欧洲药典附录2.6.12非无菌产品的微生物限度检查之一(有活力的需氧菌总数的计数)

药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录,各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典,同时,在进口药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验标准及其中译本,并且要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将欧洲药典附录中的非无菌产品的微生物限度检查章节译出,希望能给医药界工作者提供参考。     

欧洲药典附录2.6.13非无菌产品的微生物限度检查之二(对特定微生物的检查)

药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录,各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典,同时,在进品药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验标准及其中译本,并且要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将欧洲药典附录中的非无菌产品的微生物限度检查章节译出,希望能给医药界工作者提供参考。     

执行国家药品标准中存在的问题及建议

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产技术要求,也是药品生产企业和各级药检所对药品质量实施技术监测、共同遵守的法定依据。国家药品质量标准包括:中国药典、局颁标准、部颁标准、进口药品标准和新药试行标准。药检所的工作性质和职责决定了必须依法执检、严格把关,以确保上市药品质量和临床用药安全有效。药品质量标准是药检所检验工作的依据,因此药品质量标准的管理也显得尤为重要。笔者结合自身多年的工作实践,对药品标准在执行中存在的问题及建议谈几点体会,仅供参考。1执行药品标准中存在的问题1.1…     

《中国药典》2015年版四部增修订概况

《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。     

中美英三国药典标准比色液的对比与测定

目的:对中美英三国药典标准比色液的配制方法及不同测定方法所得的颜色参数进行对比,为进口药品检验和进口药品质量标准复核时颜色质量标准的制订提供参考。方法:采用《中国药典》2005版附录收载的目视比较法、紫外分光光度法、色差计法进行测定。结果:中英药典标准比色液之间有相似之处,但与美国药典标准比色液差别较大。     

药品质量标准使用中存在的问题及改进建议

随着新《药品管理法》的颁布实施，取消了地方药品质量标准，尽管目前使用的药品标准均已实行国家标准，即《中国药典》和局（部）颁标准。但因为现行同名药品（特别是中成药）的标准仍不统一：有的标准已修订。却未及时通知药检所，尤其是基层药检所；有的在制定标准时考虑不周，严谨不够：有的在审核标准时未仔细校对．错漏较多。致使在检验中部分药品质量标准可操作性不强，影响检验结果的判定，最终难以作出检验结论，致使作为法定药品技术检验机构的药品检验所（以下简称药检所），在按标准对药品进行检验时．仍常常碰到难题，不知现行标准是否有效而难以下检验结论。[第一段]     

《中国药典》2010年版附录的主要增修订情况

附录是药典的重要组成部分,对药品标准的检测方法和限度进行总体规定。附录的方法和要求既要反映我国当前医药工业及检验技术的水平,又要反映现时国际药品质量控制的技术和方法。《中国药典））2010年版已经卫生部颁布,并将在2010年10月1日正式实施。新版药典无论在收载品种数量上还是附录方法方面都有较大幅度的增修订内容,特别是在现代技术的应用、药品质量可控性保障方面都有很大变化。笔者就新版药典附录编制情况和主要变化进行了详细和深入的介绍。     

浅谈基层药检所执行药品标准的现行有效性之体会

药品质量标准为保证药品质量规定了各种检查项目、指标、限度、范围等，是对药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为国家药品标准和企业标准两种。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、科研和监督管理部门共同遵守的法定依据，是药品检验的依据，是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。     

腺苷蛋氨酸及其制剂水分测定方法的建立

注射用腺苷蛋氨酸为腺苷蛋氨酸直接灌装冻干而成，未添加任何副料，适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，是一种保肝药。基诺药厂曾在国内对意大利Knoll Farmaceutici S．P．A药厂生产的该产品进行注册，申报商品名为思美泰（Transmetil），通用名为腺苷蛋氨酸，质量标准收载于《进口药品复核标准汇编》2000年版。近年来，国内有厂家开发研制腺苷蛋氨酸原料，并将原料制成注射用腺苷蛋氨酸进行申报，质量标准中水分的检查照《进口药品复核标准汇编》2000年版收载的注射用腺苷蛋氨酸（思美泰）的方法，原文为：取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，不得过2．5％。     

浅谈药品质量标准中的几点问题

药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法.