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制药企业实施GMP六要点 总被引：1，自引：0，他引：1
药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1 高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上… 相似文献
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最近 ,浙江亚东制药有限公司新建的两个专用胶囊车间及亚东制药霍山公司整厂动态通过国家药品ＧＭＰ认证的检查验收 ,这标志着以亚东公司为核心的杭州回音必集团所属药品生产企业 ,现有生产剂型的1 1条生产线全部通过国家ＧＭＰ认证。企业通过国家认证后 ,回音必集团继续把实施ＧＭＰ工程放在企业内部管理工作的首位 ,一方面结合亚东制药新建的头孢类、青霉素类两个胶囊车间的认证验收 ,按新版药品生产质量管理规范的标准和认证要求进行深化和提高 ,全面修订文件资料 ,并进一步完善现场管理 ,使ＧＭＰ管理更上一个台阶 ;同时对全资收购的药… 相似文献
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古希腊学者阿基米德有一句名言 :“给我一个支点 ,我就可以举起整个地球。”对制药企业而言 ,实现中药产业升级的支点是实现中药生产现代化 ,而促进中药生产现代化的必经之路是实施ＧＭＰ管理。近年来 ,在制药企业中流行一句话 :不搞ＧＭＰ等死 ,搞ＧＭＰ找死。但我们太行药业却通过实施ＧＭＰ管理 ,保证了企业的高速发展。在这高速发展的背后 ,是具有领先水平的ＧＭＰ硬件设备、ＧＭＰ管理软件体系和一支经过全面的ＧＭＰ培训的高素质员工队伍以及由这三者共同构筑起的牢固的太行药业质量保证体系。太行药业虽然在变革中历经风雨和坎坷 ,但… 相似文献
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为提高民族制药工业水平 ,国家自八十年代初就倡导新建制药企业必须按ＧＭＰ要求设计施工 ,老企业改造应尽可能符合ＧＭＰ要求 ,并先后颁发了《ＧＭＰ实施指南》及《药品ＧＭＰ实施与认证》等 ,以指导ＧＭＰ改造顺利进行。近几年来 ,随着入世的迫近 ,制药企业的ＧＭＰ改造已迫在眉睫 ,是否达到ＧＭＰ要求已成为企业生存和发展的必要条件。近十年来 ,作者一直致力于ＧＭＰ的推行工作。实施过程中发现 ,目前ＧＭＰ改造过程中 ,从设计到施工 ,硬搬国外或国内其他企业的改造方法时有发生 ,那么硬搬过来对本企业、本产品是否适合 ,引起了许多医药… 相似文献
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洁净室洁净度不合格的原因及改进措施 总被引：1，自引：0，他引：1
我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)自从 1 992年颁布以来 ,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施。尤其是在 2 0 0 1年 ,国家药品监督管理局将制药企业完成ＧＭＰ认证时间提前至 2 0 0 4年 6月 3 0日 ,ＧＭＰ对于企业是一项国家强制执行的政策 ,限期达不到要求的企业将停产。ＧＭＰ认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一 ,洁净厂房建成后 ,能否达到设计目的 ,是否符合ＧＭＰ的要求 ,最终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过… 相似文献
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自我国正式颁布《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）以来,ＧＭＰ已成为制药企业管理的规范性法规,也是现代企业推行全面质量管理的主要依据,必须认真贯彻执行。随着ＧＭＰ的贯彻伴随而来的是必须建立一整套管理软件（ＳＯＰ）。只有这样,才能走出过去那种不规范的管理模式。有了规范性管理,才能保证生产优良药品。１ 理顺和完善药品生产全面质量管理工作与ＧＭＰ通则相接轨 ＧＭＰ的条款是药品生产管理和质量保证准则,是对整个药品生产管理所作的比较原则性的规定。ＳＯＰ的一整套文件就是在ＧＭＰ原则性条款的内容上,把药品生产操作… 相似文献
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ＧＭＰ中的Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ日本制药工业协会川村邦夫随着药事法修改（１９９３）和ＷＨＯＧＭＰ修订版的公布（１９９２），日本也要修订自己的ＧＭＰ。经修改的ＧＭＰ不仅将药１品生产场所的建筑布局和设备，而且还将＂药品生产及质量管理＂即所谓＂ＧＭＰ软件＂列... 相似文献
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医院药剂也必须实施GMP管理 总被引：1，自引：0，他引：1
中国的ＧＭＰ即“药品生产质量管理规范”从１９８２年起步至１９９８年是第五版了（１９８２年：中国医药工业公司提出了行业的ＧＭＰ；１９８４年：中国药材公司提出行业的药品ＧＭＰ；１９８８年：卫生部代表政府部门颁布了我国第一版ＧＭＰ；１９９２年：卫生部对１９８８版ＧＭＰ进行了修订，中国医药工业公司推出行业实施ＧＭＰ的指南Ｚ１９９８年：国家药品监督管理局成立后，对１９９２版ＧＭＰ进行了修订），其间它得到了不断的充实与完善。有人认为，ＧＭＰ只适用于制药生产厂家，但笔者认为，ＧＭＰ是对“药品生产和质量”的管理… 相似文献
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ＩＳＯ９０００标准是目前惟一得到世界上绝大多数国家和地区公认的国际标准,是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准,随着中国加入ＷＴＯ的临近,实施ＩＳＯ９０００认证就显得尤为重要。那么许多人会提出这样一个问题：制药企业通过了ＧＭＰ认证,还要通过 ＩＳＯ９０００认证吗？ 笔者就从 ＧＭＰ、ＩＳＯ９０００的产生背景、发展状况,ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００的区别、联系等方面来回答这个问题。 一、ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００简介 ＧＭＰ是国际药品生产质量管理的通用准则。ＧＭＰ诞生于６０年代初,１９６３年美国 ＦＤＡ正式颁… 相似文献
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ＷＨＯ以及我国的ＧＭＰ检查项目中,都对药品生产企业的生产过程中有关标志的使用提出了要求。如何正确规定和运用这类标志,使之有利于药品生产的质量管理,是药品监督部门和制药企业需要认真探讨和实践的共同任务。笔者结合近几年的工作实践,谈谈有关标志在工作中运用的体会,供同仁讨论和参考。1 药品生产管理标志的作用及类型11 药品生产管理标志的作用 药品生产管理标志是制药企业为了在药品生产、贮存、运输、检验和维修过程中,防止污染,减少人为差错和混淆,保证严格按照ＧＭＰ的各项规定操作,生产安全有效、质量可靠制品的一种重要手… 相似文献
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《药品生产质量管理规范》（简称“ＧＭＰ”）是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请ＧＭＰ认证。我们将深圳医药生产企业通过ＣＭＰ认证的情况进行了调查分析,为进一步实施ＧＭＰ认证工作提供参考。１ 深圳医药业ＧＭＰ认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品ＧＭＰ证书”、原国家医药管理局核发的“ＧＭＰ达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品ＧＭＰ认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心ＧＭＰ验收的情况见下表：２ 分析２．１ 在１９９９年８月１日以前的ＧＭ… 相似文献
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药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)的实施工作是一项系统工程 ,专业性强 ,既涉及到对国家政策法规的正确理解与消化 ,又涉及到企业“硬件”改造及“软件”的完善与提高 ,工作难度大 ,须统一策划、安排。现根据自己的体会 ,谈谈制药企业应如何更有效地做好ＧＭＰ认证准备工作。1 加强领导 ,组织培训1.1 成立领导小组 ＧＭＰ认证的准备工作千头万绪 ,需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作。因此应成立ＧＭＰ认证领导小组 ,并由企业法人代表或其授权的主管生产、质量的厂级领导任组长 ,组员主要为各职能部门的负责人 ,分别负责“硬件”… 相似文献
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随着ＧＭＰ即《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）的颁布实施，全国各地的药品生产企业陆续进行了ＧＭＰ改造，以便在规定的期限内通过ＧＭＰ认证，使自己的生产和质量管理水平上到一个新的台阶。但制药企业在花巨资对厂房、设备、空调等设施进行改造的时候，也应该意识到，以后维护空调系统的正常运行，将要消耗大量的电能而使生产成本增大。据估算，洁净区１万级的电耗是 １０万级的 ２．５倍，年运转费是基建设备投资的 ６％～１８％，产品动力成本比改造前要高２～４倍。因此，合理选用先进的工艺设备，严格确定满足生产要求的… 相似文献
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实行ＧＭＰ管理是确保药品质量的根本保证天津市卫生局（３０００４０）李基昌为了实现我国２０００年达到８０％药品生产企业ＧＭＰ管理目标，我市自《药品管理法》颁布以来，努力按照ＧＭＰ要求对药品生产企业实行规范化管理，国家卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》... 相似文献
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中国的ＧＭＰ即“药品生产质量管理规范”从 1982年起步至 1998年是第五版了 (1992年中国医药工业公司提出了行业的ＧＭＰ ;1984年中国药材公司提出行业的药品ＧＭＰ ;1988年卫生部代表政府部门颁布了我国第一版ＧＭＰ ;1992年卫生部对 1988版ＧＭＰ进行了修订 ,中国医药工业公司推出行业实施ＧＭＰ的指南 ;1998年国家药品监督管理局成立后 ,对 1992年ＧＭＰ进行了修订 ) ,其间得到了不断的充实与完善。有人认为 ,ＧＭＰ只适用于制药生产厂家 ,但笔者认为 ,ＧＭＰ是对“药品生产和质量”的管理 ,包含了生产、运输、贮藏与使用多个环节。一般… 相似文献
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对于药品生 产企业而言，具有 一套科学、规范、 有效的质量体系 是非常必要和重 要的，而我国制药 企业由于规范较 晚，质量体系的建 立只是企业内部 的事情，大有“百家齐放”之式。面对我国ＧＭＰ认证制度的全面推行，建立一套规范的质量体系已被每个制药企业提到了重要议事日程，在我国《药品生产质量规范》中对文件的内容作了详细的规定，对文件体系的格式也有基本要求，但还未达到象ＩＳＯ９０００族的质量体系那样明确和规范。我们在实践中尝试借鉴ＩＳＯ９０００质量体系，编制一套符合我国ＧＭＰ软件要求的质量体系文件，所获心得… 相似文献