制剂车间洁净度不符合要求的原因分析及对策

空气净化工程是医药制剂车间GMP认证的必要条件之一。本文论述了空气净化工程中洁净度不符合要求的原因及解决方法。     

影响药品生产洁净室洁净度因素分析

药品生产洁净室是药品生产过程过制中非常重要的环节。车间的洁净度与否直接影响药品质量与药品生产人员的生命健康。通过分析影响洁净室洁净度的因素,针对性地改善条件,控制影响环节,使其符合药品生产车间的各项指标要求。     

常州市药品、医疗器械生产环境洁净度监测情况的分析与建议

江苏省药品监督管理局于2003年提出：“对药品、无菌医疗器械、药品包装材料生产企业、医疗机构制剂室和药品研究机构洁净室（区）性能原则上一年监测一次。”现将我所一年来的监测情况介绍如下：     

药品生产车间空气净化效果分析

为了解药品生产车间空气净化效果，探讨影响净化效果的安装使用方面的原因，为安装、整改提供参考意见，我们于1995年底对我市16家药品生产企业和医院制剂室车间洁净度进行检测、分析，现报告如下。1．检测方法：检测主要项目为空气中尘粒数、沉降菌数、换气次数，参考项目为相对湿度、静压差、噪声、照度。尘粒数用YOg－4型尘埃粒子计数器计数；沉降菌以直径90mm肉汤琼脂培养血、双碟露置30min，经37C48h培养后进行菌落计数；风速用RDF－3型热球式风速仪测定。测定时生产场所为静态，在净化系统正常运行30min后，检测人员按洁净工作要求…     

浅谈药品生产企业空气洁净度检测

药品生产企业洁净室(区)的空气洁净度是否达到规定的级别要求,直接影响其生产药品的质量,影响空气洁净度的主要因素有:高效过滤器的超期使用,造成高效过滤器堵塞或破损、洁净室清洁消毒是否完全等。为了从药品生产源头上保证药品质量,药品生产企业加强对药品生产车间的空气洁净     

莆田市6家医院制剂室空气洁净度检测结果分析

通过对6家医院制剂室空气洁净度的检测,了解我市医院制剂室空气洁净度的状况,为提出改善医院制剂环境及医院评级提供科学依据,促进医院制剂实施GMP管理,使医院制剂质量提高到新的水平。我们于1998年11月间对莆田市6家H甲以上医院的制剂室按要求进行空气洁净度检查,检测结果报告于下：1检测仪器根据福建省技术监督局标准要求进行检查,培养基为营养琼脂（中国药品生物制品检定所提供）。仪器为：CLJ－BI型尘埃粒子计数器（苏州市长春电子仪器厂采样流量为2．83L／min）;FSC－1型浮游微生物采样器（吴县市净化技术研究所华达仪器…     

药品生产车间洁净室压差自控系统的构建讨论

主要介绍了药品生产车间洁净室压差自控系统的构建原理,目的希望有助于持续稳定地控制药品生产车间洁净室合适的压差.     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

医院制剂室空气洁净度检测与结果分析

目的:介绍福建省部分地市医院制剂室空气洁净度检测的基本状况,探讨影响制剂洁净室质量的主要因素.方法:采用省标和国标方法检测各医院制剂室空气洁净度与环境参数并进行综合分析.结果:全部457个洁净室(区)中空气洁净度有34个不合格(7.4%),其中悬浮粒子超标23个,细菌超标10个;环境参数中的静压差和风量超标率分别达为4.6%和8.3%;悬浮粒子与细菌超标率之间、浮游菌与沉降菌超标率之间的相关性不显著,相关系数r分别为0.036 7和0.351 5.结论:制剂洁净室的质量与洁净室设计、施工和运行维护管理密切相关,医院药学人员应认真做好日常监测和维护工作,以确保洁净室正常运行和制剂产品质量.     

药品生产企业开展药品ADR监测的意义

简要介绍药品生产企业开展药品ADR监测的意义及措施,它对药品生产企业的生存与发展具有重要的意义。     

《药物制剂设备与车间工艺设计》的教学探讨

《药物制剂设备与车间工艺设计》是药物制剂专业的一门重要专业课程,将药剂学的理论与生产实践紧密结合的重要学科。通过对本学科的了解和教学中的深刻体会,结合教学实践,对教学内容、教学方法、教学实践和学生动手操作能力的培养等方面提出了个人的见解,从而培养学生的学习和实践能力,全面提升学生的综合素质。     

质量风险管理在药品固体制剂车间的应用

目的：降低在药品固体制剂车间多品种共线生产中的质量风险,确保产品质量。方法：根据药品固体制剂生产的主要操作工序大致相同的特点,运用质量风险管理的方法和工具,建立药品固体制剂车间的质量风险管理模型。结果与结论：通过对固体制剂车间多品种共用厂房、设施、设备生产中可能存在的风险进行评估,对风险高的环节采取有效的控制措施,使多品种共线生产所产生的质量风险降低到可以接受的水平,保证药品质量。     

传染性海绵状脑病及对生物制品和药品安全性的影响

20 0 3年 2月 3日～ 2月 5日笔者在瑞士日内瓦世界卫生组织 (WHO)总部参加了WHO组织的关于传染性海绵状脑病 (TSE)对生物制品和药品安全性影响的会议 ,参加会议的有来自于世界各国的4 0余位专家 ,这次会议主要讨论了TSE的最新研究进展以及TSE对药品和生物制品安全性的影响等问题 ,现将这次会议的内容总结如下 :1　动物TSE及其流行情况牛传染性海绵状脑病 (BSE)于 1986年 1月份首次在英国发现 ,随后发现的病例数急剧增加 ,该病的潜伏期较长 ,平均 4～ 5年 ,在此期间动物看上去是健康的。由于其潜伏期长 ,而且食用性牛一般在 3岁以前…     

风对药品生产区和生产厂房的影响

良好的生产区和生产厂房的环境是提高药品质量的条件之一。主导风向是设置生产区的重要参考条件 ,以降低来自环境的不良影响。本文分析了不同风向和强度对不同生产厂房环境带来的影响及其原因 ,并从理论上探讨了药品生产区和不同净化级别厂房的设置方法。     

生物制品中逆转录酶活性检查假阳性结果的原因分析及对策

目的对造成生物制品中逆转录酶活性检查假阳性结果的原因进行分析和讨论,并探讨相应的对策。方法查阅生物制品中逆转录酶活性检查方法的相关文献,并结合实际工作中的检定结果进行分析总结。结果多种因素可造成逆转录酶活性检查结果的假阳性,可针对这些原因采取相应的策略。结论逆转录酶活性检查方法的进一步完善,对于生物制品的质量控制具有十分重要的意义。     

加强文化建设,构建和谐中检所

目的加强文化建设,努力构建和谐药检。方法分析了中检所文化建设已经取得的成果、存在的问题,对今后如何进一步做好文化建设工作进行了探讨。结果与结论以＂一条主线、五个支撑＂为指导思想,不断丰富体现中国药检特色的文化建设内涵,完善制度,建立文化建设的有效体制机制,与时俱进,不断创新,开展多种形式的文化建设活动,确保广大群众参与,创建和谐的中检所。     

预防用生物制品主要产品生产经营运行分析

本文客观地分析了预防用生物制品主要产品生产经营的现状、特点、发展趋势、制约因素等问题，力图找到其经济运行规律，以利于今后生物制品国有企业深化改革建立宏观调控新机制。     

我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品分析

目的：分析我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品存在的差距,明确努力方向。方法：基于我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国已上市治疗用提取分离类产品中的血液制品和多组分生化药物以及菌体制剂类产品的批准数量、企业数量进行了梳理,并与FDA批准情况进行对比分析。结论：治疗用提取分离类和菌体制剂类产品都是早期的治疗用生物药物,血液制品目前仍发挥着重要的临床价值,但重复申报情况严重。多组分生化药物和菌体制剂重复申报情况很少,但在临床上应用很少。FDA批准的两类产品数量较少。     

上海市民对零售药店药学服务需求的抽样调查

目的:了解上海市民对零售药店药学服务的需求,为全面实施药学服务提供科学依据。方法:对上海市6个区的社区居民进行抽样问卷调查,运用Excel工作表和SPSS11.0统计软件对回收的约700份问卷进行分析。结果:79.8%的被调查者愿意去药学服务好的零售药店买药;被调查者对零售药店开展药学服务活动的知晓率为56.1%;82.6%的被调查者认为药店工作人员需要提高专业水平;78.5%的被调查者希望得到药师用药指导。结论:被调查者对零售药店药学服务的总体需求较大,但对已经开展的药学服务的认知度和满意度不高。建议加强宣传,营造氛围,提升消费者对药学服务的认知度;同时,加快培养药学服务的专业化队伍,从不同层次完善药学服务的制度、内容及方式。     

药物中苯残留原因及控制策略浅析

摘 要 苯是生产、生活中常见的毒性污染物,对人体诸多器官和系统有严重危害。苯作为一种致癌物,应在药物中对其残留进行严格控制。本文从溶剂残留、生产工艺、原辅料降解、包材、生产设施及环境等方面分析并探讨了药物中可能的苯残留原因,总结相关分析方法,并提出可行的控制策略,包括避免在药物生产中使用,同时加强生产质量控制、防止苯污染。