6种市售阿司匹林肠溶片释放度的测定

目的：观察市售阿司匹林肠溶片的体外溶出,以评价其内在质量。方法：采用转蓝法进行体外溶出试验,用紫外分光光度法测定溶出液中药物浓度。结果：各厂家阿司匹林肠溶片在0.1mol／L盐酸溶液和pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出均符合规定。结论：各厂家阿司匹林肠溶片的释放度均符合规定,但不同厂家间存在显著差异。     

阿仑膦酸钠肠溶片的质量和稳定性研究

目的：对阿仑膦酸钠肠溶片进行质量和稳定性研究。方法：采用比色法测定阿仑膦酸钠,对阿仑膦酸钠肠溶片中主药含量、释放度和稳定性进行了考察。结果：阿仑膦酸钠肠溶片在模拟胃液中2h不释放,在模拟肠液（pH=6.8）中45min释放度大于标示量的80%,且同一批次内和不同批次间的释放度均一性良好,药物含量符合《中国药典》规定,稳定性实验表明样品质量均未见明显改变,暂定本品有效期为2年。结论：阿仑膦酸钠肠溶片的含量均匀,释放度重现性良好且产品稳定性好。     

6厂家吲哚美辛肠溶片体外溶出试验比较

目的: 考察6厂家吲哚美辛肠溶片的体外溶出度。方法: 采用转篮法进行体外溶出度试验,用紫外分光光度法检测溶出介质中药物浓度,计算累积释放量,以威布尔分布拟合溶出参数,并对溶出参数进行统计分析。结果: 6家药厂生产的吲哚美辛肠溶片在酸性介质(0.1 mol/L的盐酸)中的溶出度均符合规定,有一家药厂生产的吲哚美辛肠溶片在pH 6.8的磷酸盐缓冲液中的溶出度不符合中国药典的要求。结论: 6厂家的吲哚美辛肠溶片溶出度参数差异有显著性。     

穿琥宁肠溶片的制备及其体外释药性的研究

目的:制备符合药典要求的穿琥宁肠溶片剂。方法:以Eudragit L100为控释包衣材料,乙基纤维素(EC)为阻滞剂,PEG4000为增塑剂,用锅包衣法进行肠溶层包衣。结果:EC与Eudragit L100质量比为1:2,增塑剂用量为1.2%,聚合物包衣增重为8%时,所制得穿琥宁肠溶片剂的释放行为符合中国药典对缓释制剂释放度的相关规定。结论:此包衣处方及包衣工艺能够保证穿琥宁肠溶片的释放度符合中国药典规定。     

还原型谷胱甘肽肠溶片制备

目的:建立还原型谷胱甘肽肠溶片的含量测定方法,优化处方及制备工艺。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶柱,流动相:磷酸盐溶液(取磷酸二氢钠6.80 g,庚烷磺酸钠2.20 g,加水溶解成1000 m L,用磷酸调节PH至3.0)—甲醇(96∶4),流速:1.0 m L/min,检测波长:210 nm。考察黏合剂、崩解剂和肠溶衣增重,以还原型谷胱甘肽释放度为指标得出肠溶片的最佳处方。结果:制得的肠溶片崩解时间及释放度符合规定。结论:该方法简便、可靠、准确、专属性强,可用于该制剂的质量控制。     

小剂量(25mg)阿司匹林肠溶片的体外释放度测定

小剂量(25 mg)阿司匹林肠溶片作为抗血小板药物,有抑制血小板聚集、降低血小板粘附率、阻止血栓形成的作用,在防治冠脉和脑血管栓塞性疾病中得到广泛应用.但本品的质量标准有的没有收载释放度测定,难以评价内在质量;有的则按中国药典1995年版二部收载的阿司匹林肠溶片(300 mg)释放度测定法执行,以致影响本品检测的正确性和可靠性.本文采用小杯法,解决小剂量(25 mg)阿司匹林肠溶片的释放度测定问题.     

小剂量氢氯噻嗪肠溶片的制备及体外释放度测定

目的制备小剂量氢氯噻嗪肠溶片,并对其体外释放度进行测定。方法选用适宜的辅料制备氢氯噻嗪片芯,用Ⅱ号丙烯酸树脂为肠溶包衣材料制备肠溶片,采用紫外分光光度法测定氢氯噻嗪肠溶片的含量和释放度。结果在包衣增重6%,包衣转速20～30r/min,热处理时间为2小时时,制备的肠溶衣在盐酸溶液中2小时不裂片不崩解,在磷酸钠缓冲液中释放度符合2005版中国药典要求。结论采用该工艺制备氢氯噻嗪肠溶片,方法可行,重现性好,制备的肠溶片在盐酸溶液中和磷酸缓冲液中的释放度符合2005版中国药典标准。     

奥硝唑结肠定位肠溶片质量标准的研究

目的建立奥硝唑结肠定位肠溶片的质量控制标准。方法采用紫外分光光度法,测定奥硝唑结肠定位肠溶片中奥硝唑的含量,并采用转篮法,在不同溶出介质中测定奥硝唑结肠定位肠溶片的释放度。结果奥硝唑质量浓度在4.0～12.0μg/mL范围内,线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为97.2%,RSD为0.603%;奥硝唑结肠定位肠溶片在pH1.0盐酸溶液(9→1000)2 h、pH6.8的磷酸盐缓冲溶液中4h均未溶出,而在pH7.6的磷酸盐缓冲溶液中开始释放,2h的累积释放度达90%以上。结论奥硝唑结肠定位肠溶片的含量和释放度测定方法简便、快速、准确,可作为其质量控制标准。     

罗红霉素肠溶片的制备及释放度考察

目的：制备质量合格的罗红霉素肠溶片。方法：以罗红霉素的含量及其释放度来确定包衣参数。结果：此肠溶片无需包隔离衣，肠溶衣增重10％，释放度较好。结论：罗红霉素肠溶片包衣参数合理可行。     

阿司匹林肠溶片质量标准的研究

目的：建立阿司匹林肠溶片的质量控制标准。方法：采用 HPLC，测定阿司匹林肠溶片的含量，摇篮法测定不同溶出介质中阿司匹林肠溶片释放度。结果：阿司匹林进样量在3.43～58.54μg 范围内与峰面积呈良好的线性关系（r ＝0.9997），平均回收率99.64％，RSD ＝0.44％（n ＝9）；阿司匹林肠溶片在 pH1.0盐酸溶液1.5h、pH7.5的磷酸盐缓冲溶液中1.5h 均未溶出，而在 pH6.8的磷酸盐缓冲溶液中开始释放，1.5h 的累积释放度达80％以上。结论：阿司匹林肠溶片的含量和释放度测定方法简单、准确，可作为其质量控制的标准。     

红霉素肠溶片包衣层对其释放度检查的影响

红霉素肠溶片是一种基本的、常用的抗生素药。常见该药包衣层有红色和白色两种。“中国药典”收载了该药释放度检查(以下简称药典法)。按药典法制备的样品溶液中几乎无红色包衣层成份，而对照溶液中有其成份，其红色包衣层溶液(参照对照溶液制备方法制备)，在482nm波长处有吸收，吸收度值为0．011—0．030，导致对照溶液吸收度值偏大，使测得的释放量结果偏低。     

山东省51批市售紫苏子质量分析

目的:考察山东省市售紫苏子饮片质量。方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版一部,51批紫苏子从性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分检查、含量测定等方面进行检验分析。结果:51批紫苏子样品中,性状不符合规定的有12批;水分检查不符合规定的有16批;含量测定不符合规定的有12批;总不合格28批,不合格率54.9%。结论:市售紫苏子饮片不合格率较高,掺伪掺杂现象较严重,需加强中药饮片市场的监管力度,确保临床用药安全有效.     

地红霉素肠溶片释放度的测定

目的:建立地红霉素肠溶片释放度的测定方法,测定自制制剂的释放度。方法:转篮法,900m L p H6.8磷酸缓冲液,100 r/min,硫酸(75→100)显色,482nm测定地红霉素肠溶片的释放度,并与参比制剂比较。结果:20分钟时释放度101.4%。结论:转篮法、硫酸(75→100)显色的方法简便、准确测定地红霉素肠溶片释放度。自制制剂与参比制剂释放过程一致。     

阿司匹林肠溶片工艺改进研究

目的：提高阿司匹林肠溶片释放度。方法：重新拟订制备工艺，改糖衣片为薄膜衣片，增高隔离层，应用正交试验设计进行肠溶层配方筛选。结果：确定的处方工艺生产的阿司匹林肠溶片释放度及其它各项质量指标均符合《中国药典》2000版规定。结论：改进后的处方工艺操作简便，生产周期短，生产的阿司匹林肠溶片具良好释放度，增强了阿司匹林的临床疗效。     

不同厂家鲑鱼降钙素注射剂的质量比较

目的 对不同厂家的鲑鱼降钙素注射剂进行质量考察.方法 参照《英国药典》2000年版、《中国药典》2005年版、《欧洲药典》2001年版和厂标,以高效液相色谱法测定样品中鲑鱼降钙素、相关肽和降钙素C的含量.结果 4厂家各3批样品中鲑鱼降钙素的含量分别为相当于对照品的109.08%～114.16%,83.32%～88.70%,76.17%～92.98%和83.30%～106.27%;相关肽的含量分别为0.17%～0.88%,0.69%～3.11%,0.59%～2.16%,0.46%～3.51%;M厂家降钙素C的含量为0.59%～0.65%,其他厂家降钙素C的含量均小于0.5%.结论 4厂家样品中相关肽和降钙素C的量均符合规定,鲑鱼降钙素的含量M厂家高的最多,且批间差异小.     

噁丙嗪肠溶胶囊与肠溶片剂释放度比较

目的 :比较两种自研丙嗪肠溶胶囊与国产肠溶片剂的释放度 ,以探讨自研样品处方和工艺的可行性。方法 :采用释放度测定法 (中国药典 1995年版二部附录XD)第二法进行测定。结果 :肠溶胶囊Ⅱ (采用丙烯酸树脂包衣 )与肠溶片剂在 12 0min内释放度基本一致 ,具有类似的释放曲线 ;肠溶胶囊Ⅰ有差异。结论 :自研样品Ⅱ的处方和工艺是可行的     

不同厂家布洛芬缓释胶囊体外释放度比较

目的:考察9个不同厂家的布洛芬缓释胶囊的体外释放度并与芬必得缓释胶囊进行对比,为临床合理用药提供参考。方法:按照《中华人民共和国药典》2010年版有关布洛芬缓释胶囊释放度测定的规定,采用转篮法的装置进行体外溶出实验,用高效液相色谱法进行含量测定,计算累积释放百分率,进行释药曲线拟合,比较溶出参数,并通过计算相似因子的方法与芬必得进行比较。结果:9个厂家中仅F厂的产品释放不符合要求,其余厂家产品释放度均符合要求,且与芬必得缓释胶囊相似因子大于50。除F厂家外,其余厂家产品的释药曲线均符合威布尔方程。结论:不同厂家产品存在内在差异,可为临床用药提供参考。     

不同厂家注射用头孢呋辛钠的质量考察

目的对市售5个厂家生产的注射用头孢呋辛钠进行质量考察。方法对注射用头孢呋辛钠的性状、pH值、标示含量3个项目,分别进行质量考察。结果上述项目在各个厂家之间存在一些差异,但均在中国药典规定的合格范围内。结论5个厂家生产的注射用头孢呋辛钠质量均可靠。     

宁夏栽培地黄质量评价

目的对宁夏栽培地黄的质量进行评价。方法按照2010年版《中国药典》方法,鉴别地黄的性状、显微特征,检查其水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物;采用薄层色谱(TLC)法进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定梓醇、毛蕊花糖苷的含量。结果宁夏5个产地栽培地黄的性状、显微特征明显;TLC斑点清晰、分离度好;梓醇、毛蕊花糖苷的进样量分别在0.1086~4.344μg(r=0.9992)、0.0521~1.042μg(r=0.9997)范围内与各自峰面积呈良好线性关系,5个不同产区的梓醇及毛蕊花糖苷含量均符合中国药典规定。结论宁夏栽培地黄质量符合中国药典的规定。     

改进呋喃妥因片含量测定方法的探讨

目的：测定呋喃妥因片的含量。方法：采用改进药典法。结果：经统计分析，与药典法比较差异无显著性（P〉0．05），且操作方便、误差小。结论：改进药典法可作为测定呋喃妥因片含量的方法。