关于中成药用滑石粉包衣的探讨

根据滑石粉的功效，探讨了滑石粉在中成药片剂包衣应用中存在的问题，望能引起药品生产和药品监督部门的重视。     

浅谈西药片剂质量标准

本文结合日常的药品监督检验及药品注册标准复核工作中发现的问题,就西药片剂的命名及质量标准中相关检验问题进行探讨,为片剂质量标准的科学、合理、规范的制定和修订提供参考。     

应加强对片剂生产企业及生产过程的监管

通过对药品供应中发生的片剂质量问题的分析和原因查找，提出加强对片荆生产企业和片剂生产过程监管的相应建议和对策。     

国家食品药品监督管理局决定停止生产销售和使用盐酸克仑特罗片剂

国家食品药品监督管理局(SFDA)于2011年9月23日发布通知,停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件;已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。对盐酸克仑特罗片剂予以撤市是综合考虑该     

从查处假劣药案件,看药品生产监督管理的薄弱环节

近两年来，福建省卫生厅直接组织查处卫生部通报抽验不合格的药品案件9起，这些案件牵涉到8个药厂（国营5个，股份制3个）7种药品（注射剂1种、片剂2种、冲剂2种、胶囊剂1种、酊水剂1种）。办案组按照《药品管理法》及有关规定深入工厂、车间调查取证后报福建省卫生厅依法进行处理。其中没收违法所得6起共13万元；罚款7起7万元；没收药品由当地卫生行政部l’J监督处理1起；吊销药品生产批准文号2起。1办案取证过程中发现的主要问题1．1药品生产企业执行规章制度和工艺操作规程不严格。查8个药品生产企业的批原始记录，均存在不完善问题。有…     

盐酸特拉唑嗪片剂溶出度的研究

本文给出了盐酸特拉唑嗪片剂的累积溶出百分率 ,经测定 3批市售片剂的溶出度 ,均符合规定 ,有基于该类药品的质量标准中 ,多将溶出度测定列入正文 ,为此 ,进行研究提供生产及监督部门参考     

几种常见假西药片剂的快速鉴别方法

<正> 目前各级药品监督部门对药品生产、经营、使用的监管力度不断加强,但制假贩假的不法分子受经济利益的驱动,仍不断的制售假药,严重危害人民群众的健康。假药与真品尽管存在相似之处,仍有很大区别。现将笔者近来在药品监督工作中发现的假西药片剂的快速鉴别方法介绍如下:     

一则假吗丁啉片剂的经验鉴别法

编辑部: 最近,山东省五莲县药监局稽查队在药品监督执法检查中,利用经验鉴别法,发现一种假药吗丁啉片剂系假冒西安杨森制药厂生产的产品。现介绍这种假药的识别特征,供同行们参考。 一、批铝塑板号:正品吗丁啉片剂,铝塑板上的批号     

心脑静片裂片原因及解决方法

在片剂的生产过程中,如何解决药品的裂片问题,则是生产工艺中的重要环节,我药厂生产的心脑     

医院药房药师如何在药品质量监督管理中发挥作用

医院作为药品的一个流通场所,在药品保管、使用中也存在许多质量问题。如何解决这些问题是医院药房药师的一项重要任务。现就我院药房药师参与药品质量监督管理的体会介绍如下。1以《中国药典》、部颁标准、地方标准及上级有关规定为依据,进行药品质量监督。1．1购药途径的监督：坚持从国家主渠道购药,保证药品是“准字号”或“试字号”药品。禁止使用“三无”药品（即无批准文号、无注册商标、无厂牌）。1．2有效期药品的监督：监督药品有无过期失效、变质、变色、霉烂,片剂出现斑点,注射剂出现混浊、沉淀、乳光以及包装质量等问题。1…     

大剂量疏水性药物片剂脆碎度的改进

随着医药事业的发展，对药品质量的要求也愈来愈高。2000版国家《药典》中规定了片剂产品增加脆碎度项目的检测，其目的是整体提高我国片剂产品的质量，逐步缩小与先进国家药品质量标准的差距。疏水性强，可压性差的药物，给片剂生产带来很大困难，往往是解决了崩解或溶出度便又出现吸附与粘冲及脆碎度等问题，近两年来我公司又开发研制出了大剂量疏水性药物的片剂，针对剂量大，物料质轻，疏水性强不易成型的特点，我们通过对辅料及处方筛选修改生产操作法，使剂量大的片剂都能达到质量标准。研制过程及结果如下。     

中药生产中影响产品质量的因素及检查方法

中药生产中影响产品质量的因素及检查方法王旭，赵义銮（北京市药品监督办公室１０００３５）笔者在对药厂进行监督检查中发现，一些中药厂生产中的问题影响了产品的质量，现从其产生原因及监督检查方法进行分析，力求使药品监督工作向科学化、规范化、制度化的方向发展，...     

药品生产中的过程控制问题与解决方法

我国制药企业在实施《药品生产质量管理规范》的过程中存在概念不清、不能有效转换操作模式等问题。药品生产企业的质量监督和生产部门应明确过程控制的主体、工序关键控制点，质量监督部门应做好质量监控与复核，并做好员工的培训工作，强化员工的质量意识。可实行双重报告制度，制订奖惩制度。药品生产和质量监督部门应加强沟通，积极开展质量竞赛活动，使过程控制得到真正有效的实施，以保证所生产药品的质量。     

药品生产经营秩序混乱探源

１　药品管理的焦点问题药品生产经营秩序混乱问题多年来都是社会焦点之一。１９９０年５月国务院批转国家医药管理局《关于进一步治理整顿医药市场意见的通知》，１９９４年下发了《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，紧接着，１９９６年４月国务院办公厅又下发了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》。由于整顿规范工作进展缓慢，收效不大，矛盾突出，国家才下决心加强药品监督力量，强化行政执法力度，改变药品监督管理体制。药品生产经营秩序混乱的问题突出表现在药品经营渠道混乱、购销活动中存…     

药品生产企业应加强质量标准管理

药品生产企业应加强质量标准管理李开菊（江苏省淮阴市药品检验所２２３００１）为贯彻执行《药品管理法》，我们对辖区内生产、经营及医疗单位的药品除了按计划进行正常的监督抽验外，并根据监督中发现的问题，对部分品种采取有针对性的重点抽验。现将抽检情况总结如下：...     

加强购销凭据监督管理确保药品质量

本文分析在药品生产、经营、使用及药品监督管理中出现假劣药品的问题，提出加强药品购销凭据监督管理是解决这些问题和保证药品质量切实可行的有效管理办法。     

加强对药品生产企业GMP认证后的日常监管

目前一些药品生产食业在生产管理中对GMP实施不力的问题突出。“齐二药”假药事件教训惨痛，不仅给所有约品生产企业敲响了警钟，也给了我们药品监督管理人员一个重要启示：药品监管无小事。对GMP认证后企业的日常监督必须适应监管形势的变化。     

医院制剂中存在的问题应引起重视

近年来,随着医疗卫生事业的改革,医院制剂也有了较大的发展,相当一部分医院已能自行生产输液、小针剂、片剂、胶囊剂、酊剂等药品,有的年产值已达百万,而药品监督部门对医院制剂的管理却相对滞后,应引起各地药品监督部门的重视。１生产环节存在的问题由于医院的工作重点在医疗,医院对制剂室投入有限,制剂室的硬件设施多数不能达到要求,生产环境及生产条件较差,如房屋、水处理、质检设备等。有的制剂室由医院老房改造,房屋结构不合理,人物流分不开;有的由于生产场地过小,成品与半成品分不开,加之生产状态标示不详,未灭菌产品…     

保障人民健康的忠诚卫士——记蓬勃发展的山东章丘市药品检验所

山东省章丘市药品检验所近年来始终以保障人民健康和服务经济建设为中心，切实履行自身职责，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，不断加强药品监督执法力度，大力整顿和规范药品流通秩序，严厉打击制售假劣药品的违法活动。今年以来，共监督检查６１０家药品经营单位，进行药品突击检查５次，专项检查２次，查处违法单位４９家，取缔无证经营药品业户１２家，没收销毁假劣药品片剂２７万片，针剂６．７万支，中成药２万粒，中药饮片２００公斤，标值９万元；完成药品抽验７１０批次，合格６８９批次，合格率为９７％，有效…     

假冒片剂及胶囊剂药品的外观识别

近年来农村基层假冒药品呈流行蔓延之势,严重危害人民群众身体健康。为帮助广大医药工作者及药品消费者提高识别能力,参照国家颁布的有关药品标准,结合我们在监督工作中遇到的情况,就部分假冒片剂及胶囊剂药品的外观识别做一肤浅介绍。