关于脑蛋白水解物片微生物限度检查方法的探讨

目的:验证脑蛋白水解物片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法:细菌、霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果:稀释剂对照组的菌回收率大于70％,试验组的菌回收率大于70％;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行脑蛋白水解物片的检查.     

HQ841水凝胶树脂粉微生物限度检查方法验证

目的 建立HQ841水凝胶树脂粉微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法 将供试品配制为1∶20的溶液,按常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数检查及控制菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）的检查。结果 在3次独立的平行试验中,细菌数、霉菌和酵母菌数检查方法的验证试验,5株试验菌回收率均〉70%;控制菌测定中,检查铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,试验组均可检出试验菌。结论 采用常规法进行HQ841水凝胶树脂粉细菌数、霉菌和酵母菌计数及控制菌检查,方法有效可行。     

小儿咳喘灵口服液微生物限度检查方法验证

目的：建立小儿咳喘灵口服液微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：将供试品配制1：10的溶液,按常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数检查及控制菌（大肠埃希菌）的检查。结果：在3批样品独立的平行试验中,细菌数、霉菌和酵母菌数检查方法的验证试验,5株试验菌回收率均大于70%;控制菌检查中,检查大肠埃希菌,试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无菌生长。结论：采用常规法对该品种进行细菌数,霉菌和酵母菌计数及控制菌检查,方法有效可行。     

复方氨酚烷胺片微生物限度检查方法的验证

目的:验证复方氨酚烷胺片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法:细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果:稀释剂对照组的菌回收率大于70％,试验组的菌回收率大于70％;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行复方氨酚烷胺片的检查.     

龙胆泻肝丸微生物限度检查方法验证

目的:建立一种龙胆泻肝丸微生物限度检查方法。方法:采用药典规定的常规法和稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于*该药品的细菌、霉菌和酵母菌、控制菌的检查。结果:细菌、霉菌和酵母菌方法验证中回收率在70%以上;控制菌方法验证中阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出。结论:龙胆泻肝丸微生物限度检查法的细菌、霉菌和酵母菌数可以采用常规法或稀释法进行检查,控制菌检查可以采用常规法检查。     

复方黄连素片微生物限度检查方法的验证

目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法。方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证。结果:细菌计数,取1:100稀释级0.2ml,霉菌及酵母菌计数,取1:10稀释级0.5ml,进行检查,试验菌回收率均达70%以上;大肠埃希菌、大肠菌群均按常规法检查。结论:本方法可用于复方黄连素片的微生物限度检查。     

活力源片微生物限度检查方法的验证

目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证,控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数,试验组的回收率均达70%以上;大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。     

复方参芪五味咀嚼片微生物限度检查的方法验证

目的对复方参芪五味咀嚼片微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用相同的实验条件,观察大肠埃希菌在试验组、阳性对照组和阴性对照组中的检出情况验证控制菌检查方法。结果细菌、霉菌及酵母菌计数用常规法时,各试验菌回收率在70%以上;控制菌检查中,试验组和阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组未检出菌。结论本方法简便可行,结果准确,适合于微生物限度检查。     

景天清肺胶囊微生物限度检查方法的建立和验证

目的:建立景天清肺胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法:按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验。结果:采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;控制菌方法适用性试验中试验组均检出试验菌。结论:采用常规平皿法检查需氧菌总数和霉菌、酵母菌计数;控制菌检查可采用常规法。所建立的方法适用于景天清肺胶囊的质量控制,方法简便,结果可靠。     

丁桂活血散的微生物限度检查方法的建立

目的 建立丁桂活血散的微生物限度检查法.方法 因丁桂活血散具有抑菌性,故采用高稀释级的常规法进行细菌数检查;采用培养基稀释法进行霉菌、酵母菌测定及控制菌检查.结果 采用高稀释级的常规法测定的细菌数,各验证菌的回收率均高于70％;培养基稀释法测定的霉菌、酵母菌数,各验证菌的回收率均高于70％;按培养基稀释法检查的控制菌,试验组阳性菌生长良好,阴性菌均未检出.结论 表明该微生物限度检查方法的专属性好,其抑菌活性被充分消除到可以忽略不记,检验结果的准确、可靠,所建立的微生物限度检查法成立.     

五味子宁神合剂微生物限度检查方法的研究

目的建立五味子宁神合剂微生物限度的检查方法。方法采用常规的平皿菌落计数法对细菌、霉菌及酵母菌速行计数及对控制菌检查法进行方法学验证。结果在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5种对照组的菌回收率均〉70％,试验组的菌回收率均〉70％;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未捡出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可采用供试液计数法,测定五味子宁神合剂的细菌、霉菌及酵母细菌数检查和控制菌检查。结论所建立的平皿菌落计数法快速简便、准确、重现性好,适用于五味子宁神合剂的微生物限度检测。     

阿莫西林盐酸溴己新胶囊及颗粒剂微生物限度检查

目的:建立优化的微生物限度检查方法,用于检查复方制剂阿莫西林盐酸溴己新胶囊及颗粒剂中所污染的微生物.方法:以青霉素酶法与离心沉淀集菌法联用,制备供检查细菌菌数及控制菌用的供试液,而以常规供试品分散法,制备供检查霉菌与酵母菌菌数用的供试液,然后分别用平皿菌落计数法进行胶囊及颗粒剂中的细菌、霉菌与酵母菌菌数的测定,用常规增菌培养法检查控制菌.同时对所建立的检查方法进行了方法验证.结果:加入足够量的青霉素酶,能有效地灭活胶囊及颗粒剂中阿莫西林的抗细菌活性,一定程度上使该制剂的微生物限度检查方法操作简化,而且所建方法重复性好,对5种试验菌的各组回收率均达75%以上,控制菌检查方法验证各项指标均符合规定要求.结论:本法可用于含抗生素成分阿莫西林制剂的微生物限度检查.     

氯诺昔康颗粒微生物限度检查方法的验证

目的:对氯诺昔康颗粒微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用常规法。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%,阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌。结论:可以采用本微生物限度检查方法进行氯诺昔康颗粒的检查。     

健儿消食口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立健儿消食口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法：采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对健儿消食口服液进行微生物限度检查。通过3次独立的平行试验,分别计算5种试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养基来验证控制菌的检查方法。结果：5种试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%,表明可以按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定;控制菌检查中,试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长。结论：健儿消食口服液可按常规方法进行微生物限度检查。     

抗乳腺小叶增生合剂微生物限度检查方法验证

目的:建立抗乳腺小叶增生合剂(ALHM)的微生物限度检查法。方法:分别采用药典法与培养基稀释法测定ALHM对5种试验菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果:经药典法验证大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率>70%;采用培养基稀释法验证金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率>70%。结论:ALHM的微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数,药典法检查霉菌、酵母菌数及控制菌。     

奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查的方法学验证

目的:建立奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法,对奥硝唑氯己定洗剂的微生物限度检查进行方法学验证,比较人工污染细菌的回收率来确定适宜的细菌、霉菌检验方法,并设立试验组和阴性菌对照组进行铜绿假单胞菌与金黄色葡萄球菌控制菌验证试验。结果:采用薄膜过滤法、冲洗液用量为300mL,微生物菌落回收率均高于70%,验证试验表明试验组见菌生长,而阴性菌对照组未见菌生长。结论:薄膜过滤法能有效去除奥硝唑氯己定洗剂中的抑菌成分,适用于该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。