药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策

目的：我国新版GMP从2011年3月1日起正式实施。本文阐述了新版GMP的主要特点；对两年来药品生产企业实施新版GMP过程中出现的问题进行了总结分析；并且对于药品生产企业如何更好地实施新版GMP提出对策。     

药品试生产实施GMP的探讨

目的阐述药品试生产实施GMP的重要性，确保试生产环节的药品质量。方法从“人、机、料、法、环”等五个方面对药品试生产实施GMP进行探讨。结果药品试生产实施GMP，不但可以使企业产品质量显著提高，药品的安全性、有效性得到保障，同时还培育了技术工人和生产管理人员，使其生产观念、工作方式、行为准则符合GMP的管理理念。结论药品试生产实施GMP，是确保药品上市的重要手段。     

药品生产企业实施GMP后亟待提高的几项工作

药品生产质量管理GMP是世界卫生组织(WHO)对所有制药企业质量管理体系的具体要求。它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的,是对药品生产企业(车间)和药品品种实施监督并取得认可的一种制度,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。但很多企业在通过GMP认证以后的实施工作中,往往流于形式。以下笔者就从事药品监督工作并参与GMP现场认证检查过程,简述应着重提高的几项工作。1拓展和巩固GMP软件管理制度药品生产质量管理规范,是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准,适合其使用目的而推行的一种行之有…     

浅谈GMP在酿造酱油生产过程中的关键环节

GMP是我国的食品企业强制性技术规范。实施GMP管理制度，将会提高企业质量管理的自觉性和质量水平，推动我国食品工业质量管理体系向更高层次发展。本文就酱油生产企业在GMP应用中应注意的几个关键环节进行了讨论分析，旨在为企业通过GMP审查时提供参考意见。     

保健食品生产企业准备GMP审查的关键环节

在国际上，GMP已逐步成为产品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，可以提高人员素质和工作效率，优化管理和环境，降低消耗和成本，保证质量和效益。我国的食品企业GMP以标准的形式发布，属强制性技术规范，实施GMP管理制度将会提高企业质量管理的自觉性和质量管理水平，推动我国食品工业质量管理体     

加强GMP管理,确保药品生产质量

上海医药(集团)有限公司原料药事业部是中国医药领域中历史悠久、规模庞大,长期处于领先地位的企业之一,拥有较强的科技力量和完善的设备设施,其严格的管理,严谨的生产在国内外赢得了良好信誉。本刊将其管理经验介绍给广大医药生产企业,希望对医药生产企业实施GMP管理有所启示。     

新版药品GMP出炉 推动制药行业与国际接轨

目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家，在总体上呈现出多、小、散、低的格局，生产集中度低，自主创新能力不足的问题依然存在。修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平，一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，同时也是保障人民用药安全有效的需要；另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。     

强化药品质量管理 确保用药安全有效

2003年6月国家食品药品监督管理局开始对中药饮片生产企业实行认证试点工作,这对传统的中药饮片生产企业是一个巨大的挑战,如何按照GMP理念建立有效的质量控制和软件管理系统,都是中药饮片生产企业面临的新课题。从2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产,因此,中药饮片生产企业实施GMP改造任务时间紧迫。本刊特将上海蔡同德药业有限公司通过抓好"三期"步骤,"三项"措施,巩固GMP认证成果的管理经验推荐给读者,希望对中药饮片生产企业的GMP改造起到借鉴作用。     

疫苗生产车间空调系统设计

随着生物技术的发展及我国《药品生产质量管理规范》(GMP)广泛实施,越来越多的生物医药厂房为达到GMP的要求,对其原有的生产车间进行改造或新建GMP生产厂房。长春生物制品研究所的水痘、甲肝疫苗生产车间就是新建GMP生产厂房。本文介绍生物疫苗生产车间的特点和空调设计要点。1     

无菌医疗器械生产企业在实施GMP中存在的问题和建议

对无菌医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的普遍问题进行阐述,并对目前企业实施GMP的薄弱环节提出一些建议,使无菌医疗器械生产企业能更好地实施GMP,切实将无菌医疗器械生产管理水平提升到新的高度.     

药品净化厂房施工管理

随着我国药品生产质量管理越来越规范，对GMP洁净厂房的要求也越来越高。GMP洁净厂房是一个系统工程，为了保证这些系统能形成一个有机的整体，实现其使用功能，药品净化厂房施工管理是一个非常关键的环节，它将决定车间能否保证药品的生产质量。     

药品流通体制改革中的新问题

去年以来，我国药品价格呈下降趋势。在宏观经济的大背景下，我国医药经济增长较快，医药价格水平总体下降。据监测，与2002年12月份相比，2003年10月份全国生物化学药品实际平均零售价格下降13％，其中GMP药品价格下降19％全部中成药实际平均零售价格持平，GMP药品上涨4％。在监测的25大类药品中，实际平均零售价下降的有8种，持平的有9种，上升     

对保健食品生产企业准备-GMP审查的指导

在国际上,GMP已成为产品生产和质量管理的基本准则,是一套系统、科学的管理制度.实施GMP,可以提高人员的素质和工作效率,优化管理和环境,降低消耗和成本,保证质量和效益[1].我国食品企业的GMP以标准的形式发布,属强制性技术规范,实施GMP管理制度将会提高食品企业质量管理的自觉性和质量管理水平,推动我国食品工业质量管理体系向更高层次发展[2].     

欧盟药品GMP的演化及其启示

论文回顾欧盟药品GMP的演化,阐述欧盟药品GMP的内容,并分析其的特点及与我国药品GMP规范的异同,以期为我国有关部门借鉴欧盟药品GMP先进的管理理念,完善自身药品GMP规范及药品生产企业改进质量管理提供参考.     

基于医疗器械良好生产规范的质量管理探讨

目的:从医疗器械良好生产规范(GMP)角度探讨医疗器械质量管理。方法:对我国医疗器械GMP的定义、研究背景、目前医疗器械质量管理体系现状以及在质量管理体系中实施医疗器械GMP的价值等方面进行分析探讨。结果:医疗器械质量管理体系的完善除需制定各个环节质量管理规定外,还需在风险管理过程中实施,风险管理为重要组成部分。结论:我国医疗器械质理管理体系属于运态发展阶段,有一个循序渐进的发展过程,随着医疗器械GMP的实施,将为医疗器械质量管理体系的快速发展铺平道路,使整体得到全面的发展。     

透析液:医疗器械还是药品

在45个小时的治疗过程中，血液透析滤过治疗的透析液用量达到一个人血容量的5-10倍!日前，来自法律界的朱列玉和来自医疗界的几位省人大代表发现：血液透析滤过中直接进入病人血管的透析液数量惊人，而我国目前依然将其列入医疗器械进行管理，质量监控令人担忧。为此，代表们呼吁将其从医疗器械管理改为药品管理，实施GMP认证以加强质量监控。     

GMP标准究竟是一个什么样的标准?

GMP标准究竟是一个什么样的标准？很多营销人认识并不清楚。有些人说：GMP实施是等死，实施了是找死。究竟GMP对企业、对行业意味着什么？我是这样认识GMP认证的：     

浅谈药品GMP认证及其相关法律法规

目的：推进药品GMP认证与法律法规的紧密结合,明确法律法规对药品GMP认证的指导、规范,强制作用。方法：重点分析在药品GMP认证过程中,法律法规所做的规定。结果与结论：随着药品GMP认证工作的不断深入,相关的法律法规应该及时更新修订,不仅保证认证工作有法可依,而且要保证法律法规对认证工作的指导、规范、强制具有可操作性。     

新版药品GMP出炉推动制药行业与国际接轨

目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家,在总体上呈现出多、小、散、低的格局,生产集中度低,自主创新能力不足的问题依然存在。修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平,一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强,进一步调整企业布局,净化医药市场,防止恶性竞争,同时也是保障人民用药安全有效的需要;另一方面也     

六成无菌药品通过认证

2013年12月31日，国家食品药品监管总局发布公告，要求自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。