药品生产车间空气净化效果分析

为了解药品生产车间空气净化效果，探讨影响净化效果的安装使用方面的原因，为安装、整改提供参考意见，我们于1995年底对我市16家药品生产企业和医院制剂室车间洁净度进行检测、分析，现报告如下。1．检测方法：检测主要项目为空气中尘粒数、沉降菌数、换气次数，参考项目为相对湿度、静压差、噪声、照度。尘粒数用YOg－4型尘埃粒子计数器计数；沉降菌以直径90mm肉汤琼脂培养血、双碟露置30min，经37C48h培养后进行菌落计数；风速用RDF－3型热球式风速仪测定。测定时生产场所为静态，在净化系统正常运行30min后，检测人员按洁净工作要求…     

制药企业洁净区的空气净化

药品生产过程中必须采取一定的空气净化措施,以保证药品生产洁净区域达到一定的洁净度。本文主要讨论药品生产企业洁净区的空气净化问题。     

医院制剂室空气净化设施和生产管道系统的设计与应用

医院制剂室空气净化设施和生产管道系统的设计与应用山东省邹城市人民医院（２７３５００）朱红旗，高庆银，贾祥州，王玉秋，魏中战，张明，高传芝，邓得光我们按照卫生部的核发《制剂好可证》规定［１］，参照其《药品生产质量管理规范》要求，根据医院制剂现场条件，设...     

空气净化消毒机效果观察

医院环境中的空气质量是决定疾病传播的重要途径之一 ,是影响医护质量乃至医、护、患健康的重要方面。据调查表明 ,目前医院空气细菌污染严重 ,应充分重视。为此 ,我院于 1999年元月正式启用 ,针对医院手术室、母婴同室、ＩＣＵ、产房、治疗室等进行空气净化消毒的空气净化消毒机 ,现将应用情况报告如下。1　材料与方法1 1　材料　空气净化消毒机为江苏盐城市净化设备制造有限公司生产 ,可用于动态消毒 (人机共处 )与终末消毒。1 2　观察对象　 1999年元月至 2 0 0 0年 9月期间本院采用空气净化消毒机的科室。1 3　方法　按国家标准医院空气…     

药品生产与GMP(续)

<正> 三、厂房设施和设备的管理1.在设计和改造生产厂房时应掌握以下原则:(1)厂址选择:国外的制药企业对厂址的选择非常重视,一般都选择周围比较洁静,含尘量较低、水源较清洁的地区,我省中瑞合资的华瑞制药有限公司和中美合资的苏州胶囊有限公司的厂址都选择在环境优美、空气清新的太湖边和金鸡湖畔。(2)在建造或评价药品生产厂房时,应注意整体布局(单层)、楼房形式(多层)、占地面积、每层房屋的高度,地面负荷(重机器)、物料流和自然光线。(3)厂区应按行政、生活、生产和辅助系统等筹划布局,生产区和生活区要分开。生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要     

现代化医院空气净化系统的运行和维护

章简述了现代化医院空气净化系统的组成以及系统中净化设施、电气设施的日常操作和维护，提出保证净化系统正常运行的前提是加强管理，建立切实可行的保障体系。     

合理选用空气净化设备的讨论

按照《药品质量管理规范》要求,规定：“配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌装岗位的净化级别为三万级,局部为100级;配料、过滤、准备等为Ic万级”。所有品种的生产都要求在空气洁净的环境中生产。常见的空气净化设备有：组装式净化房、高效空气过滤器（自净器）、风淋室、层流罩等。由于空气净化技术是从电子航空行业移至而来的,制剂房屋结构复杂等因素给房屋的空气净化带来了一定的困难。本文介绍了几种常见的适应不同特点的制剂室的空气净化系统,供参考。1组装式净化间］、］组装式净化间是厂家生产的能直接提供不同洁净…     

生化药品生产与GMP要求(一)

本文根据GMP的基本精神和生化药品的生产特点,重点介绍了生产厂房的总体规划与布局的设计原则,空气洁净技术的基本要求,洁净区的划分与不同洁净区的设计特点,无菌药品的生产卫生与质量管理要点,污染与防护,工艺用水的处理,常用的几种灭菌方法,GMP的软件管理,质量监控以及验证的基本要求。     

生产设备对药品质量的影响

药品是人民防病治病的重要物质，其质量关系到人民的生命安全和身体健康，本文从生产设备的性能、安装、验证、操作、清洁、保养、维修和技术改进几个方面阐述对药品质量的影响。     

药品生产企业进行GMP认证准备的常见失误及应对措施

1　我国推行ＧＭＰ认证的现状我国是从 1982年开始试行ＧＭＰ的。 2 0 0 1年 10月 12日 ,国家药品监督管理局下发了 4 4 8号文件“关于全面加快监督实施药品ＧＭＰ工作进程的决定”。 2 0 0 1年 12月 1日开始执行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》 ,首次以法律条文的形式明确了药品生产企业必须符合ＧＭＰ的要求。至此对于未通过认证的药品生产企业来说 ,ＧＭＰ认证工作已经进入了倒计时阶段。1 1　我国推行ＧＭＰ认证的具体安排与时间表1998年底———血液制品 ;2 0 0 0年底———大容量注射剂、粉针剂 ;2 0 0 2年底———小容量注射…     

医院制剂室空气净化应注意的问题

根据我国的GMP规定，生产大输液必须具备洁净条件，现在医院的灭菌制剂室都已安装了空气净化设备，在使用了一段时间后，发现在设计安装和使用管理方面都存在一些问题。笔者先后参加了十几家医院制剂室净化设备的检测工作，现总结应注意的几方面问题，仅供参考。     

医院制剂室的区域和空气净化

医院制剂规模小,品种繁多,因此制剂室的布局比较复杂。随着《药品生产质量管理规范》(GMP)的推行,划分制剂室的区域,有利于制剂管理,保证医院制剂质量。本文就医院制剂室的区域和空气净化谈几点意见。 一、制剂室的区域 根据医院制剂的生产工艺和质量要求,制剂室应划分一般生产区、控制区和洁净区,各区域的洁净要求应符合卫生部颁布的《药品生产质量管理规范实施细则》中的规定。 为了避免交叉污染,各区域之间应有明显界限和严格的间隔,不宜相互畅通,各区域间     

我市医院制剂室空气净化情况考查

我市医院制剂室空气净化情况考查张建苹，王晓贤（湖北省黄石市药检所４３５０００）马锦星，严国雄（湖北省黄石市卫生局）医院灭菌制剂室装置空气净化设备是保证药品质量的一项重要措施。在１９９０年核发《制剂许可证》期间，我市各医疗单位在制剂室建设方面总投资为１...     

加强对药品生产企业GMP认证后的日常监管

目前一些药品生产食业在生产管理中对GMP实施不力的问题突出。“齐二药”假药事件教训惨痛，不仅给所有约品生产企业敲响了警钟，也给了我们药品监督管理人员一个重要启示：药品监管无小事。对GMP认证后企业的日常监督必须适应监管形势的变化。     

要加强监督 更要加强管理

药品要确保安全、有效、符合规定要求,使使用药品的人放心,这是毫无疑义的。但目前从各方面的反映看,药品质量实在叫人不放心。1996年12月卫生部药政管理局公布的一期药品质量公报称,在全国范围内抽验“盐酸雷尼替了胶囊”等18个品种,计157个生产单位,356批次,其中35个单位的50批次不合格,总合格率为8596％。在这些抽查品种中,除“盐酸雷尼替了”等9个品种全部合格外,其他不合格品率依次为“盐酸雷尼替了胶囊”12．73％,“尼群地平”5．88％,“霍香正气（软）胶囊’,15．38％,“霍香正气水”7．41％,“霍香正气口服液”12．5…     

编写GMP文件的体会

随着国家对GMP管理工作的加强及企业负责人对药厂实施GMP管理有了深刻的认}只，许多药厂都在为实施GMP管理并准备通过国家GMP认证进行积极努力，而GMP文件的编写便是其中重要的一环。笔者曾有幸编写有了一定体会，愿叙述如下，希望对正准备编写GMP文件的药厂有所帮助。