药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》），药品批发企业的质量管理机构和药品零售企业的质量管理机构或专职的质量管理人员的职责基本一致，药品零售连锁企业因其经营模式有一定的特殊性，和前两者略有不同，现根据《规范》和《细则》对质量管理机构的要求，结合笔者参加GSP认证检查及日常监督检查的实践，谈谈药品批发经营企业质量管理机构（以下简称质管机构）在工作中应注意的问题。     

国家食品药品监督管理局关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版，于2005年7月1日起执行。     

关于《中国当代医药新进展全书》诚邀主编、副主编、编委的公告

《医药与保健》杂志编辑部与中国医护服务网编辑部及图书中心联合编写《中国当代医药新进展全书》。该套丛书分为《中国当代医药新进展全书·内科学分册》、《外科学分册》、《妇产科学分册》、《儿科学分册》、《心脑血管分册》、《肿瘤学分册》、《心理学分册》、《妇幼保健学分册》、《中医内科学分册》、《医技分册》等（参编者也可以自选或自定学科）。目前，各分册正在撰写之中，有的分册已经进入出版程序，将陆续由国家正规出版社出版，全国公开发行，您若有兴趣参加（担任非第一主编、副主编、编委），请立即与编委会联系。     

国家食品药品监督管理局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》

为规范《药品生产质量管理规范》（GMP）飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》（简称《规定》）。     

药监局将对403个药品实施换发批准文号

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局日前发出《关于开展换发<药品生产许可证>工作的通知》，决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。     

进口药材管理办法(试行)

第一章 总则 第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。     

怀牛膝与土牛膝成分比较

牛股为常用中药，始载于《神农本草经》，之后历代本草均有记载。《中国药典》1995年版中收载的牛膝为苋科植物牛膝AchyranthesbidentataBL.的干燥根，其功效为补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。上牛膝出自《本草图经》，别名杜牛膝。虽然《中国药典》并未收载，但各地以土牛膝为名入药的品种有很多[1]。李时珍《本草纲目》曰：“牛膝，处处有之，谓之上牛膝，不堪服，惟北土及川中人家栽劳者为良”。进一步把牛膝的栽培品一杯牛膝与野生品──土牛膝区别开来，沿用至今。《全国中草药汇编》及一些地方《炮制规范》仍把牛膝的野生品作…     

探讨古医籍对中风病的论述

中风之名首见于《内经》，而后历代医家文献对本病的论述颇详，诸方书将其列为首论，以其为人之大病，动关生死。在《内经》、《金匮要略》、《医方类聚》、《丹溪心法》等著作中都对中风病的病因病机，脉证方药及后遗症的治疗都有很详细完整的论述，卷帙繁多，内容丰富为后人论治中风起到了奠基作用，被后世广泛应用，现就个人心得试论述如下。     

国家食品药品监督管理局令——生物制品批签发管理办法

第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。     

药用辅料管理办法（征求意见稿）（试行）

第一条 为加强药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。     

卫生部办公厅关于印发精神卫生工作指标调查评估方案的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局：为指导各地科学评估精神卫生工作开展情况，依据《中国精神卫生工作规划（2002—2010年）》（以下简称《规划》）的指标，我部组织制定了《精神卫生工作指标调查评估方案》（以下简称《计估方案》，见附件1）和《精神卫生工作指标调查问卷》（见附件2）。     

山东省食品药品监督管理局山东省药品行政许可证明文件补发管理办法

第一条 为规范药品行政许可证明文件的补发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》，制定本办法。第二条 山东省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的公民、法人或其他组织，在许可证有效期内遗失、损毁需要补发的。适用本办法。     

国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定

第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。     

《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试方法》在全国全面实施

为做好《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》（卫生部第52号令）的贯彻实施，国家中医药管理局近日印发了《传统医学出师考核和确有专长考核实施方案》及《传统医学出师考核和确有专长考核大纲》，制定了《传统医学师承关系合同》、《传统医学师承出师证书》、《传统医学医术确有专长证书》等式样，并在全国开始开展这项工作。     

从新修订《药品注册管理办法》谈IV期临床试验管理

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。     

电子版《药品处方集》的设计与应用

目的：探讨医疗机构编制使用电子版《药品处方集》的可行性及实用性。方法：自主研发数据库模式电子版《药品处方集》，提供给医、药、护以及管理人员使用。结果：电子版《药品处方集》内容全面，信息可靠，功能强大，查询便捷，更新灵活，适用面广，优于印刷版及以文本格式、电子报表编制的《药品处方集》。结论：随着计算机的普及，编制电子版《药品处方集》已不失为是切实可行的时尚方式，它的广泛应用大大提升了医院药事管理以及信息数字化管理水平，为临床安全、有效、合理、经济地使用药品起到重大的辅助作用，并显示了广阔的发展前景。     

从新修订《药品注册管理办法》谈Ⅳ期临床试验管理

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。     

论《金匮要略》灵活用方

本文从《金匮要略》的部分方药及与《伤寒论》的比较出发，探讨了仲景灵活用方之规律，是以《伤寒论》某些原方及化裁方治杂病，以《金匮要略》某些原方及化裁方治不同的病证，从而适应纷敏复杂下的治疗需要；其化裁组成新主的有加减药味、增减药量、增减药味及药量、变更剂型。     

浅谈《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价

通过对中药中毒原因的浅析及对《中国药典》药材及饮片毒性分类存在缺陷的分析，简要论述了《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价的必要性，并对其非临床研究与评价的内容等进行了探讨，指出《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价对科学制定毒性分级标准、规范管理使用药材及饮片具有重要意义。     

国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2005]234号关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。