辛伐他汀胶囊微生物限度检查方法学验证

验证所采用的方法适合于辛伐他汀胶囊的微生物限度检查,即确认辛伐他汀胶囊在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计,以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。     

生精胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立生精胶囊的微生物限度检查方法。方法采用2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌采用常规法检查可以检出,符合规定。结论该方法可用于生精胶囊的微生物限度检查。     

鞣酸苦参胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立鞣酸苦参碱胶囊微生物限度检查的方法。方法本试验取鞣酸苦参碱胶囊,按《中国药典2010年版》规定,进行了微生物限度检查方法验证试验。结果鞣酸苦参碱胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有明显的抑制作用。结论根据方法验证结果建议霉菌、酵母菌采用培养基稀释法检查,细菌和控制菌采用离心沉淀+薄膜过滤法检查。     

通心络胶囊微生物限度检查方法验证

目的：对通心络胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按照《中国药典》2010版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果常规法试验显示通心络胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌有一定的抑制作用,回收率均﹤70%;培养基稀释法可消除上述3种菌的抑菌作用;控制菌测定中,各种阳性试验菌均能检出、阴性对照菌无菌生长。结论采用培养基稀释法对通心络胶囊进行细菌、霉菌和酵母菌测定;按常规法进行控制菌检查。     

复方土茯苓胶囊微生物限度检查方法验证

目的：为提高制剂质控标准,建立复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：对3个批次的样品用常规法检测五种菌回收率,范围均在50%~200%内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：建立满足《中国药典》2015年版要求的复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。     

阿莫西林胶囊微生物限度检查方法学验证

目的：对阿莫西林胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果：各试验菌的回收率均高于70％,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70％。结论：采用常规法可以进行本品的微生物限度检查．     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

咳特灵胶囊微生物限度检查方法的验证

目的：建立咳特灵胶囊的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对咳特灵胶囊的细菌数测定进行回收率试验。结果：制剂本身对金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用，薄膜过滤法（供试液：1ml／膜；冲洗液：100ml／膜）能有效消除咳特灵胶囊的抑菌作用。结论：咳特灵胶囊的微生物限度检查采用薄膜过滤法进行细菌数的测定，采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。     

荷叶降脂胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立荷叶降脂胶囊微生物限度检查方法。方法采用平皿记数法,接种5种试验菌验证。分别计算各试验菌的回收率。结果各试验菌的回收率均高于70%。控制菌（大肠埃希菌）采用常规法可检出。结论采用常规法可以进行荷叶降脂胶囊的微生物限度检查。     

乐福昔布片、胶囊微生物限度检查研究

目的:研究建立乐福昔布片剂、胶囊剂(一类新药)微生物限度检查的方法,考察其有无抑菌活性及测定方法的可行性。方法:参照中国药典2005年版微生物限度检测方法及其验证方法指导原则的基本原理和检测方法。本品为具有抑菌活性的固体供试品,采用离心沉淀集菌法,计数方法为平皿法。结果:含供试品各容器中的试验菌均生长良好,3次独立的平行试验回收率均大于70%。结论:本方法可用于乐福昔布片剂、胶囊剂的微生物限度检查。     

肝素钠微生物限度检查方法适用性研究

目的 建立肝素钠的微生物限度检查方法。方法 采用2015年版中国药典(四部)通则下方法,对肝素钠进行方法适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果 计数方法采用薄膜过滤法,各试验菌比值均在0.5~2范围内,控制菌采用常规法,各阳性试验菌均检出,阴性对照均无菌生长。结论 所验证的肝素钠微生物限度检查方法是可行的。     

翠莲解毒片微生物限度检查方法的研究

目的建立翠莲解毒片的微生物限度检查方法。方法通过测定5个规定试验菌种的回收率来确定其抑菌活性。结果该品种对金黄色葡萄球菌有押菌活性,细菌计数采用培养基稀释法。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可行性强。能达到检测目的。     

脾约丸微生物限度检查方法的验证

目的建立脾约丸的微生物限度检查方法。方法通过测定5个规定试验菌种的回收率来确定其抑菌活性。结果该品种对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有抑菌活性,细菌计数采用离心沉淀集菌和培养基稀释联用的方法。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况．可行性强,能达到检测目的。     

复方磺胺甲(噁)唑片微生物限度检查方法验证

目的建立复方磺胺甲噁唑片的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌对复方磺胺甲噁唑片进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用培养基稀释法检验复方磺胺甲噁唑片,人工加入5种菌液,稀释剂对照组的回收率均高于70％;试验组回收率均高于70％。结论对复方磺胺甲噁唑片进行微生物限度检查。细菌数测定采用培养基稀释法检验．霉菌及酵母菌数测定采用常规法检验,控制菌检查采用薄膜过滤法。     

丹参舒心胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

目的 建立丹参舒心胶囊的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性.方法 按<中国药典>2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,对四家不同生产企业的丹参舒心胶囊进行微生物限度检查方法验证试验.结果 常规法试验对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌则需通...     

清热败毒合剂微生物限度检查方法的验证

目的:建立清热败毒合剂微生物限度检查方法.方法:用常规法对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、大肠埃希菌进行细菌、霉菌计数方法的验证,用常规法对大肠埃希菌进行验证.结果:常规法除金黄色葡萄球菌外,试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70%,采用薄膜过滤法后金黄色葡萄球菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70%以上;采用常规法即可检出大肠埃希菌和大肠菌群.结论:本品的微生物限度检查方法为:用常规法测定其霉菌酵母菌数;用薄膜过滤法(每膜每次冲洗 50 mL pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液,共3次 150 mL)测定其细菌数;采用常规法检查其控制菌.     

中和法在微生物限度检查中的应用

目的为有抑菌性的药物提供中和剂,建立有效的微生物限度检验方法。方法通过葡萄糖酸氯己定软膏,盐酸多塞平乳膏和盐酸二甲双胍控释片三种药物为例,说明如何采用中和法进行微生物限度方法学验证。结果中和剂的合理运用,可更好满足微生物限度试验的要求。结论中和法在微生物限度检查中的广泛应用,可明显降低抑菌性药物的抑菌能力,提高菌的回收率,简化试验操作。     

清热解毒片微生物限度检查法的方法学验证

目的:建立清热解毒片微生物限度检查法方法。方法:根据中国药典2010年版规定,以回收率对方法有效性进行评价。结果:采用常规法,5种试验菌的回收率均大于70%。结论:清热解毒片可用常规法进行微生物限度检查。