国内外药品GMP对比调研报告（四）

目的 为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。方法 在回顾我国实施GMP的基本情况,分析国际药品GMP的现状与特点,对比我国与欧盟、WHO、美国GMP通则之间存在的差异的基础上,进一步选择无菌药品、原料药和中药制剂研究其GMP附录存在的主要差距。结果与结论 对比的结果为探索改进我国GMP附录指明了努力方向。     

国内外药品GMP对比调研报告（三）

在回顾了我国实施GMP的基本情况,分析了国际药品GMP的现状与特点的基础上,进一步研究对比我国与欧盟、WHO、美国GMP通则之间存在的具体差异,为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。     

国内外药品GMP对比调研报告（二）

在回顾我国实施GMP的基本情况基础上,分析了国际药品GMP的现状与特点,为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。     

国内外药品GMP对比调研报告（一）

根据国家食品药品监督管理局部署,局药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家,翻译查阅了世界卫生组织(WHO)、美国食品药品管理局(US-FDA)、欧盟(EU)、日本(JAP)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、药品检查条约/合作计划组织(PIC/S)等国家和组织的药品GMP管理法规及相关资料,以我国药品GMP为背景,在管理体系和药品GMP具体内容上进行了对比调研.对比调研过程中,座谈听取了国内药品生产企业和有关专家关于实施药品GMP、接受国外药品GMP认证检查的经验和体会.从而使对比调研工作获得了较全面、系统和有价值的资料.由于整个对比调研工作只限于翻译查阅资料及座谈研讨,缺乏对国外药品GMP管理和认证检查的实地考察,以及搜索信息量所限,可能存在不确之处;报告中所提建议也未经论证和征求有关方面的意见,不妥之处,敬请谅解.     

国内外药品GMP检查员培训标准体系对比

目的:构建统一的培训标准体系,保证检查员的培训效果,提高我国GMP检查工作的质量和有效性.方法:通过国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究,分析我国药品GMP检查员培训标准体系的现状及存在问题.结果:我国与国际先进国家药品监管机构在药品GMP检查员培训标准体系上存在较大差距.结论:编写一套全面的、系统的药品GMP检查员培训教材,探索制定出培训标准体系是完全有必要的一项基础性工作.     

国内外药品GMP检查员制度对比分析

目的：探讨我国建立专职药品GMP检查员制度的必要性和紧迫性。方法：从药品GMP检查员的遴选、培训、岗位职责与工作内容、考核奖惩四个方面对比分析国内外药品GMP检查员制度。结果：新版药品GMP的实施将对我国现药品GMP检查员制度构成挑战。结论：建立专职检查员制度是药品监管改革的方向。     

药品（口服固体制剂）GMP示范基地调研报告

目的：通过药品GMP示范基地建设,打造样板工程,起到示范、引领和带动作用,加快与国际医药市场接轨,确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通过对8个省市部分药品生产企业 GMP 现状调查,阐述确立药品GMP示范基地的可行性和必要性。结果与结论调研结果显示,被选取的几家药品生产企业能够达到《药品GMP示范基地指导》要求。但在实施2010年版药品GMP认证过程中也存在一些不足,具体体现在企业缺乏系统的质量风险管理基础,个别企业缺乏有经验的人员和充足的资金支持。     

中美GMP对比

国际现行的GMP标准有三种：美国标准、欧盟标准和WHO（国际）标准，其中美国GMP标准是世界上迄今为止较为完善、内容详细、标准最高的GMP。近日本刊记者针对国内GMP和美国GMP的异同问题采访了国内外相关专家。     

中美药品GMP检查体系对比分析

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。     

国内外药品GMP监管体系对比分析

摘 要 目的： 借鉴国外在GMP检查方面的成功经验,促进我国对药品的GMP监管。方法: 分析国内外GMP检查方面的差异以及造成差异的原因。结果与结论:从六个方面提出了建议,希望对我国药品GMP监管有所帮助。     

中外药品GMP的对比

CMP的英文名为Good Manufacturing Practices For Drugs或者Good practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的英文缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然,这里我们主要指的是药品生产,食品、化妆品等也应按照CMP进行生产,那就是“for Food”、“for Cosmetic”。由于“GMP”已象“TV”等外来词缩写习惯应用,除官方文件外,大     

北京市药品GMP认证公告（第4号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京华素制药股份有限公司等9家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求,发给《药品GMP证书》。     

国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第59～71号)

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依照国家药品监督管理局颁布的《药品ＧＭＰ认证管理办法》 ,经按程序进行现场检查和审核批准 ,同意向上海实业联合集团药业有限公司等 2 0家药品生产企业颁发《药品ＧＭＰ证书》。企业名称认证范围证书编号上海实业联合集团药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂Ｃ0 882成都金星健康药业有限公司草分枝杆菌分包装车间Ｃ10 4 1北京中顺制药厂原料药、片剂Ｃ10 4 2北京同仁堂股份有限同仁堂制药厂丸剂 (南分厂 )、胶囊剂、口服液Ｃ10 4 8黑龙江成功药业有限公司栓剂Ｃ10 5 0浙江得恩…     

试析欧盟对药品生产企业现场审计与我国GMP的差别

实施药品GMP认证是对药品生产实施全过程监督管理的有效手段,是保证药品质量安全、有效的一种科学、系统的管理制度,也是国际上评价药品质量的一项基本内容。近年来,随着我国加入WTO,与国外的交流与合作日益频繁。药品生产企业也在不断地学习进口国有关药品的政策法规,进一步完善自身的产品质量和经营理念。然而,基于药品GMP全球化的概念,各国指导原则基本一致,但表现形式和官方检查的侧重点不同。本文旨在比较欧盟对我国药品生产企业现场审计与我国自身认证检查工作的特点及规定,以期对我国现有的药品GMP认证检查工作有所补益。     

浅谈黑龙江省药品生产企业药品GMP认证中存在的不足

GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。     

药品GMP实施与思考

近年来,一方面我国实施药品GMP工作得到了长足的发展,另一方面仍存在一些不足,很多问题亟待解决,为了对我国未来药品GMP工作的进一步推进有所启示,本文总结十年来实施药品GMP工作取得的成绩,分析实施药品GMP工作中存在的不足,并提出实施药品GMP工作的建议。     

药品GMP实施与思考

近年来,一方面我国实施药品GMP工作得到了长足的发展,另一方面仍存在一些不足,很多问题亟待解决,为了对我国未来药品GMP工作的进一步推进有所启示,本文总结十年来实施药品GMP工作取得的成绩,分析实施药品GMP工作中存在的不足,并提出实施药品GMP工作的建议。     

欧盟药品注册、企业生产许可证及GMP检查的相互关系

目的探讨当前形势下我国药事管理改革的措施。方法研究ICH近年颁布的Q系列文件,并结合欧盟药品注册、GMP检查、制药企业生产许可证管理等药事管理法规与规定,讨论欧盟药品注册、企业生产许可证及GMP检查的若干相互关系。结果与结论欧盟药品监管体系成熟,其某些举措可供我国药事管理制度改革时参考。