药品GMP认证现场检查实施方法和技巧

《药品生产质量管理规范》（GMP Good Manufacture Practice For Drug）是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范，是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。国内外多年来的实践已证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对药品质量起到了积极的保证作用，是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求和准则。     

实施药品GMP实践性教学的探讨

GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称，药品生产监须按照GMP组织生产。要培养高素质的医药人才，不仅要掌握药学理论知识，还必须有实际操作能力。GMP教学实践厂的建立，对培养“双师型”师资力量起重要作用，同时也使学生亲身体验药品生产的全过程，增强药品质量意识。     

加强菌、毒种管理,进一步提高我国疫苗生产企业药品GMP实施水平

<药品生产质量管理规范>(GMP)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范.1998年,国家食品药品监督管理局组织对GMP进行修订,并于1999年8月1日施行.截止2004年6月底,全国38家疫苗生产企业均已陆续通过GMP认证检查,获得<药品GMP证书>.标志着我国疫苗生产企业达到新的水平.虽然疫苗生产企业取得了长足的发展,但由于历史原因,还存在①部份生产用菌、毒种来源原始背景资料不齐全;②菌、毒种管理不规范;③菌、毒种管理概念不清等问题.本文依据对国内部分疫苗生产企业菌、毒种专项监督检查及跟踪检查情况,提出个人看法.     

提高药品GMP实施水平

《药品生产质量管理规范》(GMP)作为制药企业药品生产和管理规范,在国外已有四十年的历 史。美国食品药品监督管理局于1963年首先颁布了GMP,是世界上最早的一部GMP。1969年世 界卫生组织也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐。我国在1982年,中国医药工业公司参 照一些先进国家的GMP制订了GMP(试行稿),并开始在一些制药企业试行。1988年,根据《药 品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为法规执 行。1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产 质量管理规范》(1992年修订)。1998年,国家食品药品监督管理局(SFDA)总结近几年来实施药 品GMP情况．对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布,1999年8月1日施行。 国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化,系统化的管理制度,对保证药品质量起 到积极作用,已经得到国际上的普遍认可。笔者参加了近百家药品生产企业现场检查工作,现 将如何保证药品GMP实施,提出个人见解:     

北京市药品GMP认证公告（第4号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京华素制药股份有限公司等9家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求,发给《药品GMP证书》。     

对实施药品GMP的认识和体会

GMP(Good Manufacture Practice)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。对于药品生产企业来说，GMP的要求是强制性的。推行GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节均有文件加以控制，从而确保产品质量。在2002年12月1日至2003年1月15日期     

实施药品GMP的体会

GMP 是我们制药企业所必须遵守的准则,GMP 认证已成为我国制药企业的重要工作。随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过 GMP 认证已关系到制药企业的生存和发展。然而 GMP认证工作千头万绪,不少企业,特别是国有企业面临着资金体制、设备陈旧落后等困难,要求国有企业完全象外资企业一样一步到位实施 GMP,实在是太难了。但是,国有企业必须认清形式,正确定位。应该根据本企业优势,有计划,有步     

实施GMP中的药品生产验证方法

国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）第七章专门对验证进行了规定,这在历年的版本中是第一次,可见“验证”在ＧＭＰ中的重要性。在这里,我们就有关药品生产验证的一些问题作一些探讨。１验证的意义： 药品生产验证是对某一验证目标（如生产工艺、设备等）全面周密的考察过程,并通过这样的考察和对考察结果的分析总结,作出该验证目标能否满足生产要求的评价。在过去,政府主管部门对药品质量的监督管理大部分精力用在对药品质量抽样检验上,把抽样检验结果作为判断药品合格与否的标准。事实上,这种检…     

药品生产实施GMP存在的问题及探讨

笔者作为一名长期在基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中遇到了一些困惑和矛盾,现论述如下,供大家探讨.     

GMP认证中值得商榷的八个问题

本文对目前GMP技术改造中有关特殊情况下的洁净级别、洁净区地面处理、防止空气倒流措施、非无菌药品直接接触药品的塑料包装清洗灭菌、洁净区空间消毒等八个问题进行讨论，并提出了作者的观点。     

实施药品GMP中几个问题的探讨

“药品生产质量管理规范”（GMP），是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的办法。国内外多年来的实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际上的普遍认可。     

药品GMP实践中若干问题的讨论

近年来，通过加快实施药品GMP，极大地提高了我国药品质量和药品生产企业整体素质，推动了我国医药事业的健康发展。GMP是一项复杂的系统工程，是一个长期坚持实施的规范行为；同时GMP是动态的、发展的。为了在实践中进一步学习和正确理解GMP的精神实质，科学、规范、有效地实施GMP，笔者提出GMP学习和实践中遇到的若干问题，旨在抛砖引玉，与大家共同讨论学习。     

浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧

GMP自检是药品生产企业执行GMP中一项重要内容,<药品生产质量管理规范>(1998)及实施指南对自检的程序及方法未做详阐.探讨药品生产企业GMP自检的有关问题,以便各药品生产企业通过运用合适的方法,客观的发现缺陷并及时纠正,使企业的生产质量管理持续地保持有效性,并不断改进、完善.     

生化药品GMP附录实施情况的分析与探讨

目的：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法：通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进。结果与结论：生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距,尤其是在供应链管理方面。在药品监督检查中,必要时应进行延伸检查,从源头进行监管。     

谈谈美国FDA的GMP检查

美国食品和药品管理局 (ＦＤＡ)负责全美国的药品ＧＭＰ监督实施工作。ＦＤＡ总部的条例管理办公室负责ＧＭＰ的解释、修订及颁布工作。但真正从事药品ＧＭＰ监督检查的是分布在全国各地的 16 0个ＦＤＡ分支机构。美国大约有 15 ,0 0 0个药品生产加工企业从事人用药品的生产、检验、包装和贴签。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》要求 ,ＦＤＡ应至少每隔 2年对以上生产加工企业进行一次ＧＭＰ检查。此外 ,ＦＤＡ还对 80 0到 10 0 0个外国药品生产企业进行定期ＧＭＰ检查。在 1993年财政年度 (截止到当年 9月 30日 ) ,ＦＤＡ共对国内 2…     

在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨

目的 探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法.方法 通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨.结果与结论 风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在.具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中.质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的.     

关于推进实施GMP的思考

回顾我国实施GMP的历程,并对提升GMP水平的关键问题进行讨论.     

制药企业GMP认证后的管理工作必须到位

本栏目由中国医药质量管理协会协办我国从1996年开始对制药企业组织GMP认证达标工作,国家药品监督管理局将企业自愿申请认证改为分期、分批强制实施认证,获得了较好的效果,使我国通过GMP认证的企业增加了很多,为我国制药企业参与国际医药市场的竞争打下了坚实的基础。然而,制药企业通过了GMP认证决不意味着管理工作已完全到位,按加入WTO的要求,我国有很多通过GMP认证的制药企业在管理和技术上还存在着相当大的差距,应当予以高度重视。1企业应走出对药品质量内涵理解上的误区,遵循国际通行的“严格责任理论”,走质效同步之路在我国,企…