美FDA将加快通用名药品审查

美国FDA的发言人称，FDA将在一些情况下对通用名药品实施快速批准程序，美国通用名药协会（GPhMA）已经同意该行动。然而，FDA还要就快通道批准通用名药收取通用名药生产企业用户费进行可行性调查研究，收取商品名药品生产企业用户费以加快产品批准的做法近日处在舆论漩涡中，有观点认为收费有损FDA的独立性。     

日本的NHI目录增加99个通用名药

日本厚生劳动省（MHLW）在它的官方公布中宣布，将在它的NHI（国家医疗保险）药品目录中增加99个通用名药。其中包括68个口服药物、23个注射剂和8个局部用配方，使得处方药总数达到15994个（其中口服药8674个、注射剂4263个和40个牙科用药）。     

《处方管理办法》答疑(三)

21．开具处方使用药品通用名的难点是什么，如何克服？ （1）首先是医药市场的“五多五乱”和由此而产生的药品流通领域的无序竞争和商业贿赂。 （2）需要社保部门的配合，药品报销目录也同样应使用药品通用名。     

2012年药品安全信息回顾

本文选录美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）以及我国药物评价中心网2012年发布的部分药品安全信息,包括药品使用建议、安全评估、安全警告、修改药品说明书等信息;     

通用名药与药物经济学/日本NHI增加463个通用名药

日本厚生劳动省（MHLW）宣布，在NHI（国民卫生保险）药品目录中增加463个来自77家制药公司的通用名药产品，其中有355个口服药、64个注射药和44个局部用药，使得药品总数达到15，865个（8，594个口服药、4，232个注射药、3，002个局部用药和40个牙科用药）。作为通用名药的18个组分／％0个产品是第一次被列入NHI价格目录内。     

FDA对药品供应链中的企业建立非法处方药核查系统的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年10月发布了《供企业用的药品供应链安全法规定的某些处方药核查系统指导原则》（草案）。该指导原则介绍了FDA对药品供应链中的企业建立非法处方药核查系统（包括可疑产品的隔离和调查以及非法产品的隔离、处置和通知等）的具体要求。我国目前尚无类似指导原则,详细介绍该指导原则的主要内容,以期对我国药品供应链中的企业发现和清除非法药品有参考价值,对药政部门的管理有益。     

2011年药品安全信息回顾

本文选录美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）、法国卫生安全和健康产品委员会（AFSSAPS）以及我国药物评价中心网2011年发布的部分药品安全信息,包括药品退市、安全评估、安全警告、修改药品说明书等信息。     

美国FDA的通用名药品政策受到法院支持

美国一家地区法院拒绝了Mylan公司强迫FDA在通用名药申请人180天独占期内阻止销售已经批准的通用名药品的法律诉讼。FDA认为，食品药品化妆品法（FD＆C Act）没有授权其能够禁止一个商标名药品公司得到授权通用名药公司许可后销售其专利产品。     

时政

处方常用药品通用名目录公布；卫生部规定罂粟壳须处方才可调配；开具不合理处方医师将被警告；     

12009 爱沙尼亚提出申请评估费

通过国家和相互承认程序，爱沙尼亚药品局Ravimiamet将上市授权申请费及重新注册费减半，为500Eek（39．2美元）。同时社会事务部也调整了支付给Ravimiamet的评估费。通用名产品的评估费仍为15000Eek，而所有的卷宗包括原文及目录的评估费增长了33％，为20000Eek。     

美国FDA允许电子化提交产品信息

FDA发布一项最终规定,允许新药申请持有人（NDA持有人）电子提交已批准的通用名药品信息。本最终规定有助于FDA执行《2007年食品药品管理局修正案》的要求。本规定自2010年1月25日起生效。之前的提案规定通过普通邮件或者快递提交。     

《处方管理办法》答疑(四)

31．医疗机构“基本用药供应目录”的含义是什么？ 本《办法》第四章第十六条的规定的实质，是要求各医疗机构根据本机构“药品处方集”收载的药品，由药事管理委员会负责遴选其药品制剂品种及该品种的生产企业，编制本机构“基本用药供应目录”。其含义是指本机构所供应的全部药品制剂目录，在药品通用名称下列出药品制剂通用名、剂型、剂量规格、剂量单位。医院药剂科（药学部）药库只准按本机构制定的“基本用药供应目录”内的品种购入药品；医师只能选择“基本用药供应目录”所收载的药品制剂品种开具处方。     

国家食品药品监管局发出通知：药品广告须规范使用药品名称

日前，国家食品药品监督管理局以“国食药监市[2006]216号”文发出通知，要求各地药品监管部门加强药品广告的监督管理，在药品广告中使用规范的药品名称。通知要求，药品广告审批时，药品商品名称不得单独进行广告宣传。在文字广告以及电视广告的画面中，使用药品商品名称的，必须同时出现药品通用名称。药品广告中不得使用未经注册的商标；不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传（经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外）。在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。     

中国鼓励仿制药品目录（第二批）品种特征及生物等效性研究要求

为及时满足国内临床用药需求，国家卫生健康委员会分别于2019年10月、2021年2月发布2批《鼓励仿制药品目录清单》。检索并整理了《鼓励仿制药品目录（第二批）》纳入品种的适应证、批准文号数量、临床试验登记等信息，结合美国食品药品监督管理局（FDA）发布的生物等效性研究个药指南，对目录中涉及的相关品种生物等效性研究要求进行梳理，结合品种特征与生物等效性研究要求进行了初步分析，以期为国内研究机构及企业开展相关研究提供科学依据与参考。     

以人性化方式推行药品通用名提高临床合理用药

通用名称是药品国际非专利名称（INN）的简称。凡列人中国药典或药品标准的法定名为药品的通用名。商品名是国家食品药品监督管理局（SH）A）批准的特定企业使用的商品名称,我国目前有7000多个药品商品名,甚至同一产品多达100多个商品名,严重影响了药物的识别和使用。     

处方与国家医疗保障制度

处方管理中的国家基本药物政策 使用通用药品名称。国家基本药物目录作为规范性标准，要求使用药品通用名而不是商品名。处方管理中首次要求医生用通用名开具处方，符合基本药物政策。     

FDA停止发布“药品批准函”及“不批准函”

美国FDA的药品评价中心将采用“完整答复（completeresponse）”函的形式来说明新药申请（NDA）或者简化新药申请（ANDA）中的具体问题，“批准（approvable）”及“未批准（notapprovable）”函不再公布。新规定将使FDA与申请人的沟通更一致、更中立，但对外部的公司和机构，新规定威胁产品申请状况透明度。新规定自8月11日实施。     

过量重复用药必有危害

国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站于9月15日公开《关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告》,首批公示了过度重复药品品种目录其中包括已上市药品品种34个（相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在500个以上）、过度重复申报注册的药品品种16个（相同活性成分、相同给药途径药品注册申请数量在50个以上）,这从一方面凸显出药物低层次重复开发问题非常普遍,另一方面也反映出百姓很容易在品种名称繁复的药品中重复用药、过度用药。     

FDA将进行标签的电子化索引

美国FDA将以结构化产品标签（SPL）格式对药品和生物制品内容进行索引（编制目录），以确保目录术语的效率及一致。编制目录包括插入机读码，以便使临床决策支持工具及电子处方系统用户迅速查询并分类产品信息。目录信息包括适应症、使用条件、治疗类别等信息。目录编制将分步实施，从治疗类别开始着手，目录编制与标签审查相分离，不会影响申请审查时间或拖延批准。     

FDA推出简化新药申请生物等效性指导意见

美国FDA在一份新的指南文件中称,通用名药复合剂型（例如透皮系统,注射悬浮液以及栓剂）上市申请人须提交产品开发阶段的所有生物等效性及生物利用度研究结果。而速释或控释产品及半固体制剂产品的简化新药申请,只需提交所有与拟上市产品同类型的试验配方研究结果并满足设定的产品间最低差异阈值。指南进一步明确了今年1月的一个最终规定要求,即拟提出简化新药上市申请要向FDA提交“相同药品配方”失败的生物等效性研究结果。