北京市顺义区药品生产监管风险及对策探析

目的探讨药品生产监管工作的实际问题,深入分析问题成因,并提出相应的对策,为高效率开展监管工作指明方向。方法对北京市顺义区24家药品生产企业的日常检查,驻厂监督及GMP认证、跟踪等相关检查情况开展调查研究。结果发现药品生产监管风险点在于:高风险企业多,高效益企业少;经济效益低的企业多,舍得花钱投入的企业少;监管对象多,监管任务重,监管人员少;监管对象的产品类型多,监管人员从事监管工作时间短,监管经验少。结论说明监管风险成因是:诚信缺失殃及药品制造业;各方面成本提高;存在侥幸心理,质量意识有待提高;存在维持现状,等待新版GMP实施改造的心理;政策、法规执行难,配套措施跟不上。建议强化生产企业诚信建设;切实提高药品生产质量管理水平;开展对关键人员的培训考核;规范企业生产、经营和质量管理。     

药品生产及流通领域监管风险浅析

随着近年来药害事件的发生和公众对药品安全的日益关注,国家食品药品监督管理局加强了对药品安全性、有效性和质量可控性的监管,加强了对药品全生命周期的风险管理.在此背景下,通过对我国药品生产、流通领域监管存在的风险进行分析并提出建议,为我国药品生产、流通领域风险监管提供借鉴.     

加强对药品生产企业GMP认证后的日常监管

目前一些药品生产食业在生产管理中对GMP实施不力的问题突出。“齐二药”假药事件教训惨痛，不仅给所有约品生产企业敲响了警钟，也给了我们药品监督管理人员一个重要启示：药品监管无小事。对GMP认证后企业的日常监督必须适应监管形势的变化。     

浅析药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

目的 科学有效地执行新版药品GMP。方法 分析企业实施新版药品GMP的现状,探讨存在的问题,提出相关策略和建议。结果与结论 新版药品GMP的实施是国内制药企业面临的又一次严峻挑战,正确地理解和有效地执行是推进新版药品GMP实施的关键因素。     

生产设备对药品质量的影响

药品是人民防病治病的重要物质，其质量关系到人民的生命安全和身体健康，本文从生产设备的性能、安装、验证、操作、清洁、保养、维修和技术改进几个方面阐述对药品质量的影响。     

药品GMP认证企业存在的问题及监管思路

强行推行药品GMP认证,极大地改善了企业的生产条件,提高了企业质量管理水平,使我国药品生产企业的综合水平得到根本性的提高,初步遏止了低水平重复问题.但我们也要清醒的认识到,限期完成GMP改造难免会有急于求成现象,带来一些潜在的问题,因此,必须采取有效措施,以确保GMP认证的目标落到实处.     

从药品质量公告数据的分析看如何监管药品质量风险

目的:探索以药品质量公告数据分析为基础的药品质量风险动态评估机制。方法:在对国家食品药品监督管理总局和各省药品监督管理部门发布的2013年药品质量公告数据整理的基础上,分析其中涉及的药品品类、品种、产地、生产企业数量和上榜频次分布情况。结果与结论:中药上榜的比例(0.75%)高于化学药(0.30%)。上榜频次在10次及以上的药品中,化学药以注射液居多(70%),中药以片剂居多(66.7%);且所有品种中,生产企业数量在100家以上的药品品种占到62.5%,生产企业数量在50家以上的药品品种占93.75%,可见生产企业数量较多的品种出问题的频次较高。药品质量公告数量排在前10位的省份表现出不同的问题品类分布特点,其中吉林、广西、内蒙古、四川的中药质量问题较为突出,涉及到的中药药品文号数量占比分别为85%、80%、97%和69%;而河南、山西、江苏、广东、安徽、山东的化药质量问题也值得关注,涉及到的化药药品文号数量占比分别为62%、61%、95%、57%、86%和65%。建议有关部门以药品质量公告数据为基础实施动态的风险评估机制,并加强对于地方药品质量公告数据采集的规范化管理。     

基层药品监管现状及其对策

药品监管是指成立各项组织机构,制定各种量化标准,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫等措施,保证药品质量合格,保障人体用药安全,维护人民健康和用药的合法权益。然而,基层药品保管软硬设施缺乏,管理制度不健全,导致药品过期失效,医疗效果减低,药材浪费严重。造成医疗机构经济利益不必要损失,为确保医疗机构更好开展药事工作,减少医疗纠纷发生,     

莫从执法者变为违法者——以药品监管渎职罪入刑为视角浅析药品监管人员刑事法律风险防范

2021年3月1日,《中华人民共和国刑法修正案(十一)》正式施行,食品监管渎职罪修改为食品、药品监管渎职罪,这意味着药品监管渎职行为正式入刑。药品监管渎职罪的构成要件是认定该罪的核心,犯罪客观要件又是犯罪构成要件的核心,只有把握了犯罪客观要件,才能从根本上进行有效的风险防范,避免执法者变为违法者。     

把药品生产质量风险关进防控的笼子

日常监管是基层食品药品监管部门的主要职责,其目的在于发现企业存在的安全隐患和风险因素,排查隐患、分析隐患、消除隐患,防止或减少药品安全事件的发生。近年来,台州市局大力实施＂监管计划设计——监管过程督察——监管结果评估＂的工作流程,     

药品连续生产及全球监管趋势

连续生产工艺,相比传统的批生产工艺,显示出一定的灵活性、高效性和便捷性,近年来受到越来越多的关注。由于连续生产在制药领域是相对新兴的技术,目前在关键技术的理解和实施以及监管考虑方面,都缺乏协调一致,ICH已将连续生产作为ICH新的质量议题之一,希望促进国际间的协调一致,减少实施和监管上的障碍。本文对连续生产全球的监管进展进行汇总,同时对国内现状进行分析和介绍,希望引起国内相关研发机构关注。     

对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策

目的切实加强对药品生产企业产品流通的电子监管。方法分析对药品生产企业产品流通实施电子监管中存在的问题,提出解决的建议。结果与结论应进一步论证药品全品种电子监管的豁免品种,尽快增补或修订《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）中有关药品电子监管的条款,加强电子监管人员的教育和培训,制定相关政策弥补生产企业的经济损失,提高药品电子监管平台的稳定性和安全性。     

新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策

目的为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考。方法对新版药品GMP实施以来发现的问题进行分析与总结,提出下一步的监管对策。结果与结论要从组织机构的建设、宣传培训、分类指导、完善制度、监督检查等方面入手,推进新版药品GMP实施进程。     

药品生产与GMP(续)

<正> 三、厂房设施和设备的管理1.在设计和改造生产厂房时应掌握以下原则:(1)厂址选择:国外的制药企业对厂址的选择非常重视,一般都选择周围比较洁静,含尘量较低、水源较清洁的地区,我省中瑞合资的华瑞制药有限公司和中美合资的苏州胶囊有限公司的厂址都选择在环境优美、空气清新的太湖边和金鸡湖畔。(2)在建造或评价药品生产厂房时,应注意整体布局(单层)、楼房形式(多层)、占地面积、每层房屋的高度,地面负荷(重机器)、物料流和自然光线。(3)厂区应按行政、生活、生产和辅助系统等筹划布局,生产区和生活区要分开。生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要     

药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

目的：为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法：结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论：在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。     

激发行业内生动力 防控药品生产风险——药品生产监管社会共治的深圳实践

深圳药品生产行业起步相对较晚,伴随着特区的发展而逐步壮大,也为特区繁荣作出了积极贡献。深圳在稳步实现产业基础壮大的同时,也顺利保持了药品安全形势平稳有序。面对复杂的药品生产特点和独特的深圳市情,13年来深圳市局发挥特区人敢闯敢试、敢为人先的创新精神，以社会共治为手段，扎实开展药品生产环节监管，有效防控生产环节的风险。     

美国FDA药品生产质量监管体系

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制。本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业了解美国FDA药品生产质量监管体系并与其有效沟通提供参考。     

28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。