《欧盟传统草药法令》简要分析

《欧盟传统草药法令》于2004年4月30日正式发布实施，本刊于2004年第4期刊登了《欧盟传统草药法令》全文的翻译，为使广大读者能够更准确全面地了解该法令，本期刊载了对《欧盟传统草药法令》的简要分析。     

欧盟传统草药法令

欧盟传统草药法令于2004年4月30日正式发布实施。该法令对传统草药产品在欧洲的发展具有里程碑式的意义。为使广大读者对该法令有一个准确全面的了解，本文对其进行了全文翻译。     

267《欧盟传统草药法令》简要分析

《欧盟传统草药法令》于2004年4月30日正式发布实施.该法令系根据传统草药的特点,对欧盟人用药品第2001/83/EC号法令所作的补充修正案.该法令系欧盟首次针对传统草药制订的法规,对统一、规范传统草药在欧洲的注册管理,促进传统草药在欧洲的发展具有重要意义.因为是补充修正案,所以必须结合原法令的有关条款以及其它背景资料,才能准确全面地理解这个法令.本文对法令的主要内容及背景情况进行了简要分析.     

207欧盟传统草药法令

欧盟传统草药法令于2004年4月30日正式发布实施.该法令对传统草药产品在欧洲的发展具有里程碑式的意义.为使广大读者对该法令有一个准确全面的了解,本文对其进行了全文翻译.     

美国在华中药领域专利分析

自20世纪90年代以来，美国草药市场销售逐年上升。1994年，美国国会通过“饮食补充剂健康与教育法”（DSHEA），该法令明确规定将草药划分为食品补充剂类，允许草本药剂以食品补充剂的形式销售。该法令的颁布极大地促进了美国草药市场的发展，也吸引了众多公司和研究机构投入到草药产品的研发和生产活动中。近年，美国从事药用植物资源开发的日用保健品公司如康宝莱、新华茂、安利等，更是在华投资办厂设立研发中心。     

基于"欧盟草药专论"解析中药欧盟注册关键问题

欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考.     

001欧盟传统草药的最新立法研究及对中药进入欧盟之影响

通过研究欧盟传统草药法令(编号2004-24-EC)的立法背景及相关内容,分析了我国传统中药进入欧盟市场面临的困难,以及当前存在的问题、机遇,以期为国内中药企业积极应对最新立法提供思路和参考.研究内容主要包括了欧盟传统草药市场、申请范围、注册要求、专论的建立及传统草药委员会成立等.传统药的简化注册申请将是中药进入欧盟市场的有效途径.     

欧盟传统草药的最新立法研究及对中药进入欧盟之影响

通过研究欧盟传统草药法令(编号:2004-24-EC)的立法背景及相关内容,分析了我国传统中药进入欧盟市天津天士力集团公司研究院(天津300402)场面临的困难,以及当前存在的问题、机遇,以期为国内中药企业积极应对最新立法提供思路和参考。研究内容主要包括了欧盟传统草药市场、申请范围、注册要求、专论的建立及传统草药委员会成立等。传统药的简化注册申请将是中药进入欧盟市场的有效途径。     

欧盟传统草药药品法规疑难问题解析

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等,对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析,以期为中药欧盟注册提供参考。     

藏药Padma Circosan胶囊对复方中药产品欧盟简化注册的启示

欧盟2004/24/EC法令对传统草药药品实行简化注册，为中药以药品身份进入欧盟提供了可能，欧盟注册也成为实现中药国际化的重要途径。复方配伍应用是中医辨证思想指导下中药的主要临床应用形式，如何使复方中药产品在欧盟成功注册上市则成为中药国际化的重要现实问题之一。截至2016年底，欧盟各成员国已累计批准630个复方传统草药药品的注册申请，藏药Padma Circosan胶囊是唯一的源于中国传统医药领域的获批复方产品。以该产品为注册实例，系统剖析其审评过程与要点，得出对复方中药产品欧盟注册的3点启示：复方中药产品注册的"非临床"与"临床"申报资料要点为产品安全性资料和传统应用"证据"；"相关产品"的传统应用和安全性证据以及欧盟草药专论的有关资料和数据是复方中药产品在欧盟成员国注册审批的重要参考；申请人应重视产品的"致突变性"研究（Ames实验）和上市后药物警戒数据。