氨基酸制剂的临床应用概况

<正> 氨基酸是构成蛋白质的基本单元,也是合成机体、抗体、激素和酶的原料,在人体内有特殊的生理功 能,是维持生命的重要物质。为此氨基酸制剂已成为临床治疗解救不可缺少的药品。 目前国内外生产的氨基酸制剂品种繁多,各制剂中含氨基酸的种类含量、数量各不相同,有的是用于疾病机体代谢的营养氨基酸;有的是用于疾病综合辅助治疗特殊用途的氨基酸,各具有不同的疗效及副作用,由此给临床医生掌握合理使用氨基酸带来一定的困难,现将各种制剂的临床应用介绍如下:     

预防口服固体制剂产品在生产过程中交叉污染及混淆方法研究

目的:分析防止口服固体制剂产品在生产过程中的交叉污染和混淆的正确防治措施。方法:本文通过硬件配备和软件设施两个方面介绍了防止口服固体制剂产品在生产过程中的交叉污染的方法和措施,希望本文介绍的方法能够对于口服固体制剂产品生产过程中产生的交叉污染的防止起到一定的作用。     

关于口服制剂卫生检验结果讨论

中西药口服制剂有多种剂型,最常用的有片剂、丸剂、水剂(合剂)、散剂、冲剂、胶囊剂、糖浆剂等。 对于这类制剂的生产,尽管规定了严格的生产条件和操作规程,以防止微生物的混入及生长繁殖,但由于有的产品生产条件和设施不够完善,有的原料不易进行严格灭菌处理,或某些生产环节不够严格,仍造成一些产品含有大量的细菌或某种致病菌。 为保证口服药品的质量,保证人民用药安全有效,卫生部在1978年就颁布了药品卫生检验标准。以后又连续两次进行了补充修改。据此,我们对以下几类中、西药口服制剂进行了卫生检验(检验结果见表)。     

口服固体制剂生产的风险监管策略研究

目的:降低口服固体制剂监管中的质量风险,保障用药安全。方法:基于质量风险管理的理念,对口服固体制剂的厂房、设施与设备,物料管理,生产过程,清洁程序,质量检验中存在的风险进行分析,从风险的角度探讨口服固体制剂生产过程中存在的主要问题,并对此提出相应的监管策略。结果与结论:存在的问题主要有硬件设施设备不完善、物料管理制度不健全、生产管理水平不高、质量控制体系不完善。建议通过实施落实企业的风险管理责任、鼓励企业的硬件设施改造、强化物料管理的跟踪检查、加强药品生产全过程监督、提升企业的质量控制能效、推行药品生产质量安全信用评价等措施,来加强口服固体制剂生产的风险监管,保证口服固体制剂的质量与安全。     

酮康唑口服制剂的肝毒性

日前,国家药品不良反应监测中心发布了第40期《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性问题。酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,在我国上市的有片剂和胶囊剂,规格为200毫克,商品名     

反渗透技术在口服制剂生产中的应用

反渗透技术又称逆渗透,分离原理是:用足够的压力使水通过渗透膜从中分离出来,因与自然渗透的方向相反故称反渗透。反渗透设施生产纯水的关键有两个;一是一个有选择性的膜,二是一定的压力。引进的二级反渗透纯水机,是东药在口服制剂生产中的初步尝试。该处理单元按处理流程可分为预处理系统、膜分离系统、供水系统三部分。通过三个月的系统运行,二级反渗透纯水机制得的纯化水经过质量检测达到口服制剂用水的要求,供水能力也达到了生产需要。二级反渗透的生产费用与离子树脂交换相比大大降低成本,具有较大的经济效益。二级反渗透生产出的纯化水通通过过连续检测各项指标符合口服制剂用水要求,达到《中国药典》2 0 0 0版纯化水标准。二级反渗透制纯水在口服制剂应用中,生产操作简单,运行稳定,连续生产效率高,不须酸、碱再生处理,电导率直接检测等等优点,做为一个新型的制纯化水设备,其优点正不断开发和利用,为促进制剂和其它行业的发展做出自己的贡献。     

复合氨基酸制剂的微晶纤维薄层层析法

本文提出了分离复合氨基酸制剂及水解蛋白制剂的微晶纤维单向多次展开薄层层析法。作者以氯仿-甲醇-25%氨水(20:20:3)及甲醇-水-吡啶(20:5:1)为展开剂,应用多次展开法,但采用不同吸附剂进行了比较试验;结果用硅胶 G 薄层板分离11种氨基酸,其中亮氨酸与苯丙氨酸、组氨酸与精氨酸不能分离检出,甘氨酸与苏氨酸斑点也部分重叠。而应用微晶纤维薄层板单向三次展开,11种氨基酸可获得较好的分离,15种氨基酸中有14种可以获得很好分离,仅蛋氨酸与缬氨酸不易分离。本方法用于复合氨基酸注射液、脾水解物、肝水解物、脑氨肽、口服水解蛋白以及五肽胃泌素中氨基酸的分离检出可获得满意的结果。     

我院住院药房口服固体制剂标记情况浅析

目的：为我院住院药房口服固体制剂的标记提供参考。方法：对我院住院药房实行中心摆药的共348种口服固体制剂标记情况按不同形式进行分类统计,并分析各类标记形式的作用。结果：未标记的口服固体制剂为218种;而有标记的口服固体制剂为130种,占中心摆药药品总数的37.36%。药品标记形式大致可以分为6类：Ⅰ类：标记了药品商品名;Ⅱ类：标记了药品通用名;Ⅲ类：标记了药品商品名或药品通用名,并标注生产企业名;Ⅳ类：标记了药品生产企业名;Ⅴ类：标记了主药含量;Ⅵ类：标记了不明意图的记号。采用药品名或生产企业名＋主药含量进行标记易于识别和核对,一些制剂采用异形片形式或者丸剂形式等,即使没有标记也很容易识别和核对。结论：药品生产企业应在口服固体制剂上标记通用名＋主药含量,以便识别和核对,利于保证患者用药安全。     

复方氨基酸制剂的类型及合理应用

本文对复方氨基酸制剂的类型、合理应用、不良反应进行了概述.复方氨基酸制剂为肠外营养药,具有促进人体蛋白质代谢正常,纠正负氮平衡,补充蛋白质,加快伤口愈合的作用.目前复方氨基酸制剂种类繁多,医师应根据患者病情需要选用复方氨基酸制剂.平衡型、疾病适用型和小儿用氨基酸各有适应证和禁忌证,不能混用,同时,近年来由复方氨基酸引起的不良反应时有发生,应引起临床医务人员的重视.     

基于审评角度对口服固体制剂研发中粉体学性质控制的一般考虑

粉体的性质尤其是流动性对固体制剂的开发和制备具有重要意义。认识和掌握物料的粉体学性质,有助于处方筛选、工艺改进、质量控制、生产等问题的解决。该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学性质研究方面的常见问题,并结合审评中接触到的实际案例,从审评角度提出了口服固体制剂开发中粉体学指标的控制建议,以期为口服固体制剂的制剂研究和注册申报提供一定的参考。     

口服固体制剂药用辅料的研究进展

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂剂型和生产中起关键作用。随着药用辅料生产技术的迅速发展,具有低吸湿性、对原辅料和人体惰性、优异的压片性能与口感良好的优良辅料正在口服固体制剂的开发中被越来越多地关注。从经济性与技术性评价两方面分析了乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇等主流固体制剂填充与黏合剂的特点,以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。     

头孢氨苄口服泡腾制剂的研究

口服泡腾制剂是一种药物新剂型，具有释药速度快，体内吸收迅速、稳定，生物利用度高，临床疗效更好的特点。在国外，泡腾制剂开发较早，英国药典（8版川文载4个渔腾制剂，美国药典（90版）也收载7个泡腾制剂，此外，其它药物如维生素C泡腾片已在国外很多国家和地区药厂生产销售。在我国，卫生部药品标准中已收载几种口服泡腾制剂和外用泡腾制剂。但是，头泡类抗生素口服泡腾片在国内外文献资料中未见收载，国内外还未有抗生素口服泡腾片。1996年我厂开发研制了头抱氨千口服泡腾片（商品名：福林泡腾片），产品面市以来，在临床上取得了良…     

医院制剂的现状及发展出路

１医院制剂室的发展历程中国的医院制剂室在上世纪六十年代以前大部分是配制一些普通的非灭菌的内服外用制剂为主。医院为解决对医疗疾病时对药品的急需燃眉之急 ,利用本来就有的制剂室逐渐上马研究生产临床急需的制剂。大多数的制剂室都有输液、小针剂的生产设备 ,及口服制剂设备 ,在早期的生产主要是购进原料生产制剂 ,像葡萄糖、氯化钠的输液和针剂 ,麻黄素、阿托品、维生素Ｃ、普鲁卡因等的针剂 ,四环素、土霉素、维生素Ｃ等片剂。医院制剂工作在那个缺医少药的年代为医院疾病的医治做出了不可否认的贡献。２医院制剂走出医院转化为商业…     

喃氟啶制剂在家兔体内的生物利用度研究

本文介绍了喃氟啶(FT-207)九种制剂通过不同给药途径的生物利用度,有非常显著性的差异(P<0.01),吸收速度和吸收程度的顺序是栓剂>胶囊>片剂。五种栓剂直肠给药后,达峰时间约比口服制剂快一倍,血药浓度的峰值比口服制剂高一倍左右,栓剂的吸收速度常数也比口服制剂大1～2倍。栓剂的生物利用度与静脉注射的相近,比口服制剂大。说明FT-207栓剂直肠吸收比口服制剂吸收为优。     

国产克林霉素制剂相关信息分析与评价

目的:了解国产克林霉素制剂的现状及存在的问题,为完善仿制药审批、生产及临床合理应用提供参考。方法:以"克林霉素"为关键词,在国家食品药品监督管理总局网站,查询1994-2013年国产克林霉素制剂的名称、批准文号、剂型、规格、生产企业等;从药品说明书原件、生产企业网站,查询储存条件和有效期。将相关信息录入Excel表进行统计、分析。结果:1994-2013年国内批准上市的克林霉素制剂有4种给药途径、18种剂型(注射制剂4种、口服制剂5种、外用制剂4种、阴道用制剂5种)、28个通用名、547个批准文号(注射制剂341个、口服制剂168个、外用制剂28个、阴道用制剂10个)、52个规格、262个生产企业。结论:国产克林霉素制剂剂型、规格过多,一方面让药品生产这一高科技产业蜕化为以低水平重复劳动获取利润的制造业;另一方面,给临床用药的选择带来了较大困难,难以达到合理用药的目的。建议应加强药品批准文号的审批及发放政策研究;进一步完善克林霉素制剂的质量标准,尽量避免因标准之间的偏差而影响药品的质量;进行临床用药的循证研究。     

中药口服渗透泵制剂的研究进展

通过查阅近几年国内外有关中药口服渗透泵制剂相关的文献,发现在中药单一成分、有效部位和复方等方面均有研究报道,内容主要是渗透泵制剂的制备工艺和体外释放度评价,也有制剂缓释作用综合评价方法和体外释放机制的探索,综述了近年来中药口服渗透泵制剂的研究进展.随着中医药基础研究的深入,渗透泵制剂技术的发展,中药口服渗透泵制剂研究有着广阔的发展前景.     

作用于中枢神经系统药物新制剂

近年来,研究人员针对中枢神经系统疾病的特点开发了多种疗效高、使用方便的药物新制剂,主要剂型有口服制剂(包括口服缓、控释制剂)、长效注射剂、透皮控释贴片和直肠用凝胶等。     

口服缓控释制剂研究概况

本文综述了口服缓控释制剂研究概况。缓控释制剂有三种释药类型：定时、定速、定位释药。有多种剂型：包括骨架缓控释制剂、薄膜包衣缓控释制剂、渗透泵型缓控释制剂、胃内漂浮缓控释制剂、缓控释微丸、缓控释液体制剂等。口服缓控释释放系统的迅猛发展，为新药物的研制、老药新用途的开发提供了更为广阔的前景。     

我院门诊口服钙制剂临床应用分析

目的评估口服钙制剂的临床应用情况。方法对医院2007年11月至2008年1月口服钙制剂的门诊处方进行统计分析。结果口服钙制剂的临床应用广泛,女性与中老年人使用尤多,补钙现象普遍。结论钙制剂有过度使用的趋势,补钙需谨慎。     

国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究与启示

目的：通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究,为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴。方法：在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站,查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告,从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容,通过对比分析等研究方法,阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点,并形成我国药品审评机构未来对此类药品的药学审评启示。结果与结论：连续制造口服固体制剂的药学审评工作应针对原料药和辅料、制剂研发、生产工艺和工艺控制、批次描述、工艺验证、产品放行、稳定性考察、现场检查、上市后变更等方面进行重点审评。此外,在制定连续制造生产模式相关的指导原则和标准时也应将其考虑在内,以监管促发展,不断推进我国口服固体制剂的连续制造研发新局面。