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《中国医学伦理学》2021,(3)
通过观察PDCA循环理论对规范临床科研项目伦理审查工作的效果,结合上海健康医学院附属周浦医院伦理委员会实际工作情况,通过引入PDCA循环理论运用于科研项目伦理审查,从审查相关人员、制度、方法和环境四个方面分析科研项目伦理审查管理面临的问题,制定并实施有效的干预措施,提出推行科研项目伦理“三审”制、建立线上审核流程、加强伦理审查过程管理、设置科研伦理审查独立顾问及专职秘书和组织专项培训的对策,进一步规范临床科研项目的伦理审查工作,并取得了一定成果。通过此项研究,进一步增强了科研项目伦理审查流程的可操作性,加强了临床研究人员对伦理审查的认识和重视程度,提升了委员的审查能力。 相似文献
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刍议伦理审查委员会的信息公开与公众参与 总被引:1,自引:1,他引:1
近年来随着伦理审查委员会的建立及活动开展,其运作监管体系的建设日益受到了相关部门官员及学者的重视.然而建立较为完备的伦理审查委员会运作监管体系有待时日,因此,强化伦理审查委员会自身工作能力则是一种切合实际的途径.加强伦理审查委员会的工作能力有如下途径:加强伦理审查委员会对自身的教育培训与研究交流,以提高其伦理审查能力; 相似文献
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该院成立伦理委员会以来,在制度化建设方面的体会是:医院领导的重视程度对医院伦理委员会的建立和发展起重要作用;普及医学伦理学教育可为伦理审查工作奠定工作基础;只要强调生物医学研究课题申报与伦理审查工作协调一致才能保证伦理审查工作不流于形式,认为建立健全的医院伦理委员会相关制度是更好和更有效地开展医院伦理委员会工作的基本保证。 相似文献
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医学伦理审查在临床科研中的实践 总被引:3,自引:2,他引:1
在临床科研管理中,通过对科研课题的医学伦理审查实践,提出了在伦理审查中采取快速审查、常规审查“两条通道”审查及会议审查与书面审查相结合的方法,既方便了临床,又达到简化程序,提高效率的目的。伦理委员会办公室设在科研部,秘书由科研管理人员担任,保证了科研课题申报工作与伦理审查工作的协调一致。同时,也提出了在医学伦理审查中目前迫切需要解决的问题:制定统一的涉及人体的生物医学研究伦理审查规范;对伦理审查委员进行系统地伦理知识培训;在医务人员及科研管理人员中普及伦理知识。 相似文献
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伦理审查贯穿药物临床试验全过程,是保障受试者权益的重要环节。医药创新形势下,伦理审查面临全新的问题与挑战。从伦理审查在新药临床试验中的角色与定位进行分析与探讨,明确伦理审查的原则,明辨伦理审查的职责,厘清伦理审查批件的权限。伦理审查应当主要聚焦于项目的伦理性,并非是替代其他专业机构对于项目的合规性和科学性进行审查。伦理审查通过只是开展临床试验的必要条件之一,并非唯一因素。建议加强科技伦理意识宣传与普及,健全临床试验审批机制,优化伦理审查批件文字表述。提升伦理审查质量,完善伦理审查体系建设,最终达成促进创新与防范风险相统一,从而切实实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。 相似文献
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从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立性、细化伦理审查流程、重视个人信息保护与受试者权益,首次提出免伦理审查等方面。此外基于新版法规加强科技伦理治理的理念出发,分享了对医疗机构内伦理审查工作治理的思考,包含维护人格尊严与权益、明确伦理审查的角色与定位、免除伦理审查的执行,委托伦理审查的管理等。以期为广大医疗机构伦理从业人员和各方研究者提供一定参考。 相似文献
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如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作 总被引:4,自引:3,他引:1
伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有:伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查?关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP(标准操作程序),以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和政治上的独立性。 相似文献
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瑞典伦理委员会的工作模式,除了需遵守欧盟2004年的“指令”外,典型地表现在临床研究向伦理审查机构申请伦理审查的同时,按照瑞典的法律,必须同时向政府监管部门提交申请。其伦理审查机构为一个独立的中央伦理审查机构及6个地方伦理审查机构。关于对伦理委员会的成员组成本文也做了简要介绍。 相似文献
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临床试验信息化管理系统作为伦理委员会管理的新方式,在伦理审查委员会办公室的管理和伦理审查工作中均有很大的实际应用价值。一方面,有助于规范伦理审查委员会办公室的日常行政事务管理,包括完善人员信息管理、培训管理、档案管理和信息统计管理;另一方面,提升了伦理审查的效率和完整性,如简化重复性的人工操作流程,提高项目管理的准确性,优化审查流程,加快审查速度,方便研究者与伦理委员会的沟通与交流,确保了年度/定期跟踪审查的及时性。因此,建立有效的伦理审查管理信息化管理系统,对于提升伦理审查委员会的管理效率具有积极意义。 相似文献
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2010年11月,国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,使之规范化,切实保护受试者的安全和权益。 相似文献