医药信息

淀粉样变性病治疗药物Fibrillex获FDA优先审批资格FDA授予Neurochem公司淀粉样变性病治疗药物epro- disate(Fibrillex)优先审批资格。这个结果是建立在Fibrillex一项长期、公开标签的随访试验基础上的。正在进行的公开标签延长试验(OLES)显示,与开始用安慰剂2年,然后转用     

Micardis可有效治疗CKD

ESPRIT（替米沙坦治疗肾功能不全患者的有效性和安全性）试验是一项公开标签的多中心临床研究。人选82名轻、中度高血压[舒张压（DBP）在90—109mmHg之间]合并CKD（慢性肾病）的患者，旨在评价药物的降压疗效和对肾功能的影响，以及药物的耐受性。     

Sepraor／Bial签订抗癫痫药项目

Sepraor公司和Bial公司已达成在北美开发并商业化抗癫痫化合物BIA2—093（eslicarbazepine acetate）（Ⅰ）的协议。（Ⅰ）是一种钠通道拮抗剂，已经在22个国家进行了3项Ⅲ期临床试验。这些试验包括1000多例患者为期18周的急性双盲治疗，以及此后的1年标签公开的后续研究。     

EcoNail 治疗甲癣的Ⅱ期临床试验数据发表

MacroChem发表了其研发的甲癣治疗药物EcoNail 的Ⅱ期临床试验数据。该项在美国进行的多中心、标签公开临床试验的目的是，测试用来治疗甲癣的局部用抗真菌指（趾）甲胶--EcoNail 的疗效和安全性，试验共注册了37例患者，持续48周。试验的复合治疗终点是“完全治愈”，即真菌培养和IKOH均呈阴性，且指甲透明（专家组通过观察临床照片确定）。EcoNail 是MacroChem的专利产品，含有抗真菌的益康唑和MacroChem的强化剂SEPA 。     

Levitra对患有心血管病的男性ED有效

新的临床试验数据表明，Levitra（vardenafil HCl）（Ⅰ）可治疗心血管系统疾病患者的男性勃起功能障碍（ED），从首次用药到后继治疗持续有效。（Ⅰ）是磷酸二酯酶Ⅴ抑制剂，可以增加阴茎的血流量。这个试验研究采用随机、公开标签的方法进行评估，共有600名ED病人参加，疗程12周，这项随机、双盲、安慰剂对照研究选录的参与者均为负责任者。     

心包炎首选秋水仙碱

CORE研究显示，秋水仙碱（colchicine）（Ⅰ）是降低心包炎复发率的有效一线治疗药物。这是一项随机、公开标签研究，入选84名第一次复发心包炎患者接受下列治疗中的一项：     

新药及新适应症审批动态

FDA已批准Cephalon公司的Treanda（bendamustine hydrochloride，注射用苯达莫司汀）（I）用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL），一项由301例未经治疗的CLL患者参加的随机、国际多中心、公开标签的临床试验显示接受（I）的患者的临床结果比接受苯丁酸氮芥（chlorambucil）（Ⅱ）的患者好，     

苯达莫司汀能否成为慢性淋巴细胞白血病的一线治疗选择

根据在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者中进行的一项多中心、随机、公开标签Ⅲ期临床研究的结果，与美国已批准的苯丁酸氮芥（chlorambucil）（I）相比较，新型制剂苯达莫司汀（bendamustine）（Ⅱ）具有更好的临床后果。     

神经系统用药——Dimebon对AD有长期利益

一项1年临床试验后再延长6个月的标签公开研究的新数据显示，中到重度阿尔茨海默病（AD）患者经Medivations公司的开发中药物Dimebon（Ⅰ）治疗18个月后其对病人认知功能的改善优于用安慰剂治疗1年再转用（Ⅰ）治疗6个月的病人，后者的功能水平与转用开始时无差别。     

12026 LilIY及Alkermes公司的吸入性胰岛素进入Ⅲ期试验

Alkermes公司与Lilly公司已开始在1型及2型糖尿病患者中进行吸人性胰岛素系统（Ⅰ）关键的Ⅲ期试验项目。该项目于2005年7月开始作公开标签的研究，对比（Ⅰ）与餐前注射胰岛素的安全性和疗效。将纳入400例不吸烟的1型糖尿病患者，治疗24个月，再随访两个月。     

治疗甲藓新药EcoNailTM涂剂进入Ⅱ期临床试验/EntreMed开始治疗卵巢癌新药Panzem NCD的Ⅱ期临床试验/用阿替莫德治疗晚期类癌瘤Ⅱ期临床试验启动

Callist0Pharmaceuticals，Inc．于2006年11月8日宣布，即日正式启动阿替莫德（atiprimod）用于包括晚期类癌瘤在内的轻度至中度神经内分泌瘤治疗的Ⅱ期临床研究。该多中心、标签公开Ⅱ期临床试验首先在位于美国阿肯色州的HematologyOncologyServicesofArkansas进行，还有几家癌症中心最近正在对该临床试验方案进行审查，Callisto预测这些研究中心也将很快开始试验。     

Alzhemed的Ⅲ期试验将延长

加拿大Neuroehem生物技术公司称，将启动一项为期18个月的公开标签研究，作为其正在进行的阿尔茨海默病治疗药物Alzhemed（tramiprosate）（Ⅰ）Ⅲ期临床评估试验的扩展。目前招募的所有受试者届时将有权选择离去或接受随后的试验，该试验将于2006年第二季度进行。（Ⅰ）是一种小分子的口服药物，通过与可溶性淀粉样蛋白B结合而减少它的沉淀，从而改善阿尔茨海默病的病程。     

Pertuzumab治疗晚期卵巢癌有效

根据一项Ⅱ期研究的结果，Genetech／Roche公司的Pertuzumab（Ⅰ）在治疗晚期卵巢癌中具有临床疗效。这项公开标签的研究包括123名患者，他们在第一个周期的第一天接受静注（Ⅰ）840mg，然后在随后的每个为期3周的周期的第一天接受420mg（Ⅰ）（1组，61例）或者在每个为期3周的周期的第一天静脉注射（Ⅰ）1050mg（2组），为期不多于1年。     

利妥昔单抗对治疗系统性红斑狼疮安全有效

一项来自法国AIR（自身免疫性疾病与利妥昔单抗）数据注册部门的前瞻性研究表明,患者对利妥昔单抗（美罗华基因泰克公司）的耐受较好,并且其在治疗系统性红斑狼疮上具有临床疗效。来自AIR的药效结果与标签公开的试验数据分析结果相近,但与随机安慰剂对照试验的的分析结果相反。     

Efavirenz联合用药效果优

据2005年7月在巴西召开的第三次世界艾滋病学会HIV发病机理及治疗大会上发表的一项公开标签研究结果，作为一线治疗方案，efavirenz（Ⅰ）加拉米夫定（lamivudine）（Ⅱ）／abacavir（Ⅲ）联合用药配方的疗效优于tenofovir disoproxil富马酸盐（Ⅳ）加（Ⅱ）／（Ⅲ）联合用药配方。     

Rubitecan作为救援药

一项跨国随机、公开标签的Ⅲ期研究显示，SuperGen公司的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂Orathecin（rubitecan）（Ⅰ）可延长胰腺癌患者的存活期。这项研究中的胰腺癌患者在用吉西他滨（Ⅱ）治疗期间病情进展，患者每天口服（Ⅰ）1．5mg／m^2五天，或静脉注射氟脲嘧啶（Ⅲ）600mg／m^2每周一次。患者病情进展或不能耐受所指定的治疗时可以转为使用替代的研究药物。     

GI-5005治疗慢性丙型肝炎进入Ⅱ期临床试验

2007年12月19日，Globelmmune公司宣布开始GI-5005治疗慢性丙型肝炎Ⅱ期临床试验，前期试验证实GI-5005联合聚乙二醇干扰素十利巴韦林治疗慢性丙型肝炎非常有效。Ⅱ期临床试验将采用随机、标签公开、多中心的方法，招募120名未经过治疗或前期治疗无应答的患者，随机分成两组，以评估GI-5005联合标准治疗方案用药与单独使用标准治疗方案用药，     

日本儿科用药委员会的任务

日本卫生、劳动和福利省的儿科药物治疗研究委员会已决定，要求制药商对对乙酰氨基酚（acetaminophen）（Ⅰ）（一种消炎止痛药）的申请作部分适当的修改，因为在国内和国外都有充足的证据支持儿科使用。同时，关于醋酸氟卡尼（flecainide acetate）治疗心律不齐，委员会决定公开该药脱标签使用的真实研究结果，并于日后进一步讨论。     

DB289对PCP感染有效

抗感染药喷他脒类似物DB289（Ⅰ）在Ⅱ期研究中显示可有效治疗HIV患者的卡氏肺囊虫性肺炎（PCP）感染。（Ⅰ）是DB075的口服前药。已证实DB075有体内、体外抗PCP活性。这项公开标签递增剂量研究纳入了35名有轻中度PCP感染的HIV患者。对增效磺胺甲基异口恶唑（甲氧苄啶／磺胺甲口恶唑，trimethoprim／sulfamethoxazok）治疗不耐受或无效的患者入选这项研究。患者接受（Ⅰ）50（8例）或100mg剂量，每日2次，为期21天。     

Gentium公司公布Defibrotide用于治疗sVOD的Ⅲ期临床试验结果

Gentium公司公布了去纤苷（defibrotide）（Ⅰ）用于治疗造血干细胞移植（SCT）患者中重度静脉阻塞性疾病（sVOD）的临床试验结果，该研究为历史对照、多中心、开放标签的Ⅲ期临床试验，目的为评价（Ⅰ）25mg／kg／日的安全性和有效性。结果显示经（Ⅰ）治疗的患者组有完全缓解和生存的强趋势，但在100天时试验的主要终点和次要终点未达到研究设定的显著性水平。至于安全性：不良反应事件在历史对照组和治疗组间没有差别。