α-淀粉酶连续监测法的建立

[目的]建立以亚乙基封闭的4-硝基酚-1，4-α-D-麦芽七糖苷（EPS-G7）为底物的一种新的α-淀粉酶的测定方法。[方法]在SPS-100全自动分析仪上，研究连续监测法，建立实验参数。[结果]本法测定α-Amy的Km=0．179mmol／L；4-硝基酚（4-NP）在405nm时的摩尔吸光系数1200．9mol／L选取HEPES缓冲液为缓冲体系；延迟时间2min，测量时间2min；线性反应期11min，线性范围0-1400U／L；最适温度37℃；最适pH7．15；精密度实验，批内CVs为1．4％～2．6％，批间CVs为1．9％-2．8％；平均回收率为96．3％；与Boehringer方法比较，相关系数为0．994；血红蛋白、胆红素、葡萄糖、蛋白质对测定结果无影响；本法参考值范围血33．9-96．2U／L，尿65．4～187．6U／L。[结论]此方法重复性好，线性范围广，准确度好，灵敏度高，干扰因素少，适用于常规自动化分析。     

国产试剂在罗氏MODULAR P-800生化分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在罗氏MODULARP-800全自动生化分析仪（简称P-800）上应用的可行性。方法在P-800上同时使用国产试剂[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）试剂由上海荣盛生物技术有限公司提供;总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、尿素（Urea）试剂由上海复星长征医学科学有限公司提供]和罗氏原装配套试剂。2种试剂的方法原理、分析类型、试剂组分及试剂剂型均相同。以罗氏原装试剂测定}昆合血清作为量值传递载体,用其校准国产试剂后对cafs校准品赋值,并以赋值后的cafs校准品、国产试剂组成测定系统。对国产试剂进行精密度评价、线性测定、偏差评估以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析,并对2种试剂进行抗干扰能力比较。结果国产试剂无论检测低值还是高值血清其结果批内、批间变异系数（CV）均〈5％。与罗氏原装配套试剂同时检测40份临床样本,二者所测结果基本一致（P〉0．05）,相关系数（r）均〉0．975。国产试剂与罗氏原装配套试剂的比对实验结果在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。2种试剂的抗干扰能力无明显差异,r均〉0．975（P〉0．05）。结论国产试剂与罗氏原装配套试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高、线性较宽,对脂浊和黄疸样本有较好的抗干扰能力;其检验结果具有溯源性和可比性,可以替代罗氏原装配套试剂。     

某国产纤维蛋白原试剂在 Sysmex CA1500血凝仪的临床性能验证

目的：某国产纤维蛋白原凝固法-Clauss 法试剂在日本 Sysmex CA1500血凝仪上的临床性能验证。方法国产纤维蛋白原试剂为 A 试剂，德国西门子 Dade Thrombin Reagent 试剂为 D 试剂，均采用 Clauss 法，分别测试两个水平质控品的批内精密度、批间精密度；165例正常临床样本用 A 试剂进行参考值范围验证；用 A 试剂和 D 试剂的200例临床样本纤维蛋白原结果比对，进行显著性检验和等效性检验。结果A 试剂和 D 试剂两个水平质控的批内精密度 CV 分别为4．28％、6．98％和3．45％、5．22％，A 试剂和 D 试剂两个水平质控的批间精密度 CV 分别为6．23％、10．34％和6．20％、9．89％，差异均无统计学意义（P ＞0．05）；A 试剂参考值范围为2．08～3．92 g/L；A 试剂和 D 试剂临床样本的纤维蛋白原结果比对，差异有统计学意义（P ＝0．025）；但是，两组试剂结果均数之差的90％双侧可信区间（90％CI ：-0．09，0．15）位于等效区间（-0．27，0．27）内。结论国产纤维蛋白原凝固法-Clauss 法试剂结果可靠，适用于日本 Sysmex CA1500血凝仪，和德国西门子 Dade 试剂临床应用等效。     

雅培ARCHITECT ci8200全自动生化免疫分析仪FlexRate法检测酶活性评价

目的 评价雅培ARCHITECT ci8200全自动生化免疫分析仪启动FlexRate法检测超高酶活性样本的可靠性。方法 用雅培原装配套试剂和国产利德曼试剂分别以FlexRate法测定丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、淀粉酶（AMY）5种常用酶的重复性、线性范围，与其他仪器作方法学对比。结果 5种酶用雅培试剂检测批内变异系数（CV）：常规法为0．48％～1．06％，FlexRate法为0．23％～0．48％；利德曼试剂检测批内CV：常规法为0．63％～1．14％，FlexRate法为0．21％～0．68％。仪器启用FlexRate功能，ALT、AST、ALP、GGT、AMY的可报告范围分别至少延伸至3896U／L、3324U／L、6530U／L、6872U／L、8972U／L。2种试剂的FlexRate法与贝克曼LX20比较有良好的相关性，经同一酶校准品校正后5种酶的系统误差均〈5％。结论 以FlexRate法在测定超高酶活性样本时，结果可靠，避免假阴性错误，提高工作效率，同时适用于原装配套及国产试剂。     

肝功能相关酶学检测指标国产诊断试剂的质量比对研究

目的 评价在罗氏MODULAR P-800全自动生化分析仪(简称P-800)上应用国产诊断试剂检测肝功能相关指标的可行性.方法 应用上海复星长征医学科学有限公司和罗氏原装配套试剂,在P-800上同时测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰基转移酶(GGT)和碱性磷酸酶(ALP).评价国产试剂的批内批间精密度、线性范围、抗干扰能力以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析.结果 精密度试验结果表明,国产试剂检测结果批内、批间变异系数(CV)均<5%;线性范围验证试验表明国产试剂基本达到说明书声称的线性范围;干扰试验表明国产试剂与原装配套试剂的抗干扰能力无明显差异;方法学比对试验结果表明,应用国产试剂和原装配套罗氏试剂同时检测40份临床样本,其检测结果基本一致(P>0.05),相关性较好(r>0.975,b在1.0±0.05之间).结论 对于该研究涉及的四项肝功能相关酶学诊断指标,应用国产试剂与罗氏原装配套试剂相比,其相关性较好、精密度较高、线性范围达到说明书规定范围,对胆红素和乳糜有较好地抗干扰能力;肝功能相关国产诊断试剂检验结果与罗氏原装配套试剂具有可比性,可替代进口试剂,实现国产化.     

HITACHI 7080全自动生化仪电解质试剂的配制及应用

[目的]探讨HITACHI 7080全自动生化仪电解质试剂配制问题。[方法]将自配电解质试剂的理化性质、精密度、准确度与原装电解质试剂进行对比分析。[结果]自配试剂与原装试剂理化质性一致，采用自配试剂连续20d测定朗道（RAN-DOX）质控血清LEVEL2和LEVEL3，其CV均〈5％；20份病人标本用自配试剂与原配试剂测定对比，r〉0．97，两种结果呈高度正相关。[结论]自配HITACHI7080全自动生化仪电解质试剂可以代替原装试剂。     

用伊红Y测定脑脊液蛋白的实验研究

[目的]建立一种简便、快速、准确的分光光度法测定脑脊液蛋白。[方法]在非离子去垢剂Brij-35存在下，用伊红Y溶液作显色剂，直接光度测定。[结果]该法所生成的颜色复合物最大吸收峰为540nm，显色l0min后趋向稳定，可达2h。线性范围达1000mg／L，回收率平均值为97．4％，精密度良好，批内精度CV％为0．92％-3．35％，批间精度CV％1．37％-3．26％。[结论]该法简便、快速，所需样本量小，不需特殊试剂和仪器，适宜临床常规测定。     

电化学发光法检测抗环瓜氨酸肽抗体的方法学评估

[目的]对电化学发光（ECLIA）法检测抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体进行方法学评价。[方法]用ECLIA法和酶联免疫吸附（ELISA）法分别检测192例类风湿关节炎（RA）患者、56例其它风湿性疾病患者以及100例健康对照患者血清中的抗CCP抗体；评估ECLIA法检测抗CCP抗体的精密度、回收率、诊断敏感性、特异性及与ELISA法的相关性。[结果]ECLIA法检测抗CCP抗体的批内、批问变异系数分别为0．9％～1．8％、1．7％～2．4％；回收率为96．7％～98．6％；对RA的诊断敏感性和特异性分别为72．9％、98．7％；与ELISA法检测的一致率达96．7％。[结论]ECLIA法检测抗CCP抗体的精密度要明显高于ELISA法、对RA诊断的敏感性、特异性都很高。能仪器自动化，整个测定时间仅为20min，能很好得满足临床诊断和研究的要求。     

用HBHBA作色原测定血浆游离血红蛋白

目的 测定血浆中游离血红蛋白。方法 用2，4，6－三溴－三羟基苯甲酸(HBHBA)做色原剂和4－AAP（4－氨基氨替吡啉）形成红色醌类物质，用比色法测定其浓度。结果 该法线性范围0－0.8g/L。重复性试验，低值血清批内CV＝2．8％，批间CV＝5％；高值批内CV＝1．7％，批间CV＝3．7％。平均回收率98．6％（96％－102％）。对照实验r=0.9860(Y=0.99x 0.2)。正常参考值0.013-0.073g/L。结论 所用试剂无毒性，不致癌，显色稳定，灵敏度高，重复性好，结果准确可靠，是一种理想的测定方法。     

NycoCard ReaderⅡ检测仪测定糖化血红蛋白的临床评价

[目的]研究挪威产NycoCard ReaderⅡ多功能全定量特种蛋白金标检测仪测定糖化血红蛋白（HbAlc）的效果。[方法]采取58例糖尿病患者的抗凝全血，分别使用NycoCard ReaderⅡ分析仪和微柱离子交换法测定样本HbA1c含量，对两种测定方法之间的相关性和NycoCard ReaderⅡ分析仪测定糖化血红蛋白结果的精密度、批内变异、批间变异、干扰因素进行研究。[结果]两种测定方法无显著性差异；NycoCard ReaderⅡ分析仪检测糖化血红蛋白，批内CV值〈1．0％，批间CV值〈2．5％；高浓度的葡萄糖、乳糜、胆红素、对检测结果没有影响。[结论]NycoCard ReaderⅡ分析仪检测HbA1c准确性好、精密度高、干扰因素少、速度快，仪器及试剂成本低廉，适合临床开展。     

连续监测法测定腺苷脱氨酶

目的 建立连续监测法测定腺苷脱氨酶的方法。方法 用连续监测法对 pH值、腺苷浓度等反应条件进行实验研究，并对所建立的方法进行评价。结果 用双试剂连续监测法；试剂Ⅰ：含α－酮戊二酸6mmol/L,NADH 0.35mmol/L,ADP0.8mmol/L,EDTA-Na2 0.1mmol/L，谷氨酸脱氢酶1000U／L，试剂Ⅱ：腺苷12mmol/L,均用磷酸盐缓冲液（0．1mol/L);pH7.2。线性范围达97U／L，批内CV＝4．90％，批间CV＝6．53％。与波氏显色法有良好的相关性（r=0.9902)。结论 本法操作简便，结果准确，可用于常规分析。     

Nihon Kohden MEK-6318K型血液分析仪的试剂研制与应用

[目的]研制适用于Nihon Kohden MEK-6318K型血液分析仪的配套试剂。[方法]以磷酸二氢钠／磷酸氢二钠和氯化钠及氯化钾等组成弱碱性等渗稀释液,在等渗稀释液中计数RBC和PLT,以十六烷基三甲基溴化铵和十二烷基三甲基氯化铵作为溶血素,破坏红细胞,进行白细胞计数和分类,同时在此基础上进行无氰HGB测定。[结果]用自配试剂和原装试剂进行主要理化参数检测,结果非常接近;自配试剂和原装试剂的重复性试验,除MXD（％）的CV值高达10．22％,其余各项检测指标CV值均小于5％,但这些检测指标的CV值均在仪器精度允许值范围内,且每项指标的均值和CV值都很接近,,这说明白配试剂与原装试剂重复性一致。线性相关分析表明,自配试剂和原装试剂测定结果无显著差异（各项观察指标吖〉0．98）,结果吻合性好。[结论]自配试剂可替代原装试剂,还可节约试剂成本。     

两种间接法电解质试剂的对比研究及偏倚评估

目的 血清K^＋，Na^＋，Cl^-，Ca^2＋检测在分别以Beckman原装试剂和国产试剂进行测定时的对比研究和偏倚评估。方法 依据原美国临床实验室标准化委员会EP9-A文件，每天取临床样本8份，分别用两种试剂Beckman-Coulter SYNCHRON LX20生化仪上测定样本K^＋，Na^＋，Cl^-，Ca^2＋共测定5d，记录检验结果，对两种试剂进行偏倚估计。结果 在进行患者新鲜血清样本电解质测定时，两种试剂测定K^＋，Na^＋，Cl^-，Ca^2＋的决定系数分别为0．998，0．9942，0．997，0．9864；在测定不同的质控品时，两种试剂测定结果的相对偏倚最大为4．7％。结论 Beckman和国产两种间接法电解质试剂在LX20生化仪上测定血清K^＋，Na^＋，Cl^-，Ca^2＋时，检测结果的相关系数为正相关，相关程度高，线性回归方程良好。临床实验可用国产试剂替换进口试剂。     

血清过氧化氢酶活性比色测定法

介绍一种简便、快速的血清过氧化氢酶活性的比色测定方法。探讨了其比色波长的选择，H2O2、钼酸铵试剂浓度与吸光度的关系，溶血、脂血、黄疸标本对测定结果的影响，以及标本与试剂的存放等因素。该法精密度试验批内CV为4．6％，批间CV为5．0％。对47例新生儿脐血清标本的过氧化氢酶活性测定平均值是：147．7±59．9ku／L（42．0～236．4）。测定了977例健康人的血清过氧化氢酶活性为：52．7±17．0ku／L（15．2～118．2）。试验结果表明：男性血清过氧化氢酶活性较女性高16．6％，其结果有随年龄增长而增高的趋势。     

国产试剂在罗氏MODULAR P-800生化分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在罗氏MODULAR P-800全自动生化分析仪(简称P-800)上应用的可行性。方法在P-800上同时使用国产试剂[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)试剂由上海荣盛生物技术有限公司提供;总蛋白(TP)、白蛋白(A lb)、尿素(Urea)试剂由上海复星长征医学科学有限公司提供]和罗氏原装配套试剂。2种试剂的方法原理、分析类型、试剂组分及试剂剂型均相同。以罗氏原装试剂测定混合血清作为量值传递载体,用其校准国产试剂后对cafs校准品赋值,并以赋值后的cafs校准品、国产试剂组成测定系统。对国产试剂进行精密度评价、线性测定、偏差评估以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析,并对2种试剂进行抗干扰能力比较。结果国产试剂无论检测低值还是高值血清其结果批内、批间变异系数(CV)均<5%。与罗氏原装配套试剂同时检测40份临床样本,二者所测结果基本一致(P>0.05),相关系数(r)均>0.975。国产试剂与罗氏原装配套试剂的比对实验结果在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。2种试剂的抗干扰能力无明显...     

罗氏E170电化学发光仪回收试剂使用结果评价

目的 评估罗氏E170电化学发光仪回收试剂的性能.方法 选择胰岛素(INS)和游离甲状腺素(FT4)回收试剂,评价其批内精密度、日间精密度,并用患者样本进行方法对比.结果 INS、FT4回收试剂批内精密度分别为3.4％和1.3％；日间精密度分别为3.3％和6.5％.两种试剂检测同一组标本相关性分别为98.9％和99.7％,与原装试剂检测结果具有良好的可比性.结论 罗氏E170电化学发光仪回收试剂性能稳定、质量可靠.     

用新色原双试剂结合速率法测定血清葡萄糖浓度

利用新色原建立测定血清葡萄糖浓度的方法．以葡萄糖氧化酶为基础用双试剂结合速率法进行定量分析．结果：葡萄糖浓度达50．0mmol／L反应仍呈良好的线性；回收率为99．9％，日内CV为0．88％，日间CV为2．03％，除高浓度的血红蛋白外，能有效地避免血清中氧化物、浊度、色素等物质的干扰，测定结果与葡萄糖氧化酶／酚法和葡萄糖激酶法有良好的相关性，参考值范围为3．88～5．56（4．72±0．43）mmol／L．结论：该方法由于试剂稳定，成本低，测定方法可靠，适合在具有双试剂分析功能的自动生化分析仪上使用．     

国产尿酸浓缩试剂用于Olympus AU2700生化分析仪的可行性研究

目的研究国产尿酸(UA)浓缩试剂在Olympus AU2700生化分析仪上应用的可行性。方法将两种UA浓缩试剂(广州科方医疗器械有限公司、Olympus公司)在Olympus AU2700生化分析仪上校准后同时使用。结果国产UA试剂测定40例临床标本的平均水平显著高于Olympus原装试剂,分别为(319.5±144.7)μmol/L和(312.2±138.7)μmol/L,t=19.95,P<0.01,但两方法测定结果的相关性良好(r=0.9992),国产UA试剂在医学决定水平处的相对偏倚低于CLIA′88允许误差的一半,其检测低值和高值质控血清UA结果的批内、批间和总变异系数(CV)均小于4.25%(1/4的CLIA′88允许误差)。结论国产UA试剂的精密度较高,虽然与Olympus原装UA试剂测定结果有差异,但是两者相关性好、相对偏倚小,具有可比性和一致性,可以用国产试剂替代Olympus原装试剂。     

邻苯二甲醛法血清尿素氮的测定

报道一种不用加热煮沸，室温条件下测定血清尿素氮的方法，并对该法进行了评价。该法尿素氮浓度在0～80mmol／L范围内呈线性；回收率为90％～98％；批内CV4．9％～6．4％，批间CV6．8％；与二乙酰一肟法相关性较好r＝0．9545，回归方程为y（本法）＝0．0719＋0．9937x；测定正常成人男40例、女30例，血清尿素氮参考值范围（x±1．96s）为4.39～14.21mmol／L。     

国产试剂在Immage特定蛋白分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在Immage特定蛋白分析仪上应用的可行性。方法对四川奥博公司生产的IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂进行精密度评价、偏差评估以及与Beckman-Coulter原装配套试剂进行相关性分析。结果奥博试剂无论检测低值还是高值血清其结果的日间、批内、批间及总变异系数(CV)均<5%;与Beckman-Coulter原装配套试剂同时检测临床40份标本,两试剂所测结果基本一致,无显著性差异(P>0.05);相关系数(r)分别为:IgAr=0.96(P<0.01)、IgGr=0.98(P<0.01)、IgMr=0.85(P<0.01)、C3r=0.98(P<0.01)、C4r=0.98(P<0.01);相对偏差IgA为2.3%~3.42%、IgG为-10.97%~19.2%、IgM为-3.13%~8.0%、C3为14.5%~18.6%、C4为5.0%~6.3%。结论国产奥博IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂与Beckman-Coulter试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高,可以替代进口原装试剂。