2002年全国血站血液检验室间质量评价

目的:通过全国血站血液检验室间质量评价工作,掌握全国血站血液检验状况,发现存在的问题,以使血液检验逐步规范化,提高检验的水平和质量.方法:参考美国输血协会(AABB)血液检验项目室间质量评价方案,建立我国血液检验室间质量评价方案,得出实验室检验水平评价.结果:参加室间质评的单位数为310家,各项目平均得分在80分以上的实验室所占百分比为:HBsAg99.7%、HCV抗体100%、梅毒抗体(非特异性)100%、梅毒抗体(特异性)100%、HIV抗体100%、ALT(速率法)40.1%、ALT(赖氏法)24.2%、Hb45.1%.全年阳性质控阳品检出率的平均值为:HBsAg99.7%、HCV抗体99.9%、梅毒抗体(非特异性)98.4%、梅毒抗体(特异性)99.6%、HIV抗体99.9%;阴性样品检出率的平均值为:HBsAg 99.6%、HCV抗体99.6%、梅毒抗体(非特异性)99.6%、梅毒抗体(特异性)99.6%、HIV抗体99.9%.结论:实验室对ALT、Hb、梅毒抗体(非特异性)检测结果较差,检测水平应提高.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体个别阳性样本存在漏检.开展全国血站血液临床检验检验室间质量评价,有助于发现临床检验中存在的问题,有助于提高血站实验室的检验水平.     

全国血站血清丙氨酸氨基转移酶检验室间质量评价

目的：通过血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）检验室间质量评价工作，掌握全国血站血清ALT检验状况，使ALT检验逐步规范化，提高血站实验室ALT检验的水平和质量。方法：参照美国AABB／CAP能力验证检验方案，建立我国血站血清ALT检验室间质量评价方案。通过定期向全国参评实验室寄发质控样品，然后对其回报数据进行统计分析，作出实验室检验水平评价，检验方法学评价及试剂盒临床使用评价。结果：从2001年三次质评结果看，获满分的实验室从53．7％提高到64．3％（速率法）、从24．8％提高到48．3％（赖氏法），全年平均得分在80分以上的实验室所占百分比为；ALT（速率法）71．7％，ALT（赖氏法）45．9％。速率法与赖氏法相比较，在检验CV值（精密度）方面，速率法比赖氏法要低约10个百分点；在检验准确性方面，速率法比赖氏法的符合率要高约10个百分点。试剂临床使用质量评价反映出，国产ALT检验试剂质量较差，速率法试剂质量优于赖氏法试剂。结论：开展全国血站血清ALT检验的室间质量评价，有助于提高实验室的检验水平，有助于临床检验试剂盒的选用及检验方法的改进。     

2种不同试剂筛查无偿献血者HIV抗体结果分析

目的 了解不同试剂对无偿献血者HIV抗体进行初筛检测有无差异,以评价其质量及实用性,确保血液质量。方法 通过使用国产和进口试剂酶联免疫吸附试验对30125份相同献血者样本进行HIV抗体初筛检测,对2种试剂的筛查结果进行比较。结果 2种试剂初筛检测结果阳性47例,其中国产单种试剂初筛检测阳性25例,进口单种试剂阳性18例,国产与进口双试剂阳性4例,经送检CDC确认实验室确认有3例样本为抗-HIV抗体阳性。这3例样本均为国产与进口双试剂检测阳性的样本。通过以上数据对比,经配对χ2检验,国产试剂和进口试剂初筛检测HIV抗体的阳性率无显著性差异。结论 提示有必要提高目前国产与进口酶联免疫法试剂的特异性,减少假阳性反应,减少血液浪费与血源流失。     

四川省临床免疫学检验室间质量评价分析

目的：为了强化临床免疫学检验的质量管理。方法：四川省临床检验中心自1989年3季度起组织实施了全省免疫学检验室间质量评价工作。经过10余年的努力，检验人员的质控意识不断加强，参加质评的主动性在大加强，参评单位从45家医院大幅增加到260家医院和35家血站。结果：回报率均达到90％以上。乙肝标志物符合率从1989年的84.6％上升到2000年的89.5％；免疫球蛋白结果的cv%值从17.31％下降到7.71％；血站的HBsAg检测符合率已接近100％。Anti-HCV符合率从1994年的90％上升到2000年的99.0％；Anti-HIV(1/2)符合率则从1997年的95.9％上升到2000年的97.7％。结论：室间、室内质控在许多医院有了明显进步。     

同一种HIV抗体酶联检测试剂的回顾性比较

我血站自2000年6月～05年12月底检测HIV抗体,初检、复检均使用A(国产)厂家和B厂家(进口)酶联试剂(ELISA),留取初检和/或复检阳性标本91份,2006年9月使用相应厂家再次检测91份标本,检测结果与先前检测结果进行分析比较结果如下:     

贵州省血液中心2007年四种试剂质控结果分析

根据卫生部《血站实验室质量管理规范》的要求，在其“试剂与材料”内容条款中，明确规定每批试剂在投入使用前应进行确认，具体包括实验人、方法、质控标准等。只有经过抽检确认合格的试剂才可进入大批量日常血液检测工作。笔者就贵州省血液中心2007年所使用的国产4个厂家4个品种试剂质控结果进行统计分析，结果报道如下。     

全国血站乙肝表面抗原测定室间质量评价结果分析

目的 提高血站实验室乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的检测质量。方法 制备质控血清每批5支，全年4次，通过邮寄发放到各参评实验室，对其回报的结果进行统计、分析。结果 参加1999年HBsAg测定室间质评的血站共有222个，含量最低的两份样本浓度为0．5ng/ml，其阳性检出率为43．4和55．2％；酶联免疫试剂盒的临床使用评价结果显示，试剂盒的质量仍存在一定差异。开展与不开展室内质控的实验室之间的成绩差异极显著（P＜0．01）；使用不同的试剂成绩差异极显著（P＜0．01）。结论 试剂盒的质量和是否开展室内质控这两个因素直接影响室间质量评价的成绩。     

1992—1994年我院参加全省生化质控的结果分析

生化质技是生化检验中的一项重要内容，是衡量一个医院生化检验水平的标准，而对质控的测定结果加以分析总结，有助于不断提高检验质量。我院自参加全省生化质控以来，取得了良好成绩。近年来，随着生化检验的仪器、试剂及测定方法的不断改进，各实验室的情况不尽相同，室间质控的测定结果有所差异。因此，我们对1992～1994年我院参加全省生化质技的测定进行分析如下：材料1质控血清来源：青海省临床检验中心提供。2实验仪器：美国产BECKMAN－700型全自动生化分析仪、荷兰产ISP一半自动生化分析仪、深圳三龙公司产ILEX电解质分析仪。3…     

应用HCV不同功能区抗体检测试剂对血站HCV抗体初复检试剂的评价

目的：对血站献血员HCV抗体初复检试剂的评价，为选择合适匹配的初复检试剂提供依据。方法：用新研制出的抗HCV不同基因功能区抗体检测旁证试对两种国产试剂和一种进口试剂的特异性和灵敏度进行考核评价。结果：两种国试剂之间的特异性和灵敏度均存在一定的差异，并总体质量略差于进口的主流试剂。结论：用新研制出的抗HCV不同基因功能区抗体检测旁证试剂可对初复检试剂进行评价，选择合适的初复检试剂匹配对控制献血员的质量至关重要。     

Vitros3600分析仪检测丙型肝炎病毒抗体方法学性能验证评价

目的验证评价Vitros3600分析仪检测丙型肝炎病毒抗体方法学性能。方法应用化学发光法检测新鲜血清验证批内精密度;检测质控品验证批间精密度;检测已知诊断血清,验证方法敏感性、特异性;检测卫生部临检中心质评物,根据其检测结果与回报结果的符合率验证方法的准确性;检测临界值±20%浓度范围样本,验证厂家提供临界值本实验室是否可接受。结果批内精密度分别为8.0%、1.8%,批间精密度分别为14.0%、4.0%;方法敏感性100%、特异性为100%;检测结果与回报结果阴阳性符合率为100%;该方法临界值＋20%浓度范围样本测定结果100%为阳性;临界值-20%浓度范围样本测定结果100%为阴性。结论该检测系统及方法学能够满足本实验室质量目标要求;厂家提供临界值本室可接受。     

全国红细胞沉降率室间质量评价

目的：通过开展室间质量评价活动提高临床实验室检测质量。方法：每年定期向参加红细胞沉降率室间质量评价活动的单位发放质评物，参加实验室用常规方法并回报结果，部临检中心对回报进行结果统计分析。结果：2001、2002全国红细胞沉降率室间质评的平均及格率分别为96．4％、93．3％。结论：大部分实验室的测定结果成绩较好，但仍存在一些问题有待解决。     

Comparative assay of Hepatitis B and C virus infection markers by different assay kits

In order to compare sensitivity of EIA and RIA assay kits for hepatitis B and C virus(HBV and HCV,respectively)infection markers,100 serum samples in total wre collected form 50 adult women each in urban and rual areas in northeast China.The number of positive cases to the three infection markers on HBV(i.e..,HBsAg^ ,anti-HBs^ ,and anti-HBc^ )and the one on HVC (anti-HCV)were examined in two laboratories,i.e.,in Laboratory A with EIA kits produced in China and in Laboratory B with RIA kits.HCV infection positivity(anti-HCV^ )was examined by EIA kits in both laboratories,but from diffeent sources in and outside of China,respectively.The assay in Laboratory A gave 2 HBsAg^ cases out of the 100 cases examined,whereas there were 9 positive cases in Labortory B,In contrast,19 cases were positive to anti-HCV when examined in Laborator A,and there were 3 cases in Laboratory B.Thus,the kits used in Laboratory A gave fewer HBsAg^ and more anti-HCV^ cases than the kits used in Laboratory B.The prevlence of antiHBs^ or anti-HBc^ and cases did not differ when assayed in the two laboratories with EIA and RIA kts,respectively,The agreement of positive and negative findings between the two set of testing were 93%,93%,93%,86%and 82% for HBsAg,anti-HBs,anti-HBc,BHV(i.e.,either positive to anyone of the three markers or negative to all three markers),and anti-HCV,respectively.The implication of the observation on epidemiology on HBV and HCV infection prevalence was discussed.     

1999～2001年全国治疗药物监测室间质评结果

目的:通过开展室间质量评价活动提高临床实验室的检验结果质量。方法:每年向参加治疗药物监测(TDM)室间质量评价活动的单位发放质控品10个批号,测定项目包括茶碱、地高辛、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平和环孢菌素A,实验室用常规方法测定并回报测定结果,经计算机软件对全部结果进行统计分析。结果:2001年参加TDM室间质评的实验室数为48家,测定结果的平均及格率分别为茶碱94.2％、地高辛82.6％、苯妥英83.8％、苯巴比妥88.4％、卡马西平94.2和环孢菌素A92.4％。1999～2001年全国TDM室间质评的年平均及格率分别为78.7％、84.7％和89.3％。不同测定方法的精密度分别为茶碱4.4％～14.2％、地高辛11.5％～21.9％、苯妥英8.5％～29.5％、苯巴比妥8.2％～13.9％、卡马西平10.8％～12.6％和环孢菌素A15.5％～16.6％。结论:多数参加TDM室间质评实验室的测定结果有较好的一致性,及格率逐年上升,但参加TDM室间质评的实验室数占开展TDM的实验室总数的比例较低,在不同的测定方法间还存在较大的差异。     

抗-HCVELISAS/CO比值与确证试验阳性的相关性探讨

目的探讨抗-HCVELISAS/CO比值与抗-HCV免疫印迹法(RIBA)确证试验阳性的相关性。方法分别采用进口和国产试剂同时筛查34504例无偿献血者血液,结果有反应性标本用RIBA确证试剂进行确证,分析两种ELISA试剂有反应性S/CO阈值及其对确证试验阳性结果的预测率。结果 34504例标本中抗-HCV有反应性92例。国产试剂筛查出有反应性57例,经RIBA确证阳性30例,其中S/CO≥10.0的RIBA确证阳性率96.70%(29/30)明显高于S/CO<10.0的3.70%(1/27),两者差异有统计学意义(χ2=45.60,P<0.0001);进口试剂有反应性71例,经RIBA确证阳性31例,其中S/CO≥4.0的RIBA确证阳性率96.80%(30/31)明显高于S/CO<4.0的2.50%(1/40),两者差异有统计学意义(χ2=60.36,P<0.0001)。两种试剂同时有反应性标本36例,经RIBA确证阳性30例。结论抗-HCVELISAS/CO比值与确证试验阳性有一定的相关性,通过S/CO比值可以预测抗-HCV阳性。     

五种国产与进口小鼠病毒ELISA抗体检测试剂盒的比较研究

目的评价国产小鼠病毒抗体ELISA检测试剂盒。方法选择国产与进口小鼠淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒(LCMV)、肝炎病毒(MHV)、仙台病毒(SV)、腺病毒(MAV)、细小病毒(MPV)ELISA抗体检测试剂盒,进行敏感性、特异性、精密性、稳定性、可信度试验比较。结果国产与进口试剂盒:同种试剂盒之间灵敏度相差最低为2倍,差异显著(P<0.05),最高为16倍,差异极显著(P<0.01);特异性试验显示每种试剂盒,与其他4种病毒均无交叉反应;精密性试验显示5种试剂盒批内平均变异系数均小于10%;稳定性试验显示5种试剂盒相对偏差均小于25%;分别选择已知36份小鼠血清进行检测,国产和进口LCMV、MHV、SV、MPV符合率均为100%;国产MAV符合率为86.1%,进口MAV符合率均为100%,二者之间差异极显著(P<0.01)。结论除国产MAV试剂盒敏感性、可信度低于进口外,国产LCMV、MHV、SV、MPV试剂盒与进口同种试剂盒相比,在敏感性、特异性、精密性、稳定性和可信度方面均良好。     

人乳头瘤病毒16,18型核酸检测质控物的研制及应用

目的研制得到能模拟真实临床标本的人乳头瘤病毒（HPV）高危型16,18核酸检测质控物,并探讨其用于临床实验室室间质量评价的有效性。方法采用分子克隆方法得到含HPV．16靶基因的重组质粒载体,转染已含HPV-18的宫颈癌上皮细胞系（HeLa）,获得含HPV-16,18核酸的上皮细胞原液,经适当灭活后甲醇固定。将该细胞原液适当稀释后,组成含阴阳性共12份标本的样本盘,发至全国各开展临床HPV一16,18检测的实验室,对回报结果进行分析。结果细胞原液经1：10,1：50,1：100,1：500稀释,实时荧光PCR检测,HPV-16Ct值分别为29．10,31．19,32．15和32．73,HPV-18Ct值分别为30．32,32．13,32．22和35．55。质控物在4℃可稳定40d以上,盲邮至新疆乌鲁木齐、内蒙古呼和浩特和厦门的样本,返回后检测无明显变化。44个临床实验室对高浓度样本的检测符合率平均为95．1％,对低浓度样本的检测符合率为57．4％。对阴性样本符合率为98．3％。结论获得可模拟临床标本的HPV-16,18核酸检测质控物,质评结果表明可有效地用于临床实验室室间质评。     

全自动酶免分析仪在肝炎酶联免疫吸附试验中的应用评价

目的 比较国产全自动酶免分析系统与进口酶免分析系统及手工操作方法三者间检测性能方面的差异。 方法 2016年于杭州市第一人民医院随机收集的乙型肝炎、丙型肝炎阴性血清标本各196份,乙型肝炎、丙型肝炎阳性血清标本各20份。1套珠海丽珠公司乙肝检测试剂盒和1套北京康彻斯坦公司抗HBV国家标准物质,1套北京万泰丙肝试剂盒和1套北京康彻斯坦公司抗HCV国家标准物质,分别于国产全自动酶免分析系统、雅培i2000SR和手工操作平行试验,测定吸光度值,计算3种方法的灵敏度、精密度、准确率、特异度,并利用SPSS 17.0统计软件对3种数据进行分析。 结果 雅培i2000SR系统灵敏度明显高于Addcare ELISA 600系统和手工法,Addcare ELISA 600系统灵敏度高于手工法,比较差异有统计学意义(P<0.05)。乙肝五项和丙肝抗体的标准物质手工操作、国产全自动酶免分析系统和雅培i2000SR系统的试验CV相互比较分别为14.5%>12.3%>2.1%、17.0%>12.5%>3.5%、10.8%>8.4%>3.0%、24.4%>19.6%>4.4%、20.0%>19.4%>2.0%、12.7%>11.1%>3.2%,手工操作法的CV大于国产全自动酶免分析系统的CV大于雅培i2000SR系统的CV,比较差异有统计学意义(P<0.05),3种方法对抗HBV和抗HCV试剂盒阳性、阴性参考品检测符合率为100.0%。3种方法对176份阴性标本的特异度均为100.0%。 结论 国产全自动酶免分析系统和雅培i2000SR系统与手工操作相比,重复性更好,且三者的诊断符合率、特异度均一致,国产全自动酶免分析系统可以替代手工操作用于临床常规标本检测。      

External quality assessment on detection of hepatitis C virus RNA in clinical laboratories of China

Background As with many studies carried out in European countries, a quality assurance program has been established by the National Center for Clinical Laboratories in China （NCCL）. The results showed that the external quality assessment significantly improves laboratory performance for quantitative evaluation of hepatitis C virus （HCV） RNA.
Methods Serum panels were delivered twice annually to the clinical laboratories which performed HCV RNA detection in China. Each panel made up of 5 coded samples. All laboratories were requested to carry out the detection within the required time period and report on testing results which contained qualitative and/or quantitative test findings, reagents used and relevant information about apparatus. All the positive samples were calibrated against the first International Standard for HCV RNA in a collaborative study and the range of comparison target value （TG） designated as ±0.5 log.
Results The numbers of laboratories reporting on qualitative testing results for the first and second time external quality assessment were 168 and 167 in the year of 2003 and increased to 209 and 233 in 2007; the numbers of laboratories reporting on quantitative testing results were 134 and 147 in 2003 and rose to 340 and 339 in 2007. Deviation between the mean value for quantitative results at home in 2003 and the target value was above 0.5 log, which was comparatively high. By 2007, the target value was close to the national average except for the low concentrated specimens （10^3 IU/ml）. The percentage of results within the range of GM±0.5 log10 varied from 8.2% to 93.5%. Some laboratories had some difficulties in the exact quantification of the lowest （3.00 log IU/ml） as well as of the highest viral levels （6.37 log IU/ml） values, very near to the limits of the dynamic range of the assays.
Conclusions The comparison of these results with the previous study confirms that a regular participation in external quality assessment （EQA） assures the achievement of