炎症性肠病新药Vedolizumab正式获FDA批准

2013年12月9日，美国食品和药物管理局（FDA）胃肠药物顾问委员会（GIDAC）及药品安全和风险管理咨询委员会（DSaR-MAC）召开联合会议，批准Vedolizumab（VDZ，商品名Entyvio，武田制药美国公司）用于治疗成人溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。     

Tamiflu对儿科患者是否安全

据美国FDA的顾问委员会、欧洲医药局（EMEA）及路透社报道，有与Roche公司的Tamiflu（oseltamivir）（Ⅰ）有关的儿科患者死亡的报告；但据Roche公司说FDA儿科顾问委员会在审查过有关（Ⅰ）用于这一人群的资料后证明了（Ⅰ）的安全性，该委员会认为死亡原因不能单纯归于（Ⅰ）。     

04018 2006年4月份的FDA CDER会议安排

药物科学顾问委员会制造小组委员会 4月18日，小组委员会将1）收取在进行的属于ICH（国际协调会议）的Q8、Q9，Q10和未来ICH质量课胚的最新情况报告；和2）讨论革新cGMP（当前药品生产和质量管理规范）鼓励连续改善产品生命周期的过程认证方法，并提出评议。     

NAM对委员会进行调整

芬兰国家药品局（National Agency for Medicines，NAM）任命了执法委员会、药典委员会、兽药委员会成员，不久将任命人用药委员会。     

2008年3月份美国FDACDER会议安排

麻醉和生命支持药顾问委员会 3月11日，委员会将讨论Organon USA公司的Bridion（sugammadex sodium）注射剂新药上市申请（NDA22—225），拟议的适应症是常规逆转罗库溴铵（rocur-Onium）或维库溴铵（vecuronium）诱导的浅和深神经肌肉阻断（NMB）和在给予罗库溴铵后3分钟内即时逆转NMB。     

新药及新适应症审批动态——2009年11月份美国FDA CDER的会议安排

风险沟通咨询委员会 11月12～13日，委员会将讨论就FDA监管产品的风险及效益与公众沟通的策略和计划，以促进最佳使用这些产品。 疫苗及相关生物制品咨询委员会 11月18日，委员会将对肺炎球菌13价结合疫苗（白喉CRM197蛋白）的生物许可申请（BLA125324）的安全性和有效性进行讨论并予以推荐。     

11019 06年11月美FDA CDER会议安排

关节炎顾问委员会 11月29日，委员会将讨论Pfizer公司的非甾体抗炎药Celebrex（celecoxib）新药上市申请（NDA20—998／S021）的安全性和疗效，拟议的适应症为2岁及2岁以上病人幼年性类风湿性关节炎（RA）症状和体征的缓解。     

06年3月美FDA CDER／CBER会议安排

CDER抗感染药顾问委员会 3月6日，委员会将讨论Cubist公司的Cubicin（daptomycin）500mg／小瓶注射剂的新药上市申请（NDA21-572／S-008）。     

美国推荐Arranon用于两种T细胞癌

美国FDA肿瘤药物顾问委员会一致同意推荐GlaxoSmithKline公司的抗癌药物Arranon（nelarabine）（Ⅰ）作为三线治疗药物，用于成人T-细胞急性成淋巴细胞白血病（T-ALL）和T-细胞成淋巴细胞淋巴瘤（T-LBIL）。委员会还以11：1的投票赞成加速批准该药用于儿童的相同适应症。     

美国FDA CDER 5月份会议安排

外周和中枢神经系统药顾问委员会 5月17日，委员会将讨论Novartis公司的Exelon（rivastigmine tartrate）1．5、3、4．5和6mg胶囊的补充新药上市申请（NDA 20823，SE1-016）。     

医院药事管理委员会在新药引进中的作用

医院药事管理委员会在新药引进中的作用王迪，张惠云（河南省人民医院４５０００３）在医院分级管理中，药事管理委员会是二级以上医院必备的五个管理委员会之一。根据卫生部医院药剂管理办法第二章第七条规定，我院制订的河南省医院药事管理委员会的任务是：（ｌ）监督检...     

2005年9-10月份的美国FDA CBER／CDER会议

9月29日，委员会将讨论Novartis公司的Exjade（拟用商品名）（deferasirox）口服混悬剂用片剂的新药上市申请（NDA 21-882）。拟议的适应症是因输血而致的慢性铁过载（输血性含铁血黄素沉着症）治疗。讨论过后，委员会将听取血液研究和评审处血液病学科止血研究所和血浆衍生物研究所的研究计划介绍。     

日本Chuikyo讨论NHI药价改革与市场扩张

日本中央社会保险医学委员会（Chuikyo）通过其国家卫生保险（NHI）药价专家委员会开始就药品市场扩张药价重新计算方法进行讨论，这是2010财年NHI药价改革内容之一。     

07年5月美FDA CDER会议安排

肺-变态反应药顾问委员会 5月1日，委员会将讨论GSK公司提交的Advairdiskus 500／50（fluticasone propionate／salmeterol，丙酸氟替卡松／沙美特罗）吸入粉剂的疗效补充新药上市申请（sNDA，21-077），拟议的适应症是增加慢性阻塞性肺病（COPD）病人的存活时间和减少恶化。     

新机理摔抑郁药阿戈美拉汀获欧盟人用医疗产品委员会（CHMP）的积极评价

日前，欧洲药品管理局（EMEA）人用医疗产品委员会（CHMP）就阿戈美拉汀（agomelatinde，Valdoxan）用于治疗重度抑郁障碍（MDD）成年患者的疗效给出了肯定的评价。     

09009 欧盟ODS审批的里程碑

在2007年6～7月的一次会议上，COMP（罕见病药委员会）给予9个新产品罕见病药地位（ODs）肯定意见。这项肯定批准推荐宣布刚好在CHMP（人用药委员会）通过一项里程碑性建议的几天后。自2000年罕见病药品条例生效以来，     

2006年1月份的FDA CDER会议安排

非处方药顾问委员会和内分泌及代谢药顾问委员会 1月23日，委员会将考虑GSK／Consumer Healthcare公司Orlistat（tetrahy—drolipstatin）60mg胶囊的新药上市申请（NDA21-887）的安全性和疗效。拟议将该产品作为OTC，与降低卡路里和低脂饮食配合促进超重成人的体重减少。     

日本儿科用药委员会的任务

日本卫生、劳动和福利省的儿科药物治疗研究委员会已决定，要求制药商对对乙酰氨基酚（acetaminophen）（Ⅰ）（一种消炎止痛药）的申请作部分适当的修改，因为在国内和国外都有充足的证据支持儿科使用。同时，关于醋酸氟卡尼（flecainide acetate）治疗心律不齐，委员会决定公开该药脱标签使用的真实研究结果，并于日后进一步讨论。     

激素、维生素及相关药物——人用医疗产品委员会支持批准Ristaben

2009年12月17日，人用医疗产品委员会（CHMP）发表支持意见，推荐批准Ristaben（sitagliptin）（I）25mg，50mg，100mg薄膜衣片上市，用于治疗2型糖尿病。     

瑞典更新报销目录

瑞典药物利益委员会（Pharmaceutical Benefits Board，LFN＊）决定撤销Janssen—Cilag公司（Johnson ＆ Johnson）用于精神分裂症的药品Invega（paliperidone）的报销，原因是本品比其公司的Rispedal（risperidone，利培酮）贵，却并非更有效。