基于药效物质基础的中药药物代谢动力学

中药药物代谢动力学（中药药动学）研究是近年来兴起的中药研究的新领域,研究了一些中药和复方,提出了一些相关的理论假说,但总体上尚处于初期的探索阶段,需进一步地深入研究。本文总结与评述了中药药动学近年来的研究进展,探讨了中药药动学的概念、中药药动学研究的特点与难点,从而提出了基于药效物质基础的中药药动学研究模式的设想。     

基于药效物质基础的中药药物代谢动力学

中药药物代谢动力学(中药药动学)研究是近年来兴起的中药研究的新领域,研究了一些中药和复方,提出了一些相关的理论假说,但总体上尚处于初期的探索阶段,需进一步地深入研究.本文总结与评述了中药药动学近年来的研究进展,探讨了中药药动学的概念、中药药动学研究的特点与难点,从而提出了基于药效物质基础的中药药动学研究模式的设想.     

中药药动学的研究进展

本文简要概述了中药药动学的研究目的、意义、任务、对象和内容,介绍了中药药动学的国内外研究概况以及近年来的新理论、新学说,详细探讨了中药药动学的基本研究方法,并展望了中药药动学的发展前景。     

中药生物碱类化合物药动学研究现状与思考

对近年来国内外关于中药生物碱类化合物药动学研究的文献进行检索、整理分析和归纳总结,介绍其在体内的测定方法、及生物碱单体、有效部位及复方的药动学研究情况,同时指出了今后生物碱类化合物药动学研究中需要关注的问题.     

论"中药皮肤药动学"的构建

该文首次系统论述了中药皮肤药动学的构建.定义中药皮肤药动学是研究中药及其代谢物在皮肤局部的吸收、分布、代谢和排泄动力学过程的一门学科,并提出了其研究内容、目的及意义,综述了中药皮肤药动学的研究方法、概况、特点,是对中药皮肤药动学较为系统的论述.     

化学药及中药缓释制剂的药动学研究进展

目的综述化学药、中药缓释制剂的药动学研究进展,为开展中药缓释制剂设计提供参考。方法综述液相色谱法、离子选择电极法、气相色谱法、质谱联用技术以及串联质谱法等在化学药缓释制剂药动学中的应用;中药单体、中药有效部位、中药复方缓释制剂的药动学研究进展。结果化学药检测限越来越低;中药缓释制剂常应用血药浓度法和药理效应法进行药动学的研究。结论现代分析技术可以更加准确、稳定地测定化学药的血药浓度;血药浓度法和药理效应法对测定中药缓释制剂药动学具有针对性。化学药缓释制剂药动学文献资料可指导中药缓释制剂药动学研究。     

中药复方药动学研究进展

通过对中药复方药动学研究的特点分析,综述了中药复方药动学的研究方法,客观评价了每种方法的特点。讨论了目前中药复方药动学研究方法以及存在的问题,阐明了中药复方药动学研究的重要性。     

中药有效成分药物代谢动力学研究方法

随着中药临床疗效的肯定和中药药效学的发展,中药药物代谢动力学研究也逐渐受到关注。中药药动学研究是阐明中药作用机理的一个重要环节。中药与西药相比有很多不同的地方,中药药物成分复杂,作用靶点多,其动力学研究相对而言有较大的困难。近年来,药动学领域新理论、新方法的出现使中药药动学尤其是中药有效成分的药动学研究有了很大的发展。综述近几年中药有效成分药动学的主要研究方法及其发展情况。     

中药复方的临床药动学进展

近十年来,中药复方的临床药动学研究已逐渐成为中医药理论研究的热点。中药复方的临床药动学研究可分为实验动物药物动力学和临床药物动力学两个阶段、已有的中药复方药动学以实验动物药物动力学研究为主,着力于研究中药药理、新药开发、质量控制、安全有效等主要问题,建立了中药复方有效成分检测方法、药理效应法、效量半衰期法等一系列研究方法,并初步形成了一套适应中药本身特点的科学的中药药物动力学实验研究规程,为临床药物动力学的进一步发展奠定了基础。 中药复方的临床药动学研究则刚刚起步。在实验动物药动学研究的基础上,临床药动学直接研究中药复方有效成分在人体内的药动学     

中药复方药代动力学研究的特殊性

1引言 中药复方药动学研究对于阐明中药复方的组方原理、作用机制,促进临床合理使用中药等都具有十分重要的意义.中药复方药动学按照观察、测定指标的不同,可分为成分药动学(血药浓度法)和效应药动学(生物效应法)两大类,前者属于微观的药动学研究方法,后者属于宏观的药动学研究方法.中药复方由于存在多成分、多靶点、多效应的特殊性,在其药动学研究中有以下几个方面不同于单体化合物的药动学研究.     

“中药复方循证生物系统研究策略”思路探索

中药复方在临床中广泛应用,循证医学对中药复方研究提出新的挑战。开展中药复方的研究和开发,提供充足的疗效证据,以促进中医药现代化。本文提出中药复方循证生物系统研究策略(Chinese herbal compound formula evidencebased biosystem research strategy,CHCF-EB-BRS),从中医古医籍、系统评价、质量控制、临床辩证治疗疗效评价、物质基础及其作用机制等多层次对中药复方进行研究,从古医籍、系统评价和临床研究多层面验证中药复方的临床疗效,采用质量控制良好的复方进行实验室及临床研究,揭示复方的疗效物质基础及其作用机制,为解决目前中药复方研究面临的瓶颈提供参考。本策略各个研究层次已经在基础及临床研究中广泛实施,但仍缺乏某个中药复方系统性研究的案例,CHCF-EB-BRS思路的提出有助于系统深入研究中药复方,进一步促进中医药的发展。     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

口腔崩解片及在中药产品开发中的应用

口腔崩解片(orally disintegrating tablets, ODT)是一种在口腔内能迅速崩解起效的新型固体制剂, 具有服用方便、适用人群广、起效速度快、生物利用度高、患者顺应性好等优势, 已成为近几年来新药研发的热点剂型。目前该剂型已在化学药物制剂中得到广泛应用, 但在中成药中的应用仍处于发展阶段。对中药口腔崩解片的开发为中药新剂型研究提供了一种新的方向, 加快了我国传统中药与世界接轨的步伐, 加速中药现代化的实现。该剂型有着广阔的市场前景, 其质量控制及评定标准、口感、崩解时限等体外评定方法是中药口腔崩解片产业化、规范化中的关键因素。因此, 该文综合介绍了口腔崩解片的特点、制备工艺、掩味技术及新型质量评价技术, 同时结合众多应用实例阐述口腔崩解片在中药产品开发中的应用, 以期为中药口腔崩解片的开发和利用提供借鉴和参考。     

基于临床试验注册信息分析中医药真实世界研究现状

基于中国临床试验注册中心平台(Chi CTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行分析。方法:检索中国临床试验注册中心网站(www. chictr. org. cn),以实用性临床试验、实效性临床试验、回顾性数据研究、队列研究、登记数据库、电子病历、集中监测、真实世界、注册研究、注册登记、登记研究为检索词,收集中医药相关真实世界研究信息。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册年份、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果:检索获得761个研究信息,筛选后纳入中医药真实世界研究92个,总样本量2 466 311例,多为前瞻性研究;以评价有效性为目的的研究74个,评价安全性的集中监测研究18个;研究申请注册单位以北京为主;干预措施主要为中药注射剂和口服类中成药,目标疾病以心脑血管疾病为主。结论:中医药真实世界研究呈增长趋势,应用于中医和中药相关措施的临床有效性和安全性评价领域,研究类型多为前瞻性观察研究。     

中药制药装备产业现状与发展战略研究＊

中药制药装备产业是现代中药产业链中的重要组成部分，对整个中药产业的发展具有重要的支撑作用，其质量水平直接关系着中药产品的质量水平。当前，我国中药制药装备技术水平较低、自动化水平有限、标准化水平滞后的现状，引起了行业的广泛关注。系统的开展中药制药装备关键核心技术研究，并且开发系列新型智能化中药制药装备，对于中药产业发展具有重大意义和影响。通过系统调研中药制药装备产业发展现状，课题组指出中药制药装备产业所存在的问题，明确下一步中药制药装备研究需要重点开展的工作，对中药制药装备产业发展具有一定的指导作用。     

“十三五”期间“中医药现代化研究”重点专项支持中药资源可持续利用发展研究取得的成效及展望

中药资源是国家战略性资源。在国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项的支持下,中药资源保障相关研究取得了显著进展,对进一步加强我国中药资源可持续利用起到了积极的推动作用。对“十三五”期间“中医药现代化研究”重点专项中药资源保障方向的研究情况进行系统梳理,总结该专项项目在中药材生态种植技术体系建设、道地中药材规模化种植助力中药材综合利用、精准扶贫和中药资源新来源开发,以及创新方法选育中药材新品种等方面取得的突出成效。建议继续加强对中药材可持续供给、中药质量提升及道地药材品质保障等关键研究方向的支持,支撑中药产业高速、高质量、可持续发展。     

基于Q-Marker理论的化学标识物研究及应用

目的探寻一种新的中药质量控制研究模式,为中药质量控制和研究提供新的思路和视角,提升中药产品质量,促进中药产业健康发展。方法在刘昌孝院士提出的中药质量标志物(Q-Marker)理论体系下,提出化学标识物概念,寻找来源某药材(饮片)特有的而不是来源于其他药材的化学物质作为化学标识物,用于中药的真伪鉴别以及质量控制。结果与讨论分别以白薇、阿胶、皂矾作为植物药、动物药、矿物药的代表,进行了正伪品的化学标识物研究,并将其应用于女金丸、乙肝解毒胶囊等制剂中,在国家药品评价性抽验中发挥了重大的作用。     

中药质量控制与评价创新方法研究进展及应用

中药质量是保证中药功效稳定性及应用安全性的基础,其规范化、标准化、现代化,是推动中药走向国际化的重要前提。近年来,围绕中药质量控制和评价体系建设及模式创新取得了突破,中药整合质量观、中药质量标志物等新思路、新模式的提出,引领了中药质控发展的新方向,涌现出了一系列中药质量评价创新技术与创新方法。拟从化学基准、化学基准与药理效应基准相结合、化学基准与生物效应基准相结合3个角度,从中药评价方面梳理近年来中药质控方法方面最新研究,系统阐述中药质量评价创新方法及其应用现状,探讨其未来发展趋势,以期为建立符合中药特色理论的质量控制体系提供拓展思路。     

“中药脑脊液药物化学”研究的初步构建

借鉴中药血清药物化学研究方法,首次明确提出了“中药脑脊液药物化学”的概念及其研究思路和方法,总结归纳了透血脑屏障药物化学成分分析方法在单味中药及复方药效物质基础研究中的现状,并对中药脑脊液药物化学的研究前景和科研价值进行了展望,认为“中药脑脊液药物化学”研究是对传统中药复方物质基础研究方法的重要补充,对中医方剂的现代化研究必将起到积极推动作用.     

中药复方新药药学研究中的问题与思考

中药复方新药是在我国传统医药理论指导下，利用现代科学技术研究开发的新药，是最能体现中医药特色和优势的新药类别。药学研究作为中药复方新药临床前研究的主要内容之一，既是药品均一、稳定的有效保证，又是安全性实验和有效性实验的基础。通过查阅文献并结合笔者在新药研究中的实践和体会，从药材的基原与产地、工艺研究、质量标准、稳定性等方面探讨了中药复方新药药学研究中应重点关注的问题，并提出一些建议与解决措施，以期为中药复方新药的研发提供参考与借鉴。