(51.84%),29 d～1岁的婴儿ADR 343例(45.01%)。静脉滴注是引发ADR最主要的给药途径,共626例(82.15%)。抗感染药物引起的ADR居首位,共465例(61.02%),其次中成药120例(15.75%)。皮肤及其附件损害是ADR最主要的临床表现,共517例(67.84%)。762例ADR中新的ADR 230例(30.18%),严重的ADR 47例(6.17%)。关联性评价结果:肯定23例(3.02%),很可能241例(31.63%),可能498例(65.35%)。762例ADR中痊愈452例,好转299例,未好转的5例,不详的6例。结论:3岁及以下儿童的ADR数量多,需加强抗菌药等药物的使用管理,降低静脉输液率,保障婴幼儿用药安全。     

药品不良反应报告工作在医务人员中的认知情况调查

目的:了解医务人员对药品不良反应(ADR)报告工作的认知情况,促进ADR报告工作的开展。方法:采用问卷调查法,对200名医务人员进行ADR报告工作认知情况调查,以Epidata3.1建立数据库,以SPSS 13.0统计分析数据。结果:回收有效问卷175份,有效回收率87.5%。调查显示医务人员对国家ADR报告工作知晓率不高,认识存在误区,上报倾向不符合要求,模拟上报率较低;缺乏ADR相关知识是限制其报告ADR的主要原因,超过一半人员未参加过相关培训。结论:应加强在医务人员中ADR报告相关知识的培训和学习,加大《药品不良反应监测管理办法》的普法和执法力度。     

浙江台州市椒江区726例药品不良反应报告分析

目的:了解浙江台州市椒江区药品不良反应(ADR)发生的特点。方法:收集到2009年浙江台州市椒江区药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构上报的726例ADR报告,并进行回顾性归类统计和分析评价。结果:>60岁人群ADR发生率最高(占17.08%);引起ADR的主要途径为静脉滴注给药(占77.55%);最易引起ADR的药物为抗感染药(占64.74%);ADR损害类型主要以皮肤及其附件损害为主(占52.75%)。结论:临床应加强ADR的报告和监测工作,从而有利于合理用药和提高临床用药水平。     

药品生产企业相关人员对药品不良反应监测管理的质性研究

目的 为进一步改进药品不良反应(ADR)监测与上报工作提供参考.方法 实施《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(简称《公告》)后,对3家药品生产企的业管理者和ADR监测相关人员共56人以半结构式、一对一深入访谈的方式获取资料,采用QSR Nvivo 8.0软件和Colaozzi七步法进行分析、整理,提炼...     

我院医务人员药品不良反应认知度调查

目的:了解我院医务人员对药品不良反应(ADR)的认知和重视程度,为开展ADR报告与监测工作制定有效措施。方法:对我院医务人员进行药品不良反应问卷调查,对问卷调查内容进行统计分析。结果:各类医务人员对ADR定义理解完全正确的占63.2%,认为有必要报告ADR的占61.0%,在实际工作中报告过ADR的仅占28.2%。结论:我院医务人员对ADR定义、报告和监测相关制度的认知还不够,应加强ADR培训和上报监管,以提高医疗质量,减少药害事件的发生,促进临床合理用药。     

四川省药品不良反应监测中心2016年11月-2017年11月妊娠期患者药品不良反应回顾性分析

目的:了解四川省妊娠期(包括围产期)患者药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,为保障临床用药安全、有效提供依据。方法:对2016年11月—2017年11月上报至四川省药品不良反应监测中心的妊娠期患者ADR进行统计分析,包括上报来源及人员分布、患者基本情况、给药途径、药品分类及主要药品、累及系统/器官、分级及转归等。结果:共计上报1 309例(1 340例次)妊娠期患者ADR,其中医疗机构上报1 305例、经营企业上报3例、生产企业上报1例,医师上报986例、护士上报188例、药师上报133例、药品安全专员上报2例;859例为21～30岁,占比最大(65.62%);867例次由静脉给药引起(64.70%);引起ADR的药品种类以生殖系统用药(491例次,36.64%)、抗微生物药(479例次,35.75%)和血液系统药(110例次,8.21%)为主,主要药品为卡前列素氨丁三醇注射液(187例次、13.96%)、注射用头孢唑林钠(122例次,9.10%)和缩宫素注射液(105例次,7.84%);ADR主要累及皮肤及其附件(517例次,33.95%)、胃肠系统(387例次、25.41%)和全身(175例次,11.49%);在1 309例妊娠期ADR中,一般ADR有1 251例(95.57%)、严重ADR有58例(4.43%,包括14例危及生命、7例住院时间延长和37例其他),患者好转592例(45.22%)、痊愈716例(54.70%)、未好转1例(0.08%)。结论:临床应加强对妊娠期患者的用药监测,特别是监护妊娠期子宫收缩药物和抗微生物药的不良反应,谨慎用药,促进妊娠期患者临床用药安全。     

2010年六安市药品不良反应监测报告分析

目的了解我市各医院及药品生产、经营企业的药品不良反应(ADR)报告情况,探讨引起ADR的因素。方法对我市2010年上报国家药品不良反应监测平台的8614例ADR病例进行回顾性研究分析。结果抗感染药物引起的ADR 4686例占54.4%,中药制剂引起的ADR 1343例占15.6%。结论应加大ADR监测工作力度,最大限度的保障临床用药安全、合理、有效,尽量避免或减少ADR的发生。     

某院569例药品不良反应报告的相关因素分析

目的:分析沧州市人民医院药品不良反应(ADR)发生的原因与特点,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性分析法,对2012年12月15日—2013年12月15日间上报的569例ADR报告采用Microsoft office Excel表格,按照引起药品不良反应患者性别、年龄、级别和给药途径、药品类别、累及器官和(或)系统及临床表现、各器官系统涉及的药品、因果关系评价、转归等因素进行分析。结果:静脉给药途径ADR发生率为最高(52.90%);心血管系统药物引起的ADR居首为29.17%,其次为抗肿瘤药为23.90%,再则为抗微生物药为11.42%;临床表现以消化系统损害为最常见(40.77%);绝大多数(40.07%)发生ADR的患者能痊愈和好转(51.32%)。结论:应加强ADR监测和报告,促进临床合理用药,以确保患者用药的安全性。     

基于真实世界的注射用灯盏花素临床应用安全性分析

摘要：目的:分析河南省102家医院临床应用注射用灯盏花素时不良反应(ADR)的发生情况。方法:采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测方式,监测河南省102家医院2016年7月～2018年6月使用注射用灯盏花素的全部患者,收集发生ADR病例,计算ADR发生率,统计患者性别、年龄、原患疾病、既往史,注射用灯盏花素给药途径和剂量、联合用药情况与ADR发生的关系,ADR发生时间分布、累及系统-器官、类型与严重程度、关联性评价和转归等,分析其危险因素。结果:102家医院共监测病例445 238例,最终判定ADR 187例,ADR发生率0.042%。187例ADR报告中,15例患者超说明书用量,17例患者存在合并用药;ADR发生时间主要集中在给药后2 h内,临床表现主要为皮肤及其附件损害、全身性损害和心血管系统损害等。187例ADR患者除1例转归情况不详外,其余患者均痊愈或好转。相关性分析结果显示,ADR发生的影响因素大小依次为:是否联合使用、年龄、给药方式、给药剂量、性别。结论:河南省前瞻性登记注册式医院集中监测所统计注射用灯盏花素ADR发生率为0.042%。注射用灯盏花素ADR以速发型为主,皮肤及其附件损害较常见,ADR多为轻型,转归良好。     

我院95例药品不良反应报告回顾性分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的规律。方法:对我院2006年上报的95例ADR报告进行回顾性统计、分析。结果:95例ADR中,19~60a成年人较多(占52.6%);静脉滴注方式给药引发的ADR最多(占51.6%);导致不良反应的药品以抗感染药居多(占65.3%);ADR临床表现以皮肤及附件损害最常见(占41.1%)。结论:应加强ADR监测与ADR知识宣传,以提高合理用药水平。     

我院56例药物不良反应/事件报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)的发生情况及相关因素。方法:对2008-2010年度我院上报的56份ADR/药品不良事件(ADE)报告进行统计和分析。结果:涉及ADR的药品中抗微生物药居首位,给药途径以静脉滴注为主,主要的不良反应以皮肤及其附件最多见,涉及国家药品不良反应通报品种16种。结论:开展ADR监测工作是医疗机构的重要任务,应加强和重视ADR监测,保障公众安全合理用药。     

我院271例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的一般情况及影响因素。方法:收集我院2007年6月～2008年12月上报的271例ADR报告,分别对患者的年龄、性别、上报科室分布、给药途径、药品种类、ADR累及器官或系统及临床表现等进行统计、分析。结果:271例ADR中,共涉及药品14类91种,其中抗肿瘤药引发ADR最多,有152例(占56.09%),其次是抗微生物药,有26例(占9.59%);给药途径以静脉滴注所占比例最大,有247例(占91.14%);引发消化系统的ADR较多,有79例(占29.19%)。结论:抗肿瘤药、抗微生物药应用及以静脉滴注给药方式是引发ADR的主要因素,临床应重点加强监管。     

我院465例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的规律及特点,促进临床合理用药。方法:对我院2006年4月～2008年3月上报浙江省药品不良反应监测中心的465例ADR报告进行统计、分析。结果:引发ADR的药品中,抗感染药引起的ADR最多,有315例(占67.7%);神经系统用药次之,有39例(占8.4%)。静脉用药引起的ADR占83.0%,其次为口服给药占16.1%。主要的ADR类型为皮肤及其附件的损害,占54.9%。ADR的转归中,好转占71.2%,治愈占28.8%。结论:临床应重视ADR监测工作,提高报告质量。