眼科新药临床试验中安慰剂对照的伦理审查问题探讨

一些研发中的眼科新药在进行临床试验时常常使用安慰剂作为对照。在眼科新药的临床试验中,使用安慰剂必须遵循两条原则,一是安慰剂的使用不能造成受试者视力不可逆或永久性的损害,二是研究者必须做好安慰剂的风险管控并将安慰剂的风险向受试者完全披露。对于安慰剂使用的伦理审查,应该从标准治疗的效果、安慰剂的风险、研究方案中风险的管理和知情同意书中风险的告知这几个方面进行综合评估。     

试论涉及人的生物医学研究伦理审查中的风险与收益评估

试验风险分为技术性风险与设计性风险。技术性风险包括身体的、心理的、社会的和经济的伤害;对技术性风险的评估可以在定性和定量两方面进行。设计性风险主要源于双盲法与安慰剂的使用。研究预期受益分为受试者的受益和社会的受益。在风险与受益的权衡中,应首先考虑受试者的健康利益,应保证受试者在身体上、精神上受到的不良影响减少到最低限度。     

一项Ⅱb期临床试验的风险与受益分析

伦理审查一项以急慢性病毒性肝炎的保肝降酶为试验目的Ⅱb期临床试验。根据其已经完成的Ⅰ期、Ⅱa期临床试验数据,对受试者的受益与风险进行分析,认为受试者存在着转氨酶升高的风险,而同时可能的受益却很小。伦理委员会的最终审查意见为：不同意该临床试验在我院进行。     

临床试验方案的伦理设计

根据我国GCP、《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》，结合从事新药临床试验的经验，对临床试验方案的伦理设计原则进行了论述，包括研究总体设计的伦理问题，受益与风险和不便以及风险最小化设计，招募受试者，受试者的医疗和保护，受试者隐私的保护，知情同意，伦理审查，研究结果的报告等。     

医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验有其特殊性。在进行医疗器械临床试验伦理审查时,伦理委员会应充分考虑医疗器械临床试验的特殊性,对医疗器械安全性、试验设计的科学性和知情同意书的合理性进行充分审查,最大程度保证受试者权益不受侵犯。     

药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

也论药品临床试验的伦理要求

本文拟在业已公认的人体实验伦理原则基础上,结合现行GCP中的有关内容,提出了药品临床试验的伦理要求,指出了受试者的具体权益以及保护受试者权益的具体措施,特别强调,为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应成立临床试验的伦理委员会,伦理委员会的组成和工作应是独立的,不受任何参与试验者的影响,文中就伦理委员会的工作目的、组织形式以及对临床试验的审查要点等亦进行了介绍,相信这对管理者从伦理角度管理好药品临床试验将会有所帮助。     

日本机构伦理委员会关于研究规程的审议要点

随着临床试验国际化进程的加快,在中国进行的国际合作临床试验逐渐增多。保证临床试验的科学性和维护受试者的权益,需要伦理委员会的审查和监督管理。介绍日本伦理委员会审查研究规程的视点,旨在使我国广大临床工作者了解国外的伦理审查工作,以期对提高国内的临床试验水平和质量控制提供参考。     

儿童罕见病药物临床试验伦理保护的思考

患有罕见疾病的儿童属于弱势群体,在当前中国的医疗保障体系无法提供全面的医疗保障时,他们不仅面临着身体和精神上的折磨,而且儿童参与临床试验的风险也高于成年人。充分保护儿童的安全和权益是伦理审查的关键。对儿童罕见病药物临床试验的现状,包括试验困难、保障制度等方面进行了分析;对临床试验应当遵循的伦理原则,知情同意原则、不伤害原则等进行了说明;并对保障儿童安全和权益的路径进行了探讨,以期提高对药物临床试验伦理审查重要性的认识和关注。     

临床试验违背方案伦理审查的案例分析与对策探讨

为确保受试者的权益与安全，提高临床试验的质量，通过对某三甲医院2020年56项临床试验经伦理委员会审查的184 例次违背方案，从违背方案类型及典型案例进行分析与讨论。184例次违背方案中重大的违背方案有29例次（16%），违反GCP原则 99 例次（54%）；方案规定的其他需要报告的违背方案56例次（30%）。通过研究者不依从方案给予错误剂量以及药品管理不符合要求等案例分析，从研究方案设计、研究者、临床试验机构、申办者及伦理委员会五个角度进行分析讨论、提出解决措施和建议，为提高临床试验方案依从性、减小受试者的风险、保护其权益与安全，确保临床试验顺利进行提供参考和借鉴。     

病案管理中患者隐私权的保护

本文通过分析病案管理过程中涉及患者隐私权的现状,论述了病案管理过程中患者隐私保护的重要性、必要性以及法律依据,进而从立法、执法和医疗机构内部管理等方面提出了保护患者隐私权的措施和方法建议。     

医学生实习权利与保护患者隐私权之冲突解决机制研究

医学科学是一门实践性较强的应用科学,医务人员在诊断治疗过程中,除了依据现代医学诊断技术外,经验也是必备的能力。因此医学实习是高等医学教育过程中不可或缺的重要环节。然而在临床实践中,医学生实习却存在诸多不利因素,并常常因医学实习引发医疗纠纷。文章从提高医学生的法律意识,增强其法律知识等四个方面提出解决措施。     

论基本医疗卫生服务法律制度建设

公民在重病危难之时获得国家提供的基本医疗卫生服务,属于基本道德权利,这种基本道德权利从政府的角度来看,就是基本道德义务;而且,随着《公民经济、社会和文化权利国际公约》确认缔约国在尊重、实现和保护公民健康权方面,有满足最起码的和最低水平的健康保障的核心义务,我国在立法上确保人人有权获得基本医疗卫生服务,将这种基本道德权利上升为法律权利,成为必然要求。为此,应当制定＂基本医疗卫生服务法＂,建立基本医疗卫生服务的普遍保障、医疗保险加国家救助、基本保障、倾斜保护、公益性和民主管理等六项基本法律制度;相关的具体制度建设、变革和创新,则可随着社会条件和需求的变化,作适度调整。文章参考国际和外国大量立法、案例和理论作了必要探讨。     

有限性财政支持和负责任的选择:福利国家后的卫生保健

福利国家在医疗保健的金融资助上片面追求公平、公正、平等。坚持医疗保健享有权的公平、公正、平等虽然符合世俗道德,但不符合情理和伦理学要求,并且会误导政府制定出财政上无法持续、医疗经费支付不合理的保健政策,把医疗保健作为福利来对待从而加重国家和个人的经济负担,而不能全面保障国民的保健需求。从国家政策和个人的选择、医疗保健项目与自我使用的权利和可利用的资源、享有权与道德风险、享有权与政治风险、国家福利制度与制药企业间、医疗技术的进步与医疗成本、医学进步与老年人口增长七个方面全方位探讨医疗保健与人的状况的有限性的关系。建议:发展中国家应该审慎研究发达国家的医疗保健政策,但绝不能照搬;他们需要建立和制定符合自己国情的医疗保障体系和政策,使国民享有全面的医疗保障;为了保障医疗财政支持的可持续性及全面保障国民的保健需求,应建立健康储蓄账户,并以强制性购买灾难性健康保险作为补充,对于一些贫穷的地方或地区,由国家支付经费为其建立健康储蓄账户,形成以家庭为单位的医疗经费支付单位,这样可以避免医疗保健享有权的五大危害:过度消费、政治风险、资源不足的风险、风险转移、哲学风险。     

无过错医疗损害补偿机制的构建

无过错医疗损害的发生具有客观性、普遍性、损害严重性、无可归责性等特点。国内对医疗损害赔偿问题主要采行过失责任主义,井木对非医疗过失导致的医疗损害设定相应的救济途径。应坚持在全社会范围内分担无过错医疗损害、政府应发挥主导作用、以立法形式推进等原则下,尽快构建适合国情、科学有效的无过错医疗损害补偿机制,如建立无过错医疗损害赔偿基金,建立患者就诊医疗风险基金制度和商业性的医疗意外保险等。     

探讨《侵权责任法》出台后的病案管理

针对《侵权责任法》和《医疗事故处理条例》有关举证责任不同之处的分析,明确医疗医构应尽的义务和病案室在管理工作中有关患者隐私权和知情权方面存在的薄弱环节,探讨规范病案查阅和复印工作的措施。只有加强病案室的细节建设,尽到义务,才能更好地保证医疗安全,以适应新出台的《侵权责任法》。     

论生命伦理学视阈下的受试者权利保护

在人体试验中,生命伦理学的基本原则是研究者的义务,同时也是受试者应该享有的权利。生命伦理学的基本原则映射了受试者以下权利：自我决定权、知情权、隐私权、生命健康权和安全权、及时救治权、获得补偿与赔偿权、公平对待权。当法律、法规没有作出相关规定时,作为研究者应从生命伦理学的角度来考虑并保护受试者的权利。     

论紧急情形强行救治的正当性

在未获取充分知情同意授权时,医护人员往往采取防御性治疗措施,但某些情形则很可能损害患者身体健康权乃至生命权.因此,在不能或无法获得患者知情同意的紧急情形下,医护人员从尊重生命的最高道德价值出发,采取科学合理的救治措施,符合中国传统文化所倡导的贵人重生观念,也符合西方敬畏生命、尊重生命、热爱生命的亲生命性的生命伦理指向.在紧急情形下强行救治也符合国际与国内生命权至上的法律终极价值原则.为更好地实施强行救治,建议通过提供社会思想基础、创设风险分摊机制、强化社会保障制度等来提供社会保障.     

论保护性治疗中的知情同意代理制度

保护性治疗是为了最大限度地促进治疗效果实现,其与当前医疗中热议的＂知情同意权＂存在矛盾,而代理制度就是解决这一矛盾的关键。但是,代理制度中对患者本人权利的限制、代理主体的利益冲突、代理情形的细化,都是需要在立法中亟待解决的问题。针对以上问题,本文通过对其他国家以及中国保护性治疗知情同意代理制度的讨论,提出了相关的完善建议。     

高校招生体检中隐私权的有关伦理学探讨

普通高等学校招生体检,是对高中应届毕业生身体素质和健康状况的真实评估,对学生填报志愿选择专业时有实际的参考价值。因此,在体检过程中,教育医务人员增强法律意识,充分尊重学生的隐私权及知情权,确保体检结果的公平、公正、真实、有效,保障学生的合法权益。