浅谈中药蜜丸生产中受污染因素

中药蜜丸是应用最广泛的药物,其在生产、包装、运输、原辅料存放等过程中容易受细菌、霉菌、沾螨等污染,卫生学质量下降达不到《药品卫生标准》规定,为提高药品生产企业及医院制剂中药蜜丸的卫生质量,现就生产中蜜丸受污染的因素及改进措施浅谈如下。     

市售十种中药蜜丸的卫生学检验

药品卫生学检验是控制丸剂质量的重要标准,认真执行药品法,确保临床用药的安全有效,我们按着卫生部《药品卫生标准》的规定和方法对市售十种中药蜜丸进行了细菌总数、霉菌总数、大肠杆菌和活螨的卫生检验。检验结果,有三个厂家的中药蜜丸细菌总数超标,其他均符合《药品卫生标准》。     

从中药天然牛黄中检出螨的分析研究

牛黄是一种名贵的中药。在采集、凉晒、贮存、运输等环节中,极易被螨类污染,造成重大经济损失,且易引起螨病。为认真贯彻卫生部《药品卫生标准》中规定的“口服药品不得检出活螨”的精神,我们对牛黄中螨污染的情况进行了调查分析,现将有     

药品中螨的危害及检验防治措施

<正> 螨的种类繁多,目前世界发现有数千种。人体应用污染螨的药品后可引起一系列疾病发生,因此,我国的药品卫生标准规定口服药品中不得检出活螨。     

中成药、中药材染螨的检验试验

近几年来,从部分中成药及中药材中检出了各种螨,如腐食酪螨、革螨、真革螨、甜果螨、景天螨、桔色触足螨、食甜螨、吸吮螨等。螨,属于节肢动物门,蜘蛛网,蜱螨目,体形微小,一般只有0.1～0.7毫米。螨的种类不同,有不同的危害性。一些螨类不但损坏和蛀食药品,使药品变质,而且可以直接危害人们的身体健康或传播疾病,如皮炎、肺螨病、肠螨病、丝虫病、立克次体病、螺旋体病、病毒性和细菌性疾病等。因此,卫生部、商业部于1974年发出通知,要求注意研究改进中药蜜丸染螨的问题。今年五月,卫生部、化工部、商业部联合颁发药品卫生标准,规定在中成药中不得检出活螨及螨卵。     

谈谈中药丸剂中活螨的检查及标本制作

中药丸剂中活螨(如图)的检查属于药品卫生学检查。在东北地区,由于夏季较短,空气相对湿度低,因而不利于螨类生长繁殖。黑龙江省过去在中药丸剂中未曾检出过活螨,因而对此问题未能引起足够的认识。我们自1981年以来从二个药厂生产的“羊肝丸”中检出活螨二个批次。因此我们认为有必要将采用的检螨方法和标本制作方法作一比较,供同志们在工作中参考。     

中药药品染螨情况分析及防治

我所自１９９５～１９９７年共检出不符合药品卫生标准规定的检品６８批，其中检出染螨药品１４批（２０．６％）。现将情况报告如下：一、染螨情况（见表）由表可知在染螨的检品中，中成药蜜丸活螨检出率较高，其次是糖浆剂和中药材。从来源上看，乡村卫生室染螨检品１２...     

中药蜜丸污染途径及其灭菌方法

中药蜜丸细菌污染的情况十分严重,直接影响着药品的质量、影响着人民的身体健康。为从根本上解决中药蜜丸的污染途径及其灭菌方法问题,我们对生产过程中所涉及到的原药材、环境等都一一作细菌检查及灭菌试验,现将结果总结如下:     

中药制剂微生物污染的控制

中药蜜丸为常用的传统剂型之一,其用生粉制丸体积及用量较大,化学成分复杂,无论从原料本身还是从制备的全过程来看,若能在确保不受微生质污染的同时,又可确保药丸的药理活性、柔软性、含水量均不受影响,在工艺上讲是一个相当难的问题。长期以来,由于在蜜丸的制备和保存中的多种因素,致使其微生物污染严重。这不仅造成经济上的损失,还不利于安全有效地使用药品。一方面污染的细菌可使药品变质,另一方面其本身就有一定的致病性。中药蜜丸的细菌污染与生产的每个环节及应用前的整个过程有着关系,概括起来有以下几点。     

关于中药蜜丸加蜜量的思考及相关问题探讨

中药蜜丸为临床应用广泛的传统剂型,由于其制备时大多加蜜量不固定,在一定程度上影响了不同批次药品质量的一致性、给药剂量的准确性及药品规格表述的规范性。对《中华人民共和国药典》2020年版（一部）收载的中药蜜丸加蜜量进行了总结,分析了蜜丸加蜜量的影响因素。认为随着科学技术的发展,目前已具备固定蜜丸加蜜量及制成总量的条件。建议：1）固定中药蜜丸的加蜜量及制成总量,提高蜜丸质量的稳定性。2）加强相关研究,控制药粉质量、炼蜜程度、生产的温湿度等条件,保证固定加蜜量后蜜丸顺利生产。3）规范蜜丸规格表述,标明单位制剂蜜丸所相当的饮片量,指导规范用药。4）采用碳-4植物糖检查法,提高蜂蜜检验的专属性。     

医院制剂“小蜜丸”灭菌处理及外观处理

医院制剂“小蜜丸”在制作生产过程中，灭菌，杀螨一直是困扰医院制剂的一个问题。往往由于操作过程中的一点不慎就会造成整批药品检验不合格。药剂卫生是医院制剂室管理的一项重要工作，也是实行GMP管理的具体保证。现就医院制剂“小蜜丸”生产过程中一些保证成品质量的措施和方法总结如下：     

浅析蜜丸染菌原因及对策

蜜丸是我国传统剂型中历史悠久、应用广泛的剂型之一。蜜丸含菌量的控制,是中成药生产中的一个难题。因为制备蜜丸的药材本身来自植物、动物和矿物．既有微生物污染．又经采制、加工、运输、贮存、炮制、制剂等诸多环节制成丸剂．因此污染细菌、霉菌等微生物的机会很多,加之包装材料和存放环境的影响,成品中的含亩数往往超过“药品卫生标准”的规定,直接影响着药品的质量和人们的身体健康,必须予以高度的重视。本人根据多年的工作实践．认为蜜丸染菌主要有以下几个原因。且安丸染菌的原因1．1原料污染：原药材大量带菌及保管贮存过程中…     

信息之窗

蜜丸剂开发有市场４０多种中药剂型,多有特点和不足。有关专家认为,中药蜜丸是剂型中较为理想且具有较强生命力。中药蜜丸是将中药材经处理,粉碎成细粉,以蜂蜜为粘合剂,制成可塑性的固体丸药剂。一般丸重６ｇ～９ｇ,称作“大蜜丸”;丸重３ｇ以下称作“小蜜丸”。蜜...     

中药灭菌、防菌新工艺探讨

<正> 为了早日达到卫生部、化工部、商业部颁发的《药品卫生标准》,进一步提高药品质量,切实保障人民的身体健康,一九七九年第二季度以来我厂开展了中药灭菌、防菌试验,初步研究了为达到《药品卫生标准》的中药片剂、水丸、蜜丸的灭菌、防菌新工艺,使试验成品含菌量大为降低,效果较为显著。观报导分述于下。     

大蜜丸的包装与灭菌实验

<正> 蜜丸是一种古老的中成药剂型,它的疗效缓和而持久,制作工艺简单易行,长期以(?)蜜丸不但是中成药的重要组成部分,也是各医院药房常备的自制药剂品种。随着科学技术的发展和对药品质量要求的提高,国家对蜜丸已实行了卫生学质控标准。由于蜜丸从原料来源到成品的包装,都易被细菌所污染,成品包装后又不能进行有效的灭菌处理,使蜜丸成为最难以达到卫生学标准的制剂之一。近年来,医院药房一般都因不具备生产蜜丸的基本条件而停止制做,某些大药     

中药蜜丸表面及丸心含菌数的考察

通过中药蜜丸表面及丸心含菌数测定，证实了丸表比丸心细菌污染严重，是造成同批次蜜丸卫生学检验重现性不好的重要原因。因此必须严格控制生产与包装的污染机率。     

蜜丸的卫生质量监控

蜜丸是中成药中用量较大的一类药品,多用于慢性病的治疗,服药时间较长。其微生物限度要求是否符合规定,直接影响人们的健康。笔者对药厂生产的４８批中药蜜丸进行了卫生质量随意抽样检查,现报道如下。１样品来源抽验及送验的样品,均为全国各地４０多个药厂生产的蜜丸...     

浅谈蜜丸中的几个问题

蜜丸是中药的传统剂型之一,它有服用方便、节省药材、易于保存、易于携带等优点。从医疗方面上看,还有应用范围广、药效缓和而持久的特点,适于慢性病或比较复杂的疾病。李东垣曾说:“丸者缓也,不能速去之,其用药之舒缓而治之意也”。如何发挥蜜丸的优势,正确掌握蜜丸的疗效,这是我们医药工作者值得共同注意的问题。下面仅就我省《药品标准》(1980年版)所载蜜丸中的几个问题,发表几点不成熟的看法。     

对螨卵孵化条件的实验研究

分别以蜜丸、大枣和甘油溶液为接种受体,对螨卵孵化条件进行了实验研究。经过培养观察和比较,结果以甘油溶液孵化法的条件为最佳。这种方法操作简便,极易掌握,重现性好,比较快速省时,试剂单一,成本低廉,对于提高螨检水平具有实用意义,并为今后卫生部修订《药品卫生标准》提供了依据。     

中药材应进行活螨检查

螨属节肢动物门蛛形纲蜱螨目,其体形微小,对药品及人体危害很大。中药材在生产、运输、贮藏及销售等各个环节中都有受螨及螨卵污染的可能性,可分前期污染与后期污染两方面。前期污染:一般在药材采集、加工、贮藏过程中,加工的场地、仓库和半成品以及加工和贮藏的工