3种同型半胱氨酸生化试剂的比较和评价

目的 了解3种同型半胱氨酸生化试剂A、B、C在同一台生化分析仪上的检测结果是否具有可比性。方法 用3种试剂进行测定,并对3种试剂的重复性、线性范围等结果进行了评价比较。结果 3种Hcy生化试剂测定同一份混合血清的变异系数分别为1.71%、1.82%、5.25%。3种生化试剂测定新鲜血清,测定结果中B,C与A比较的相关系数r分别为0.962 1、0.972 6,3种生化试剂的准确性比较中,A试剂相对偏差小于15%。结论 A、B、C试剂精密度都较好,但A试剂与其他试剂比较,相对偏差较小,因此总体显示A试剂性能指标优于其他两种试剂。     

同型半胱氨酸检测试剂盒性能分析

目的分析生之源同型半胱氨酸测定试剂的性能。方法通过采用全自动生化分析仪对质控品及血清样本中的同型半胱氨酸进行检测,进而对同型半胱氨酸检测试剂盒的稳定性、特异性、精密度、线性关系、灵敏度和准确度等特性进行系统的评价。结果通过对高、中、低三个浓度的质控进行检测并对检测结果进行分析,发现生之源同型半胱氨酸检测试剂盒其检测偏差均小于厂家给出的标准,即小于5%,符合相关要求。同时试剂盒的稳定性、线性关系、灵敏度、特异性和准确度等特性均与厂家的相关标准相符合。结论生之源同型半胱氨酸检测试剂盒在稳定性、特异性、精密度、线性关系以及灵敏度和准确度等特性方面优于或符合相关标准的要求,可以用于临床诊断实验中检测样本中同型半胱氨酸的水平。     

循环酶法双试剂测定血清同型半胱氨酸的方法学评价

目的对循环酶法双试剂测定血清同型半胱氨酸(Hcy)进行评价。方法样品中的氧化型Hcy被还原剂还原成游离型Hcy,游离型Hcy与试剂中的底物和酶发生反应,引起吸光度变化,通过检测反应中的吸光度变化的速率,可以计算出待测样本中Hcy的浓度。结果测定线性范围达0.6～65μmol/L;批内CV分别为2.85%、1.88%,日间CV分别为4.26%、3.19%,总CV分别为6.35%、5.33%;回收率93.5%～97.7%;本法和酶免疫分析法(ELA)比较:Y=1.040 0 X-0.549 8,r2=0.995 9,P>0.05,差异无统计学意义;样品中三酰甘油浓度小于或等于10mmol/L,血红蛋白浓度小于或等于4.5g/L,维生素C浓度小于或等于500mg/L,胆红素浓度小于或等于300μmol/L时,血氨小于或等于70μmol/L时,对结果无明显干扰。结论循环酶法双试刘测定Hcy,具有灵敏度高、线性范围宽、抗干扰因素强、精密度较好、易于自动化等特点,可作为临床实验室Hcy常规测定方法。     

循环酶法同型半胱氨酸试剂的分析性能验证

目的对应用于全自动生化分析仪的同型半胱氨酸(Hcy)试剂进行分析性能验证,并应用于临床。方法在日本Olympus AU-640全自动生化分析仪上对四川新成公司生产的循环酶法测定Hcy试剂进行性能验证,参考CLSI EP6-A、EP15-A、EP-7方案对检测方法的精密度、线性范围、干扰因素(胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估,与传统的高效液湘色谱法(HPLC)进行了比对,并对分析前质量控制影响因素进行实验分析。结果精密度实验为批内:CV2.37%(低值)、3.58%(高值),总CV:4.52%(低值)、4.85%(高值);该法与HPLC法相关性良好(r2=0.996,P0.05);线性范围为2.0~50.0μmol/L,线性相关良好;试验浓度内的3种干扰物(胆红素小于或等于20mg/dL,三酰甘油小于或等于1 000mg/dL,Hb≤150mg/dL)对试剂无显著干扰;采血体位对结果有影响;全血标本1h内分离血清,血清4℃12h内及-20℃15d内结果无明显变化;EDTA与肝素防凝血结果无差异。Hcy水平与心脑血管病发生呈正相关,其阳性检出率高于传统的血脂指标。结论应用于全自动生化分析仪的循环酶法Hcy试剂具有较高的精密度和灵敏度,与HPLC测定相关良好,可满足临床测试要求,适合血清(浆)Hcy的常规和自动化分析。     

老年人血清同型半胱氨酸与其他血清生化指标的相关性研究

目的探讨老年人血清同型半胱氨酸(Hcy)与部分其他生化指标的相关性。方法检测542例健康体检老年人的血清Hcy、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)和尿酸(UA)水平结果并进行分析。结果老年男性与女性血清Hcy水平及阳性率差异有统计学意义(P<0.05)。男性Hcy检测阳性者血清Hcy水平与血清TG、TC、BUN、Cr、UA水平无相关性(P>0.05);其他生化指标阳性率与血清Hcy差异无统计学意义(P>0.05)。结论在反映机体脏器,尤其是肾脏功能方面,血清Hcy水平与血清TG、TC、BUN、Cr、UA水平具有不同的临床意义。     

同型半胱氨酸与动脉粥样硬化

近半个世纪以来，动脉粥样硬化（atherosclemsis，AS）的发病率逐年上升。在发达国家，心脑血管疾病特别是关心病已成为人群中死亡的首要因素。AS的危险因素包括：高血压、高血脂、糖尿病、肥胖、吸烟、酗酒及阳性家族史等。同型半胱氨酸于1932年由De Vigneaaud发现。近年来，关于同型半胱氨酸与AS的关系受到关注。流行病学调查显示高同型半胱氨酸血症[Hyperhomocysteinemia，HH（e）]与心脑血管疾病存在相关性，同型半胱氨酸已成为AS研究中的热点问题。     

同型半胱氨酸检测试剂盒性能评价

目的：评价国内某公司同型半胱氨酸（Hcy）试剂性能指标,探讨其临床应用价值。方法利用奥林巴斯 Au640生化仪对 Hcy 试剂盒进行准确度、重复性、稳定性、线性范围等方法学评价。结果正常值质控和病理值质控测定相对偏倚分别为0.2％和4.9％,远小于试剂说明书要求的小于15％;批内变异百分率分别为2.6％和2.3％,小于试剂说明书要求的小于5％;天间变异百分率分别为4.4％和4.1％,小于试剂说明书要求的小于10％。在0～66μmol／L 浓度范围内,复相关系数 r2为0.997,说明预期值与测量值之间相关性极好;斜率 b1＝0.9799,在0.97～1.03范围内,从经验上判断,斜率与1之间无差异,截距 b0＝0.1518,与0之间无差异,表明该试剂在实验所涉及的浓度范围内（0～66μmol／L）检测结果呈线性。结论国内某公司 Hcy 试剂各方面性能指标优异,适于临床应用。     

应用EP7-A2方案评价循环酶法同型半胱氨酸试剂对其他生化检测项目的干扰

目的:研究循环酶法同型半胱氨酸检测试剂对尿酸等项目检测的干扰。方法:用CLSIEP7-A2方案,评估循环酶法同型半胱氨酸试剂在生化分析仪中,因携带交叉污染对常用项目检测的干扰。结果:检测结果显示,在模拟污染率0.1%~0.5%范围内,ALT、AST从0.1%污染率开始,结果均超出(X-1.96s)范围;GSP从0.2%污染率开始,结果均超出(X+1.96s)范围;UA从0.3%污染率开始,结果均超过(X-1.96s)范围;Mg从0.3%污染率开始,结果均超出(X+1.96s)范围;其他15项目检测结果均在(X±1.96s)范围内。结论:生化分析仪携带污染率在0.5%的允许范围内,循环酶法同型半胱氨酸检测试剂可能对同一检测系统中,糖化血清蛋白(GSP)等5项检测造成干扰,而对总胆红素等其他15项检测不造成干扰。     

循环酶法检测血清同型半胱氨酸的分析性能评价

目的：评价循环酶法检测血清同型半胱氨酸（Hcy）的分析性能,以建立适合本实验室的相关标准。方法依据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）颁布的系列 EP文件,分别对北京九强公司生产的循环酶法 Hcy检测试剂盒进行精密度评价、线性评价、参考区间分析、抗干扰实验分析和回收实验分析。结果批内变异系数为2．28％,批间变异系数为1．62％,天间变异系数为1．28％,总变异系数为3．04％;线性范围为3～52μmol/L;健康者参考区间（95％置信区间）为5．4～16．5μmol/L;血清标本总胆红素浓度不超过296．67μmol/L、三酰甘油浓度不超过4．74 mmol/L、血红蛋白浓度不超过6．00 g/L时,对 Hcy检测结果的干扰偏差不超过10％;平均回收率为94．72％。结论循环酶法检测 Hcy精密度好、线性范围宽、抗干扰能力强、回收率较高,是目前临床实验室值得推广应用的常规检测方法。     

国产循环酶法检测同型半胱氨酸试剂盒的分析性能评价

目的对某国产循环酶法同型半胱氨酸试剂盒进行性能评价。方法依据CLSI-EP相关文件,在AU2700生化仪上对该试剂盒的精密度、线性范围、可报告范围、生物参考区间验证、干扰试验等方面进行性能评价;并与西门子化学发光法进行比对分析,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算同型半胱氨酸在医学决定水平处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果批内精密度(CV)为0.94%、1.41%,批间CV为3.00%、2.60%;线性范围5.0~50.0μmol/L,最大稀释倍数为20,临床可报告范围5.0~1 000.0μmol/L;血红蛋白≤5g/L、三酰甘油≤7.8mmol/L、抗坏血酸≤1.7mmol/L、胆红素≤0.68mmol/L,对试验无明显干扰;两种分析仪结果间均呈良好的线性关系,其相关系数r均大于0.975,在医学决定水平处的系统偏倚临床可以接受。结论该国产同型半胱氨酸测定试剂盒在AU2700全自动生化仪上的分析性能良好,可应用于临床检测。     

应用改良试剂瓶对提高生化试剂开瓶稳定性的影响

目的探讨并分析应用改良试剂瓶对提高生化试剂开瓶稳定性的影响。方法将试剂分为观察组与对照组,其中观察组为生化试剂,对照组为普通试剂,利用全自动生化分析仪使用改良试剂瓶对生化试剂钠(Na+),肌酐(Cre),脂蛋白a[Lp(a)],碱性磷酸酶(ALP),总胆汁酸(TBA)等进行开瓶稳定性等试验,观察其实验结果。结果经检测,Na+1的正常值混合血清及病理值混合血清分别为(134.6±4.23)mL和(154.8±5.54)mL,Na+2为(129.1±1.5)mL和(149.1±1.35)mL,TBA l为(4.66±0.43)mL和(36.67±3.17)mL,TBA 2为(5.53±0.21)mL和(41.67±1.13)mL,Cre l为(108.5±5.9)mL和(336.8±19.0)mL,Cre 2为(115.1±1.9)mL和(349.7±4.12)mL,ALP l为(148.3±6.7)mL和(324.7±11.9)mL,ALP 2为(153.6±1.6)mL和(331.2±4.6)mL,Lp(a)1为(183.0±5.4)mL和(401.9±21.4)mL,Lp(a)2为(201.1±6.5)mL以及(429.1±10.2)mL。结论改良试剂瓶对于提高Na+,Cre,Lp(a),ALP,TBA等生化试剂开盖后的稳定性、有效期等效果显著,试剂配方成分无改变,不会产生负面影响,可替代传统试剂瓶并广泛应用于生化自动化分析,前景广阔。     

4种脂肪酶检测系统的性能评价

目的评估4种脂肪酶(Lipase,LPS)检测系统的分析性能。方法方法学评价研究。应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、EP9-A2方法验证4种脂肪酶检测系统的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围(AMR)、相关及偏差。采用美国病理学家协会(CAP)发放的室间质评物(C-A和C-B)验证不同系统检测LPS正确度。回归分析采用Passing-Bablok检验,回归线性检测采用Cusum方法,相关分析采用Pearson检验,偏差分析应用Bland-Altman曲线。结果 LPS在25-240U/L时,4种检测系统的批内CV均TEa的1/4(9.47%),批间CV均TEa的1/3(12.63%)。正确度验证测定美国CAP室间质评物显示仅A、C系统较为理想,其95%验证区间包含了指定均值,且符合生物学变异设定的总允许误差(TEa:37.88%);回收试验显示除B系统高回收标本外,其它系统均未超出±10%。抗干扰性评估显示Hb≥5g/L时,对B、C系统低水平有10%的正干扰,在15g/L时,对D系统低水平有10%的正干扰;Bil≤600μmol/L时对4种系统均无明显干扰现象;TG≥8mmol/L时,对A、C系统均有10%的负干扰。4种系统AMR上限分别为341、494、529、379U/L。相关分析以选取上述性能较为理想的C系统为参考对象,A、B、D与C系统比较相关性较好,r均0.975(P0.01),Bland-Altman偏差分析显示平均绝对偏差分别为-9.7、-21.7、-21.1U/L,平均相对偏差分别为-10.12%、-11.96%、-13.51%,计算医学决定水平(Xc)时的预期偏差显示在Xc=60U/L时,A、B、D系统均符合生物学变异设定的1/3总允许误差(12.63%),在Xc=180U/L时,B、D系统的允许偏差不在预期偏差的可信区间内且小于可信区间下限,证实B、D系统在Xc=180U/L时与C系统的性能不相当,结果可比性差,不可接受。结论 4种检测系统的性能之间存在差异。     

临床生物化学检测试剂排列顺序

[目的]通过生物化学检测试剂排序的研究，提高检测的准确度。[方法]终点法、酶法在不同的条件下影响比较。[结果]试剂排序不当易出现误差，影响结果的准确度。[结论]全自动生物化学检测应注重试剂排序，进一步提高结果的准确性。     

4种总胆红素检测系统的性能评价

目的评价A~D 4种总胆红素(total bilirubin,T-Bil)检测系统的分析性能。方法用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、EP9-A2文件方法评价4种T-Bil检测系统的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围(AMR)及与Beckman Coulter DXC800重氮法结果的相关性和相对偏差。用美国病理学家协会(CAP)发放的室间质评物(N-A和N-B)评价D系统检测T-Bil正确度,质评物可溯源至临床化学参考方法程序定值。回归分析用Passing-Bablok法,回归线性检测用Cusum法,相关分析用Pearson相关,偏差分析用Bland-Altman法。结果 T-Bil在17~258μmol/L时,4种检测系统(A~D)的不精密度均小于各厂家声明的标准。测定CAP室间质评物显示4种检测系统的相对偏差均小于各厂家声明的标准。Hb、TG、Vit C对各系统均有不同程度干扰。AMR评价浓度分别为733.58、230.18、710.09、459.78μmol/L。A、B、C与D系统比较相关性较好,平均绝对偏差分别为-16.6、3.4、-0.8μmol/L,平均相对偏差分别为-25.32%、-3.49%、-11.75%。结论 T-Bil各检测系统间存在一定偏差,且钒酸氧化法较重氮法检测结果偏低。     

血脂6项在Beckman AU系列多个检测系统精密度、不确定度的评估及可比性分析

目的评估实验室内Beckman AU系列全自动生化分析仪5套检测系统三酰甘油(TG)、总胆固醇(TCHO)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(APOA1)、载脂蛋白B(APOB)6项指标的精密度、不确定度及结果的可比性。方法采用NCCLS EP15-A2方案,进行精密度、可比性分析,批内及日间精密度、各仪器间检测结果的一致性以1/4、1/3、1/2CLIA′88TEa为评价标准。利用校准品不确定度、基于室内质控、室间质评数据评估这些项目的不确定度。结果 5套检测系统血脂6项指标的批内精密度、日间精密度、相对偏倚均符合临床要求;TG扩展不确定度为0.079、0.035mmol/L,TCHO扩展不确定度为0.248、0.157mmol/L,HDL-C扩展不确定度为0.144、0.018mmol/L,LDL-C扩展不确定度为0.140、0.186mmol/L,APOA1扩展不确定度为0.148、0.090mmol/L,APOB扩展不确定度为0.104、0.058mmol/L。结论血脂6项检测结果在Beckman AU系列5套检测系统精密度良好且相同项各结果呈显著相关,结果一致且可比,对各分析项目测量不确定度的评定直观表达不同因素对测量结果的影响程度,评定简单易行。     

罗氏Cobas c701全自动生化分析仪性能评价

目的对罗氏Cobas c701全自动生化分析仪进行性能评价。方法按照美国临床和实验室标准化协会EP15-A2文件的要求,通过电解质(钾、钠、氯)和涵盖各波长的9个项目(丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、肌酐、尿素氮、葡萄糖、总蛋白、三酰甘油)对仪器的精密度、准确度、线性范围等进行验证。结果所有检测项目的重复性标准差(Sr)≤厂家声明的标准差(σr)、精密度的标准差(St)≤σt,均与厂家声明的精密度性能一致,可以接受。测定项目理论值与测定值相关性良好(回归系数为:0.999 4~1.000 0);与参加卫生部临床检验中心室间质评的检测系统比对,结果偏移均在CLIA′88规定的范围内。结论罗氏Cobas c701检测项目的重复性、精密度、准确度均达到了厂家声明检测的性能。     

血浆总同型半胱氨酸检测系统的方法学评价和量值溯源

目的:评价自建血浆总同型半胱氨酸(total homocysteine,tHcy)开放系统的分析性能,探讨量值溯源的临床实际应用。方法:应用美国临床和实验室标准化协会系列文件,对AXIS-SHIELD公司tHcy试剂盒进行方法学评价,包括不精密度、分析测量范围、不准确度、抗干扰性及参考区间的验证。结果:tHcy在浓度为15.5μmol/L时,总不精密度为2.94%;分析测量范围为4.5~40.4μmol/L;相关结果与雅培公司Axsym免疫分析系统的结果显著相关(r=0.988,P     

同室2台全自动生化分析仪常规项目检测结果比对和偏差评估

目的通过对本实验室OLYMPUS AU640和BECKMAN AU5821全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨2台生化分析仪检测结果是否具有可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员(NCCLS)的EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定新鲜临床混合血清和质控血清,以OLYMPUS AU640为参考仪器,BECKMAN AU5821作为比对仪器,利用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估,以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,评价检测结果是否具有可比性。结果 2台生化分析仪的大部分检测结果具有较好的一致性。结论通过对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差分析,可以验证相同项目检测结果间的相关性,有助于对仪器评价、校正,以满足临床需求。     

两种血清视黄醇结合蛋白生化试剂的比较和评价

目的观察两种不同的血清视黄醇结合蛋白(RBP)试剂在同一台生化分析仪上的检测结果是否具有可比性。方法用两种试剂进行血清视黄醇结合蛋白测定,并对两种试剂的准确性、重复性、线性范围等结果进行了评价比较。结果金斯尔试剂与北加试剂比较,两种试剂间健康对照组回归方程Y=1.011X、r~2=0.960 4,患者组回归方程Y=1.043 8X、r~2=0.965 7,r~20.95,测定高、低值质控品的相对偏差分别为-2.32%和-4.64%,其准确性偏差小于10%;高、低值质控品测定值的CV分别为0.9%和2.3%,患者标本测定值CV为1.3%,其重复性CV小于10%;在0.35～25 mg/dL范围内,线性误差不超过10%。结论北京九强公司的金斯尔血清视黄醇结合蛋白检测试剂与上海北加试剂其检测结果具有可比性,可用于临床血清视黄醇结合蛋白的测定。