葡萄糖酸钙片脆碎度与产品质量的相关性

目的：考察葡萄糖酸钙片的脆碎度情况。方法：采用《中国药典》2015年版四部片剂脆碎度检查法,对2017年国家药品评价品种葡萄糖酸钙片抽样样品进行测定并判定。结果：涉及16家生产企业的306批样品中,不合格8批,不合格率2.6% ,不合格涉及4家企业。结论：脆碎度可反映非包衣片的质量,建议将其纳入到各论项下作为检查项目。     

影响复方茶碱片脆碎度因素的分析

目的研究影响复方茶碱片脆碎度的各种因素,为生产提供控制方法。方法根据QC理论,对生产过程进行人、机、物、法、环分析,找出主要影响因素。结果因素的不同水平对脆碎度的影响程度不同。结论原料的结晶、辅料、粘合剂、湿混合时间和压片机型号是影响脆碎度的主要因素。     

片剂脆碎度检查法的分析与研究

脆碎度检查是用于检测片剂、胶囊等产品抗磨性、耐碰撞性等物理特性,以反映其在生产、分装及储运过程中受撞击、摩擦、转动时的磨损或破碎程度和抗械稳定性。中国药典（２０００年版）开始收载,并明确指出仅适用于非包衣片剂。通过一段时期的试验运行,总结了一些生产经验,也发现诸多不足之处,本文对其进行了分析研究。     

优化吡拉西坦片工艺,提高其崩解时限及脆碎度

目的:提高其崩解时限及脆碎度,确保产品质量。方法:通过正交实验,确定影响吡拉西坦片崩解时限及脆碎度的三个因素,即粘合剂的浓度,温度,湿混时间,从而确定最后工艺。选用两种辅料,进口羧甲基淀粉钠和羟丙纤维素进行对比实验,确定最后辅料的使用。通过辅料的添加形式进行对比实验,确定辅料的最后添加形式。结果:通过以上3种方法及相应的措施,来确定是否能提高吡拉西坦片的崩解时限及脆碎度。吡拉西坦片崩解时限提高到7．1min,脆碎度提高到0．148％。结论:添加4％的羟丙纤维素,吡拉西坦片崩解时限及脆碎度数据最好,因此确定辅料的使用为4％的羟丙纤维素。羟丙纤维素内外各加2％效果最好。     

片剂脆碎度不合格问题的探讨

片剂脆碎度检查法是《中华人民共和国药典》2000年版二部新增订的内容,本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其它物理强度,如压碎强度等。片剂脆碎度检查法执行起来在生产中遇到了许多困难,本文对可能造成片剂脆碎度不合格的诸多因素及解决办法进行了探讨。1 影响因素1.1 主药的影响主药的性状、理化性质,如晶型、结晶水、粘度等及主药的稳定性对片剂的脆碎度有较大影响,但其     

优化去痛片脆碎度工艺的研究

目的:研究去痛片脆碎度的工艺优化问题。方法:采用正交实验的方法进行实验。结果:找出生产工艺的最佳参数。结论:粘合剂的用量和浓度、喷浆速度、原料细度均是影响去痛片脆碎度的重要因素。     

影响片剂脆碎度的因素分析

目的优化片剂脆碎度。方法对生产过程中影响脆碎度的因素进行逐一对比分析。结果与结论生产过程中人员、设备、物料、方法、环境对脆碎度均有影响。     

171批非包衣片脆碎度检查结果分析

片剂脆碎度检查法主要用于检查非包衣片的脆碎情况及其它物理强度 ,如压碎强度等 ,是控制非包衣片剂具有适宜的硬度 ,保证外观完整光洁 ,防治包装、贮运过程发生磨损或碎片而影响药品质量的重要手段。该法始载于《中国药典》 1995年版1998年增补本 ,《中国药典》 2 0 0 0年版作为正式检测方法之一收载于附录。根据“药典业发 1999年第 2 2 3号文关于《中国药典》 2 0 0 0年版化学药品审定稿会议纪要” :片剂脆碎度检查在药品质量控制方面具有重要意义 ,但鉴于目前尚未积累足够的数据 ,2 0 0 0年版药典可暂不做硬性规定。今后将积累数据应用…     

片剂脆碎度——片剂质控的又一重要手段

片剂脆碎度—片剂质控的又一重要手段任重远王平刘铁锁（卫生部药典委员会１０００５０）片剂脆碎度（Ｆｒｉａｂｉｌｉｔｙ）是反映片剂生产工艺水平、控制片剂质量的一项重要指标，直接影响片剂的生产、包装、运输和使用。正确反映和测试片剂脆碎度，对于片剂的生产和科...     

坎地沙坦酯片的制备及初步稳定性研究

目的:制备坎地沙坦酯片并优化处方,并对其进行初步稳定性考察。方法:采用Box-Behnken试验设计,以填充剂配比(X1)、崩解剂(X2,%)和润滑剂(X3,%)用量为影响因素,以片重差异(Y1,%)、脆碎度(Y2,%)、崩解时限(Y3,min)、坎地沙坦酯溶出度(Y4,%)为片剂考察指标,得到最优处方;采用f2相似因子法评价自制制剂和参比制剂在溶出介质中的体外溶出行为。通过高温、高湿、光照试验初步考察制剂稳定性。结果:坎地沙坦酯片的最优处方组成为:填充剂一水乳糖与预交化淀粉比例为7∶1、崩解剂交联羧甲基纤维素钠占片重为5.5%,润滑剂硬脂酸镁占片重为0.5%。自制片剂和参比制剂在4种溶出介质中的累积溶出度相似因子f2分别为60.62,73.34,66.95,68.60。结论:制备的坎地沙坦酯片各项指标均符合规定,工艺稳定可靠。     

大剂量疏水性药物片剂脆碎度的改进

随着医药事业的发展，对药品质量的要求也愈来愈高。2000版国家《药典》中规定了片剂产品增加脆碎度项目的检测，其目的是整体提高我国片剂产品的质量，逐步缩小与先进国家药品质量标准的差距。疏水性强，可压性差的药物，给片剂生产带来很大困难，往往是解决了崩解或溶出度便又出现吸附与粘冲及脆碎度等问题，近两年来我公司又开发研制出了大剂量疏水性药物的片剂，针对剂量大，物料质轻，疏水性强不易成型的特点，我们通过对辅料及处方筛选修改生产操作法，使剂量大的片剂都能达到质量标准。研制过程及结果如下。     

关于明胶空心胶囊标准中脆碎度检查的建议

目的:对明胶空心胶囊标准中的脆碎度检查项目提出修改建议。方法:对明胶空心胶囊的脆碎度检查的历版标准(1989～2010年,共5版)内容进行比较、分析并辅以实际试验进行佐证。结果:经比较分析及实际试验操作发现,历版标准中明胶空心胶囊的脆碎度检查存在相对湿度控制不量化、硝酸镁饱和溶液制备无依据、检验器具不明确等方面的不足。结论:建议相关部门重视并最终确定明胶空心胶囊的脆碎度检查的各项条件,使之更具可操作性,使建立的标准发挥应有的指导作用。     

40批非包衣片剂脆碎度检查结果分析

片剂脆碎度反映的是非包衣片剂因磨损和震动引起的碎片、顶裂或破裂等质量问题 ,直接影响非包衣片剂的包装、贮运和准确剂量的使用 ,是考察片剂生产工艺水平参数之一。《中国药典》2 0 0 0年版二部附录中收载了片剂脆碎度检查方法 ,但尚未做非包衣片剂质量必检项目的规定。笔者对随机抽验的其它检验项目都符合规定的两个品种 (西咪替丁片和呋喃唑酮片 ) 4 0批次上市药品的脆碎度进行了检查 ,结果如下 :1　仪器与试药分析天平 (AE2 0 0上海梅特勒 托利多有限公司 ) ;脆碎度测定仪 (WB 2 0 0 0XG北京国立和分析仪器厂 ) ;4 0批随机抽验药…     

甲氧氯普胺口崩片的制备及体外溶出度考察

摘 要 目的： 制备甲氧氯普胺口崩片并优化处方,并对其体外溶出度进行考察。方法: 采用全因子试验设计,以填充剂配比（X₁）、崩解剂（X₂,%）用量为影响因素,以脆碎度（Y₁,%）、崩解时限（Y₂,s）、甲氧氯普胺在15 min的溶出度（Y₃,%）为片剂考察指标优化处方;并考察其在4种溶出介质中的溶出行为。结果: 甲氧氯普胺口崩片的最优处方组成为：填充剂甘露醇与微晶纤维素比例为2.5∶1、崩解剂占片重为6.5%。甲氧氯普胺口崩片在4种溶出介质中累积溶出度均大于80%。结论:甲氧氯普胺口崩片处方设计合理,制备工艺可行,质量可控。     

阿司匹林肠溶片体外溶出度与体内生物利用度的研究

对国内四厂家七个批号的阿司匹林肠溶片进行了崩解度,溶出度和生物利用度试验表明:各批号间溶出度差异显著,而各批间崩解度与溶出度;崩解度、溶出度与生物利度间均有较好的相关性。     

预胶化淀粉在片剂产品中的应用

目的为了提高片剂产品的质量。方法采用国产预胶化淀粉作辅料制备红霉素片、地巴唑片。结果其片的硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度等均优于原处方制成的成品。结论预胶化淀粉是一种可广泛应用的片剂传统辅料的替代品。     

乙酰螺旋霉素片的溶出度考察

采用转篮法对国内外五个厂家生产的乙酰螺旋霉素片进行溶出度测定。实验表明:不同厂家生产的乙酰螺旋霉素片溶出度之间有显著的差异(P<0.01)。     

D-最优混料试验设计法优化阿德福韦酯片处方

摘 要 目的：优化阿德福韦酯片处方,并考察其体外溶出度。方法: 以填充剂用量（X1,%）、崩解剂用量（X2,%）和黏合剂用量（X3,%）为影响因素,以脆碎度（Y1,%）、崩解时限（Y2,min）、阿德福韦酯30 min溶出度（Y3,%）为评价指标,采用D 最优混料试验设计法对阿德福韦酯片处方进行优化;采用f2相似因子法比较阿德福韦酯片仿制制剂和参比制剂的体外溶出行为相似性;通过高温、高湿、光照试验初步评价仿制制剂的稳定性。结果: 阿德福韦酯片的最优处方组成为：填充剂一水乳糖用量占片重67.0%、崩解剂交联羧甲基纤维素钠占片重8.0%,黏合剂预胶化淀粉占片重12.0%,制备的片剂脆碎度较低、崩解时限较短、药物溶出度高。阿德福韦酯片仿制制剂和参比制剂在4种溶出介质中的溶出相似因子f2均大于50。影响因素试验结果要求本品应防潮保存。结论: 通过D 最优混料试验设计法优化得到的阿德福韦酯片处方与参比制剂体外溶出一致性良好,制备工艺可行,能够满足制剂大生产的要求。     

肝胃气痛片的工艺研究

目的：解决肝胃气痛片及主药碳氢钠含量偏低问题。方法：用均匀实验设计法优选工艺条件。结果：该工艺解决了松片及碳酸氢钠含量偏低问题。结论：该工艺可用于生产。